Национальные, региональные правила GMP
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ.
Фармацевтическая промышленность в Европейском Содружестве отвечает стандартам, которые предъявляют высокие требования к обеспечению качества лекарственных средств при их разработке, производстве и контроле. Поскольку невозможно проконтролировать каждую единицу лекарственного препарата, особенного значения приобретает обеспечение и подтверждение качества процесса производства лекарств. Одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства есть сводка правил о надлежащей производственной практике (Good manufacturing practice - GMP) лекарственных средств. В определении, которое дано GMP Всемирной организацией здравоохранения, придается особенное значение принципа создания качества во время производства:
История создания европейских законодательных актов
n 25.03. 1957 – Европейское Экономическое Общество (Германия, Франция, Италия, Бельгия, Нидерланды).
n Июль 1987- Единственный Европейский акт
n 1.11.1993 – ЕЕТ трансформировалось в Европейский Союз.
Основные институты ЕС
n Европарламент
n Совет ЕС
n Комиссия ЕС
n Суд ЕС
n Экономический социальный комитет
n Счетная палата
n Комитет регионов
n Европейский инвестиционный банк
В сфере контроля качества - Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА)
Надлежащая производственная практика (GMP)
n Является частью обеспечения качества, которое гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется за стандартами качества, которые отвечают ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификаций на эту продукцию.
Основные требования GMP
n -все производственные процессы должны быть четко определенные, их следует систематически пересматривать с учетом приобретенного опыта
n - критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валідацію
n - должны иметься в наличии все средства для GMP
Средства GMP
n 1 научен персонал, который имеет необходимую квалификацию
n 2. соответствующие помещения и площади.
n 3. необходимо оборудование и правильное его обслуживание
n 4. соответствующие вещества, первичные упаковки и этикетки
n 5. утверждении методики и инструкции
n 6. соответствующее хранение и транспортировка
n 7. должна иметься в наличии система отозвания любой серии продукции по продаже или снабжению
n 8. должны рассматриваться рекламации на проданную продукцию
.GMP-сертифікації отечественных производств
26 сентября в 2002 г. Кабинет Министров Украины принял, какая начинает сертификацию отечественного производства лекарственных средств (ЛЗ) относительно их соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики).
Сертификация отечественного производства ЛЗ, которая начинается принятым Постановлением, будет носить добровольный характер, к тому же для предприятий она будет бесплатной. В свою очередь сертификация обеспечит переход предприятий от контроля качества ЛЗ к системам управления и гарантии качества ЛЗ во время их производства, повышения экспортного потенциала путем создания условий для экспорта отечественных ЛЗ, гарантирует потребление качественных ЛЗ. Важным шагом в этом направлении со стороны государства должно стать перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ЛЗ исключительно на выборочный контроль, который осуществляется во время инспекции субъектов ведения хозяйства.
Таким образом, принятие отмеченного Постановления предоставляет мощный импульс развитию фармацевтической промышленности и всего фармацевтического рынка Украины, создает условия для выведения отечественной фармации на качественно новый уровень.
К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования:
1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.
2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий.
3. В стране должны быть приняты правила GMP.
Национальные, региональные правила GMP