Дәрістердің тақырыптық жоспар

ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАЦЕВТИКА АКАДЕМИЯСЫ

ФАРМАЦЕВТТІК ӨНДІРІСТІҢ ТЕХНОЛОГИЯСЫ КАФЕДРАСЫ

 

Силлабус

Пән: «Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация»

Пән коды: TGLFB 4302

Мамандық: 5В074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»

Оқу сағатының көлемі/(кредит): 135 сағат (3кредит)

Оқытылатын курс пен семестр: 4 курс, 7 семестр

 

 

Шымкент 2016

Силлабус 5В074800 - «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығының «Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация» пәнінің жұмыс бағдарламасына сәйкес дайындалған

 

Фармацевттік өндірістің технологиясы кафедрасының мәжілісінде ____ _________ 2016 ж. (хаттама № ___ ) қаралған.

 

Каф.мең. фарм.ғ.к.,проф.м.а. Торланова Б.О.

1.7 Оқытушылар туралы мәлімет:

Аты-жөні Ғылыми дәрежесі, атағы және қызметі Ғылыми бағыты, жетістіктері
1. Торланова Б.О Каф.меңг. фарм.ғ.к.,проф.м.а. 70-тен аса ғылыми, оқу-әдістемелік құралдардың, 2 оқу құралының авторы E-mail: botagoz58@mail.ru
Сырманова Г.Б Оқытушы Жас маман –Фармация (ОҚМФА 2013)
Бақытжанова А.Б Оқытушы Жас маман –Фармация (ОҚМФА 2015)

1.8 Байланыс ақпараты:

Оқу пәнінің өткізу орны және уақыты:Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация бойынша сабақтар өткізіледі:кафедраның зертханалық аудиториясында, ол арнайы зертханалық құралдар мен жабдықтармен жабдықталған.

Кафедраның орналасқан орны – Шымкент қ., Аль-Фараби даңғылы - 1, ОҚМФА, негізгі оқу корпусы, 3 – қабат (321 ауд.).

1.9 Пәннің саясаты:

1. Сабақта арнайы киімде (халатта, колпакта) болу қажет;

2. Оқу кестесіне сәйкес дәрістік және тәжірибелік сабақтарға міндетті түрде қатысу;

3. Сабаққа кешікпеу;

4. Сабақты жібермеу және сырқаттанған кезде анықтама қағазын көрсету;

5. Жіберілген сабақтарды оқытушы көрсеткен уақытта өтеу;

6. Өз жұмыс орнының санитарлық жағдайына және жеке гигиенасын сақтауға жауапты болу. Аудиторияларда тамақтануға қатаң тиым салынады;

7. Оқу процесіне белсенді қатысу;

8. Академияның ішкі ережелерін және тәртіп этикасын сақтау;

9. СӨЖ және үй тапсырмаларын уақытысында және толық орындау;

10. Тапсырманы орындамаған жағдайда қорытынды баға 0,66% -ға төмендейді;

11. Оқытушыға және бір курста оқитындарға шыдамдылық, сабырлық, төзімділік, ашықтық және тілектестік таныту;

12. Кафедра мүлкін күтімді және құнттап ұстау керек.

Бағдарлама

Кіріспе

«Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация» пәнінің Жұмыс бағдарламасы 5В074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандық бойынша техника және технология бакалаврларды кәсіби дайындауға бағытталған.

«Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация» оқу пән ретінде фармацевттік өнеркәсіптің инженер-технолог мамандығын құрайда маңызды рөл атқарады. Фармацевттік өнеркәсіпке арналған болашақ мамандарды дайындауда «Дайын дәрілік түрлердің технологиясы және биофармация» пән арнайы дисциплиналардың бірі болып келеді және дәрілердің өнеркәсіптік жасап шығаруында қолданылатын теориялық негіздер, өндірістік процесстер, машиналар мен аппараттар, сонымен бірге дәрілерді биофармацевттік бағалау туралы ғылым болып саналады. Бұл пән бір қатар жалпы білім беру, жалпы инженерлік және кәсіптендіру пәндерді оқып игеру арқылы алған студенттердің біліміне сүйенеді.

Бағдарламада замануи фармацевттік ілімінің негізгі концепциялары көрсетілген. Сонымен бірге дайын дәрілік түрлердің өндірісіне және экология жағдайларына қойылатын талаптар берілген. Кәсіптік өндірістік өнімінің технологиясын мен сапасын реттейтін нұсқаулар мен бұйрықтар келтірілген.

Пәннің жалпы көлемі 4 кредит (180 сағат) құрайды, соның ішінде 30 сағаты – дәрістік курсы, 30 сағат лабо раториялық және практикалық сабақтар, 60 сағат – оқытушымен студенттің өзіндік жұмысы (ОСӨЖ) және 60 сағат – студенттің өзіндік жұмысы (СӨЖ).

2.2 Пәннің мақсаты: жалпы инженерлік және кәсіптендіру пәндердің аралық байланыстарды есепке алып дәрілік түрлерді өндірістік жағдайда дайындау, сатылы бақылау, биофармацевттік бағалау, жетілдіру және тиімді терапевттік белсенділікке ие жаңа дәрілік түрлерді зерттеп жасау бойынша теореиялық негіздерді оқып білу және кәсіптік дағдаларды игеру.

2.3 Оқытудың міндеттері:

- жалпы технологиялық түсініктермен және терминдермен, сонымен бірге дайын дәрілік түрлердің (ДТТ) жіктелуімен танысу;

- ДДТ-ң өндіру процессінің теориялық негіздерін игеру;

- технологиялық процесстерді жүргізуге арналған замануи құрал-жабдықтарды игеру;

- технологиялық процесс барысындағы сатылы бақылаудың замануи әдістері мен әдістемелерін игеру;

- ДДТ-ң және жартылай өнімдердің стандарттау және сапасын бағалаудың замануи әдістері мен әдістемелерін игеру;

- ДДТ-ң биофармацевттік бағалаудың замануи әдістері мен әдістемелерін игеру.

ҚР Мемлекеттік стандарты бойынша осы пәннің мазмұнына биофармацияның толық курсы енгізілген. Биофармация дәрілер технологиясының қорытынды бөлімі болып келеді. Бұл ғылым белгілі дәрілерді жетілдірудің және минималды жанама әсері бар максималды терапевттік тиімділікке ие жаңа дәрілік түрлерді зерттеп жасаудың биофармацевттік аспектілерін негіздейді.

2.4 Оқытудың соңғы нәтижелері:

5В074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандық бойынша бакалавр болашақ кәсіби қызметін атқаруға қажетті ДДТ-ң технологиясы, биофармацевттік бағалауы бойынша теориялық білімдерінің және іс-тәжірибелік дағдыларының міндетті деңгейіне ие болуы тиіс.

Студент білуі тиіс:

- жалпы технологиялық түсініктер мен терминдерді;

- дайын дәрілік түрлердің (ДТТ) технологиясы мен биофармации бойынша анықтама әдебиеттерді;

- фармацевттік кәсіпорындарда және химия-фармацевттік зауыттарда ДДТ-ң жасап шығару технологиясының ерекшеліктерін;

- ДДТ-ң биологиялық тиімділігіне әсер ететін фармацевттік факторларды;

- технологиялық процесс барысындағы сатылы бақылаудың замануи әдістері мен әдістемелерін;

- ДДТ-ң және жартылай өнімдердің стандарттау және сапасын бағалаудың замануи әдістері мен әдістемелерін;

- ДДТ-ң тұрақтылығына сақтау жағдайыларының және орауыш түрінің әсерін;

- дәрілерінің әсерін ұзарту негізгі технологиялық тәсілдерін;

- ДДТ-ді тұрақтандыру химиялық, физикалық және технологиялық тәсілдерін;

- ДДТ-ң өндіру технологиялық құрал-жабдықтардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптерін;

- ДДТ-ң биофармацевттік бағалаудың замануи әдістері мен әдістемелерін;

- ДДТ-ң өндірісіндегі технологиялық операцияларды оптимизациялау жолдарын.

Істей білуі тиіс:

– кәсіби міндеттерді шешу үшін анықтамалық және ғылыми әдебиеттерді қолдану;

– фармацевттік кәсіпорындарда және химия-фармацевттік зауыттарда ДДТ-ң өндірісін ұйымдастыру және бақылау;

– ДДТ-ді жасап шығару барысында олардың сапасы мен биологиялық тиімділігіне әсер ететін фармацевттік факторларды есепке алу;

– технологиялық процесс барысындағы сатылы бақылау, сонымен бірге ДДТ мен жартылай өнімдерді стандарттау;

– ДДТ-ң тұрақтылығына сақтау жағдайыларының және орауыш түрінің әсерін анықтау;

– ДДТ-ді және олардың технологиясын жетілдіру бойынша зерттеулерді жүргізу;

– дәрілерінің әсерін ұзарту үшін негізгі технологиялық тәсілдерін қолдану;

– ДДТ-ді тұрақтандыру химиялық, физикалық және технологиялық тәсілдерін қолдану;

– еңбекті қорғау мен қауіпсіздіктің ережелерді сақтау.

Дағдыларға ие болуы тиіс:

- ДДТ-ң өндірісіне технологиялық регламентті құрастыру;

- регламенттейтін құжаттардың талаптарына сәйкес ДДТ-ді жасау;

- ДДТ-ң тазалығына, сапасы мен биологиялық тиімділігіне әсер ететін фармацевттік факторларды қолдану;

- Бастапқы шикізат пен дайын өнімнің ерекшеліктерін есепке алып типтік технологиялық процесстерді және құрал-жабдықтарды дұрыс таңдау;

- ДДТ-ді стандарттау және сапасын бағалау;

- әр жеке ДДТ-ң өндірісінде материалдық баланс пен техника-экономикалық көрсеткіштерді есептеу.

2.7 Тақырыптық жоспарлар:

Дәрістердің тақырыптық жоспар

Тақырыптар Өткізілу түрі Сабақтың ұзақтылығы (сағат түрінде)
  Кредит 1    
  Таблеткалар. Сипаттамасы. Жіктелуі. Таблеттеудің теориялық негіздері. Таблеткалар өндірісінде қолданылатын көмекші заттар. Олардың әсер ету механизмі. Таблеткаларды дайындау технологиялық процесстің сатылары. Грануляциялау, оның тәсілдері. Гранулятор және ысқылауыш машиналар. Гранулятты талдау. Тақырыптық
Пресстеу. Таблеттейтін машиналар. Олардың салыстырмалы сипаттамасы, құрылысы және жұмыс істеу принципі. Тікелей таблеттеу. Тақырыптық
Таблеткаларды қабықшамен қаптау. Қабықшалар-дың түрлері, олардың жасау мақсаттары. Қабықша-лармен қаптау тәсілдері және технологиясы. Қабықшалармен қаптауға қолданылатын аппараттар, олардың жұмыс істеу принципі. Тақырыптық
Таблеткаларды стандарттау (сапасын бағалау). Қолданылатын аспаптар, олардың жұмыс істеу принципі және тәртібі. Таблеткаларды жетілдіру жолдры. Таблеткаларды бөлшектеу мен орамдау. Гранулалар. Спансулалар. Драже. Тақырыптық
Медициналық капсулалар. Микрокапсулар. Қапсу-лаларды жасау тәсілдері. Капсулалардың өндірісін-дегі құрал-жабдықтар. Дәрілік заттарды микрокапсулалау. Негізгі тәсілдері. Микрокапсулалардаң жасалынған дәрілік түрлер. Тақырыптық
  Кредит 2    
Асептикалық жағдайда дайындалатын және стерильді дәрілік түрлер (ДТ). Шаншуға арналған ДТ-ге қойылатын талаптар. Дәрілерді асептикалық жағдайда жасау өндірістік бөлмелерге қойылатын талаптар. Бөлмелердің тазалық класстары. Құрал-жабдықтарға, персоналға және т.б. қойылатын талаптар. Медициналық шыны. Ампулалық шыныға қойыла-тын талаптар. Ампулаланған шаншуға арналған ерітінділер өндірісінің технологиялық схемасы. Ампулалар мен флакондардың өндірісі. Шыныдротты дайындау. Ампуларады жасау. Ампулаларды ашу. Ампулаларды күйдіру. Ампулаларды жуу тәсілдері. Оларды кептіру және стерилизациялау. Тақырыптық
Шаншуға арналған ерітінділерді дайындау. Шикі-затқа қойылатын талаптар. Дәрілік заттарты еріту. Фильтрлеуші материалдар және фильтрлеуші қон-дырғылар. Шаншуға арналған ерітінділерді тұрақ-тандыру. Ерітінділер технологиясында гидро-лиз, тотығу-тотықсыздану процесстердің негізгі ережелерін қолдану. Тақырыптық
Ампулаларды толтыру. Вакуумдық, шприцтік, бу-конденсациялық тәсілдері. Ампулаларды дәнекер-леу. Дәнекерлеудің сапасын тексеру. Аппаратура. Ампулалардағы, флакондардағы, шприц-тюбиктер-дегі шаншуға арналған ерітінділерді стерилизация-лау тәсілдері. Дайын өнімнің сапасын баға-лау. Стерильдігін тексеру. Ампулаларды безендіру (этикеткалау, жазу түсіру). Тақырыптық
Инфузиялық ерітінділер, олардың жіктелуі және номенклатурасы. Оларды өндірісте жасап шығару-дың ерекшеліктері. Зауыттық өндірістегі стерильді суспензиялар мен эмульсиялар. Зауыттық өндіріс-тегі көзге арналған ДТ-р: тамшылар, жағар майлар, дәрілік пленкалар және т.б., оларды жасау және орамдау ерекшеліктері. Тақырыптық
Фармацевттік өндірісте жағар майларды, линимент-терді, суспенизялар мен эмульсияларды дайындау ерекшеліктері және оларды жетілдіру жолдары. Аппаратура. Ректальды ДТ-ң өндірісі. Суппозиториялық негіздер.Құрал-жабдықтар. Номенклатура. Пластыр-лер ДТ ретінде. Жіктелуі. Теххнологиясы. Горчичниктер. Тақырыптық
  Кредит 3    
Биофармация дәрілер технологиясының теориялық бағыттарының бірі ретінде. Биофармацевттік терминдер. Фармацевттік факторлар. Химиялық модификацияның және дәрілік заттардың физикалық күйінің дәрілердің тиімділігіне әсері. Тақырыптық
Көмекші заттардың табиғаты мен мөлшерінің, дәрі-лік түрдің, оны ағзаға енгізу жолының, фармацевттік технологисының дәрілердің тиімділігіне әсері. Тақырыптық
Дәрілердің биологиялық тиімділігі, оны анықтау әдістері. Дәрілік заттардың еру және дәрілік түрден босап шығу жылдамдығын анықтауға арналған әдістер мен аспаптар. Фрмакокинетика элементтері. Дәрінің ағзадағы транспорты. Дәрінің ағзаға сіңірлуіне және ағзадан бөлініп шығуына әсер ететін факторлар. Фармакокинетикалық зерттеулердің іс-тәжірибелік мыңызы. Тақырыптық
Дәрілердің әсерін ұзарту проблемасы. Дәрілерді тұрақтандыру проблемасы. Тақырыптық
  Баларға арналған және и гериатрияда қолданылатын ДТ-р. Олардың технологиясы мен шығару түрлерінің ерекшеліктері. Жаңа ДТ-ді жасап шығарудағы фармацевттік технологияның жетістіктері. Тақырыптық
  Барлығы:   30 сағат