Получение информированного согласия
3.2.1. Правовое обоснование
К сожалению многие врачи иногда только в зале суда узнают о содержании положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1, где в разделе 6, ст. 31 и 32 записано:
«Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».
«Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения. Информация о состоянии здоровья не может быть передана пациенту против его воли».
Хотя в тексте ст. 32 не упоминается обязательность письменного оформления согласия подписью пациента, однако, по итогам судебной практики, на запрос Преображенского муниципального суда Министерство здравоохранения РФ и Федеральный фонд ОМС совместно разъяснили необходимость и обязательность письменного согласия пациента, как на медицинское вмешательство, так и на отказ от него.
Таким образом, правом пациента является получение информации о природе заболевания, опасностях и неблагоприятных следствиях заболевания, опасностях при отказе от лечения, а также об альтернативных формах лечения. Врач несет ответственность за сообщение больному необходимой информации в понятной и доступной форме. Эта информация должна быть предоставлена до подписания документа согласия.
слайд
3.2.2. Сфера применения
Анестезиологическое пособие, как и операция или инвазивная процедура, требует информированного согласия от пациента или от его законного представителя. С точки зрения закона, выполненная без разрешения инъекция или любой другой прокол кожи, введение желудочного зонда, применение рентгеновского излучения или подобных процедур можно рассматривать как оскорбление действием с помощью технических средств. Для таких процедур, за исключением неотложной помощи, требуется специальное письменное согласие (в дополнение к общему согласию на лечение), которое устраняет юридическую ответственность такого рода.
Сфера применения не распространяется на такие обычные и всем понятные процедуры, как измерение артериального давления, рутинная венепункция или кожная пункция для взятия крови на анализ. В этих случаях может быть дано описание процедуры без обсуждения опасностей, благоприятных следствий или альтернатив. После этого пациент дает устное согласие исполнителю, выраженное в разрешении выполнить процедуру без протеста. Такая форма согласия не требует специального документирования.
слайд
3.2.3. Предмет
После выражения информированного согласия анестезиологу, перед тем как выполнить запланированное обезболивание, необходимо подписать, засвидетельствовать и датировать документ о согласии, за исключением экстренных случаев, при которых не требуется информированное согласие вследствие тяжести состояния пациента.
слайд
3.2.4. Процедурные вопросы
Информация, предоставляемая лицу, которому необходимо выразить согласие, должна включать следующее:
· Причину и серьезность проблемы.
· Необходимость анестезиологического пособия.
· Характер процедур и/или другой терапии, которые включены в план предполагаемого обезболивания и его примерная продолжительность.
· Характер, объем, длительность, вероятность побочных эффектов и значимые опасности, обычно сопровождающие данное анестезиологическое пособие.
· Разумные альтернативные варианты анестезии и их опасности, а также основания рекомендовать именно тот или иной вариант обезболивания.
· Право согласиться или отказаться от предполагаемого анестезиологического пособия.
· В случае согласия – право отозвать согласие по любой причине в любое время.
Если анестезиолог решит, что необходимо отказаться от объяснения опасностей анестезии, поскольку это очень сильно расстроит больного, что неблагоприятно отразится на его состоянии, ему необходимо изложить эти соображения в истории болезни. В таком случае благоразумно будет независимое мнение другого врача, которое подтвердит это наблюдение и согласится с отказом от информированного согласия. При наличии родственников, необходимо обсудить с ними ситуацию, заручиться поддержкой и документально оформить ее.
слайд
Для того чтобы согласие на анестезию было правильным и обоснованным, необходимо соблюсти следующие условия:
1. Согласие должно быть свободным. Это означает, что оно не должно быть получено под давлением, неадекватным влиянием, в результате искажения фактов, обмана или ошибки.
2. Согласие представляет собой соглашение между двумя и более людьми. Все заинтересованные стороны должны участвовать одновременно. Согласие, подписанные одним пациентом, изначально неправомочно.
3. Согласие должно быть осуществлено сторонами, способными вступить в соглашение или контракт. Это означает, что ни одна из сторон не должна быть несовершеннолетней, не должна быть недееспособной, находиться в бессознательном состоянии и в состоянии интоксикации.
4. Совершеннолетним является любое лицо, достигшее 15 лет или состоящее в законном браке (не считаясь с последующим разводом или аннулированием). Такие лица должны сами подписывать свои договоры и согласия. В случаях несовершеннолетия или других случаях неспособности дать согласие эту процедуру осуществляет опекун или лицо, представляющее юридические интересы пациента.
5. Согласие должно представлять законный акт и не должно нарушать действующего законодательства.
слайд
6. Согласие не должно входить в противоречие с «моралью» и «общественным мнением».
7. Надлежащим образом засвидетельствованные согласия более надежны с точки зрения закона, поскольку заинтересованные стороны не смогут в последующем отрицать свое участие.
8. Допустимыми являются телеграммы (родителей, опекуна и т.п.) с выражением согласия или разрешения. Согласие или разрешение на оказание медицинской помощи в телеграмме должно представляться в общем формате: «Подтверждаю разрешение на лечение Иванова Ивана Ивановича» и должно содержать Ф.И.О. лица дающего согласие и его отношение к пациенту.
9. Правомочный документ согласия или телеграмма вкладываются в историю болезни пациента и становятся ее неотъемлемой частью.
10. Ответственность за оформление документа «Согласие на анестезию» возлагается на анестезиолога.
слайд
3.2.5. Исключения и особые ситуации
1. Документ о согласии может не оформляться в экстренных ситуациях, когда совершеннолетний пациент, в силу тяжести состояния не способен подписаться, и когда задержка лечения представляет значительную опасность для жизни и здоровья пациента.
2. После судебного решения о недееспособности и назначения опекуна, согласие лица, находящегося под законным попечением опекуна, подписывается его опекуном. Перед проведением лечения, за исключением экстренных случаев, в истории болезни должна находиться заверенная копия свидетельства об опекунстве, которое становится ее неотъемлемой частью.
3. Лица, находящееся в законном принудительном учреждении (милиция, прокуратура, учреждения исполнения наказаний и т.д.) должны самостоятельно давать согласие на анестезиологическое пособие. Согласие от имени несовершеннолетних дается родителями или опекуном.
4. Только родитель может правомочно разрешить медицинское или хирургическое лечение своего ребенка. Если ребенок законнорожденный, любой из родителей может дать действительное согласие. Если ребенок вне брака, дать согласие может только мать. Если отец узаконил ребенка, то в таком случае и он может дать согласие.
5. Если ребенок был законно усыновлен (по решению суда), то согласие может дать любой из приемных родителей.
слайд
6. Любой человек, которому не исполнилось 15 лет, должен поступать в ЛПУ и лечиться только с согласия законного опекуна или родителя, если не существует действительной экстренности, при которой согласие является само собой разумеющимся или если применимо одно из следующих исключений:
а) Каждая несовершеннолетняя, вне зависимости от возраста и семейного положения, может дать согласие на анестезиологическую помощь, касающуюся ее беременности.
б) Для анестезии несовершеннолетнему, с разведенными родителями, достаточно согласия любого из родителей. В случае существования конфликта, решающее слово имеет родитель, который является законным попечителем.
в) Несовершеннолетние 12 лет и старше, которые подверглись изнасилованию или сексуальному нападению, могут самостоятельно дать согласие на лечение и необходимое для этого анестезиологическое пособие.
г) Несовершеннолетние 12 лет и старше могут дать согласие на консультирование, госпитализацию, медицинскую и хирургическую помощь, связанную с алкоголем и наркотиками.
д) Не брошенные несовершеннолетние, чьи родители недоступны по каким либо причинам, могут дать согласие на свое лечение.
7. Если родители или законный опекун уполномочили в письменной форме попечение несовершеннолетнего другому лицу, то этот человек может дать согласие на лечение. Такая передача полномочий является допустимой. Согласие может быть самим собой разумеющимся в случае экстренной ситуации.
слайд
3.2.6. Подписание согласия
Все даты, время и подписи должны быть проставлены чернильной или шариковой ручкой, включая и подпись свидетеля.
В случае, когда стоит подпись не пациента, необходимо оставить ниже подписи запись об отношении подписавшегося к пациенту.
В случае, когда лицо, которому необходимо подписать разрешение, не способен по каким либо причинам сам написать свое имя, должна быть получена «метка» этого лица. Для этого нужно напечатать его Ф.И.О., а затем необходимо дать ему поставить «Х» – крестик впереди или после своего имени. Ниже линии подписи пациента укажите причину «Х» – метки. Лицо, дающее согласие, должно подписываться «Х» – крестиком в присутствии двух свидетелей, и каждый из них затем должен подписаться.
слайд
3.2.7. Свидетель подписания
Свидетели должны подписываться в определенном месте документа в качестве свидетелей того, что пациент или уполномоченный, дающий согласие, действительно подписал документ. Сестры приемного отделения, постовые сестры и другие сотрудники ЛПУ могут и должны выступать свидетелями.
слайд
3.2.8. Отказ от лечения
Анестезиолог должен документировать в истории болезни все случаи, когда пациент не следовал его предписаниям или отказался от предложенного ему анестезиологического пособия.
В таком случае анестезиолог должен:
А. Объяснить пациенту возможные последствия и опасности отказа.
Б. Записать в истории болезни:
1. Причину, по которой пациент отказался от анестезиологического пособия;
2. Опасности для пациента в случае отказа;
3. Благоприятные следствия в случае согласия на анестезию;
4. Альтернативный план лечения, если он допустим.
В. Дать пациенту подписать форму Отказа от медицинских предписаний (входит в Информированное согласие). Если с точки зрения закона пациент не может подписать отказ, то это должен сделать законный опекун или другое ответственное лицо.
Если пациент отказывается подписать Отказ, анестезиолог должен в этой же форме записать об отказе пациента подписаться. Это должно быть засвидетельствовано двумя сотрудниками ЛПУ.
слайд
3.2.9. Некоторые практические вопросы получения информированного согласия
Получение информированного согласия включает обсуждение:
1. Плана ведения анестезии.
2. Альтернатив предложенной анестезии.
3. Потенциальных осложнений: в терминах, понятных обычному человеку.
1. План ведения анестезии может включать современные методики регионарной анестезии, интубацию трахеи, катетеризацию сосудов, инфузионно-трансфузионную терапию, послеоперационную искусственную вентиляцию легких, перевод в отделение интенсивной терапии и т.п. Такие клинические планы обычно находятся вне сферы опыта людей и поэтому должны быть разъяснены в доступных терминах, и обсуждены для получения информированного согласия.
2. Альтернативы предполагаемого плана ведения анестезии должны быть представлены пациенту, даже если они более опасны, чем этот план. Альтернативные подходы могут понадобиться при трудностях в выполнении запланированных процедур; если возникли внезапные изменения в клинических обстоятельствах; внезапные изменения в способности пациента сотрудничать (отказ от предложенной анестезии после беседы с родственниками).
3. Долгом анестезиолога является раскрытие риска, связанного с анестезией, таким образом, чтобы благоразумный человек (пациент) нашел бы возможным принять решение. В общих чертах это объяснение относится к осложнениям, которые наблюдаются с относительно большой частотой или приводят к тяжелым последствиям, а не ко всем отдаленно возможным рискам. Следует информировать пациента о мерах профилактики осложнений.
слайд