Характеристика требований к режиму хранения
Лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента
Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.
Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.
Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:
· Температура хранения
· Относительная влажность воздуха
· Воздухообмен
· Газовый состав
· Освещенность.
Температура хранения
Температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение. Один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.
Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности товара. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.
Температурных режим хранения лекарственных средств организуется в соответствии с указаниями Государственной Фармакопеи XIII издания (таблица 2).
Таблица 2
Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XIII
| Условия | Границы температур |
| Хранить при температуре не выше 300С | от +2 до +300С |
| Хранить при температуре не выше 250С | от + 2 до + 250С |
| Хранить при температуре не выше 150С | от+ 2 до+ 150С |
| Хранить при температуре не выше 80С | от+ 2 до+ 80С |
| Хранить при температуре не ниже 80С | от +8 до +250С |
| Хранить при температуре от 15 0 до 250 С | от +15 до +250С |
| Хранить при температуре от 8 0 до 150 С | от +8 0 до +150 С |
| Хранить при температуре от -5 0 до -180 С | от -5 0 до -180 С |
| Хранить при температуре ниже -180 С | от - 180 С |
Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:
| В морозильной камере Глубокое замораживание В холодном месте В прохладном месте При комнатной температуре | от – 50 до -180С ниже -180 в холодильнике от +2 до +80С, не допуская замораживания от +8 до +150С, возможно в холодильнике от +15 до +250С, в зависимости от климатических условий до +300 |
Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.
Относительная влажность воздуха
Показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.
Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей.
Относительная влажность воздуха в помещении для хранения лекарственных средств не должна превышать 60% + 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия не указаны в нормативной документации.
Параметрам «Хранить в сухом месте» соответствует влажность не выше 50% и комнатная температура от +15 до +250С
Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, не реже одного раза в сутки. Показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии- корректирующие действия. Примерный образец журнала представлен в приложении 1.
Воздухообмен
Показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой приточно- вытяжной вентиляции, кондиционеров и другого оборудования
Газовый состав
Показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде- кислорода, углекислого газа, которые могут оказывать негативное влияние на качество лекарственных средств при нарушении режима хранения.
Освещенность
Показатель режима хранения, характеризующий интенсивность искусственного и естественного света в помещении хранения. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленное производителем или разработчиком на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств»