Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або у кабінетах для вакцинації.
Спосіб застосування
Вакцина вводиться внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей >1 року – дельтоподібний м´яз, для немовлят та дітей молодшого віку (< 1 року) – передньо-латеральна поверхня стегна.
Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.
Мультидозний флакон після відкриття та забору першої дози слід зберігати протягом 7 днів при температурі 2-8 °С.
Для кожної забраної дози, для кожного пацієнта слід використовувати новий стерильний шприц з новою стерильною голкою.
Після останнього забору флакон слід помістити у холодильник (але не в морозильну камеру) для зберігання при температурі 2-8 °С.
Частково використаний мультидозний флакон необхідно негайно знищити у випадках:
- якщо не можна гарантувати стерильність забору вакцини,
- ймовірності або існування контамінації,
- зміни зовнішнього вигляду та наявності сторонніх домішок.
Вакцина у мультидозному флаконі повинна зберігатися протягом всього терміну зберігання згідно з рекомендаціями виробника, зазначеними у цій інструкції про застосування.
Після використання всі залишки вакцини та упаковка мають бути знищені безпечним способом у відповідності з місцевими вимогами.
Діти.
Ваксігрип призначається дітям з 6-місячного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Малоймовірно, щоб передозування обумовлювало які-небудь несприятливі ефекти.
Побічні реакції
Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань
Безпечність тривалентних інактивованих вакцин проти грипу оцінювалася у відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях, які виконувалися у рамках регуляторних вимог до отримання доказових даних для щорічного оновлення документації, у яких взяли участь принаймні 50 дорослих осіб віком 18-60 років та принаймні 50 осіб похилого віку (61 рік і старше).
Оцінка безпечності здійснювалась протягом перших 3 днів після вакцинації.
За даними клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні прояви, частота яких оцінювалася як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000 до ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Розлади з боку нервової системи. Часто: головний біль*.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини. Часто: пітливість*.
Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: біль у м´язах (міалгія), біль в суглобах (артралгія)*.
Загальні захворювання та реакції у місці введення. Часто: лихоманка, нездужання, озноб, втома.
Місцеві реакції. Часто: почервоніння, припухлість, болісність, синець, ущільнення в місці ін'єкції*.
* Ці реакції, зазвичай, не потребують спеціального лікування і зникають через 1-2 доби.
Побічні прояви, що спостерігалися під час пост-маркетингового спостереження
Розлади з боку кровотворення та лімфатичної системи: транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія;
Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції, які в рідкісних випадках призводять до шоку та ангіоневротичного набряку;
Розлади з боку нервової системи: невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре;
Розлади судинної системи: васкуліти, що у дуже рідких випадках супроводжуються транзиторним ураженням нирок;
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкіряні реакції, включаючи свербіж, кропивницю або неспецифічний висип.
Мультидозний флакон вакцини містить тіомерсал (ртутьорганічна сполука) як консервант, і тому, можуть виникнути реакції гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання»).
Будь ласка, повідомте лікаря в разі виникнення будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Tермін придатності. 1 рік.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2-8°C). Не заморожувати.
Зберігати шприц/флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеному на упаковці. Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаний на упаковці.
Несумісність
У зв’язку з відсутністю досліджень з вивчення сумісності ця вакцина не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Упаковка
Суспензія для ін’єкцій по 0,25мл №1, №10 або №20; по 0,5мл №1, №10, №20 або №50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5мл (10 доз) у флаконах №1 або №10.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Санофі Пастер С.A., Франція
(SanofiPasteurS.A.,France)
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Санофі Пастер С.А., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France (повний цикл виробництва, випуск серії):
Юридична адреса: 2, авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон
Legal address: 2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon
Місце провадження діяльності:
- 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль
1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile
- Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil
Заявник
Санофі Пастер С.A., Франція
(Sanofi Pasteur S.A.,France)