Статья 39-1. Обращение медицинских изделий. Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением
(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)
Обращение медицинских изделий включает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию, уничтожение.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь.
Обращение медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
Статья 39-2. Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий
(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)
Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий обеспечивают доступность лекарственных средств, медицинских изделий и ежегодно устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Республиканский формуляр лекарственных средств является основой для формирования и разработки:
перечня основных лекарственных средств;
годовых планов государственных закупок лекарственных средств;
клинических протоколов;
методов оказания медицинской помощи.
Республиканский формуляр медицинских изделий является основой для формирования и разработки:
годовых планов государственных закупок медицинских изделий;
клинических протоколов;
методов оказания медицинской помощи.
Статья 39-3. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за их производством и качеством. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)
Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, а также государственный контроль за их производством и качеством осуществляются в порядке, установленном настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.
Реализация и медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов.
Государственной регистрации не подлежат:
биомедицинские клеточные продукты, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;
сырье, предназначенное для производства биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь (согласно нормативной технической документации производителя), за исключением материалов и изделий для заготовки сырья;
биомедицинские клеточные продукты, изготовленные государственной организацией здравоохранения или государственной медицинской, фармацевтической научной организацией Республики Беларусь и предназначенные исключительно для нужд этой организации;
биомедицинские клеточные продукты персонифицированного применения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников, предназначенные для терапии только этого пациента, полученные и применяемые в одной организации здравоохранения) до момента утраты ими такого статуса;
клеточные компоненты крови;
иные биомедицинские клеточные продукты в соответствии с перечнем, определенным Советом Министров Республики Беларусь.
При осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов проводятся клинические испытания в порядке и объеме, установленных Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом.