К.9 Технологический процесс
К.9.1 Контейнеры с продукцией должны загружаться в соответствии со схемой облучения, полученной в процессе валидации.
К.9.2 В течение технологического процесса доза радиации, полученная контейнерами, должна контролироваться в соответствии с валидированными инструкциями по дозиметрии. Зависимость между этой дозой и дозой, поглощенной продукцией внутри контейнера, должна быть установлена при валидации и вводе установки в действие.
К.9.3 Для отличия облученных и необлученных контейнеров, следует использовать индикаторы радиации, в то же время их нельзя использовать ни как единственные средства маркировки, ни как индикаторы достаточной степени облучения.
К.9.4 Одновременную обработку разных видов продукции в одной радиационной камере следует проводить только тогда, когда по результатам ввода установки в действие или из других данных
известно, что доза радиации, полученная отдельными контейнерами, находится в заданных пределах.
К.9.5 Если установлено, что требуемая доза облучения должна быть получена в течение нескольких сеансов, это должно быть согласовано между производителем лекарственного средства и организацией, проводящей облучение; кроме того, полная доза должна быть получена в течение фиксированного интервала времени. Производитель лекарственного средства должен быть уведомлен о фактах незапланированных перерывов между сеансами облучения, если продолжительность перерывов превышает ранее согласованные значения.
К.9.6 Облученная продукция должна быть отделена от необлученной. Способы достижения этого включают в себя использование индикаторов радиации (пункт К.9.3) и соответствующую планировку помещений (пункт К.8.1).
К.9.1 Гамма-излучение
К.9.1.1 В режиме непрерывного облучения дозиметры должны быть расположены таким образом, чтобы не менее двух одновременно находились под воздействием радиации.
К.9.1.2 В порционном (серийном) режиме, как минимум, два дозиметра должны находиться в зоне с наименьшим уровнем облучения.
К.9.1.3 В случае режима непрерывного облучения должна быть предусмотрена индикация требуемого рабочего положения источника, а также блокировка положения источника и движения конвейера.
Скорость движения конвейера необходимо постоянно контролировать и регистрировать.
К.9.1.4 В порционном (серийном) режиме перемещение источника и время облучения каждой серии должны контролироваться и регистрироваться.
К.9.1.5 Следует корректировать время облучения и скорость движения конвейера с учетом распада или дозарядки источника облучения. Период действия заданных значений скорости и времени облучения должен регистрироваться и соблюдаться.
К.9.2 Облучение электронным пучком (бета-излучение)
К.9.2.1 В случае облучения электронным пучком дозиметр должен быть помещен в каждом контейнере в контрольной точке.
К.9.2.2 Необходимо постоянно регистрировать среднее значение тока, энергию электронов, ширину сканирования и скорость конвейера. Эти параметры за исключением скорости конвейера, должны проверяться с определенным интервалом, установленным при вводе установки в действие, поскольку они подвержены непрерывному изменению.
К.10 Документация
К.10.1 Количество поступивших контейнеров, контейнеров, прошедших облучение и ушедших с предприятия, должны соответствовать друг другу и количеству, указанному в сопроводительной документации. Любые расхождения должны протоколироваться и расследоваться.
К.10.2 Оператор излучающей установки, должен письменно указывать дозы, полученные каждым контейнером, входящим в партию (серию).
К.10.3 Технологические протоколы и протоколы контроля для каждой серии, прошедшей облучение, должны проверяться и подписываться назначенным ответственным лицом, и сохраняться. Метод и место хранения определяются по договоренности между организацией, проводившей облучение и производителем.
К.10.4 Документация, относящаяся к валидации, квалификации и вводу радиационных установок в действие, должна сохраняться в течение одного года после окончания срока годности или в течении пяти лет после выпуска на реализацию последней продукции, прошедшей облучение на установке, в зависимости от того, какой период дольше.