Структура государственной системы стандартизации
Организационная структура государственной системы стандартизации состоит из:
1) уполномоченного органа по стандартизации, метрологии и сертификации, его территориальных подразделений и подведомственных предприятий;
2) органов государственного управления Республики Казахстан в пределах их компетенции в области стандартизации;
3) физических и юридических лиц, в том числе технических комитетов, экспертов - аудиторов по стандартизации;
4) государственного фонда стандартов Республики Казахстан.
Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Планирование работ по стандартизации. Уполномоченный орган по стандартизации, метрологии и сертификации осуществляет организационно-методическое руководство планированием работ по стандартизации в республике.Порядок и формы планирования работ по межгосударственной стандартизации осуществляются в соответствии со стандартами и правилами межгосударственной стандартизации.
Программы и планы государственной стандартизации разрабатываются на основании предложений органов государственного управления, юридических лиц Республики Казахстан, утверждаются и контролируются уполномоченным органом по стандартизации, метрологии и сертификации. Планирование работ по стандартизации осуществляется с учетом приоритетных направлений отраслей экономики Республики Казахстан.
Тема 2 – Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан
Цель: формировать у обучающихся знания об основных нормативных документах, регламентирующих качество ЛС в РК.
Задачи обучения:
· ознакомление с нормативными документами на ЛС, действующими на территории РК;
· формирование навыков пользования нормативной документацией на ЛС;
· формирование коммуникативной компетенции путем умений формулировать вопросы и давать ответы на них, умений работы в коллективе.
Основные вопросы темы:
1. Виды нормативных документов на ЛС, действующие на территории РК.
2. Требования к нормативным документам по стандартизации ЛС.
3. Межгосударственные нормативные документы и классификаторы технико-экономической информации.
Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.
Литература:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.
2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.
3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.
Контроль (вопросы):
1. Дайте определение термину «Стандарт».
2. Какие нормативные документы, определяющие качество ЛС, действуют на территории Республики Казахстан?
3. Чем отличаются друг от друга ФС и ВФС?
4. Какие нормативы включает в себя отраслевой стандарт, кто участвует в его разработке?
5. Какой вид нормативной документации относится к межгосударственным стандартам?
ПРИЛОЖЕНИЕ
Виды нормативных документов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.
В целом государственная система стандартизации предусматривает разработку и применение следующих категорий нормативных документов:
· международные стандарты (ГОСТ);
· государственные стандарты РК (СТ РК);
· отраслевые стандарты;
· технические условия.
Разработка, утверждение и регистрация межгосударственных стандартов (ГОСТ) проводится в соответствии с порядком, установленным межправительственными соглашениями.
Каждому стандарту присваиваются индекс (ГОСТ), регистрационный номер и через тире две цифры, обозначающие год утверждения или пересмотра стандарта, например, ГОСТ 2651-05.
Государственные стандарты РК разрабатываются техническими комитетами и (или) органами управления по закрепленной номенклатуре продукции (в сфере деятельности) на основе достижений отечественной, зарубежной науки и техники, передового опыта. В республиканских стандартах вслед за индексом добавляется сокращенное название республики: СТ РК 150-05.
В отраслевых стандартах, которые строятся также, как ГОСТы, вместо регистрационного номера и года вводят обозначение по действующему в данной отрасли классификатору, например, ОСТ-42-2-05.
Технические условия разрабатываются предприятиями, организациями и устанавливают требования к конкретной продукции (моделям, маркам), при этом требования технических условий должны соответствовать требованиям межгосударственных и государственных стандартов.
Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). НТД на ЛС разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинетом министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (М., 2000). Цель создания этого отраслевого стандарта – установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС. Требования стандарта не распространяются на сырье животного происхождения, кровь, её компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и производимые за рубежом.
По этому ОСТу предусматриваются следующие категории НД на ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная статья (ФС), временная фармакопейная статья (ВФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП).
ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описания методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ). Она представляет собой сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
ФС и ВФС, как и ГФ РК, имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения РК. ФС должны пересматриваться не реже одного раза в пять лет. Они разрабатываются совместно с предприятием-изготовителем и предприятием-разработчиком на ЛС серийного производства, разрешенные приказом МЗ РК для медицинского применения. ВФС составляются авторами ЛВ после проверки всех установленных показателей и норм и рекомендуются для медицинского применения. Такие ЛВ лишь предусматривается выпускать в дальнейшем. Срок действия ВФС ограничен тремя годами или меньшим периодом, необходимым для отработки препарата в условиях промышленного производства.
ФПС – это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.