БЛОК С. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
ЗАДАНИЕ 1. Нормативно-правовое поле лицензирования
Методика выполнения:Изучите основные документы, регулирующие порядок лицензирования: ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления правительства, регулирующие лицензирование конкретных видов деятельности, выпишите сферу деятельности документа и основные положения:
| Название и № документа | Сфера деятельности | Основные положения |
| Федеральный закон от 4.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» | фармацевтическая деятельность, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, медицинская деятельность и другие виды деятельности, порядка 50ти | -виды лицензируемой деятельности -определение лицензирования - цели лицензирования -основания, порядок выдачи, переоформления лицензии |
| Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010 | отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории РФ, распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических средств | -основные понятия в сфере обращения лс -порядок регистрации, клинических исследований, экспертизы, -международное обращение (порядок экспорта и импорта) -правила оптовой торговли -ЖНВЛС -мониторинг безопасности. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. 3. Производство новых лекарственных форм и новых препаратов требует новой лицензии |
| Постановление Правительства РФ 22 декабря 2011 г. N 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности" | лицензирование непосредственно фармацевтической деятельности | -Органы осуществляющие лицензирование -Определены лицензионные требования в сфере фармацевтической деятельности и документы, необходимые для лицензирования |
| Постановление Правительства РФ 06.07. 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» | порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами | -Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору -Перечислены требования: наличие помещений, оборудования, соответствие их стандартам, наличие уполномоченного лица-производителя ЛС, подтверждающего соответствие ЛС требованиям, имеющего высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, -наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; |
| Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений« | порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями | -все законодательные акты, положения которых необходимо соблюдать для получения лицензии -документы, необходимые для получения лицензии в т.ч. копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; важен адрес осуществления делятельности, |
ЗАДАНИЕ 2. Лицензирующие органы
Методика выполнения: а) Пользуясь Постановлением «О лицензировании отдельных видов дельности», а также Постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности выберите органы, занимающиеся лицензированием в сфере обращения лекарственных средств, и внесите в таблицу:
| Вид деятельности | Лицензирующий орган |
| Производство ЛС | Министерство промышленности и торговли РФ |
| Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля) в сфере обращения ЛС для медицинского применения | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Органы исполнительной власти субъектов РФ |
| Фармацевтическая деятельность (розничная торговля) в сфере обращения ЛС для медицинского применения | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Органы исполнительной власти субъектов РФ |
| Фармацевтическая деятельность в сфере обращения ЛС для животных | Производство – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному контролю Органы исполнительной власти субъектов РФ |
| Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ (оптовая торговля) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Перечня | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Органы исполнительной власти субъектов РФ |
| Деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Деятельность по культивированию наркосодержащих растений | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ (розничная торговля) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Органы исполнительной власти субъектов РФ |
ЗАДАНИЕ 3. Лицензионные требования
Методика выполнения: Пользуясь положениями о конкретных видах деятельности, сравните лицензионные требования и условия при выполнении различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Результат оформите в виде таблицы:
| Вид деятельности | Лицензионные требования |
| Производство ЛС | наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств; соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств; наличие в штате соискателя лицензии уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; ж/ соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. |
| Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля) в сфере обращения ЛС для медицинского применения | наличие помещений и оборудования наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты наличие у руководителя организации, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. |
| Фармацевтическая деятельность (розничная торговля) в сфере обращения ЛС для медицинского применения | соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Фармацевтическая деятельность в сфере обращения ЛС для животных | соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. |
| Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ и их прекурсоров | а) наличие помещений и оборудования, земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений; б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами; в) соблюдение лицензиатом требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; г) соблюдение лицензиатом требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";статьи 19, статьи 20, статьи 21,статьи 23, статей 25 и 26,статьи 17, статьи 29, статьи 30, статьи 31, статьи 33,статей 34 и 35,статьи 37,статьи 39 Федерального закона д) соблюдение, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, ж) наличие работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ; з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет. |
ЗАДАНИЕ 4. Формирование пакета документов, необходимого для получения лицензии.
Методика выполнения: а) Пользуясь ФЗ и Положениями о конкретных видах деятельности, сравните перечни документов, необходимых для лицензирования различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств:
| Вид деятельности | Производство ЛС | Фармацевтическая деятельность | Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ |
| Обязательные документы | 1. Учредительные документы: - устав; - учредительный договор; - протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора; - в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений. 2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица. 3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. 4. Коды Госкомстата. 5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности. 6. Заключение Государственного пожарного надзора о соблюдении на объектах требований пожарной безопасности. 7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт): - диплом; - сертификат; - трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет); - свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии. 8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. 9. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений: - договор аренды; - свидетельство на право собственности; - поэтажный план с экспликацией. | 1. Учредительные документы: · устав; · учредительный договор; · протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора; · в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений. 2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица. 3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. 4. Коды Госкомстата. 5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности. 6. Заключение Государственного пожарного надзора о соблюдении на объектах требований пожарной безопасности. 7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт): · диплом; · сертификат; · трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет); · свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии. 8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. 9. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений: · договор аренды; · свидетельство на право собственности; · поэтажный план с экспликацией. |
|
| Дополнительные документы | -перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей; -документы, выданные в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением: -титульный лист пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке - патент Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; -документ, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории. | -Копии документов о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения. - Документ о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). Указываются сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Указываются сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях). | -сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемому виду деятельности; -справки учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. |
б) Проведите анализ пакета документов, подготовленного для лицензирования.
ЗАДАНИЕ 5.* Процедура лицензирования фармацевтической деятельности.
Методика выполнения: Пользуясь положением о лицензировании фармацевтической деятельности и приказом МЗС № 897, представьте графически процедуру лицензирования с указанием конкретных сроков проведения отдельных этапов и оформляемых документов. Основой для выполнения задания является Приложение 1.
*Примечание:задание может выполняться малыми группами.
ЗАДАНИЕ 6. Лицензия
Методика выполнения: а) Пользуясь основными нормативными документами по лицензированию в сфере обращения лекарственных средств, изучите основные операции, проводимые с лицензией:
| Операция | В каких случаях проводится | Содержание |
| Продление | Не проводится | действует бессрочно(ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности, ст9 п3) |
| Переоформление | -реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности | -указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 настоящего Федерального закона, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. (В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) |
| Приостановление | -привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок грубого нарушения лицензионных требований - назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований | лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности) |
| Аннулирование | - в установленный лицензирующим органом срок исполнения выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. - представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности -прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя(я так поняла, что не обязательно по своей воле, в этом и отличае от 2) -прекращение деятельности юридического лица за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния) | по решению суда (Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) |
| Возобновление | -Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания. -Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата | Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензии |
БЛОК С. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
1. Соискателем лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью ЗАО «ТЕКПРО» были поданы документы в лицензирующий орган 7 месяцев назад, была проведена экспертиза документов и помещений на соответствие лицензионным требованиям и условиям, по результатом которой составлено положительное заключение. Однако, за этот период организация не получила уведомления ни об отказе в выдаче лицензии, ни о разрешении на ее выдачу. Директор ЗАО обратился в местные органы исполнительной власти с жалобой на бездействие лицензионных органов. Прав ли он? В какие сроки проводится процедура лицензирования?
Для ответа на вопрос следует ознакомиться с документом:
Федеральный закон РФ №99-ФЗ от 4.05.2011 г.
Статья 14. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии
1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
2. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.
3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).
4. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
5. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
Таким образом, директор прав, подав жалобу, ответ с решением о лицензировании должен был придти спустя 45 суток.
Задание 2
В территориальный орган Росздравнадзора обратился частный предприниматель с просьбой выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля ЛС). Одновременно им были представлены следующие документы: заявление о предоставлении лицензии; ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; копии документов, подтверждающих право собственности на помещение и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности. Выдаст ли лицензию территориальный орган Росздравнадзора? Ответ обосновать
На мой взгляд территориальный орган в течение 45 дней должен принять решение о выдаче лицензии, так как:
-Он уполномочен на это (территориальные органы имеют право выдавать лицензии); все документы предоставлены;
Однако стоит проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно размер надбавочной стоимости,правила хранения ЛС и другие показатели, и тогда в случае отсутствия нарушений предприниматель получит лицензию.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности(утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)
3.При контроле за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеки «Здоровье трудящимся» уполномоченным лицом лицензирующего органа был оформлен протокол об административном правонарушении с формулировкой «грубое нарушение» за реализацию ЛС с истекшим сроком годности. Прав ли контролер, и какие нарушения считаются грубыми? На мой взгляд, контролер прав, так как данное правонарушение согласно п.5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686) относится к числу грубых, кроме того к таким нарушениям относят:
“под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности":
“1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.”
Пункт 5 Положения гласит: “лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;
к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет 2. В орган государственной власти Тверской области обратилась организация оптовой торговли ООО «Не хворай» с просьбой выдать лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, для осуществления оптовой торговли. Кроме установленных законом документов соискатель лицензии предоставил документы по персоналу, а именно копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании и наличии сертификата специалиста. В лицензии было отказано. Почему?Нет ничего удивительного в том,что в выдаче лицензии было отказано, так как для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"” а также документы по персоналу:
" в) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
е) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.”
А так же заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации. (Согласно абзацу 3 п. 7 ПостановлениюПравительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892)
Список рекомендуемой нормативной документации
1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010
2. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ от 8.01.1998г.
3. Федеральный закон № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
5. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
6. Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2010 г. N 1012"О лицензировании культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности"
7. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 " Постановление Правительства РФ от 03.09.2010г. № 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
8. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 " О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
9. Постановление правительства РФ от 23.11.2009г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 N 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности».
11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 июля 2008 г. № 338н «О внесении изменений в административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897
13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 августа 2008 г. № 418н «Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в сфере здравоохранения»
14. http://legalnorms.ru/zakonodatelstvo/63-federalnyj-zakon-rf-99-fz-ot-4052011-g
15. http://do.gendocs.ru/docs/index-93168.html
| |||
 |
| |||||||||
 | |||||||||
 | |||||||||
| |||||||||
|