XI. Записи результатов исследования
11.1. В организации, проводящей доклинические исследования, должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному исследованию.
11.2. Данные, образцы, навески и т.д. должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, и биологическую систему, и ссылку на сотрудников лаборатории, принимавших участие в получении данных или образцов, в подготовке или проведении исследования.
11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.
11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.
11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.
XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
XIII. Конфиденциальность
13.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении доклинического исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в « отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13.2. Организация, проводящая доклинические исследования лекарственных средств, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации,
XIV. Архив
14.1. После завершения доклинического исследования все экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и другая документация (калибровочные графики, методики, стандартные операционные процедуры и т.д.), включая отчет и данные независимой проверки, должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей. Архивные помещения должны иметь ограниченный доступ.
14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется порядком, установленным организацией.
14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ должны храниться в течение времени, которое гарантирует их качество. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных сотрудников организации, проводящего доклинические исследования.
14.4. Руководители организаций, проводящих доклинические исследования, должны известить заказчиков об уничтожении любых материалов, хранящихся в архивах, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.
ЛИТЕРАТУРА
1. Биофармацевтические основы технологии лекарств и их использование в деятельности аптечных учреждений. Методические указания к практическим занятиям. – Пятигорск, 1983. – 41 с.
2. Влияние пропиленгликоля на выцсвобождение полифенольных соединений из гелей сабельника болотного / Е.И.Климова, Н.Б.Демина, В.Ф.Охотникова, О.Л. Сайбель // Фармация, 2008. – № 8. – С. 30-31.
3. ВОЗ вмешивается в производство дженериков / В.Щербаков // Ремедиум. – 2000. – № 4. – С.62-65.
4. Дженерики – мифы и реалии/ Ю.Белоусов // Ремедиум. – 2003. – № 7-8. – С.4-13.
5. Государственная фармакопея СССР: Вып.2. Общие методы анализа/ МЗ СССР. –11-е издание, доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с.
6. Ковалева Е.Л. Гармонизация подходов к оценке распадаемости таблеток и капсул / Е.Л. Ковалева, В.Л. Багирова.– Химико-фармацевтический журнал, 2007. – Том 41. – № 4. – С. 52- 54.
7. Киселева, Г.С. Приборы и методы по оценке фармацевтической доступности лекарственных форм / Г.С. Киселева, А.И. Тенцова. – Фармация, 1992. – № 4. – С. 58-62.
8. Киселева Г.С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств/ Современные проблемы фармацевтической науки и практики. Научные труды ВНИИФ т. XXXVIII, Москва, 1999. – с. 117-121.
9. Кошелев, Ю.А. Технология лекарственных аэрозольных форм /Ю.А. Кошелев, Г.С. Башура, А.А. Яремчук, А.Г. Башура, В.А. Миренков. – Бийск, 1996. – 352 с.
10. Маггон, К.К. Комплексное управление качеством лекарственных средств в сфере изысканий, разработки и внедрения / К.К.Маггон, А.П. Мешковский, Ю.Ф. Крылов. – Химико-фармацевтический журнал, 1993. – № 4. – С. 4-10.
11. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум, 2000. – №1-2.– С. 74- 75.
12. Молдавер, Б.Л. Влияние поверхностно-активных веществ на кинетику стрептомицина сульфата, вводимого в суппозиториях/ Б.Л. Молдавер, А.Е. Александрова, О.А.Борисоваи др. – Фармация, 1981. – № 5. – С. 20 -24.
13. Муравьев, И.А. Технология лекарств. В 2 томах. – М.: Медицина, 1980. – 704 с.
14. Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм. – М.: Медицина, 1988. – 480 с.
15. Насыбуллина Н.М. Введение в биофармацию consilium-medicum2004, том03, №6.http://www.consilium-medicum.com/
16. ОФС «Растворение» 42-0003-04
17. Приказ МЗ РФ № 266 от 19.06.2003.г.
18. Приказ МЗ РФ № 267 от 19.06.2003.г.
19. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм./ Под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986. – 271 с.
20. Соловьев, В.Н. Стратегия современной химиотерапии бактериальных инфекций.– М.; 1973.
21. Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – 496 с.
22. Технология лекарственных форм /Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.
23. Щербаков В. ВОЗ вмешивается в производство дженериков Ремедиум, 2000 – №4– С. 62-65.
24. Биофармация http://pharmteh.by.ru/index.html
25. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств./ Под ред. И.М. Перцева, И.А. Зупанца. – Харьков: Издательство НФАУ, 1999. – Т.1. – 464 с.
ОГЛАВЛЕНИЕ
| 1. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты……………………………………………………………….. 2. ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ………... 3. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОСТУПНОСТЬ…………………………………. 4. ОБЩАЯ СХЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ…………………………… 5. ОСОБЕННОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БД НА РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТАХ…………………………………………………………………. 5.1. Определение биологической доступности на людях………………… 5.2. Определение БД на моделях – животных in vivo…………………….. 7. БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ МЕТОДАМИ IN VITRO………………………………….. 6.1. Параметры фармацевтической доступности…………………………. 6.2. Условия, необходимые для исследования кинетики растворения лекарственных веществ из лекарственных форм…………………………. 7. Методы определения фармацевтической доступности……………………………………………………………. 7.1. Методы с естественной конвекцией растворяющей среды (статические методы)……………………………………………………….. 7.2. Методы с искусственной конвекцией растворяющей среды (динамические методы)…………………………………………………….. 7.3. Официальные методы определения фармацевтической доступности…………………………………………………………………. 7.4. Определение распадаемости таблеток, дражированных препаратов и капсул для внутреннего применения……………………………………. 7.5. Определение скорости высвобождения (растворения) вещества из таблеток и капсул…………………………………………………………… 8. Методы определения скорости растворения при «нулевой» концентрации………………………………………... 8.1. Адсорбционный метод………………………………………………… 8.2. Разделительный метод………………………………………………… 8.3. Диализный метод……………………………………………………… 8.4. «Экстракционная ячейка» или «лопасть над диском»………………. 8.5. Методы, обеспечивающие sink – условия……………………………. 9. МОДЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ IN VITRO ДЛЯ ОЦЕНКИ ВСАСЫВАНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ…………. 9.1. Модели распределения………………………………………………… 9.2. Мембранные модели…………………………………………………… 9.3. Модельные системы in vitro для исследования распределения и всасывания находящиеся в стадии разработки…………………………… 10. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ………………………. 10.1. Диффузия в жидкую среду…………………………………………… 10.2. Диффузия в гель……………………………………………………… 10.3. Методы окрашенных комплексов……………………………………. 10.4. Метод микроскопии………………………………………………….. 10.5. Определение скорости высвобождения лекарственных веществ из суппозиториев методом растворения в цилиндрах………………………. 10.6. Комбинированный метод……………………………………………. КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ……………………………………………… ЭТАЛОНЫ РЕШЕНИЯ СИТУАЦИОННЫХ ЗАДАЧ……………………. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ……………………………………………… ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ……………………………………………………. Приложение ………………………………………………………………… ЛИТЕРАТУРА………………………………………………………………. |
Учебное издание