ОДНОРІДНІСТЬ МАСИ ДЛЯ ОДИНИЦІ ДОЗОВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

 

20 одиниць дозованого лікарського засобу або вміст кожного з 20 контейнерів, у випадку однодозових лікарських засобів в індивідуальних контейнерах, відбирають за статистичне обґрунтованою схемою, зважують кожну окремо і розраховують середню масу. Лікарський засіб витримав випробування, якщо не більше двох індивідуальних мас відхиляються від середньої маси на величину, яка перевищує значення, зазначене у Табл. 2.9.5.-1. При цьому жодна індивідуальна маса не має відхилятися від середньої маси на величину, що у два рази перевищує значення, зазначене в Табл. 2.9.5.-1. Таблиця 2.9.5.-1
Лікарська форма Середня маса Припустиме відхилення, %
Таблетки (без оболонки і покриті плівковою оболонкою) 80 мг і менше
більше 80 мг, але менше 250 мг 7.5
250 мг і більше
Капсули, гранули (без покриття, однодозові) і порошки (однодозові) менше 300 мг
300 мг і більше 7.5
Порошки для приготування парентеральних лікарських засобів* (однодозові) більше 40 мг
Супозиторії і песарії для всіх випадків
Порошки для приготування очних крапель і примочок (однодозові) менше 300 мг
300 мг і більше 7.5

 

*Якщо середня маса порошку для приготування парентеральних лікарських засобів дорівнює 40 мг і менше, препарат підлягає випробуванню на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (2.9.6) і не підлягає випробуванню на однорідність маси.

 Для капсул і порошків для приготування парентеральних лікарських засобів випробування проводять, як описано нижче.   КАПСУЛИ Зважують не розпаковану капсулу. Потім розпаковують капсулу в такий спосіб, щоб не була втрачена будь-яка частина оболонки, і видаляють якомога повніше ї вміст. Якщо капсули з м'якою оболонкою, промивають оболонку ефіром або іншим підхожим розчинником і залишають на повітрі до видалення запаху розчинника. Потім зважують оболонку. За різницею зважувань розраховують масу вмісту капсули. Повторюють процедуру з іншими 19 капсулами.   ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Видаляють паперову етикетку з поверхні контейнера. Контейнер миють і сушать. Потім контейнер розкривають і зразу зважують. Обережним постукуванням звільняють якомога повніше контейнер від вмісту, обполіскують його, якщо необхідно, водою Р і 96% спиртом Р і сушать при температурі від 100 °С до 105 °С протягом 1 години або, якщо природа контейнера не дозволяє використовувати нагрівання при такій температурі, сушать при більш низькій температурі до постійної маси. Після цього охолоджують в ексикаторі і зважують. За різницею зважувань розраховують масу вмісту контейнера. Повторюють процедуру з іншими 19 контейнерами. ______ N Випробування "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу "не застосовують у тих випадках, коли для всіх діючих речовин дозованого лікарського засобу проводять випробування "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" (2.9.6), якщо немає інших зазначень в окремій статті.

ВИЗНАЧЕННЯ МАСИ АБО ОБ'ЄМУ ВМІСТУ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ РІДКИХ І М′ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

 

Випробування призначене для визначення маси або об’єму рідких (розчинів, емульсій та суспензій) або м’яких лікарських форм в однодозових контейнерах, вміст яких використовується частково. РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ Звільняють один контейнер якомога повніше. Визначають масу або об’єм вмісту контейнера як це необхідно. У разі емульсій і суспензій перед випробуванням контейнери ретельно збовтують. Маса або об’єм вмісту контейнера мають бути не менше зазначеного на етикетці. М’ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ Звільняють один контейнер якомога повніше. Маса вмісту контейнера має бути не менше зазначеного на етикетці.