Бап. Денсаулы сатау саласындаы аккредиттеу

1. Медициналы жне фармацевтикалы ызметті жзеге асыру шін ерекше мртебесі мен ылыын тану масатында медициналы ызметті жзеге асыратын денсаулы сатау субъектілері жне дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы айналымы саласындаы фармацевтикалы ызметті жзеге асыратын субъектілер, сондай-а денсаулы сатау субъектілеріні ызметіне туелсіз сарапшылы баалау жргізуі шін жеке жне зады тлалар азастан Республикасыны кіметі айындаан тртіппен аккредиттеуге жатады.
Аккредиттеу ерікті сипатта болады жне аккредиттелетін субъект есебінен жне тыйым салынбаан зге де аражат есебінен жзеге асырылады.
2. Денсаулы сатау субъектілерін аккредиттеу оларды ызметіні денсаулы сатау саласындаы укілетті орган бекіткен аккредиттеуді белгіленген стандарттарына сйкестігін сырты кешенді баалау негізінде, денсаулы сатау субъектісіні беделі мен мртебесін ктеру шін жргізіледі жне мемлекеттік тапсырысты орналастыру кезінде ескеріледі.
Денсаулы сатау субъектілеріні ызметіне туелсіз сарапшылы баалау жргізуі шін жеке жне зады тлаларды аккредиттеу оларды біліктілігін кешенді баалау негізінде жргізіледі. Денсаулы сатау, аккредиттеу, аттестаттау, лицензиялау субъектілеріні ызметіне сараптама жргізу жне денсаулы сатау саласындаы біліктілік емтихандарын ткізу шін денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгіленген тртіппен туелсіз сарапшылар тартылады.
3. Аккредиттеуді денсаулы сатау саласындаы укілетті орган не денсаулы сатау саласындаы укілетті орган аккредиттеген йым жргізеді.
4. Денсаулы сатау субъектілерін аккредиттеуді жзеге асыратын орган (йым) денсаулы сатау саласындаы аккредиттеу жніндегі тиісті комиссияларды рады жне аккредиттелетін субъектілер мен туелсіз сарапшыларды деректер банкін алыптастырады.
Аккредиттеу жніндегі комиссия туралы ережені денсаулы сатау саласындаы укілетті орган бекітеді.

Тарау. Денсаулы сатау саласындаы мемлекеттік тіркеу, сйкестікті растау жне жарнама

Бап. Денсаулы сатау саласындаы мемлекеттік тіркеу объектілері

Денсаулы сатау саласындаы мемлекеттік тіркеуге:
1) дрілік препараттарды ндіруге арналан субстанцияларды оспаанда, дрілік заттар, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техника;
2) адам денсаулыына зиянды сер ететін німдер мен заттарды жекелеген трлері жатады.

Бап. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу, айта тіркеу жне тіркеу деректеріне згерістер енгізу

1. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу - денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен жзеге асырылатын, дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы фармацевтика нарыында болуыны ыа сыйымдылыын айындау, оны ауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын баалау жне дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы белгілі бір мерзімге азастан Республикасы Дрілік заттарыны мемлекеттік тізіліміне енгізу рсімі.
2. Мыналарды:
1) дрілік нысаны, млшері, орамы крсетіле отырып, бірегей, сондай-а айта ндірілген (генериктер) дрілік заттарды;
2) азастан Республикасына келінетін дрілік заттарды балк-німдерін;
3) дрілік нысаны, млшері, орамы крсетіле отырып, брын азастан Республикасында тіркелген дрілік заттарды жаа рамаларын;
4) брын азастан Республикасында тіркелген, біра баса
ндіруші йымдар ндірген, сондай-а жаа млшермен, жаа орамымен,
жаа орамасымен, кмекші заттарды баса рамымен, баса атаумен
ндірілген баса дрілік нысандардаы дрілік заттарды;
5) медициналы масатта олдануды ытимал туекел дрежесіне арай жіктелуі ескеріле отырып, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы;
6) адам организмінен тысары диагностикаа арналан медициналы масаттаы бйымдарды;
7) парафармацевтиктерді оса аланда азастан Республикасында ндірілген, сондай-а оны аумаына келінетін дрілік заттар, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техника мемлекеттік тіркеуге жне айта тіркеуге жатады.
3. Мемлекеттік тіркеу мерзімі тісімен дрілік заттар, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техника азастан Республикасында денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен айта тіркелуге жатады.
4. Мемлекеттік тіркеуді жне айта тіркеуді міндетті шарты
дрілік зата, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы
техникаа сараптама жргізу болып табылады.
Сараптаманы денсаулы сатау саласындаы укілетті орган айындайтын, дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы зірлеуге жне ндіруге тікелей атыспаан йым зі бекіткен тртіппен жргізеді.
ндіру жадайлары мен сапаны амтамасыз ету жйесін баалау дрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде тінім берушіні аражаты есебінен ндіруші ксіпорына бару арылы денсаулы сатау саласындаы укілетті орган айындаан тртіппен жзеге асырылуы ммкін.
Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу жне айта тіркеу кезінде олара сараптама жргізуге байланысты шыыстарды тінім берушілер ктереді.
5. азастан Республикасында мемлекеттік тіркеуден жне айта
тіркеуден тпеген дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдар
мен медициналы техниканы ндіруге, сатауа, ткізуге жне
медициналы практикада олдануа тыйым салынады.
6. Дріханаларда дайындалан дрілік нысандар (препараттар)
мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
7. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен
медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу жне айта тіркеу туралы
тінішті млімделген німді жылжытуды барлы сатысында оны сапасы
шін жауап беретін, дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар
мен медициналы техниканы зірлеуші, ндіруші немесе оларды сенімді
кілдері жазбаша трде береді.
тінішке тізбесін денсаулы сатау саласындаы укілетті орган айындайтын жаттарды амтитын тіркеу деректері оса беріледі.
Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде тінім беруші табыс еткен, келісуге немесе бекітуге жататын жаттарды есепке алу мен жйелеу денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен жзеге асырылады.
8. Тіркеу деректеріне згеріс денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен енгізіледі.
9. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу, айта тіркеу жне тіркеу кулігіні телнсасын беру шін азастан Республикасыны салы занамасында белгіленген тртіппен алым алынады.
10. Сараптама кезінде дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы млімделген сапа, ауіпсіздік пен тиімділік крсеткіштеріне сйкессіздігі аныталан жадайда, тініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден жне айта тіркеуден бас тартылуы ммкін.
11. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу жне айта тіркеу нтижелері бойынша денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген лгіде мемлекеттік тіркеу туралы кулік беріледі.
12. Дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен кері айтарып алынуы ммкін.
13. Мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері айтарып алу:
1) дрілік затты брын белгісіз ауіпті асиеттері немесе жанама реакциясы жне медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы пайдаланан кезде жанама сері аныталан;
2) келінетін дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы сапасы мемлекеттік тіркеу кезінде табыс етілген дрілік затты, медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы лгілеріне сйкес келмеген немесе дрілік затты сапасы мен ауіпсіздігін баылау жніндегі нормативтік-техникалы жатты талаптарына сйкес келмеген жадайда жзеге асырылады.