Надзор за системой качества
Надзор за системой качества обеспечивает надлежащее выполнение обязательств, вытекающих из одобренной системы качества, уполномоченными частными органами и/или изготовителями средств измерений и их представителями в рамках системы оценки соответствия (если таковая имеется).
Надзор за системой качества проводится органом по оценке соответствия, который одобрил систему качества юридического лица, подлежащего надзору. Это может быть сам полномочный орган или (предпочтительно) орган по оценке соответствия, имеющий характер органа по сертификации – орган по аккредитации или орган по сертификации систем качества. В последнем случае полномочный орган не привлекается непосредственно, но в любом случае он может впоследствии действовать при обнаружении недостатков.
Надзор за системой качества будет зависеть от типа системы качества [10]. Из требований наиболее важными являются следующие:
• соблюдение требований, касающихся обладания эталонами и испытательным оборудованием (особенно их калибровочного статуса);
• завершение выполненных испытаний и обследований, предписанных правилами, и согласие с ними юридических лиц, подлежащих надзору;
• соблюдение предписанных или рекомендованных методов измерений и процедур и способа оценки измерений;
• соблюдение принципов прослеживаемости результатов измерений;
• положительные результаты участия в межлабораторных сличениях или программах испытаний на профессионализм в пределах области деятельности юридических лиц, подлежащих надзору.
В случае уполномоченных частных органов процедура надзора за системой качества будет зависеть от того, поверяются ли средства измерений на месте эксплуатации или в лаборатории. В первом случае, в связи с ограниченностью времени, никакие испытания образцов не проводятся в помещениях юридического лица, подлежащего надзору (это остается за надзором в эксплуатации), и проверяется только документация системы качества и другие соответствующие документы. Во втором случае проверяется документация системы качества и другие соответствующие документы и проводятся испытания образцов, выполняемых или в лаборатории юридического лица, подлежащего надзору, или образцы могут быть направлены в компетентную калибровочную или испытательную лабораторию для проведения испытаний, определенных органом по оценке соответствия. Орган по оценке соответствия должен выполнять эти действия по аудиту в периодически предписанные интервалы времени (например, ежегодно).
Дополнительно орган по оценке соответствия может осуществлять внезапные посещения юридических лиц, подлежащих надзору, для проведения полного или частичного аудита. При каждом случае орган по оценке соответствия должен представить юридическому лицу, подлежащему надзору, соответствующий отчет.
Юридическое лицо, подлежащее надзору, должно обеспечивать органу по оценке соответствия доступ к его помещениям для инспекционных целей, а также должно обеспечивать всей необходимой информацией, в частности:
- документацией системы качества;
- конструкторской документацией, если это относится к изготовителю;
- протоколами о качестве, например, инспекционными отчетами, данными об испытаниях и калибровке, сведениями о квалификации привлекаемого персонала и т.д.;
- постановлением о полноте полномочий, если применимо, для проверки условий уполномачивания.
Издержки надзора возлагаются на юридические лица, подлежащие надзору, и, если применимо, другие участники региональной договоренности (в зоне свободной торговли) должны быть извещены о недостатках, выявленных при надзоре.
Надзор при эксплуатации (в конкретной сфере)
Целю этой формы метрологического надзора является обеспечение, как определено законодательством, соблюдение ответственности за применение эксплуатируемых средств измерений:
-конечными потребителями средств измерений;
-уполномоченными частными органами для выполнения их первичной и последующей поверки на месте, если такие органы существуют;
-другими органами, участвующими во вводе средств измерений в обращение (монтажники и ремонтники).
В этом смысле надзор является дополнительной деятельностью к превентивному метрологическому контролю средств измерений, находящихся в эксплуатации (например, последующая поверка), особенно поверяемыми на месте.
Надзор при эксплуатации чрезвычайно важен для случая, когда не имеется системы обязательной вторичной поверки через заданные интервалы.
В зависимости от обстоятельств для этой формы надзора может быть использован один из вышеприведенных методов. Там, где подозревается мошенничество, инспекторы должны выполнить надзор анонимно путем закупки товаров с помощью средств измерений, находящихся под надзором.
Надзор при эксплуатации может в основном состоять из проверки:
• законодательных требований к средству измерений (является ли оно объектом законодательного контроля или нет);
• факта, что средства измерений, являющиеся объектом законодательного контроля, используются согласно предписаниям законодательства или правил;
• факта, что средства измерений, введенные в обращение, установлены правильно и применяются в соответствии с инструкциями изготовителя;
• факта, что средства измерений правильно маркированы и опломбированы (маркировка и пломбы находятся на положенном месте, правильны, не подделаны и не повреждены) или, если расположение этих знаков на средстве измерений невозможно, соответствующая документация подтверждает соблюдение законодательных метрологических правил;
• факта, что средство измерений не пострадало от случайного повреждения, износа и амортизации во время эксплуатации:
• факта, что состояние средства измерений не свидетельствует о неправильном использовании или умышленном повреждении, чтобы повлиять на его технические, особенно метрологические характеристики;
• комплектности и правильности положенных принадлежностей;
• комплектности и легитимности документации, предписанной для средства измерений;
• факта, что знания персонала, персонала по обслуживанию и его квалификация соответствуют требованиям;
• метода консервации или хранения средств измерений, если они не используются постоянно;
• правильности их установки в данных условиях окружающей среды и их общей пригодности для такого применения (внешнее обследование);
• факта, что отсутствуют способы подтасовки погрешностей средств измерений в пределах максимально допускаемых погрешностей (МДП) (отсутствует смещение распределения погрешностей поверенных средств измерений относительно нуля);
• факта, что испытания технических характеристик проведены частично или полностью в соответствии с техническими правилами и/или стандартом. Для этих целей следует предпочтительно использовать Рекомендации МОЗМ. В дополнение к другим испытаниям погрешности средств измерений в реальной эксплуатации сравниваются с соответствующими МПД, установленными законодательными требованиями для этих метрологических характеристик. Погрешности средства измерений, находящегося в эксплуатации, которое имеет действующий поверочный статус (межповерочный интервал, если он существует, не нарушен), должны лежать в пределах удвоенной МПД, чтобы принять во внимание влияние нормального износа и старения, если другое не определено законодательством;
• факта, что изготовитель, монтажник и/или ремонтник средств измерений правильно зарегистрированы, если это требуется в соответствии с национальным метрологическим законодательством, и удовлетворяет его требованиям;
• факта, что вновь изготовленные или установленные средства измерений, находящиеся в эксплуатации, соответствуют утвержденному типу (особое внимание на версию программного продукта и его защиту);
• факта, что вновь изготовленные средства измерений или после ремонта прошли соответствующую поверку перед его выпуском для нормального использования;
• факта, что средства измерений, находящиеся в эксплуатации, регулярно поверяются через межповерочные интервалы, установленные существующими законодательными метрологическими правилами;
• что дополнительное оборудование правильно используется и при необходимости, регулярно калибруется, что имеется свидетельство о калибровке и требования по его использованию соблюдаются;
• количества и характер жалоб пользователей в отношении средств измерений.
Надзор при эксплуатации должен проводиться непосредственно полномочными органами или органами по оценке соответствия, имеющими на это лицензию - в этом случае они играют роль инспекционных органов. Благодаря очень схожим средствам и опыту органов инспекции, ответственных за надзор при эксплуатации, и уполномоченных частных органов они могут быть объединены, если предусмотрены тщательные меры по обеспечению необходимой беспристрастности в рамках объединенного органа. Это не относится к юридическим лицам, подлежащим надзору.
Возможные комбинации по использованию различных органов в метрологическом надзоре могут быть систематизированы следующим образом:
• для случая государственных органов: они в принципе могут выполнять все формы надзора;
• для случая частных органов: они могут выполнять только технические работы, определенные по надзору за рынком, осуществлять надзор за системой качества в целом и инспекционные функции при надзоре при эксплуатации.
В случае унифицированного законодательства, не требующего разграничения между рыночным и эксплуатационным надзором, обе формы метрологического надзора могут быть объединены.