Схемы декларирования соответствия

При проведении декларирования соответствия применяется семь схем, которые маркируются индексом "д" (табл. 3.1).

Установление в техническом регламенте схем декларирования рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности: выбор конкретной схемы; детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и требований технического регламента.

Выбор схем осуществляет с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывают также объективность оценки, характеризуемую степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).

При выборе схем учитывают следующие основные факторы:

1) степень потенциальной опасности продукции;

2) чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;

3) степень сложности конструкции (проекта) (определяется экспертным методом разработчиками технического регламента);

4) наличие других механизмов оценки соответствия (например, государственного контроля (надзора)) в отношении декларируемой продукции. При необходимости схемы могут дополняться и детализироваться положениями, учитывающими специфику продукции, особенности ее производства и применения.

Схема 1д рекомендуется для продукции, для которой степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой: показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов; предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.

Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта технической документации; принятие декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту. Примерный состав комплекта технической документации включает:

• общее описание продукции и принцип действия;

• проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

• перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;

• результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

• протоколы испытаний.

Конкретные требования к составу технической документации устанавливают в техническом регламенте на данный вид продукции.

Заявитель (изготовитель) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к этой продукции требованиям технического регламента.

Таблица 3.1

Схемы декларирования соответствия

Обозначение схемы	ОГЛАВЛЕНИЕ схемы и ее исполнители	Обозначение европейского модуля, близкого к схеме
1д	Заявитель приводит собственные доказательства соответствия в виде файла технической документации	А
2д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии	С
3д	ОС сертифицирует систему качества на стадии производства. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии. ОС осуществляет инспекционный контроль системы качества	В
4д	ОС сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии. ОС осуществляет инспекционный контроль системы качества	Е
5д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии	F
6д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания каждой единицы продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии	G
7д	ОС сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства. Заявитель проводит испытания образца продукции. Принимает декларацию о соответствии. ОС осуществляет инспекционный контроль системы качества	Н

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в ОС и маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

Применение схем 1д, 2д, 3д, 4д может быть рекомендовано для случая, когда декларацию о соответствии принимает изготовитель.

Схемы 2д, 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить проведение достоверных испытаний типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект) признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов высока. Схему 4д выбирают в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.

Схема 2д включает следующие операции: испытание типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой, аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Схема Зд включает следующие операции:

1) испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;

2) подача заявителем заявки в ОС на проведение сертификации системы качества;

3) сертификация ОС системы качества, касающейся производства продукции;

4) принятие заявителем декларации о соответствии;

5) маркирование продукции знаком обращения на рынке;

6) инспекционный контроль ОС за системой качества.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель подаст заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных ОС систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP, НАССР и т.п.). Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке и маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертификационной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом. Он информирует ОС о всех запланированных изменениях системы. ОС проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.

Кроме того, ОС имеет право провести внеочередные проверки, во время которых может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества. Результаты инспекционных проверок оформляют актом и доводят до сведения заявителя.

Схема 4д включает следующие операции:

1) испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;

2) подача заявителем заявки в ОС на проведение сертификации системы качества;

3) сертификация соответствующим органом системы качества, касающейся контроля и испытаний продукции;

4) принятие заявителем декларации о соответствии;

5) маркирование продукции знаком обращения на рынке;

6) инспекционный контроль ОС за системой качества.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

По своему выбору заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных ОС систем качества. В заявке необходимо указывать, на основании какого документа проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP, НАССР и т.п.).

Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертификационной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом. Он информирует ОС обо всех запланированных изменениях системы. ОС проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.

Кроме того, ОС имеет право провести внеочередные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества. Результаты инспекционных проверок оформляют актом и доводят до сведения заявителя.

Для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использовать схемы 5д, 6д или 7д. Выбор между ними определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).

Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, применяются схемы 5д или 6д. Кроме того, схемы 5д, 6д рекомендуется использовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.

Схема 5д включает следующие операции:

1) испытания партий продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией, и выдача протоколов испытаний заявителю;

2) принятие заявителем декларации о соответствии;

3) маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель (изготовитель) принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке и маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

Схема 6д включает следующие операции:

1) испытания каждой единицы продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией, и выдача протоколов испытаний;

2) принятие заявителем декларации о соответствии;

3) маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке и маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.

Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов.

Схема 7д включает следующие операции:

1) испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;

2) подача заявителем заявки в ОС на проведение сертификации системы качества;

3) сертификация ОС системы качества, касающейся проектирования и производства продукции;

4) принятие заявителем декларации о соответствии;

5) маркирование продукции знаком обращения на рынке;

6) инспекционный контроль ОС за системой качества.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных ОС систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИС0 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP, НАССР и т.п.).

Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом. Он информирует ОС обо всех запланированных изменениях системы. ОС проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.

ОС осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок допускается устанавливать в технических регламентах. Кроме того, ОС имеет право провести внеочередные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества. Результаты инспекционных проверок оформляют актом и доводят до сведения заявителя.