Аттестация (испытания) оборудования
Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):
- в построенном (установленном) состоянии;
- в оснащенном состоянии;
- в эксплуатируемом состоянии.
Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.
Методика аттестации (испытаний) включает в себя:
- перечень работ в порядке их выполнения;
- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);
- применяемые приборы, материалы и пр.;
- допустимые значения параметров;
- формы протоколов (актов) испытаний;
- требования к исполнителям.
Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).
Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.
Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).
Контроль параметров таблеточных прессов
Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя;
- герметичность рабочей зоны;
- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;
- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;
- скорость подачи таблеточной массы;
- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;
- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-in-Place");
- давление сжатого воздуха;
- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);
- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;
- масса таблеток;
- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);
- усилие выталкивания таблетки;
- глубина наполнения каждого слоя;
- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;
- излом пуансона;
- цвет таблеток.
Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).
Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.
Контроль параметров капсулонаполняющих машин
Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);
- герметичность рабочей зоны;
- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;
- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;
- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;
- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;
- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-in-Place");
- давление сжатого воздуха;
- значение вакуума;
- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);
- уровень заполнения капсул;
- количество наполненных капсул.
Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).
Используемая литература
[1] Руководство по инженерному оборудованию новых и реконструируемых фармацевтических производств, том 2.
Твердые оральные готовые формы. ISPE. Брюссель, 1998.
[2] Государственная Фармакопея СССР XI, М., 1998.
[3] Промышленная технология лекарств. Под ред. проф. В.И.Чуешова. Харьков: НФАУ МТК-Книга, 2002, том 2.