Этапы проведения работ по сертификации систем качества
Сертификация систем качества согласно ГОСТ Р 40.003-96 осуществляется в три этапа:
- предварительная оценка системы качества;
- окончательная проверка и оценка системы качества;
- инспекционный контроль за сертифицированной системой качества в течение срока действия сертификата.
Кроме того, существует пред сертификационный этап - оформление предстоящих работ по сертификации и их организация.
Полная последовательность приведена в приложении А к ГОСТ Р 40.003-96.
Предсертификационный этап включает, в частности, следующие работы: подготовка заявки на сертификацию в орган сертификации; подготовка заявителем исходных документов по образцам органа сертификации; анализ исходных документов в органе по сертификации; решение о принятии заказа на сертификацию; оформление договора на предварительную оценку системы качества между органом по сертификации и заявителем; формирование комиссии по сертификации.
Предварительная оценка системы качества - это предварительная оценка, которая необходима для того, чтобы эксперт мог выявить потенциальную возможность сертификации и целесообразность проведения дальнейших работ на данном предприятии.
Этот этап включает: анализ системы качества по исходным документам; составление заключения; принятие решения о продолжении работ по сертификации; оформление договора на оценку системы качества на предприятии-заявителе.
Окончательная проверка и оценка системы на предприятии. Этот этап включает: разработку программы проверки; проведение проверки; составление акта проверки; заключительное совещание по результатам проверки; принятие решения о рекомендации системы качества к сертификации; окончательное решение о сертификации в Техническом центре регистра; выдачу сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия или отказ в этом; заключение договора на проведение инспекционного контроля.
Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества. Этап включает: проведение ежегодного инспекционного контроля сертифицированной системы качества; составление актов по результатам контроля; принятие решения о подтверждении, приостановлении или аннулировании сертификата соответствия и лицензии на знак соответствия.
Согласно принятым в Регистре критериям качества (ГОСТ Р 40.003-96), систему качества признают соответствующей стандарту на систему при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Несоответствия определяются в терминах конкретных требований стандарта или других документов, на соответствие которым проводится проверка.
Значительным несоответствием считается, например, отсутствие одного элемента, малозначительным - некоторые упущения при реализации отдельных требований стандарта.
Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества, которые и докладываются на заключительном совещании. При положительных результатах орган по сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия.
Сертификация производств. Этапы сертификации
В марте 2005 г. введены в действие рекомендации по стандартизации Р 50.1.051-2005. "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001". Рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.
В Р 50.1.051 -2005 для однозначного понимания применяются следующие термины и их определения:
производство (производственная система) - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т. п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида);
система менеджмента качества производства (СМКП) - система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции. Эта система является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации;
элементы системы менеджмента качества производства - составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение;
сертификация производства - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001;
область сертификации производства - область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней;
область применения системы менеджмента качества производства - полнота учета требований пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующих им процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства;
соответствие СМКП- выполнение требований, установленных в пл. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП;
несоответствие СМКП - невыполнение отдельного требования из числа установленных в пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП;
значительное несоответствие (категория I) - несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю;
малозначительное несоответствие (категория 2) - несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями.
Сертификация производств производится с целью определить степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пп. 6.3, 7.4-8.5); оценить результативность системы менеджмента качества производства (способность производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции).
Работы по сертификации производств проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества (производств).
К работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации производств (систем менеджмента качества), зарегистрированных в Регистре системы сертификации персонала.
Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии органа по сертификации. Объектами аудита при сертификации производств являются:
1) область сертификации производства и область применения СМКП;
2) соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;
3) соответствие документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам;
4) функционирование процессов СМКП;
5) выполнение специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции
Соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям оценивают на основе данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, п. 8.2.4); данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, п. 8.2.1); данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.
Если в соответствии с действующим в РФ законодательством к продукции предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:
1) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;
2) конструкторская документация на продукцию (при наличии);
3) технологическая документация на изготовление продукции;
4) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;
5) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.
В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.). Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства.
Полноту документов проверяют на соответствие требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем; обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством); требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и ОГЛАВЛЕНИЕ разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.
Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.
В составе организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, проверяют
1) положения о подразделениях и должностные инструкции;
2) руководство по менеджменту качества производства;
3) стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с реализацией процессов СМКП;
4) стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.
Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМ КП.
Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:
- краткую характеристику предприятия;
- перечень процессов СМКП предприятия;
- обоснование исключений из области применения СМКП;
- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);
- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ предприятия).
Общие требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании приведены в прил. В.
Стандарты предприятия, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации
СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам Минздрава, Госсанэпиднадзора и др. по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).
В составе регистрационно-учетных документов проверяют наличие записей, подтверждающих выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия. Предприятие должно установить:
- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т. п.);
- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;
- место хранения и срок хранения;
- ответственность должностных лиц 311 ведение записей.
Нормативные документы, конструкторскую и технологическую документацию проверяют совместно с записями о валидации соответствующих проектов, разработок и процессов (при необходимости).
Все проверяемые нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документации должны быть актуализированы и утверждены. Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы СМКП и представленные объективные свидетельства их результативности.
Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (Минздрав, Санэпиднадзор, Госатомнадзор и др.).
Сертификация производств состоит из следующих этапов:
1) организация работ;
2) заочная оценка производства;
3) подготовка к аудиту (проверке) "на месте";
4) проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;
5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
6) инспекционный контроль сертифицированного производства.