Правила оптовой и розничной реализации ЛС.
44. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.
45. Гражданин имеет право получить от фармацевтического работника аптеки информацию о медицинском применении лекарственных средств и использовании изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента.
46. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные средства по фармакотерапевтическим группам, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии.
В витринах должны быть выставлены лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.
Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка "А", лекарственные средства, обладающие анаболической активностью.
47. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.
48. Витрины с лекарственными средствами, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляются надписью: "Отпускается по рецепту врача".
49. При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.
При отпуске лекарственных средств организации здравоохранения и (или) структурному подразделению в присутствии медицинского работника проверяется их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.
50. Лекарственные средства, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача в порядке, должны реализовываться в аптеках по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта, утвержденных в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
51. Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные пациенту врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также бесплатно и на льготных условиях в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой.
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ фармацевтическими работниками аптек организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.
52. В случае, если рецепт врача на изготавливаемое в аптеке лекарственное средство списка "А" или "Б" в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан изготовить это лекарственное средство из расчета половины высшей разовой дозы, указав на оборотной стороне рецепта врача цифрой и прописью количество изготовленного и реализованного лекарственного средства списка "А" или "Б".
54. Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.
Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.
Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.
55. Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.
56. Лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача.
Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.
57. В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в упаковке, соответствующей количеству доз, выписанных в рецепте врача, разрешается в аптеках первой категории нарушать (вскрывать) первичную заводскую упаковку, за исключением контурной ячейковой (блистер), контурной безъячейковой упаковок, для реализации указанного в рецепте количества доз лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.
В этом случае лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество реализуются в аптечной упаковке. При этом аптечная упаковка должна быть оформлена этикеткой с указанием следующих реквизитов:
номера аптеки, ее адреса;
наименования лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества и его лекарственной формы;
названия производителя лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества;
содержания лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в одной дозе и количества доз;
номера серии, срока годности и условий хранения лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.
Разрешается реализовывать лекарственные средства, наркотические средства или психотропные вещества в первичной заводской упаковке, если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество доз, выписанных в рецепте врача, при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.
Лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача, разрешается реализовывать в первичной заводской упаковке при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.
Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии в аптеке указанной в рецепте врача дозировки лекарственного средства или психотропного вещества произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.
Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.
58. В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача под конкретным торговым названием лекарственного средства или психотропного вещества, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.
59. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в рецепте врача (на оборотной стороне рецепта врача) фармацевтическим работником обязательно указываются:
розничная цена;
количество реализованных упаковок с указанием лекарственной формы (таблетки, капсулы, драже, ампулы и так далее) и их общая стоимость;
дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.
При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура по форме согласно приложению 4 к настоящему постановлению.
60. При реализации лекарственных средств по рецептам врача, действительным в течение трех месяцев, фармацевтический работник возвращает рецепт врача гражданину, имеющему хроническое заболевание.
При очередном обращении в аптеку гражданина с тем же рецептом врача учитываются отметки фармацевтического работника на оборотной стороне рецепта врача о предыдущей реализации лекарственного средства. По истечении срока действия данного рецепта врача он погашается штампом аптеки "Лекарственное средство реализовано" и возвращается гражданину.
61. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению.
В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию указанных лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по медицинскому применению и перенести данную информацию на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества или оформить сигнатуру по форме в соответствии с приложением 4 к настоящему постановлению.
Реализованные в аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества не подлежат возврату или обмену.
В случае обнаружения гражданином скрытого дефекта в упаковке лекарственного средства для ингаляционного применения в виде аэрозоля или спрея в течение 5 дней после даты приобретения в аптеке аптека обязана заменить указанное лекарственное средство немедленно или возместить понесенные гражданином затраты на приобретение лекарственного средства:
за полную стоимость - при предъявлении чека;
бесплатно и на льготных условиях - при предъявлении документа, подтверждающего право на бесплатное или на льготное обеспечение лекарственными средствами, и чека (при льготном лекарственном обеспечении).
63. При наличии в аптеках одного и того же торгового названия лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.
64. В аптеках должно быть обеспечено наличие лекарственных средств в соответствии с перечнем основных лекарственных средств и перечнем лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.
В аптеках запрещается:
осуществлять реализацию и отпуск организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям:
лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не зарегистрированных в Республике
лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ с истекшим сроком годности или пришедших в негодность;
лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не прошедших контроль за их качеством в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;
принимать от граждан лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, приобретенные ими в аптеке ранее;
осуществлять розничную реализацию:
лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ детям и подросткам до 15 лет;
наркотических средств для парентерального введения;
кетамина;
галотана;
изофлурана;
натрия и лития оксибутирата для парентерального введения;
бария сульфат для рентгеноскопии;
без нанесения цены;
лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, методом самообслуживания, а также через развозную и разносную реализацию, в том числе с лотков.
Оптовая реализация. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с аптечного склада. Аптечный склад - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность.
Помещения аптечного склада в зависимости от выполняемых работ и услуг должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать пересечение технологических потоков и располагаться в следующей последовательности:
помещение приемки лекарственных средств;
помещение хранения лекарственных средств;
помещение или часть помещения отгрузки лекарственных средств;
административно-бытовые помещения
Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в соответствии со статьей 20 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" (далее - покупатели).
Оптовая реализация лекарственных средств покупателям должна осуществляться с приложением документов, подтверждающих качество лекарственных средств, и иных документов в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
При реализации лекарственных средств следует:
исключить возможность утраты их идентификации;
исключить возможность контаминации;
принять меры предосторожности для обеспечения сохранности, предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя);
защитить от воздействия высокой или низкой температуры, света, влажности и других факторов внешней среды в соответствии с требованиями, указанными их производителем в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения насекомыми и грызунами.
Лекарственные средства, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, перемещаются с применением технических средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров).
33 Отзыв ЛС
Отзыв из реализации лекарственного средства, не признанного некачественным или фальсифицированным, может осуществляться на основании решения владельца регистрационного удостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его официального дистрибьютора (далее - решение). Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменной форме.
После получения решения в течение 24 часов аптечный склад должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства.Аптечный склад должен передать уведомление в Министерство здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию (партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте и телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с момента получения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как на территории Республики Беларусь, так и в других странах.
В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным, реализованным и возвращенным на аптечный склад количеством отозванного лекарственного средства.
34 Сроки годности ЛС
Реализация лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах установленных сроков их годности.
В аптеке ведется контроль за сроками годности лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ. Информация о лекарственных средствах, наркотических средствах и психотропных веществах с остаточным сроком годности менее шести месяцев (торговое название лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первое число каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах.
Лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом «Реализации не подлежит» до принятия мер в установленном порядке.
35 Возврат ЛС
В аптечный склад могут быть возвращены лекарственные средства: забракованные при приеме покупателями; не включенные в заявку покупателей; указанные в решении Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств; отозванные из реализации; в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством Республики Беларусь.
Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Возвращенные лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:
-лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем состоянии;
-покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;
-оставшийся срок годности лекарственных средств является приемлемым для их оптовой реализации.
Безопасность ЛС– положительная хар-ка лс, осн на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;
Государственная фармакопея Республики Беларусь -сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству ЛС, ЛРС, субстанций и вспомогательных веществ.
Государственная регистрация ЛС- система учета и допуска к промышленному производству, реализ, мед применению лс, произ в рб, а также к реализац и мед примененлс, поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответ требованиями, предьявляемым к ним по безопасности, эффект и качеству.
Государственный реестр-документ,содерж сведения о лс,зарегистр в РБ,разреш к промышл произв,реализ и мед применению.
Досье на серию-все докум,связан с промыш произв конкретн серии лс,содерж историю ее произв,а также все иные обстоятельства имеющие отношение к качеству готов продукции.
Качественное ЛС- это лс соответствующее требованиям документа, содержащий показатели качества лс и методы их определения.
Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям ФС производителя и ФС ГФ РБ(для отечественных); соответствие ЛС требованиям НД его производителя,содержащей показатели и методы контроля за качеством ЛС
Качество продукта - совокупность свойств и характеристик товара(работ,услуг),которые способны удовлетворить заявляемые и предполагаемые потребности покупателя (безопасность, эффективность, качество, доступность)
Контроль качества ЛС - совокупнолст мероприятий,посредством которых проверяется соответствие ЛС требованиям НД
Лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
Лекарственное средство – в-во или комбинация нескольких в-в природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и мед. реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice) - совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность.
Надлежащая практика оптовой реализации (Good Distribution Practice - GDP)- совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность .
НЕКАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО -Лекарственное средство, непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия требованиям фармакопейной статьи, - для лекарственного средства отечественного производства или требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, - для лекарственного средства зарубежного производства.
Обеспечение качества - это совокупность организационных мероприятий,предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества ЛС их назначению
Обращение лекарственных средств - разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;
Оптовая реализация ЛС – совокупность всех видов работ, связанных с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией ЛС для дальнейшего использования в розничной реализации или проф.мед. использования.
Показатель качества (продукции) — это количественная или качественная характеристика физико-химических свойств.
Производство ЛС-фарм.деятельн.включ совокупность всех работ,необход для изготовл лс,связан с приобретением сырья и материала,технологич процессом их обработки,маркировка и упаковка,в том числе с осуществлением всех или 1 из его стадий,хранение и реализ произвед продукции,а также всеми видами сопровождающего их контроля.
Протокол на серию– документ,отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешения на её реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции..
Реализация ЛС – продажа или иные способы отчуждения лекарственных средств.
Регистрационное досье-пакет документов,представляемых для гос регистрации лс,содерж данные,подтверждающие безопасность.эффект и качество лс.
Регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации (перерегистрации) и подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь в течение определенного срока;
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации;
Розничная реализация лекарственных средств - это совокупность работ, связанных с отпуском лекарственных средств населению для личного использования, осуществляемая в аптеках.
Серия(партия) – определенное количество сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции.
Сертификат качества ЛС – документ производителя на каждую выпущенную серию ЛС и подтверждающий его качество.
Сертификат соответствия ЛС –документ, подтверждающий соответствие ЛС всем требованиям, установленным документами регистрационного досье.
Сертификация ЛС-процедура подтверждения уполномоченной организацией,независимой от производителя и потребителя соответствия качества лс.установленным документами требованиям.
Спецификация – внутренний документ производителя, подробно описывающий требования, которым, в соответствии с регистрационным досье, должны соответствовать сырье, упаковочные материалы или продукция, используемые или получаемые в процессе производства, и содержащий сведения, необходимые для контроля их качества и внутрипроизводственной идентификации.
Субсандартное ЛС, качество которого находится по сомнением. Если нельзя провсети дополнительные испытания, то считают некачественным.
Фарм. субстанция – в-во или комбинация нескольких в-в природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;
Фармакопейная статья (ФС):технич нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству ЛС, ЛРС и субстанций отеч производства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля за качеством ЛС, ЛРС и субстанций и утверждаемый МЗРБ
Чистая зона – зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.
Эффективность ЛС – хар-ка степени положительного влияния лс на предупреждение, течение или продолжительность забол-я, предотвращение беременности, восст-е норм жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заб-ия.