Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
ГОСТ Р 51000.4-96.
Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации.
Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
Определения:
1. Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
2. Метод испытаний – установленные технические правила поведения испытаний.
3. Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания или другую информацию, относящуюся к испытаниям.
Информация включает необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и условиях испытаний, результатах испытаний, а также заключения о результатах испытаний.
4. Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.
5. Межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
6. Проверка (испытательной лаборатории) – на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.
7. Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.
8. Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.
9. Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).
10. Аккредитованная испытательная лаборатория – испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.
11. Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) – требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.
12. Аттестация (испытательных лабораторий) – проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).
13. Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий – лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации (аттестации) испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.
14. Область аккредитации (испытательной лаборатории) – одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).
15. Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) – документ, выданный аккредитующим органом, и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).
16. Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией – проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.
17. Лаборатория-заявитель (аккредитации) – испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в аккредитующий орган.
Критерии аккредитации
1. При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р 51000.3.
2. Аккредитующий орган может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, обусловленные проведением испытаний конкретных видов (вида). В этом случае аккредитующий орган может обращаться для консультации в организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих видах испытаний.
3. Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по запросу.
4. Испытательная лаборатория обязана:
· исполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3 и ГОСТ Р 51000.4.
· создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, повторной аккредитации испытательной лаборатории и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности;
· заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
· не использовать свою аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к аккредитующему органу;
· не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг или органов управления;
· после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал аккредитующий орган;
· не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что результаты испытаний, полученные испытательной лабораторией, одобрены аккредитующим органом.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
1. Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, работ, услуг (далее – продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний.
2. Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
3. Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных или нестационарных условиях.
Заявка на аккредитацию
1. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
· заявленная область аккредитации;
· осведомленность заявителя о требованиях системы аккредитации;
· готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять группу экспертов (комиссию) для аттестации лаборатории; оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
· подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
2. К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливают в системе аккредитации.
3. Лабораториям-заявителям предварительно должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и документом, в котором (включая расходы, оплачиваемые лабораториями-заявителями и аккредитованными лабораториями).
4. Дополнительную информацию по вопросам аккредитации представляет аккредитующий орган лабораториям-заявителям по их запросам.
ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ
1. Общие положения
Порядок (процедура) аккредитации испытательных лабораторий должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.1
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или иным способом доведено до всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает следующие этапы:
· представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
· экспертизу документов по аккредитации;
· аттестацию испытательной лаборатории;
· анализ всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие решения по аккредитации;
· оформление, регистрацию и выдачу испытательной лаборатории аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации).
Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы. Рекомендуемые формы документов, используемых при аккредитации испытательной лаборатории, приведены в соответствующих разделах.
2. Представление заявки на аккредитацию испытательной лаборатории
Вместе с заявкой, форма которой приведена ниже, испытательной лабораторией должна быть представлена следующая информация:
· общая характеристика испытательной лаборатории (наименование, адрес, юридический статус, персонал и техническое оборудование). Указанную информацию, как правило, приводят в Паспорте испытательной лаборатории, копиях Устава и (или) в других учредительных документах, а также в анкете* испытательной лаборатории;
· общие сведения об организации, в состав которой входит лаборатория-заявитель, или об испытательной лаборатории (основная деятельность, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями, местонахождение испытательных лабораторий, включенных в заявку на аккредитацию). Указанную информацию, как правило, приводят в Положении об испытательной лаборатории и справке о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) лаборатории-заявителя.
· перечень должностных лиц испытательной лаборатории (с указанием фамилии, имени, отчества), несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний;
· описание внутренней организации и системы качества, применяемой испытательной лабораторией для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых испытаний, и, в необходимых случаях, основных планов обеспечения качества с подтверждением воспроизводимости результатов измерений на основе национальных или международных эталонов и другую необходимую информацию;
· формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована.
Полученную информацию используют для проведения работ по аккредитации испытательной лаборатории, и обращение с ней должно обеспечивать соответствующую конфиденциальность.
Аккредитующий орган рассматривает заявку на аккредитацию испытательной лаборатории (с комплектом документов) и принимает решение по организации этих работ.
3. Экспертиза документов и назначение экспертов по аккредитации лаборатории
Для проведения экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов и определяет ведущего эксперта.
Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации критериям аккредитации.
Полученная в результате экспертизы информация должны быть использована при аттестации испытательной лаборатории.
В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации. Содержание программы проведения аттестации см. в разделе «Содержание программы проведения аттестации».
Лаборатории-заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии имеющих необходимую квалификация экспертов, назначенных для проведения аттестации на месте, чтобы предоставить возможность направить, при необходимости, свои возражения на назначение данного эксперта или экспертов.
Указанные эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до сведения испытательной лаборатории.
Пи отрицательном результате испытательной лаборатории сообщают об отказе в аккредитации по причине несоответствия критериям аккредитации.
4. Аттестация испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и, в случае необходимости, - другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний.
Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом.
По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган.
Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.
5. Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации
Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом.
Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям.
Решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации принимает аккредитующий орган на основании результатов этой оценки. Решение должно быть изложено в письменном виде. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.2.
Аккредитация может быть ограничена во времени и связана с определенными условиями. В необходимых случаях решение, связанное с отказом в аккредитации или ограничением области ее действия, может быть рассмотрено по результатам заслушивания полномочного представителя испытательной лаборатории.
6. Оформление и выдача аттестата аккредитации
При положительном решении аккредитующий орган:
· оформляет, регистрирует и выдает испытательной лаборатории аттестат аккредитации в приложением к нему области аккредитации. В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия (не более 5 лет).
· подписывает договор с испытательной лабораторией, определяющий взаимоотношения с ним, а также подписывает другие документы, установленные в системе аккредитации.