Определение номинального объема и средней массы таблеток (суппозиториев)

I. Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального (табл 1). Объем заполнения инъекционного раствора в сосудах зависит от вязкости (невязкие и вязкие растворы) и номинального объема. Количество сосудов для контроля заполнения зависит от номинального объема

В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при температуре (20±2) ⁰С.

Таблица 1 Объем инъекционных растворов в сосудах

II. Для определения средней массы таблеток и однородности по массе используют стеклянный или полимерный бюкс известной массы. Среднюю массу таблеток устанавливают взвешиванием вместе 20 таблеток с точностью до 0,001г и рассчитывают по формуле:

, где - суммарная масса 20 таблеток, г.

.

Для определения отклонения отдельных таблеток от средней массы взвешивают порознь каждую из 20 таблеток с точностью до 0,001 г.

Oтклонения отдельной таблетки от средней массы рассчитывают в %

по формуле:

где: - отклонение отдельной испытуемой таблетки от средней массы, %;

- масса таблетки, г;

- средняя масса таблеток.

Результаты оформить в виде таблицы:

№ п/п			, %
…

Полученное значение средней массы таблетки оценивают в соответствии с нормативами, приведенными в фармакопейной статье на соответствующую лекарственную форму в разделе «Средняя масса таблетки». Отклонения отдельных таблеток от средней массы (за исключением таблеток, по крытых оболочкой методом наращивания) оценивают, исходя из следующих допустимых пределов:

- для таблеток массой 0,1 г и менее ±10%,

- для таблеток массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5%;

- для таблеток массой 0,3 г и более + 5%.

Для таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания, масса отдельных таблеток не должна отличаться от средней массы более чем на ± 15%.

Отклонение отдельных таблеток считается соответствующим требованиям нормативной документации, если все значения отклонения от средней массы укладываются в допустимые пределы или только для двух таблеток превышают соответствующие допустимые пределы, но не более чем в 2 раза.

III. Среднюю массу (или однородность по массе) суппозиториев определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01г. Расчеты проводят по аналогии с определением средней массы (отклонения в массе) таблеток. Отклонение в массе не должно превышать ±5% и только да суппозитория могут иметь отклонения ±7,5 %

Распадаемость. (не более 15 мин в воде)

Согласно ГФ XI, вып. 2, с. 154 определяют на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости при температуре (37 +2)^OC, используя в качестве растворителя воду, если таблетки не покрыты кишечнорастворимой оболочкой. Для проведения испытаний отбирают 18 таблеток. В каждую из 6 стеклянных трубок сборной корзинки помещают по 1 таблетке и вносят в сосуд с водой при температуре(37 +2)^OC. С помощью специального электромеханического устройства сообщают корзинке возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 минуту на расстояние не менее 50 мм и не более 60 мм. Испытание проводят в течение времени, указанного в частной статье для соответствующей формы. Все образцы должны полностью распасться, о чем судят по отсутствию частиц на проволочной сетке (с диаметром отверстий 2 мм) нижнего диска, за исключением случаев, указанных в частных статьях.

Если 1 или 2 образца не распались за нормативное время, это испытание повторяют на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны распасться полностью.

Время распадаемости должно быть указано в соответствующем разделе частной статьи. При отсутствии этих указаний таблетки без оболочки должны распадаться в течение не более 15 минут, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 минут.

Кишечнорастворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 часа в растворе 0,1 М кислоты хлористоводородной, а после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН 7,5-8,0) в течение 1 часа, если нет других указаний в частной статье.

При отсутствии лабораторного идентификатора процесса распадаемости этот показатель можно определить в соответствии с рекомендациями ГФ Х изд.

Таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 37±2 ⁰С. Колбу покачивают 1-2 раза в секунду. Оценку распадаемости производят на основании не менее 3 определений. Таблетки считают распавшимися, если все взятые для испытания таблетки растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, которая разрушается при легком прикосновении стеклянной палочкой.

Заключение о качестве таблеток по показателю «Распадаемость» сделать на основании полученных результатов в соответствии с требованиями нормативной документации.

Приложение 3

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №__

от «____» ____г.

Лекарственное средство:

Серия: _______

Предприятие-изготовитель, страна:

Заказчик:

Нормативный документ:

Код образца:

ПРЕДСТАВЛЕНЫЙ ОБРАЗЕЦ ПРЕПАРАТА СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО ПРОВЕРЕННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА

Провизор-аналитик _____________________________

Руководитель лаборатории _____________________________

• ⇐ Назад
• 1
• 2
• 3
• 45