Требования ГФXIизд. К глазным лекарственным формам . Их обоснование и реализация.
Наряду с общими требованиями для многих готовых лекарственных форм к ним предъявляются повышенные требования:
- стерильность,
- стабильность,
- изотоничность,
- отсутствие механических включений и раздражающего действия, - точность дозирования.
Для выполнения перечисленных требований производство глазных лекарственных форм осуществляется так же, как и лекарственных форм для инъекций. Наиболее ответственные операции — приготовление раствора, наполнение флаконов и их укупорка проводятся в помещениях или зонах А класса чистоты в ламинарном потоке стерильного воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном контакте с окружающим воздухом. Особенно это относится к асептически изготовляемым препаратам, не подвергающимся термической стерилизации. Аналогичные требования предъявляются к качеству исходных лекарственных веществ и растворителей.
241.Какие основы используют при изготовлении мазей с антибиотиками? Как провести подготовку вспомогательных веществ для изготовления лекарственных форм с антибиотиками?
Для приготовления мазей с антибиотиками, если нет особых указаний, применяют абсорбционную основу, состоящую из 60 частей вазелина и 40 частей ланолина безводного.(ГФ)
Из-за быстрой инактивации антибиотиков, введенных в мазь в виде водного раствора, их растирают со стерильным вазелиновым маслом или стерильной основой, т.е. вводят по типу суспензий. Готовят в асептических условиях.
Подготовка вспомогательных веществ для изготовления лекарственных форм с антибиотиками проводится по общим правилам. Ступки, пестики шпатели, тара и др. стерилизуются в сушильном шкафу. Т.е для стерилизации используются термический —воздушный метод.
Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С.
271. Назовите причины, вызывающие необходимость использования многокомпонентных лекарственных средств; Дайте определение несовместимых сочетаний ингредиентов лекарственных форм;
Изготовление препаратов по магистральным прописям врачей имеет большое значение в современной медицине, так как позволяет решать проблему индивидуального подхода в лечении конкретного больного, назначать высокоэффективные препараты, промышленный выпуск которых не может быть обеспечен в силу ограниченного срока их хранения.
Однако многокомпонентные магистральные прописи требуют особого внимания при фарм. экспертизе рецепта, так как могут содержать несовместимые сочетания компонентов.
Несовместимости лекарственных веществ можно разделить на два вида: - взаимодействия, проявляющиеся до приема лекарств (фармацевтические несовместимости) - это такие сочетания ингредиентов, в которых в результате взаимодействия лекарственных веществ между собой и со вспомогательными веществами существенно изменяются их физико-химические свойства, а тем самым и терапевтическое действие. Эти изменения, не предусмотренные врачом, могут происходить в процессе приготовления и хранения лекарственных препаратов;
- взаимодействия, происходящие после приема лекарства, то есть протекающие в организме (фармакологические несовместимости).
В зависимости от характера изменений, которые возникают в прописях при сочетании лекарственных средств, фармацевтические несовместимости разделяют на физические (физико-химические) и химические.
Ф и з и ч е с к и е ( ф и з и к о - х и м и ч е с к и е ) н е с о в м е с т и м о с т и — это несовместимости, при которых происходит изменение только физического состояния лекарственных веществ, входящих в препарат.
Химические несовместимости — это такие несовместимости, которые сопровождаются непредвиденными химическими реакциями одновременно прописанных лекарственных средств. В основе этого вида несовместимостей лежат различной интенсивности химические реакции, в результате которых образуются вещества неактивные или малоактивные, а часто и ядовитые.
Литература.
-Приказ МЗ России от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
-Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»;
-«Методические указания при изготовлении ЛФ для инъекций и инфузий»;
-Приказ МЗРФ №309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций »;
-Приказ МЗ и СР РФ N 110 от 12 февраля 2007 г. "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" ;
-Приказ МЗРФ N 214 от 16 июля 1997 г. « О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках);
-«Методические указания по оформлению лекарственных форм приготовленных в аптеках» 4.07.97.и др.
- Учебник фармацевтическая технология
И.И. Краснюк; Г.В.Михайлова; Е.Т. Чижова изд.центр «Академия»2004 год;
-Государственная фармакопея -10,11,12 издания;
- Приказ МЗ РФ №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
- Приказ МЗРФ №183н от 22.06.2014."Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
- Приказа МЗРФ №109 от 12.02 2007 г.
"О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785"