ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ : НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Все лекарства приготовляются по соответствующей, утвержденной в установленном порядке, нормативно-технической документации. Для лекарств индивидуального назначения, отпускаемых аптеками, таким нормативно-техническим документом является рецепт, или лекарств массового производства —п ромышленныйрегламент.
Рецепт
Рецептом (медицинским) .называется письменное поручение лечебного учреждения аптеке о приготовлении лекарства по определенной прописи и отпуске его больному, с указанием способа употребления. Лекарства могут либо приготовляться в аптеке согласно индивидуальной прописи, предназначенной для данного больного, либо отпускаться в готовом виде в соответствии со стандартной прописью, помещенной в фармакопее или другом нормативном документе. Прописи первого рода называются магистральными — formula magistrates (от лат. magis-ter — наставник, учитель, в данном случае — врач, составивший пропись). Прописи, помещенные в фармакопее, называются фармакопейными, или официнальными, — formulae officinales (от лат. offisina — мастерская лекарств, или аптека).
Прописи, помещенные в мануалах, называются мануальными — formulae manuales. Составляются рецепты издавна в большинстве стран на латинском языке, ставшем международным в этой области.
В той медицинской документации, которая оформляется в каждом случае заболевания, рецепту принадлежит особое место. И это вполне понятно, поскольку по рецепту приготовляется и отпускается лекарство, призванное пресечь это заболевание. Составление каждого рецепта требует от врача весьма серьезного и вдумчивого отношения, так как-небрежно или неправильно выписанный рецепт может вызвать затруднения и задержку в изготовлении и отпуске лекарств, а при грубых, пропущенных фармацевтом ошибках бывает причиной несчастного случая. Совершенно справедливым является предостережение старых клиницистов, что «такой маленький листок бумаги может сделать несчастными трех человек: больного, врача и фармацевта».
Правила выписывания рецептов
Вопросу правильного выписывания рецептов у нас уделяется особое внимание. Взамен устаревших правил 1959 г. Приказом № 1230 от 27 декабря 1976 г. «О порядке выписывания рецептов для амбулаторных больных и отпуска по ним лекарств» Министерством здравоохранения СССР утверждены и введены в действие с 1 июля 1977 г.:
1) правила выписывания рецептов на лекарства для амбулаторных
больных;
2) формы бланков рецептов на 4 группы лекарств с учетом катего
рий больных, степени оплаты стоимости лекарств и лекарственных
■средств, являющихся наркотическими;
3) инструкция о порядке хранения рецептурных бланков;
4) правила отпуска лекарств из аптечных учреждений.
Одновременно этим приказом утверждена форма личной печати врача, которая выдается практикующим врачам, работающим в лечебно-профилактических учреждениях и пользующимся ею при выписывании рецептов.
Министерством здравоохранения СССР утверждены следующие формы бланков рецептов.
Форма 1 — для отпуска лекарств за полную стоимость взрослым и детям.
Форма 2 — для отпуска бесплатно детям до года и прочим категориям больных.
Форма 3 — для отпуска лекарств инвалидам Отечественной войны и с оплатой 20%.
Форма 4 — для отпуска наркотических лекарственных средств.
Бланки печатаются типографским способом размером 105X148 мм: форм 1—3—на белой бумаге, формы 4—на бумаге розового цвета. Формы 1—3 имеют графы и текст на лицевой и оборотной сторонах бланков, форма 4— односторонняя. На лицевых сторонах бланков приведены все основные графы рецепта, а на оборотных: формы 1—памятка врачу, формы 2, 3— инструкция по шифровке рецептурного бланка. Формы 2—3 предусматривают заполнение копий рецептурных бланков, имеющих содержание их лицевых сторон.
Утвержденные формы рецептурных бланков предусматривают использование средств вычислительной техники для механизации и автоматизации учетных и расчетных операций за отпущенные из аптек по рецептам лекарства, а также обработки содержащейся в рецептах информации для оценки рациональности фармакотерапии и совершенствования фармацевтической технологии. В связи с этим по сравнению с ранее действовавшими (до 1977 г.) формами рецептурных бланков в содержание лицевой стороны бланков включен ряд специальных граф для шифровки необходимых сведений.
Рецепт должен быть написан чернилами разборчиво, с обязательным заполнением всех граф бланка. Вносить в рецепт исправления не разрешается; если допущены ошибки, рецепт должен быть переписан.
Названия препаратов в рецептах пишутся на латинском языке в родительном падеже с заглавной буквы и должны обозначаться по номенклатуре, указанной в ГФ СССР, во избежание догадок и разных толкований написанного рецепта. Разрешается применять сокращения, но лишь так, чтобы нельзя было смешать одно название с другим. Зарегистрирован ряд несчастных случаев, причиной которых были неправильные сокращения названий при прописывании рецептов. Например, трудно понять, что прописано при таком сокращении названия препаратов: Natr. sulf. В данном случае могут иметься в виду: Natrium sulfurieum (натрия сульфат Na2SO4), Natrium sulfuratum (натрия сульфид Na2S), Natrium sulfurosum (натрия сульфит Na2SO3). Все эти препараты имеют совершенно разное применение: натрия сульфат (глауберова соль) применяется в качестве слабительного. Натрия сульфит используется как антиоксидант в случае приготовления некоторых растворов для инъекций. Натрия сульфид входит в состав депи-ляториев.
В каждом рецепте должны быть точно указаны доза и способ употребления лекарства (сколько раз в день следует его принимать, когда, т. е. до еды или после, натощак и т. д.). Запрещается ограничиваться общими указаниями: «Как сказано», «Способ употребления известен», «Внутреннее» и т. д. Если врачу необходимо сделать указание об экстренности приготов-
пения л отпуска лекарств он в верхнем правом углу рецепта указыва-«Cito» — скоро, быстро или «Statim» — немедленно, тотчас. Если с обозначением «Cito» рецептов имеется несколько, в первую очередь тпускаются противоядия, кислород и т. д.
Разберем структуру правильно выписанного рецепта по форме 1 ?(рис. 2). Рецепт состоит из следующих разделов и граф (на лицевой I стороне).
1. Название лечебно-профилактического учреждения и его шифр
['(печатается обычно типографским способом, но можно пользоваться
■■штампом).
2. Возрастная группа больного: детский или взрослый. Ненужное за
черкивается.
3. Дата выписки рецепта (число, месяц, год).
4. Фамилия и инициалы больного — nomen aegroti (разборчиво): для
детей и лиц старше 60 лет указывается их возраст. Если больным яв
ляется сам врач, выписавший рецепт, то указывается: pro autore или
pro me (для автора, для меня). В этом случае текст сигнатуры может
быть сокращенным.
5. Фамилия и инициалы врача — nomen medici (разборчиво). По
приказу указываются также должность и звание лица, выдавшего ре
цепт.
6. Обращение врача к фармацевту (invocatio). Пишется на латинском
языке словом «Recipe» (возьми), обозначаемым сокращенно: «Rp.».
7. Состав лекарства, лекарственная пропись — Designatio materia-
rum, перечень лекарственных веществ, 'приводимых в определенной по
следовательности. Вначале приводят главное (ядовитое, наркотичес
кое, сильнодействующее) лекарственное вещество — basis, затем сле
дует вещество (или вещества), содействующие главному веществу в
проявлении должного лечебного эффекта — adjuvans, далее указыва
ются вещества, улучшающие вкус и запах лекарства — corrigens, и под
конец указываются формообразующие вещества, которые являются
средой или основой для распределения указанных выше веществ —соп-
, stituens vehiculum, excipiens, menstruum. Содействующие и корригирующие вещества могут встречаться не во всех рецептах.
8. Обозначение лекарственной формы и связанных с ней технологи
ческих операций — subscriptio. Эта часть рецепта формулируется по-
разному, в зависимости от вида лекарственной формы и установлен
ных латинских сокращений.
9. Способ применения, порядок приема и хранения лекарства —sig-
natura — обозначаются на русском или русском и национальном язы
ках.
10. Подпись и личная печать врача.
На лицевой стороне бланка, слева от разделов 6—9, имеются две графы (для таксировки лекарственной прописи), а также указание о сроке действительности рецепта—10 дней или 2 мес (ненужное зачеркивается) .
На обратной стороне рецепта, помимо памятки врачу, имеются :графы: номер лекарства индивидуального изготовления, штамп аптеки, фамилии аптечных работников (принявшего рецепт, приготовившего, проверившего и отпустившего лекарство по данному рецепту).
Бланк формы 1 позволяет прописать два лекарства. Разрешается этим воспользоваться, если оба лекарства будут содержать простые или сильнодействующие лекарственные средства. Если в состав лекарства входит ядовитое или наркотическое1 лекарственное средство, врач имеет право выписать только одно лекарство.
1 Не входящее в утвержденный Министерством здравоохранения СССР специаль-, кый перечень.
Лицевая сторона
Inscriptio
Пятигорская городская поликлиника им. 1 Мая г, Пятигорск, Нирова 2 тел. 20-01
Штамп лечебно-профилактического учреждения и его шифр
Детский
Взрослый
Datum
Дата выписки рецепта „18" февраля 1978 г.
| .Ф , и., о больного и возраст Михайлов А.П., 69 лет |
Nomen aegroti
Nomen medici ~т~ *■• и ■ ° вРача Соколов С Д.
tnvocatio
Designatio
materiarum (ordonatio)
Subscriptio (, Signatura-
•Rp.: _ Natrii Bromidi 6,0
Tmcturae Valenanae 10 мл Aquae Menthae 15 мл Aquae destiUatae 180 мл
^ M f. m i x 1 и г а
S. no 1 ст. ложке 3 раза в день
Basis
Adjuvans
Corngens
■Menstruum
Rp.:
МП
Subscnptio-
medici
■ Подпись и личная печать врача Соколов С.Д
Рецепт действителен в течение 10 дней. 2 мес (ненужное зачеркнуть)
Рис. 2. Образец заполненного рецептурного бланка, а —лицевая сторона; б —оборотная сторона.
Рецептурные бланки форм 2 и 3 предназначены для бесплатного отпуска лекарств амбулаторным больным. Число таких рецептов из года в год увеличивается, что вполне закономерно для здравоохранения развитого социалистического государства.
Структура этих форм более сложная. У обеих форм 10 шифров, которые заполняются в соответствии с инструкцией, напечатанной на оборотной стороне бланка. На бланке выписывается только одно лекарство.
Рецепты по формам 2 и 3 выписываются с копией под копирку. И рецепт, и копия заверяются подписью и печатью врача, а также печатью лечебно-профилактического учреждения: «Для рецептов». Ре-
Оборотная сторона
ПАМЯТНА ВРАЧУ
-1—шифр лечебно-профилактического учреждения (печатается типографским способом или ставится штамп);
—рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковыми ручками, исправления запрещаются;
-на одном бланке: одно лекарство, содержащее ядовитое вещество или два—простые и сильнодействующие средства;
—разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений;
—в случае необходимости на курс лечения выписывается несколько рецептов;
-твердые и сыпучие вещества-в долях грамма (г) или г; жидкие—в миллилитрах;
—способ применения—на русском или русском и местном языках, точно; запрещается ограничиваться общими указаниями: „внутреннее", „известно" и т.п.
—подпись врача должна быть заверена его личной печатью; -после отпуска лекарства рецепт остается в аптеке.
—из обозначенных указаний „Детский", „Взрослый" ненужное зачеркнуть
Номер лекарства индивидуального изготовления
Штамп аптеки
Принял
Приготовил
Проверил
Отпустил
цепты таксируются и служат денежным документом для расчетов между аптеками, лечебными учреждениями.
Форма 4 является бланком для выписывания рецепта на лекарство, содержащее наркотическое вещество. Этот бланк служит документом особого учета с литерами и порядковыми номерами, напечатанными типографским способом. Рецепт на наркотическое средство должен выписывать врач, подписавший его; рецепт должен быть также подписан главным врачом лечебно-профилактического учреждения или заведующим отделением, скреплен личной печатью врача и круглой печатью учреждения.
Если лекарство, содержащее наркотическое средство, должно быть отпущено бесплатно или на льготных условиях, оно выписывается на бланках? формы 2 или .3 и к каждому из них, кроме копии, прикладывается редепт^ выписанный на бланке формы 4.,
Рецепты на лекарства; содержащие ядовитые вещества списка А (и
этиловый спирт), должны быть скреплены печатью медицинского учреждения («Для рецептов») и личной печатью врача.
Утвержденная Министерством здравоохранения СССР инструкция о порядке хранения рецептурных бланков относится к лечебно-профилактическим учреждениям.
Правила отпуска лекарств из аптек по рецептам
Лекарство по рецепту приготовляется только один раз. В случае необходимости проведения больному курса лечения разрешается выписывать несколько рецептов на одно и то же лекарство с учетом установленного срока их действия.
При приеме рецепта аптека проверяет:
правильность заполнения врачом всех граф и разделов рецептурного бланка;
соответствие прописанных наркотических и приравненных к ним лекарственных средств с перечнем этих средств в приказе № 1230 (приложения I и II) и правильность оформления рецепта;
правильность оформления рецепта на выписанные лекарства, содержащие ядовитые лекарственные средства списка А, перечисленные в приказе № 1230 (приложение I, §15);
правильность оформления рецепта на лекарства, содержащие этиловый спирт;
правильность дозирования ядовитого .и сильнодействующего лекарственного средства и прописывания врачом доз, превышающих однократный прием (врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак);
отсутствие нарушения предельно допустимого для отпуска в одном рецепте количества препаратов, приведенных в перечне приказа № 1230 (приложение I, § 20), кроме особых случаев — для онкологических больных, специальные курсовые назначения и др.;
совместимость между собой назначенных лекарственных средств в прописанной лекарственной форме.
Рецепт, выписанный с нарушением утвержденных правил или содержащий несовместимые лекарственные вещества, к исполнению аптекой не принимается и анулируется штампом «Рецепт недействителен». Все такие рецепты остаются в аптеке и регистрируются в специальном журнале, с последующим сообщением о них руководителю соответствующего лечебно-профилактического учреждения. Врач, выдавший такой рецепт, или главный врач лечебного учреждения обязан обеспечить своевременное возобновление требуемого для больного рецепта.
В случае прописывания врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта аптека обязана отпустить это лекарственное средство только в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая. Рецепт на лекарство, содержащее ядовитое лекарственное средство, действителен не более 10 дней со дня его выдачи, на содержащее наркотическое средство — только 5 дней, рецепты на все остальные средства — втечение 2 мес. По истечении указанного срока рецепт считается недействительным и аптекой не может быть принят.
Рецепты на все отпущенные лекарства остаются ваптеке. Больным взамен рецептов при отпуске экстемпорально изготовленных лекарств, содержащих ядовитые и наркотические вещества и этиловый спирт,выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью:«Сигнатура», а при отпуске готовых лекарств в случае необходимости— этикетка с обозначением способа применения лекарств.
Оставленные в аптеке рецепты сохраняются: а) на лекарства, отпускаемые бесплатно или льготно — в течение 3 лет наравне с другими первичными финансовыми документами; б) на лекарства, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также этиловый спирт,— в течение 1 года, в) на все прочие лекарства — в течение 1 мес. По истечении сроков хранения рецепты подлежат уничтожению в установленном порядке.
Таким образом, суммируя все сказанное, рецепт является документом: 1) медицинским; 2) технологическим, точнее нормативно-техническим, разового назначения; 3) денежным основанием для расчетов с лечебными учреждениями в случае отпуска бесплатно или на льготных условиях; основанием для списания в расход медикаментов как материальных ценностей; 4) юридическим (ответственность за неправильность выписывания, изготовления и отпуска лекарства из аптеки); 5) экономико-статистическим (основание для суммирования и обработки с целью совершенствования системы лекарственного обслуживания) .
Правила отпуска лекарств
по требованиям лечебно-профилактических учреждений
Требования лечебно-лрофилактических учреждений на лекарства выписываются на латинском языке.
Требования на ядовитые и наркотические лекарственные средства, а также на этиловый спирт, должны выписываться на отдельных бланках со штампом, печатью и подписью руководителя учреждения или егозаместителя по лечебной части. В требовании обязательно должно быть указано отделение или кабинет лечебного учреждения, а также назначение лекарства (для инъекций, для наружного применения, для употребления внутрь, глазные капли и т. д.); для спирта указывается его концентрация.
Сильнодействующие лекарственные средства включаются в общие с другими средствами требования и оформляются в обычном порядке в соответствии с утвержденными правилами выписывания требований.
Промышленный регламент
Производство лекарственных продуктов —■ препаратов и готовых лекарств — осуществляется по разработанным и утвержденным промышленным регламентам, т. е. по правилам, устанавливающим определенный порядок работы.
. Промышленный регламент является не только основным технологическим документом. Он одновременно используется для проектирования промышленного производства лекарственных продуктов (если они вводятся вновь) или внесения необходимых из!менений в действующее производство. Также на основании промышленного регламента: 1) устанавливаются технико-экономические нормативы, в том числе нормы расхода сырья и материалов; 2) составляются производственные инструкции по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям, 3) разрабатываются мероприятия по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу. Промышленные регламенты разрабатываются экспериментальными и промышленными предприятиями или по их заданиям отраслевыми научно-исследовательскими институтами и кафедрами высших учебных заведений.
Разработка промышленного регламента производится в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 64-2-72 («Промышленный регламент
3—163
производства химико-фармацевтического препарата. Содержание. Порядок разработки — утверждения и изменения», 1973) в три этапа.
Лабораторный регламент—технологический . документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке производства лекарственного продукта. На основании лабораторного регламента проектируется и эксплуатируется опытно-промышленная установка, создаваемая для отработки новой технологии производства лекарственного продукта.
Опытно-промышленный регламент—технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного продукта на опытно-промышленной установке. Этот этап может проводиться в лабораториях разработчика или в цехах предприятия. Опытно-промышленный регламент служит основой для проектирования промышленного производства лекарственного продукта.
Пусковой регламент—технологический документ, на основании которого осуществляются ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного продукта. «Пусковой регламент» составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этого продукта.
На отдельные группы галеновых препаратов (например, производство настоек, сиропов и др.) или готовых лекарств (отдельные группы таблеток, ампул, мазей, капсул и др.), производство которых осуществляется на однотипном оборудовании, могут составляться групповые промышленные регламенты.
Промышленный регламент состоит из следующих разделов. 1. Характеристика конечного продукта производства. Включает название (утвержденное); основное назначение продукта; информацию о документах, дающих право на промышленное его производство; краткое описание свойств продукта; информацию о документах, дающих право на промышленное его производство, краткое описание свойств продукта; виды и формы упаковки (по ГОСТ, ФС, ВФС и другой НТД). Применительно к лекарственной форме га-ленового или химико-фармацевтического препарата приводятся: 1) название формы (таблетки, мази, капсулы, растворы во флаконах и др.);
2) содержание препарата — субстанций и вспомогательных веществ в
единице формы (в одной таблетке, в одном суппозитории и т. д.);
3) описание внешнего вида лекарственной формы, органолептические
признаки и все характерные и важные для данной лекарственной фор
мы свойства (например, время полной деформации для суппозиториев,
стерильность и апирогенность для растворов в ампулах и т.
д.); 4) полные сведения (формулы, относительная молекуляр
ная масса и все основные свойства) о каждом препарате,
входящем в состав лекарств, в объеме требований, типичных для
отдельных видов лекарственных препаратов; 5) фармакологическая
характеристика сведений об области применения в медицинской прак
тике (показания и противопоказания); 6) условия сохранности и фак
торы, ускоряющие разрушение препарата или вызывающие изменение
свойств лекарственной формы и препаратов — субстанций, которые
включены в лекарственную форму.
2. Химическая схема производства. Характерна для
синтетических и химико-фармацевтических препаратов.
3. Технологическая схема производства. Этот раз
дел регламента должен особенно четко и наглядно (чертеж) отобра
жать последовательность выполнения работ в производстве с подраз
делением их по стадиям и операциям технологического процесса и с
указанием мест потребления сырья, а также промежуточных продуктов
и мест образования отходов (материальный поток).
4 .Промежуточные продукты, сырье и материалы. В табличных формах приводятся данные, устанавливающие требования к качеству исходного сырья, промежуточных продуктов и всех необходимых для производства материалов (по ГОСТ, ФС, ВФС и другой НТД).
5. Ann a p а ту р н а я схема производства и специфи
кация оборудования. В табличной форме приводятся перечень
аппаратов и оборудования с указанием их количества, материалов,
ив которых они приготовлены, и характеристика аппаратов с указанием
емкости, формы, габаритов и других признаков. В этот же раздел
включается и аппаратурная схема производства, состоящая из чертежа
производственного потока с условным изображением аппаратов, бук
венные (индексы) и цифровые обозначения которых приводятся в чер
теже и поясняются под чертежом. В чертеже должны быть изображе
ны материальные трубопроводы, а также другие трубопроводы, арма
тура и предохранительные устройства, которые имеют существенное
значение для правильного и безопасного ведения технологического про
цесса.
6. Изложение технологического процесса. Изложе
ние ведется в точном соответствии с технологической и аппаратурной
схемами, постадийно и в строгой последовательности по операциям.
Четко излагаются способы и условия загрузки сырья («через люк ап
парата» из мерника и т. п.), порядок и условия ведения процесса (на
грев или охлаждение до определенной температуры), характер и вре
мя смешивания и т. п., порядок завершения процесса (цвет продукта,
реологические данные, реакции на полноту экстракции и др.), количе
ство полученного целевого продукта в конце каждой стадии и выход
в процентах от теории, количество промежуточных продуктов и дру
гие важные данные для регламентации производства.
7. Отходы производства, технологические и вен
тиляционные выбросы в атмосферу, их использова
ние и обезвреживание. Уделяется большое внимание вопросу
максимального (комплексного) использования отходов. Указывается
порядок удаления вредных отбросов.
8. Контроль производства. В первую очередь обеспечива
ется постадийный контроль. Для этого указываются «контрольные
точки» (место технологической схемы, где снимается анализ), перечень
проверяемых параметров и методы анализа. При наличии на предприя
тии АСУП (автоматизированная система управления предприятием)
предусматривается подсистема контроля.
9. Техника безопасности, пожарная безопасность,
производственная санитария. Особо отмечаются наиболее
опасные производства и приводятся соответствующие инструкции по
предупреждению и ликвидации опасных ситуаций.
10. Перечень производственных инструкций. Име
ются в виду в основном технологические инструкции, детализирующие
отдельные производственные операции и инструкции по эксплуатации
прибора контроля и средств автоматизации.
11. Технико-экономические нормативы. Приводятся
нормативы, достижение которых гарантируется данным регламентом:
выходы конечного и промежуточных продуктов в процентах от теоре
тических, удельные нормы расхода и степень использования сырья и
материалов, удельные нормы расхода технологических энергозатрат
(пар, вода, электроэнергия, сжатый воздух, инертный газ и др.),
трудозатраты яа единицу конечного продукта. Фактически в этом
разделе отражаются технический уровень и эффективность произ
водства.
3*
12. Информационные материалы. Приложения к регламенту варьируют в зависимости от лекарственного продукта, на который составлен регламент. Их назначение— расширение необходимых технологических, химических, медицинских сведений, включая итоги проведенных научных исследований, предшествовавших разработке регламента.
Регламенты утверждаются: л а б о р а т о р н ы й—научным руководителем организации (предприятия), разрабатывавшего этот регламент; опытно-промышленный — техническим руководителем предприятия, отработавшего технологический процесс на опытно-промышленной установке, после согласования этого регламента с разработчиком лабораторного регламента проектной организацией, которая будет проектировать промышленное производство препарата, и головным институтом данной отрасли промышленности; пусковой—техническим руководителем предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с организацией, разработавшей проектно-техническую документацию, и головным институтом; промышленный — техническим руководителем предприятия, на котором введена в действие производственная мощность, по согласованию с головным институтом.
Промышленные регламенты на продукцию фармацевтических фабрик утверждаются Главным аптечным управлением министерства здравоохранения союзной республики.
Основное различие между пусковым и промышленным регламентами заключается в том, что пусковой регламент описывает предстоящую работу на запроектированном и смонтированном оборудовании промышленного производства на большую мощность, в то время как по промышленному регламенту это производство уже осуществляется. Пусковой регламент оформляется в промышленный только тогда, когда по 'Нему достигнуты стабильное выполнение требований фармакопейной статьи,, а также проектные данные как по мощности, так и по основным технико-экономическим показателям производства.
Промышленный регламент является документом, нарушение которого так же недопустимо, как ГФ СССР или ГОСТ. Наблюдение за выполнением регламента возлагается на отдел технического контроля (ОТК), подчиненный непосредственно директору предприятия. По мере необходимости в регламент могут быть внесены изменения и дополнения, которые утверждаются в таком порядке, как и сами регламенты.
Главной задачей как при разработке промышленного регламента, так и при его реализации в производственных условиях является создание такого лекарства, которое отвечало бы основным современным требованиям: обеспечивало максимум биологической (физиологической) доступности при минимуме дозировки и побочного действия, а также сохраняло указанные свойства в течение возможно более длительного периода времени (при хранении). Эта проблема является фундаментальной, одной из центральных проблем современной теории и практики фармации. Ее решение —это решение вопроса терапевтической неэквивалентности лекарств, который продолжает оставаться серьезной проблемой фармацевтического производства как в нашей стране, так и за рубежом.
Именно поэтому разработкой промышленных регламентов заняты крупные исследовательские коллективы, решающие наряду с вопросами аппаратурного оформления также вопросы влияния процессов фармацевтической технологии на фармакотерапевтическую активность лекарств, разработки физиологически индифферентных способов их стабилизации и удлинения сроков хранения, применения новых материа-
лов тары и упаковок, новых вспомогательных веществ как активных компонентов лекарств.
Одной из существенных задач является создание собственно лекарственной формы, представляющей собой конечный продукт фармацевтического производства, характеристике которого в промышленном регламенте уделяется весьма большое внимание.
Наряду с обеспечением фармакотерапевтической эффективности лекарств, промышленный регламент должен учитывать также и вопросы экономики производства — соблюдение расходных норм, экономию сырья, материалов и энергии и т. д.
Все указанные вопросы решаются и согласуются в основном на стадии оиытно-промышленного регламента с тем, чтобы внедренный промышленный регламент обеспечивал максимальную ритмичность производства с соблюдением всех заданных параметров.
Единые правила оформления лекарств
Лекарства, приготовленные в аптеках
В СССР действуют «Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеках», утвержденные 19 июля 1972 г. приказом Министерства здравоохранения СССР № 583. По этим правилам все лекарства, приготовляемые как индивидуально (per se), так и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, оформляются этикетками определенного образца в зависимости от способа применения лекарства.
Аптечные этикетки имеют на белом фоне разные сигнальные цвета: зеленый—для лекарств, назначаемых для внутреннего употребления, оранжевый—для лекарства наружного применения; розовый — для глазных лекарственных форм (капли, мази) и синий — для инъекций.
Размеры этикеток определены в соответствии с размерами используемой мелкоемкой тары для отпуска лекарств (флаконы, коробки, пакеты, банки).
Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, имеют следующие общие обозначения: эмблему медицины и фармации (чаша со змеей), название аптечного управления, номер аптеки, номер рецепта, фамилию больного, способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и др.), детали применения лекарства (сколько раз принимать, до еды или после), размер доз (ложка, капли и т. д.), дата изготовления лекарства, его стоимость и общая предупредительная надпись: «Беречь от детей» (рис.3, а, б).
На этикетках с лекарствами для инъекций имеется свободное место для написания состава лекарства и указания способа его введения (рис. 3, в). Помимо всего этого, на этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей должны быть типографским способом отпечатаны следующие предупредительные надписи:
для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» и «Перед употреблением взбалтывать» (рис. 3, г);
для мазей, глазных мазей и глазных капель—-«Хранить в прохладном и защищенном от света месте» (рис. 3, д, е, ж).
для капель внутреннего употребления — «Хранить в защищенном от света месте» (рис. 3, з).
Текст этикетки, включая способ применения лекарства, печатается на русском или местном языке.
Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внут-риаптечной заготовки и фасовки, в общем такие же, как и для оформления индивидуально приготовленных лекарств (рис. 3, и, к, л). Отличаются они отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о деталях приема лекарства и наличием серии и даты фасовки и заготовки. На этикетках впечатаны также необходимые предупредительные надписи (рис. 3, м, к, о, п). Названия лекарств, часто встречающихся в аптечных заготовках и фасовках, рекомендуется впечатывать в этикетки типографским способом; для заготовок и фасовок ограниченного применения рекомендуется пользоваться штампами с названием лекарств. Серия заготовки и фасовки обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ.
Помимо подписей, которые входят в состав текста стандартных этикеток, аптеки должны располагать набором дополнительных этикеток с предупредительными надписями, которые наклеиваются во всех случаях, когда это требуют особенности лекарства (рис. 3, р — ц).
Лекарства заводского производства
Маркировка готовых лекарств (готовых лекарственных средств) регламентируется теми ФС и ВФС (а также МРТУ и ВМРТУ, если они еще «е заменены ФС и ВФС), которые действуют на данные виды лекарственной продукции.
Маркировка может осуществляться как с помощью наклеиваемых этикеток, так и путем нанесения на тару (тубы, металлические или пластмассовые пеналы, пробирки для таблеток, ампулы и т. д.), надписей несмывающейся специальной краской.
В обоих случаях этикетки и надписи содержат следующие общие обозначения: министерство; завод-изготовитель и его товарный знак; название препарата (лекарства) на латинском и русском языках; дозировки (содержание активного вещества); способ применения; номер серии; номер регистрационного удостоверения; срок годности (дата выпуска и предельный срок; указывается месяц и год); цена.
Этикетки и надписи могут включать дополнительные обозначения предупредительного характера, детализирующие большей частью условия хранения лекарства.
Особенностью маркировки лекарств заводского производства является то, что, помимо этикеток или обозначений, наносимых на мелкоемкую тару (тубы для мазей, пробирки для таблеток и т. д.), маркируются также пачки, коробки и другие виды тары, в которую они укладываются или помещаются.
Текст наружных этикеток (наклеиваемых на коробки, пачки и др.) аналогичен «внутренним».