Профилактическая эффективность парафармацевтиков
Государственный контроль за производством
И реализацией БАД.
Разработка технической документации на новые виды БАД осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 1.5.-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов»; ГОСТ Р 51074-05 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».
Разрешение на производство БАД на конкретных предприятиях оформляется органами и учреждениями Роспотребнадзора, при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления госсанэпиднадзора определен мук 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Роспотребнадзора в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации « О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 53-ФЗ, Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ и «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации».
Порядок осуществления производственного контроля и методы анализа качества и безопасности БАД определяются органами и учреждениями Роспотребнадзора в соответствии с технической документацией на конкретные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПин 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН и Департамент Роспотребнадзора РФ
В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать имеющиеся данные о БАД.
Порядок государственной регистрации БАД определен приказом министра здравоохранения Российской Федерации «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» № 117 от 15.04.97 и постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.97.
В настоящее время разработан и реализуется СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».
Действующая в Российской Федерации система государственной регистрации БАД, оценка их качества и безопасности соответствуют имеющемуся мировому опыту, в частности, рекомендациям комиссии «Кодекс Алиментариус» и соответствующим законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе «Федеральному акту США о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах» от 20.01.99.
С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД.
Выбор показателей экспертизы отдельных групп пищевых продуктов основывается на индивидуальных особенностях, характеризующих органолептические, физико-химические свойства, функциональную направленность, роль и место в питании современного человека.
Что касается БАД, то в основу выбора показателей товарной экспертизы положенные два нормативных документа Минздрава PФ.
На рис. 6 представлены основные составляющие экспертизы БАД.
|
|
|
 | |||
 | |||
Рис. 6. Основные составляющие товарной экспертизы БАД
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
- первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
- определение потребности в проведении необходимых испытаний;
- проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);
- клиническая оценка эффективности;
- оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений (Экспертное заключение);
- Оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.
Оценка безопасности БАД- нутрицевтики:
- определеить долю ( в %) от суточной потребности. Этикетка маркируется лишь теми величинами, которые превышают 5% (витамины, микро – макроэлементы) и 2% (другие пищевые вещества и энергия).
- Содержание витаминов не должно превышщать суточную норму более чем в три раза для витаминов А, Д, группы В, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, битаина и более чем в 10 раз – для витаминов Е и С. (на 60 кг. Веса человека)
Средневзвешенные нормы физиологической потребности
| Эрнергия | 2500 ккал |
| Белок | 12 % по калорийности или 75 г |
| Жир | 30% п калорийности или 83 г |
| Углеводы | 58% по калорийности или 363 г |
| Пищевые волокна | 20 г |
| Витамин С | 60-70 мг |
| Тиамин | 1,5 мг |
| Рибофлавин | 2,0 мг |
| Пантотеновая кислота | 5-7 мг |
| Ниацин РР | 20 мг |
| Витамин А | 1 мг |
| Витамин Е | 10 мг |
| Калций | 800 мг/сутки |
| железо | 10/20 мг/сутки |
| Йод | 0,2 мг |
| Эссенциальные жирные кислоты с расшифровкой семейства | 4% по калорийности или 11 г в сутки |
Экспериментальная модель оценки эффективности
| Вид животных | Количество групп животных | Количество животных в группе | Продолжительность опыта | Название групп |
| Крысы, мыши, морские свинки, кролики и др. | 8 - 10 | 1-2 месяца | Контроль Опыт – 1 Опыт – 2 Опыт - 3 |
Оценка безопасности БАД- парафармацевтики:
Суточная доза парафармацевтика (действующее начало) не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих (этого) веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.
Показатели подлинности лекарственных средств, входящих в БАД
| Наименование растения | Показатель |
| Лимонник китайский | Эфирные масла |
| Золотой корень (родиола розовая) | Салидрозид |
| Валериана лекарственная | Эфирное масло борниизовалериант |
| Мята перичная | Эфирные масла (мен6тол, метон, пинен, лимонен) |
Профилактическая эффективность парафармацевтиков
Модель истощающей физической нагрузки:
- изучение адаптогенного действия,
- изучение иммуномодулиорующего действия и др.
Реклама БАД:
- не должна противоречить материалам экспертного заключения;
- не разрешается для БАД нен прошедших регистрацию;
- не должна вводить в заблужэдение потребителя;
- не гарантирует безопасности, если на основе натурального сырья;
- не должна создавать впечатление о ненужности консультации врача при приеме, особенно парафармацевтиков.