Документирование системы менеджмента качества организации

Система менеджмента качества оформляется в виде руководства по качеству и соответствующих процедур по обеспечению качества (СТО, методологические инструкции, рабочие инструкции и др.) согласно ГОСТ Р ИСО 9001–2008.

Руководство по качеству является концептуальным документом, ОГЛАВЛЕНИЕ которого дает представление о специфике того или иного органа по сертификации, является его визитной карточкой и включает:

– область применения менеджмента качества – учитывает подробности и обоснование любых исключений;

– документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;

– описание взаимодействия процессов СМК.

Руководство по качеству может быть сформировано как единый документ, представленный на бумажном, электронном или магнитном носителе.

При формировании руководства по качеству следует учитывать положения ГОСТ Р ИСО 9004–2010, а также рекомендации по документированию систем менеджмента качества, изложенные в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007.

В руководстве по качеству указывается, каким образом в организации достигается соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008 по качеству.

Во избежание излишнего объема руководства в нем даются ссылки на утвержденные и использующиеся в организациях документы (СТО, процедуры, методики, инструкции, программы качества и др.). По мере необходимости руководство в виде приложений может содержать: иллюстрационный материал, схему организационной структуры организации, матрицу распределения ответственности, блок-схему процессов и другие материалы, дополняющие и корректирующие содержательную часть руководства.

Структура типовой документации, используемой организацией при проведении всех видов сертификационных работ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (I4CO 9001:2008), представлена на рис. 9.3.

По сфере действия документация СМК подразделяется на основную (уровни А и Б), общую (уровень В) и специальную (уровни Г и Д).

Форма комплектования руководства по качеству выбирается так, чтобы в него было легко вносить изменения. Так как многие виды деятельности организации в СМК, как правило, описаны в СТО и в методологических инструкциях, то воспроизводить эти документы в руководстве нет необходимости – достаточно дать на них соответствующие ссылки.

Заявление о политике и целях в области качества, официально представленные высшим руководством организации по сертификации, должны поддерживаться процедурами более низкого уровня, определяющими, как будут реализованы политика и цели в области качества внутри организации.

Процедуры образуют основной массив документов в СМК. Они разделяются на управленческие и рабочие.

Управленческая процедура устанавливает порядок управления работами по сертификации и инспекционными проверками СМК и отвечает на вопросы: кто дает указание по выполнению работы, кто планирует выполнение работы, кто принимает решение о корректирующих мерах, кто контролирует их выполнение и оценивает результативность работы.

Рабочая процедура устанавливает порядок управления работой по сертификации и инспекционным проверкам в рамках СМК и отвечает на вопросы: что, где, кому и в какой последовательности делать.

Рис. 9.3. Типовая структура документов системы менеджмента качества

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008), ко всем процессам, описываемым в руководстве но качеству и реализуемым органом по сертификации при выполнении сертификационных работ рекомендуется применять методологию, известную как цикл Деминга "Plan (Р) – Do (D) – Check (С) – Act (А)".

В общем виде блок-схема управления процессами, описываемыми в СМК (в руководстве по качеству), представлена на рис. 9.4.

Особым видом документа СМК являются записи, которые в соответствии с и. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001–2008 подлежат идентификации, хранению, установлению сроков хранения и изъятию.

Перечень обязательных записей, требуемых ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008), представлен в табл. 9.3.

Поддержанию СМК в работоспособном состоянии в организациях помогают внутренние проверки, оценка и результативность которых проводится органом по сертификации СМК.

Система менеджмента в организации считается внедренной, если утверждены политика, руководство по качеству, процедуры по разработке и внедрению в действие внутренних документов СМК, а также обеспечено проведение на плановой основе внутренних аудитов (проверок) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2003.

Таблица 9.3

Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001–2008

Пункт МС ИСО 9001:2008	Требуемые записи
5.6.1	Анализ со стороны руководства
6.2.2 е)	Образование, подготовка, навыки и опыт персонала
7.1 d)	Свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям
7.2.2	Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции
7.3.2	Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции
7.3.4	Результаты анализа проектов, разработок и всех необходимых при этом действий
7.3.5	Результаты верификации проекта, разработки и всех необходимых при этом действий
7.3.6	Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий
7.3.7	Результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий
7.4.1	Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки
7.5.3	Осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции
7.5.4	В случае утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях
7.6	Результаты калибровки и проверки устройств для мониторинга и измерений
8.2.2	Планирование и проведение внутренних аудитов
8.2.4	Идентификация лица (лиц), санкционировавшего (-их) выпуск продукции
8.3	Характер несоответствий и любых последующих предпринятых действии, включая полученные разрешения на отклонения
8.5.2 е)	Результаты предпринятых корректирующих действий
8.5.3 d)	Результаты предпринятых предупреждающих действий

В этих целях в организациях необходимо:

– обеспечить подготовку специалистов по внутреннему аудиту;

– составить программу проверок;

– обеспечить проведение проверок;

– разработать и провести необходимые корректирующие действия по выявленным несоответствиям;

– провести повторные проверки в целях подтверждения устранения несоответствий;

– составить отчеты по результатам внутренних проверок СМК и провести обобщение и анализ результатов.

В процессе проверок необходимо оценить:

– выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001: 2008);

– работоспособность и результативность СМК;

– понимание персоналом организации принципов и методов СМК;

– адекватность документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008);

– ведение записей СМК и управление ими.

Рис. 9.4. Блок-схема управления процессом СМК на основе цикла РDСА

Этап внедрения заканчивается проведением анализа руководством результативности функционирования СМ К и ее адекватности политике и целям в области качества.

Организация, разработавшая и внедрившая СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008), может принять решение на ее сертификацию, порядок которой установлен ГОСТ Р 40.003-2008.

Для этого необходимо сформировать и провести подготовку службы качества, представить объективные свидетельства результативности своих процессов и СМК, полученные путем наблюдения, измерения, испытания, контроля, оценки и др„ а также выбрать орган по сертификации.

При выборе сертифицирующего органа в качестве основных критериев могут быть учтены:

– уровень национального и международного признания;

– требования потребителя;

– уровень подготовки аудиторов;

– руководство принципами (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 – 2008);

– наличие позитивного и беспристрастного подхода при проверках.

Требования к руководителям органов по сертификации и к экспертам, осуществляющим деятельность в рамках системы ГОСТ Р, определены Р 50.4.005–2002, положением о системе добровольной сертификации экспертов системы ГОСТ Р, правилами сертификации в системе добровольной сертификации систем менеджмента "Регистр систем менеджмента".