Схеми (моделі) сертифікації продукції в Системі УкрСЕПРО

РОЗДІЛ 2

ОРГАНІЗАЦІЙНА СТРУКТУРА УКРСЕПРО

2.1 Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації.

ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює основні вимоги до органів з сертифікації систем якості (далі — орган з сертифікації), їх функції, а також порядок їх акредитації в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі —Система).

Стандарт є обов'язковим для використання під час акредитації та функціонування орга­нів з сертифікації систем якості в Системі та здійснення інспекційного контролю їх діяльності.

Стандарт враховує положення нормативних документів Системи: ДСТУ 3410, ДСТУ 3411, а також положення міжнародного стандарту ISO 10011, настанов: ISO/IEC 40, ISO/IEC 62 та європейського стандарту EN 45012.

НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи: ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни і визначення ДСТУ 3410—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Основні положення ДСТУ 3411—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації про­дукції та порядок їх акредитації

ДСТУ 3415—96 Система сертифікації УкрСЕПРО.Реєстр Системи

ДСТУ 3418—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації

ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення Настанова ISO/IEC 40:1983 Загальні вимоги з приймання органів з сертифікації Настанова ISO/IEC 56:1989 Орган з сертифікації— методика оцінки внутрішньої системи забезпечення якості

Настанова ISO/IEC 62:1996 Загальні вимоги доорганів, що проводять оцінення та серти­фікацію/реєстрування систем якості

ISO 10011-1:1990 Настанови з перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка ISO 10011-2:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні крите­рії дляаудиторів з перевірки систем якості

ISO 10011 -3:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 3. Керування програма­ми перевірок

EN 45012:1989 Загальні вимоги доорганів з сертифікації, які проводять сертифікацію систем якості.

3 ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті подані терміни та Тх визначення згідно з ДСТУ 2462, ДСТУ 3230.

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Як органи з сертифікації систем якості можуть бути акредитовані державні організа­ції, що мають статус юридичної особи і можуть бути визнані третьою стороною.

Діяльність органу з сертифікації повинна здійснюватись на підставі угоди з Націо­нальним органом з сертифікації (форму угоди наведено в додатку А).

Організація може бути акредитована як орган з сертифікації, якщо вона є незалеж­ною від розробника, виробника, постачальника, споживача і має компетентність, яка дозво­ляє їй проводити сертифікацію систем якості.

Для цього організація повинна мати:

— організаційно-функціональну структуру, адміністративні та юридичні права, що забез­печують виконання робіт з сертифікації систем якості;

— компетентний персонал (в т.ч. — аудиторів, атестованих у Системі на право проведен­ня сертифікації систем якості);

— актуалізований фонд нормативних документів відповідно до галузі акредитації, зокре­ма комплект стандартів та Інших нормативних документів з вимогами до продукції визначе­них видів та методами її випробувань;

— угоди з органами з сертифікації конкретних видів продукції щодо здійснення атестації виробництва та сертифікації систем якості зазначеної продукції;

— статут, що визначає її діяльність;

— положення про орган з сертифікації систем якості;

— документовану систему якості, правила та процедури, що забезпечують проведення сертифікації систем якості та здійснення технічного нагляду за сертифікованими системами та атестованими виробництвами;

— досвід роботи з сертифікації, що підтверджується документально за результатами виконаних робіт.

Орган з сертифікації має забезпечити безперешкодний доступ до інформації про його послуги усім організаціям-заявникам.

Діяльність органу з сертифікації не повинна мати дискримінаційного характеру.

Орган з сертифікації має забезпечувати конфіденційність Інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею.

Орган з сертифікації має регулярно здійснювати внутрішню перевірку ефективності функціонування системи забезпечення якості згідно з вимогами Настанови ISO/IEC 56.

Результати таких перевірок мають бути зареєстровані і до них повинні мати вільний доступ особи, які здійснюють інспекційний контроль діяльності органу з сертифікації.

2.2 Рекомендована організаційна структура та функції.

Організаційна структура органу з сертифікації, в загальному випадку, має бути така: - керівник;

— Рада;

— виконавчі підрозділи (групи).

Керівник органу з сертифікації систем якості призначається на посаду та звільню­ється з посади за погодженням з Національним органом з сертифікації. Керівник здійснює управління діяльністю органу з сертифікації систем якості і несе відповідальність за його функціонування перед Національним органом з сертифікації.

Раду органу з сертифікації систем якості очолює керівник органу з сертифікації, який підзвітний Раді у своїй діяльності. Склад Ради затверджується Національним органом з сертифікації та включає, як правило, представників: Національного органу з сертифікації, виконавчих підрозділів (груп) органу з сертифікації систем якості, органів з сертифікації конкретної продукції. До її діяльності можуть залучатися періодично або на постійній основі представники державних органів, що здійснюють наглядові функції (Держнаглядохоронпраці, Держкоматомнагляд та Ін.) і взаємодіють з органом з сертифікації систем якості, а також представники товариств (спілок) споживачів та інших зацікавлених організацій.

У своїй діяльності Рада органу з сертифікації здійснює такі функції:

— формує політику органу з сертифікації систем якості та здійснює контроль за її прове­денням;

— розробляє пропозиції щодо розширення галузі акредитації органу з сертифікації сис­тем якості та удосконалення його роботи;

— бере участь у проведенні внутрішніх перевірок ефективності функціонування системи забезпечення якості;

— контролює діяльність виконавчих підрозділів (груп).

Виконавчі підрозділи (групи) в загальному випадку здійснюють такі функції:

— формують та актуалізують фонд нормативних документів, що використовуються під час сертифікації систем якості;

— розробляють організаційно-методичні документи з сертифікації систем якості;

— приймають та розглядають заявки на сертифікацію систем якості;

— проводять попередню оцінку систем якості;

— взаємодіють з органами з сертифікації конкретної продукції, територіальними органа­ми Держстандарту України та іншими організаціями під час проведення робіт з сертифікації систем якості;

— здійснюють атестацію виробництва за дорученням органу з сертифікації конкретної продукції;

— оформлюють та видають сертифікати на системи якості;

— ведуть облік сертифікованих систем якості та виданих сертифікатів;

— готують документи згідно з вимогами ДСТУ 3415 для включення до Реєстру Системи;

— готують рішення щодо визнання зарубіжних сертифікатів та доводять прийняті рішення до заявників;

— здійснюють технічний нагляд за сертифікованими системами якості та атестованими виробництвами;

— готують рішення про скасування або припинення дії виданих сертифікатів на системи якості та атестатів виробництва; інформують про прийняті рішення Національний орган з сертифікації, органи з сертифікації конкретної продукції, територіальні органи Держстандар­ту України, заявників та інші зацікавлені організації;

— організують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу, підготовку аудиторів до їх атестації;

— приймають до розгляду апеляції з питань сертифікації систем якості та атестації виробництв у галузі акредитації органу;

— готують звіти про результати діяльності органу з сертифікації систем якості для Націо­нального органу з сертифікації згідно з додатком А;

— забезпечують самооцінку діяльності з сертифікації систем якості та атестації вироб­ництв, постійне удосконалення внутрішньої системи забезпечення якості.

Функції органу з сертифікації, його права, обов'язки та відповідальність установлю­ються «Положенням про орган з сертифікації систем якості», зміст якого має відповідати додатку Б.

ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

Персонал органу з сертифікації систем якості має бути підготовлений для компетен­тного виконання обов'язків, що закріплені за ним, а також мати певний рівень технічних знань, досвід, особисті якості відповідно до вимог стандарту ISO 10011, європейського стан­дарту EN 45012 (для аудиторів також і ДСТУ 3418).

Орган з сертифікації має постійно актуалізовувати відомості про кваліфікацію, навчання та професійний досвід кожного аудитора.

Аудитори, які виконують роботи з сертифікації систем якості та атестації виробництв, мають бути атестовані вСистемі згідно з вимогами ДСТУ 3418.

Персонал органу з сертифікації систем якості повинен мати інструкції, що визнача­ють задачі, функції, розподіл відповідальності та порядок виконання робіт.

До роботи з сертифікації системи якості та атестації виробництва або оцінки окре­мих елементів системи якості, що потребують спеціальних знань, можуть бути залучені ква­ліфіковані спеціалісти промисловості, науково-дослідних організацій, вищих учбових закладів таін.

Спеціалісти, що залучаються до роботи, не повинні бути співробітниками підприємств та організацій, які зацікавлені в результатах сертифікації систем якості.

ВИМОГИ ДО ДОКУМЕНТАЦІЇ ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

Орган з сертифікації повинен мати ефективну документовану систему якості, що відповідає характеру та обсягу робіт, які виконуються органом, та Інші документи, необхідні для виконання зазначених функцій, а саме:

— Положення про орган з сертифікації систем якості;

— заяву про політику в галузі якості органу з сертифікації (якщо вона викладена в окремому документі і не увійшла до складу Настанови з якості);

— Настанову з якості органу з сертифікації відповідно до вимог додатка В;

— порядок організації навчання аудиторів;

— типові програми, опитувальні анкети перевірок та оцінок елементів системи якості;

— типові методики атестації виробництв;

— процедури (робочі інструкції дляаудиторів) з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— список аудиторів з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— список спеціалістів промисловості, науково-дослідних організацій, вузів та Інших ор­ганізацій, що залучаються до роботи з сертифікації систем якості та атестації виробництв;

— посадові інструкції персоналу, що визначають службові обов'язки та відповідальність;

— порядок оформлення та подання результатів перевірок систем якості та атестованих виробництв.

Фонд нормативних документів, який має в своєму розпорядженні орган з сертифіка­ції, має включати:

— міжнародні, міждержавні, національні стандарти та інші нормативні документи в галузі сертифікації систем якості;

— міждержавні, національні, галузеві стандарти та інші нормативні документи, що визна­чають вимоги до продукції, методів її випробувань, організації виробничих процесів відповід­но до галузі акредитації органу з сертифікації;

— стандарти ISO серії 9000 та серії 10000, європейські стандарти EN серії 45 000;

— настанови ISO/IEC в галузі сертифікації;

— комплекти нормативних документів з сертифікації, які діють в рамках Системи серти­фікації УкрСЕПРО та інших систем сертифікації.

Цей фонд має постійно актуалізуватися.

Орган з сертифікації має підтримувати в робочому стані систему реєстрації та про­токолювання.

Усі протоколи та реєстраційні записи мають зберігатись протягом терміну, встановлено­го в ДСТУ 3415, в умовах конфіденційності з урахуванням чинного законодавства.

Орган з сертифікації має постійно здійснювати актуалізацію документації, що вико­ристовується, і забезпечувати:

— внесення змін та виправлень у документи;

— вилучення застарілої документації;

— своєчасне Інформування всіх зацікавлених сторін про внесення змін до документації;

— наявність відповідної документації там, де це необхідно.

Орган з сертифікації повинен мати у наявності форми документів, що необхідні для проведення сертифікації систем якості та атестації виробництв (заявки на проведення цієї роботи, протоколи, акти перевірки, сертифікати, атестати виробництв, журнали реєстрації та ін.).

Документи з сертифікації систем якості та атестації виробництв підлягають обліку та зберіганню протягом періоду часу, який має бути не меншим ніж два терміни дії сертифіката на систему якості. Зберіганню у такому разі підлягають:

— заявки;

— програми перевірок;

— методики атестації;

— акти перевірок та протоколи заключних нарад;

— звіти за результатами перевірок;

— акти технічного нагляду та інспекційного контролю; —журнали обліку заявок, сертифікатів, атестатів;

— договори на проведення робіт з сертифікації систем якості, атестації виробництв.

ПОРЯДОК АКРЕДИТАЦІЇ ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

Організацію та проведення робіт з акредитації органів з сертифікації систем якості здійснює Держстандарт України (орган з акредитації). Акредитація органу з сертифікації систем якості в Системі є офіційним визнанням його права проводити сертифікацію систем якості (атестацію виробництв) на відповідність вимогам нормативних документів.

Акредитація органу з сертифікації складається з таких основних етапів:

— подання та експертиза документів;

— укладання договору між Держстандартом України (органом з акредитації) і організа-цією-заявником на проведення акредитації в Системі;

— перевірка органу з сертифікації;

— розгляд результатів перевірки;

— оформлення і видача атестата акредитації;

— укладання угоди з Держстандартом згідно з вимогами додатка А. У процесі акредитації визначається порядок інспекційного контролю за діяльністю орга­ну з сертифікації протягом терміну акредитації.

Подання та експертиза документів

Організація, що претендує на акредитацію, подає заявку (додатки ? і Д*) та ком­плект документів, що містить:

— проект «Положення про орган з сертифікації систем якості... »;

— «Настанову з якості»

— відомості про аудиторів органу з сертифікації, атестованих у Системі;

— копію наказу керівника організації-заявника про створення на її базі органу з сертифі­кації систем якості;

— заповнену опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості організації-заявника (додаток Е);

— декларацію про відповідність вимогам, що ставляться до органів з сертифікації систем якості (додаток Ж).

За результатами експертизи поданих документів складається експертний висно­вок з оцінкою відповідності органу з сертифікації систем якості вимогам, встановленим цим стандартом.

Перевірка органу з сертифікації систем якості

Перевірка здійснюється комісією, що складається з компетентних фахівців та при­значається наказом Голови Держстандарту України (керівником органу з акредитації).

Робота комісії проводиться за програмою, затвердженою Головою Держстандарту Укра­їни (керівником органу з акредитації).

Перевіркою встановлюється відповідність організаційної структури заявника, пер­соналу, внутрішньої системи якості, документованих процедур сертифікації вимогам поданих на експертизу документів та його здатність виконувати функції органу з сертифікації систем якості.

За результатами перевірки складається акт, який підписується членами комісії та дово­диться до відома керівника органу з сертифікації систем якості (форма акта наведена у додатку Й).

Держстандарт України (орган з акредитації) розглядає результати перевірки та в разі позитивної ухвали про акредитацію проводить:

— затвердження «Положення про орган з сертифікації систем якості»

* Додаток Д використовується тільки в тому випадку, якщо орган з сертифікації систем якості обмежує сфе­ру своєї діяльності.

— оформлення та підписання угоди між органом з сертифікації систем якості та Держ­стандартом України;

— оформлення та видачу організації-заявнику атестата акредитації (додаток К). Орган з сертифікації систем якості реєструється у Реєстрі Системи.

Термін чинності атестата акредитації визначає Держстандарт України (орган з акреди­тації). Як правило, термін дії атестата акредитації—не більше трьох років від дня реєстрації.

У разі негативного рішення кошти, отримані за договором, організації не поверта­ються.

За шість місяців до закінчення терміну дії атестата акредитації орган з сертифікації, що має намір продовжити дію акредитації, подає заявку за формою додатка ? (Д).

Порядок повторної акредитації встановлюється залежно від результатів інспекційного контролю і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.

Склад комісії, програма і терміни перевірки регламентуються наказом Держстандарту України (органом з акредитації).

Розширення галузі акредитації'

Акредитований орган з сертифікації систем якості, що претендує на розширення своєї галузі акредитації, подає заявку за формою додатка Л.

До заявки додаються всі необхідні відомості про додаткову галузь акредитації.

Акредитація з метою розширення галузі акредитації може проводитись за повною або скороченою процедурою, яка регламентується програмою перевірки з метою розширен­ня галузі акредитації, затвердженої Головою Держстандарту (керівником органу з акредита­ції) або його заступником.

Ступінь скорочення встановлюється в кожному конкретному випадку.

У разі отримання позитивних результатів оформлюється додаткова галузь акреди­тації органу за розширеною номенклатурою згідно з додатком К, яка затверджується нака­зом Держстандарту України (органу з акредитації).

ІНСПЕКЦІЙНИЙ КОНТРОЛЬ ДІЯЛЬНОСТІ АКРЕДИТОВАНОГО ОРГАНУ З СЕРТИФІКАЦІЇ

Інспекційний контроль діяльності акредитованого органу з сертифікації здійснюється уплановому порядку протягом терміну дії атестата акредитації та угоди з метою забезпечен­ня об'єктивності проведення робіт з сертифікації систем якості (атестації виробництв).

Інспекційний контроль організує Держстандарт України (орган з акредитації).

У разі отримання Інформації про порушення органом з сертифікації основних проце­дур сертифікації систем якості, встановлених у Системі, або в разі наявності претензій до якості продукції підприємств, які одержали сертифікати на системи якості, можуть організо­вуватись позапланові перевірки.

Оплату робіт з інспекційного контролю здійснює орган з сертифікації на умовах, що встановлені в угоді.

У разі виявлення за результатами інспекційного контролю порушень органом з сер­тифікації умов акредитації та угоди Держстандарт України (орган з акредитації) приймає рішення про припинення дії або скасування атестата акредитації та розірвання угоди. Орган з сертифікації має право подати апеляцію на це рішення до комісії з апеляцій при Держстан­дарті України (органі з акредитації).

ВИСНОВОКИ

Створення ефективної державної системи сертифікації можна розглядати як одну з першочергових проблем становлення економіки України. Перші нормативні документи системи сертифікації УкрСЕПРО розроблені в 1993 р. Система встановлює основні принципи, структуру та правила Української державної системи сертифікації продукції, процесів та послуг і призначена для проведення обов'язкової та добровільної сертифікації. Система створена відповідно до міжнародних нормативними документами ISO / IEC. Загальне керівництво системи, організацію та координацію робіт з сертифікації здійснює Держстандарт України - Національний орган з сертифікації, а його функції безпосередньо виконує Управління сертифікації Держспоживстандарту. Організаційну структуру УкрСЕПРО складають: національний орган по сертифікації - Держспоживстандарт України; органи з сертифікації продукції; органи з сертифікації систем якості; науково-технічна комісія; випробувальні лабораторії (центри); експерти-аудитори; науково-методичний та інформаційний центр; територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації Держспоживстандарту України; Український навчально-науковий центр стандартизації, метрології та якості продукції. На високі темпи формування системи сертифікації в Україні впливає перехід до ринкової економіки.

Однією з головних проблем у розвитку системи сертифікації в Україні є питання визнання чи взаємного визнання результатів сертифікації провідними зовнішньоекономічними партнерами. Система сертифікації в Україні також будується на міжнародних принципах, що позитивно позначиться на проблемі визнання зарубіжними державами українських випробувальних лабораторій, результатів випробувань, отриманих в цих лабораторіях, українських сертифікатів і знаків відповідності.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Анпілогов В. Взаємозамінність та стандартизація: Конспект лекцій/ Володимир Миколайович Анпілогов,; Володимир Анпілогов; М-во освіти України, Київ. міжнар. ун-т цивільної авіації. - К.: КМУЦА, 1998. - 63 с.

2. Бичківський Р. Метрологія, стандартизація, управління якістю і сертифікація: Підручник/ Роман Бичківський, Петро Столярчук, Павло Гамула,; За ред. Романа Бичківського; М-во освіти і науки України, Нац. ун-т "Львівська політехніка". - 2-е вид., випр. і доп.. - Львів; К.: Вид-во Національного ун-у "Львівська політехніка", 2004. - 559 с.

3. Законодавство України про стандартизацію, метрологію і сертифікацію: закони і законодавчі акти/ Редкол.: В.С. Ковальський (гол.), В.Г. Гончаренко та ін.. - К.: Юрінком Інтер, 2003. - 446 с.

4. СаранчаГ. Метрологія, стандартизація, відповідність, акредитаціятауправлінняякістю: Підручник/ ГеоргійАрхиповичСаранча,; ГеоргійCаранча,; М-воосвітиінаукиУкраїни, Київськийнац. ун-тбудівництваіархітектури. - К.: Центрнавчальноїлітератури, 2006. - 668 с.

5. Тарасова В. В. Метрологія, стандартизація і сертифікація: Підручник для вищих навчальних закладів/ В. В. Тарасова, А. С. Малиновський, М. Ф. Рибак; Мін-во освіти і науки України, Державний агроекологічний ун-т. - К.: Центр навчальної літератури, 2006. – 262 с.

6. ШаповалМ. Основистандартизації, управлінняякістюісертифікації: Підручник/ МиколаШаповал,;Європейськийуніверситет. - 3-евид.,перероб. ідоп.. - К.: Вид-воЄвропейськогоун-ту, 2001. - 172 с.

7. Димов Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация. Учебник для вузов. 2-е изд. – СПб.: Питер, 2008. – 432 с.

8. Допуски и посадки: Справочник в 2-х ч. – 7-е изд., перераб. и доп. – Л.: Политехника,2006.

9. Кузнецов В.А., Ялунина Г.В. Основы метрологии: Учебное пособие – М.: Изд-во стандартов, 2007, – 280 с.

10.Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация и сертификация. Учеб.пособие. – Изд. 2-е, перераб. и доп. – М.: Логос, 2009. – 560 с. ил.

11. Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2007 № 184-ФЗ.

12. Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» от 27.04.06 №4871-1 (в редакции 2009 г.)

13. ГОСТ 25346-89. Основные нормы взаимозаменяемости. ЕСДП.

14. Крылова Г. Д. «Основы стандартизации, сертификации, метрологии». Учебник для вузов. М.: Юнити-Дана. 1999 г.

15. Круглов М. И., Круглова Н. Ю., Гелаева А. М., Лебедева Г. Н. «Стандартизация и управление качеством продукции в легкой промышленности». Учебник для вузов. М.: Легпромбытиздат. 1991 г.

16. Гусейнова Т. С. «Товароведение швейных и трикотажных товаров». Учебник для вузов. М.: Экономика. 1991г.

17. Дерябина Л. И., Шманева Р. Н. «Товароведение текстильных товаров и одежды». Учебник для товароведных отделений техникумов. М.: Экономика. 1984 г.

18. Агбаш В. Л., Елизарова В. Ф., Лойко Д. П. и др. «Товароведение непродовольственных товаров». М.: Экономика. 1989 г.

19. Журнал «Стандарты и качество» №5 2002г.

20. Окрепілов В.В. Міжнародні стандарти в управлінні якістю продукції. - Л.: Знание, 1990.

12
• 3
• 4
• 5
• 6
• 7
• 8
• 9
• Далее ⇒