К.7 Ввод установки в действие
К.7.1 Общие положения
К.7.1.1 Ввод установки в действие заключается в получении и документировании фактов, доказывающих с помощью проведенной валидации, что радиационная установка способна в течение длительного времени функционировать в рамках, определенных спецификацией на процесс. Установленные, в соответствии с этим, пределы (максимальная и минимальная дозы, полученные облучаемым контейнером) ни при каких условиях изменения в интенсивности облучения не должны приводить к выходу за эти пределы без ведома оператора.
К.7.1.2 Ввод установки в действие должен включать следующие составляющие:
- оценку основных параметров;
- составление схемы дозировки;
- документирование;
- требования к повторному вводу в действие.
К.7.2 Гамма излучение
К.7.2.1 Оценка основных параметров
К.7.2.1.1 Поглощенная доза в продукции зависит от следующих факторов:
а) активности и геометрии источника излучения;
б) расстояния от источника до контейнера;
в) продолжительности облучения, контролируемой таймером или скоростью движения конвейера;
г) состава и плотности материала, включая другую продукцию, расположенную между источником и определенной частью контейнера.
К.7.2.1.2 Суммарная поглощенная доза зависит также:
а) от маршрута, по которому движутся контейнеры при непрерывном облучении;
б) от схемы облучения при порционном (серийном) облучении;
в) от количества циклов облучения.
К.7.2.1.3 В случае непрерывного облучения при фиксированном маршруте или в случае порционного (серийного) облучения при фиксированной схеме облучения, при постоянной интенсивности излучателя и виде продукции, основным параметром установки, контролируемым оператором, является скорость конвейера или время, установленное на таймере.
К.7.2.2 Схема облучения
К.7.2.2.1 При разработке схемы облучения камера должна быть заполнена контейнерами с муляжами, эквивалентными продукции или образцами продукции однородной плотности. Дозиметры должны быть расположены как минимум в трех заполненных контейнерах, окруженных аналогичными контейнерами или эквивалентом продукции. Если продукция уложена неравномерно, дозиметры должны быть размещены в большем количестве контейнеров.
К.7.2.2.2 Расположение дозиметров зависит от размеров облучаемого контейнера. Например, для контейнера размером 1х1х0,5 м подходит расположение дозиметров в виде объемной решетки с
шагом 20 см, включая поверхность контейнера. Если предполагаемое расположение областей с максимальной и минимальной дозами известно из предыдущих опытов, часть дозиметров может быть удалена из областей со средней дозой и помещена в области с крайними значениями дозы с шагом
10 см.
К.7.2.2.3 В результате этой процедуры должны быть определены минимальная и максимальные дозы, полученные продукцией в контейнере и на его поверхности для заданной комбинации параметров установки, плотности продукции и схемы излучения.
К.7.2.2.4 В идеальном случае для получения схемы облучения следует использовать эталонные дозиметры как наиболее точные. Обычные дозиметры также допускаются, при этом рекомендуется размещать возле них эталонные дозиметры в тех точках, где предполагаются крайние значения дозы облучения, а также в обычных контрольных точках стандартных повторяющихся контейнеров. Полученные значения представляют собой случайные величины, характеристики которых можно установить статистическими методами.
К.7.2.2.5 Минимальная наблюдаемая доза, измеряемая обычными дозиметрами, необходимая для получения всеми контейнерами минимальной требуемой дозы, должна устанавливаться с учетом случайной погрешности обычных дозиметров.
К.7.2.2.6 При разработке схемы облучения, параметры излучения необходимо поддерживать постоянными, контролировать и регистрировать. Эти данные вместе с результатами дозиметрии следует сохранять.