Организация деятельности испытательных лабораторий

При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является ча­стью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать техни­ческой компетентностью.

Как и у органа по сертификации, эти показатели определяют­ся юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус ис­пытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лабора­тории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, спо­собному оказывать влияние на выводы или оценки. Влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристра­стности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, ко­торому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытыва­ют организации, которые приняли участие в разработке, произ­водстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об ус­ловиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и преде­лы его полномочий (обязанностей и ответственности). Типовая структура испытательной лаборатории приведена на рис. 13.3.

Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику ее деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений Руководства по качеству лаборатории. Заместитель ру­ководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Сек­ретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на испытания, архивирование ра­бочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям не­посредственно проводят испытания продукции и оформляют про­токолы испытаний в обозначенной области.

Техническая компетентность испытательной лаборатории оп­ределяется наличием в ней квалифицированного персонала, не­обходимых средств измерений, испытаний и контроля; помеще­ний с соответствующими условиями окружающей среды; доку­ментированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспече­ния качества испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточ­ное образование и квалификацию. При этом учитываются следую­щие моменты: базовое образование; специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; зна­ние методов и средств измерений, испытаний и контроля, необхо­димых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опы­та и подготовки кадров. Эти данные приводятся в Руководстве по качеству. Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оце­нок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отно­шении требований к обеспечению конфиденциальности персо­нал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уде­ляться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квали­фикации. Внешнее проходит в традиционных формах — участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими кружками качества). Такие обсужде­ния должны проводиться без морального давления на сотрудни­ков со стороны руководства. Инициатива в решении задач, на­правленных на улучшение испытаний, должна поощряться.

Международная организация EUROLAB, объединяющая ис­пытательные лаборатории разных стран Европы, установила че­тыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень — неспециальное образование и спе­циальная подготовка.

2. Базовый уровень — основное профессиональное образова­ние, необходимое для выполнения работ в лаборатории.

3. Повышенный уровень — более высокое основное професси­ональное образование для выполнения работ в лаборатории и бо­лее расширенные знания.

4. Наивысший уровень — высшее образование, способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания ис­пытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три града­ции квалификации: достаточную, хорошую и отличную. Посред­ством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001 или ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средства­ми измерений, испытаний и контроля, а также расходными мате­риалами (химическими реактивами, веществами и др.) для пра­вильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадле­жащее лаборатории, при том что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в Руководстве по качеству.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измере­ний, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть до­ступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации отмечено соответствующим образом, указывающим на его непри­годность. Такое оборудование следует хранить в специально отве­денном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (проверки, калибровки). Каждая единица оборудования для ис­пытания или измерения должна иметь регистрационную карточ­ку, содержащую следующие сведения:

• наименование оборудования;

• наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводс­кой и инвентарный номер;

• даты получения и ввода в эксплуатацию;

• месторасположение в настоящее время (в случае необходи­мости);

• состояние на момент получения (новое, изношенное, с про­дленным сроком действия и т.п.);

• данные о ремонте и обслуживании;

• описание всех повреждений или отказов, переделок или ре­монта.

Калибровка или поверка измерительного и испытательного обо­рудования при необходимости проводится перед вводом его в эк­сплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать прослеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соот­ветствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную прослежива­емость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответ­ствующей программе межлабораторных испытаний). Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использо­вать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть ка­либрованы компетентным органом, который может обеспечить сле­жение их соответствия национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергать­ся контролю между периодическими повторными калибровками. Об­разцовые вещества также должны проверяться на соответствие на­циональным или международным стандартам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и дос­товерность испытаний. Помещения для проведения испытаний дол­жны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, элек­тромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, а также безопас­ности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи обо­рудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотруд­никам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости — устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены усло­вия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборато­рии. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Дан­ные о состоянии производственных помещений и план их разме­щения составляют отдельный раздел Руководства по качеству.

Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегули­рованными и документально оформленными рабочими процеду­рами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказало выдачи протокола испытаний (рис. 13.4). Таким образом достигается однозначность в выполнении технологичес­ких операций в лаборатории. В стандарте на требования к испыта­тельным лабораториям особое внимание уделено процедурам, ока­зывающим существенное влияние на результаты испытаний.

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает правильную подготовку и проведение отбора образцов, их марки­ровку, соблюдение условий транспортирования и хранения [16]. Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть иден­тифицированы и сопровождаться протоколом отбора. Система ре­гистрации должна гарантировать конфиденциальность использо­вания образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспе­чивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям пред­принимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмер­ных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным пра­вилам.

Правильный менеджмент образцов — один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо ис­пользовать методы, установленные стандартами или технически­ми условиями на процессы испытаний. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражает­ся в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информа­цию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по край­ней мере, следующие сведения:

• наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;

• обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

• фамилию и адрес заказчика;

• характеристику и обозначение испытуемого образца;

• даты получения образца и проведения испытания;

• обозначение технического задания на проведение испыта­ния, описание метода и процедуры;

• описание процедуры отбора образцов (выборки);

• любые изменения, вносимые в техническое задание на про­ведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

• данные, касающиеся проведения нестандартных методов ис­пытаний или процедур;

• измерения, наблюдения и полученные результаты, подтвер­ждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями;

• констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

• подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

• заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

• заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

При оформлении протокола испытаний особое внимание не­обходимо обращать на изложение результатов испытаний и ис­ключение трудностей при их восприятии пользователем. Прото­колы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по содержанию, однако рубрики должны быть стандартизирова­ны. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, Дополнение к протоколу испытаний. Документы о дополнениях должны иметь те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует поме­щать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены ак­куратно, четко, полностью и недвусмысленно, в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испыта­ния. Количественные результаты необходимо представлять с ука­занием расчетной или оценочной погрешности (приложение 5).

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с со­блюдением конфиденциальности, если законом не устанавлива­ются другие требования.

Большое значение для обеспечения качества испытаний име­ют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. Здесь важно предусмотреть:

• ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических харак­теристик;

• маркировку и хранение этого оборудования;

• наличие методик выполнения измерений, испытаний и кон­троля на каждом рабочем месте;

• соблюдение внешних условий эксплуатации;

• наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;

• назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило инжене­ра-метролога.

В соответствии с договором (контрактом) испытательные лабо­ратории должны проводить испытания самостоятельно. Однако в исключительных случаях испытательная лаборатория может пере­дать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой ана­логичной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лабо­ратория обязана уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория регистрирует и хра­нит документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также ведет регист­рацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.

Следующим необходимым элементом, подтверждающим тех­ническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводи­мых испытаний. Перечень документов, которыми должна распо­лагать лаборатория, претендующая на аккредитацию, согласно ре­комендациям Госстандарта можно разделить на 10 групп.

Правовая документация:

• положение об испытательной лаборатории;

• паспорт испытательной лаборатории;

• аттестат аккредитации;

• лицензия (при проведении испытаний для целей сертифика­ции в законодательно регулируемой сфере).

Организационно-методическая документация — документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы ак­кредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

Нормативная документация на испытываемую продукцию:

• документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;

• стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др.

Документация на систему обеспечения качества — руководство по качеству и документированные процедуры обеспечения качества (по­рядок внутренних аудитов, повышение квалификации персонала и т.п.).

Документация на испытательное и измерительное оборудование:

• наименование и вид оборудования;

• предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;

• дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию обо­рудования;

• состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т. д.);

• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техничес­ком обслуживании;

• данные об аттестациях, проверках;

• документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

• паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

• методики проведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестации испытательного оборудования;

• порядок аттестации и утверждения нестандартизированных методик испытаний и измерений;

• документы по учету проверок средств измерений и аттеста­ции испытательного оборудования; графики аттестации испыта­тельного оборудования и поверок средств измерений.

Документация по делопроизводству:

• личные дела сотрудников лаборатории;

• должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

Документация на испытываемые образцы изделий (паспорт, тех­нические описания и руководства по эксплуатации на испытыва­емые изделия), а также инструкции, содержащие:

• порядок идентификации образцов изделий;

• порядок проверки комплектности и работоспособности об­разцов при их приемке;

• требования к комплектности документов на образцы изделии;

• порядок обеспечения сохранности образцов;

• порядок возврата образцов изделий заказчику.
Документация на порядок проведения испытаний и регистрации

данных:

• программы и методики проведения испытании;

• документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

 

• рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и из­мерений;

• протокол испытаний;

• отчеты о проведенных испытаниях.
Документация по поддержанию условий в помещениях:

• инструкции по обеспечению должного порядка в производ­ственных помещениях и журнал контроля состояния помещений;

• эксплуатационная документация на оборудование, контро­лирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окру­жающей среды в помещениях.

Документация по архиву:

• инструкции по порядку ведения архива данных измерении и

испытаний;

• рабочие журналы;

• расчетные данные;

• протоколы;

• отчеты;

• сопроводительные документы к образцам и т.д.

В обязательном порядке испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствую­щую области ее аккредитации. Элементы этой системы включают в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования пер­соналу лаборатории. Допускается также разработка сокращенного варианта этого документа для представления заказчикам. Структу­ра Руководства по качеству приведена в табл. 13.3.

Если испытательная лаборатория удовлетворяет всем перечис­ленным выше требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Одновременно с заявкой в орган по аккредитации направляются все необходимые документы, подтверждающие беспристрастность, независимость, неприкосновенность и техническую компетентность лаборатории. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по сертификации, так и для испытательной лаборатории.

Таблица 13.3