Бап. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы кету

1. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне
медициналы техниканы азастан Республикасыны аумаынан кетуді
дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне
медициналы техниканы ндіруге немесе ктерме саудада сатуа
лицензиясы бар жеке жне зады тлалар азастан Республикасыны
занамасында белгіленген тртіппен жзеге асырады.
2. Мынадай жадайларда:
1) азастан Республикасыны аумаынан кететін жеке тлаларды емделу курсына ажетті санымен жеке пайдалануындаы;
2) жолаушыларды емдеу шін азастан Республикасыны аумаынан кететін клік ралы бастапы кмек дрі обдишасы рамындаы дрілік заттар, медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техника азастан Республикасыны аумаынан лицензиясыз кетілуі ммкін.

Тарау. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ауіпсіздігіне ойылатын жалпы талаптар

Бап. Медициналы техниканы жне медициналы масаттаы бйымдарды монтаждау, жндеу, олара техникалы жне метрологиялы ызмет крсету

1. Медициналы техниканы жне жекелеген жадайларда медициналы масаттаы бйымдарды монтаждау, жндеу, олара техникалы жне метрологиялы ызмет крсетуді осы жмыстарды жргізуге ыы бар зады жне жеке тлалар жзеге асырады.
2. Медициналы техниканы жне медициналы масаттаы бйымдарды жндеуден кейінгі ауіпсіздік дегейі медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ауіпсіздігіні техникалы регламенттерінде белгіленген дегейден тмен болмауы тиіс.
3. Денсаулы сатау йымдарында пайдаланылатын медициналы масаттаы лшеу ралдарын метрологиялы амтамасыз етуді йымдастыру азастан Республикасыны техникалы реттеу туралы занамасына сйкес реттеледі.
4. лшеу ралдары болып табылатын медициналы техника азастан Республикасыны лшем бірліктеріні бірыайлыын амтамасыз етуді мемлекеттік жйесіні тізіліміне енгізілуі, азастан Республикасыны лшем бірліктеріні бірыайлыын амтамасыз ету саласындаы занамасына сйкес салыстырып тексерілуі немесе калибрленуі тиіс.

Бап. ауіпсіздікті сыныптау рі медициналы техниканы жне медициналы масаттаы бйымдарды ытимал олдану атеріні дрежесіне арай ауіпсіздігін айта сыныптау

1. азастан Республикасында олданылатын медициналы
масаттаы бйымдар мен медициналы техника пациенттерді,
медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы
пайдаланатын персоналды жне зге де адамдарды денсаулыына зиян
тигізуіні ытимал атері дрежесіне арай ауіпсіздік сыныптарына
блінеді.
ауіпсіздік сыныптарыны рбір сыныбы белгілі бір техникалы регламенттерге сйкес келетін медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы топтары мен лгілерін амтиды. Медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техника бір мезгілде бірнеше ауіпсіздік сыныбына жатызылмайды.
2. Медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техниканы ауіпсіздігін сыныптау ережелерін денсаулы сатау саласындаы укілетті орган техникалы реттеу жніндегі укілетті органмен келісім бойынша зірлейді жне бекітеді.
3. Медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техниканы ауіпсіздігін сыныптау принциптері мыналарды:
1) олдану затыын;
2) инвазивтілігін;
3) азамен жанасуы орын алуын немесе онымен зара байланыстыын;
4) азаа енгізу тсілін;
5) мірлік маызы бар органдара олданылуын;
6) энергия кздеріні олданылуын ескереді.
4. Медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техниканы ауіпсіздік сыныбына жатызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде денсаулы сатау саласындаы укілетті орган айындайды.
5. Егер азастан Республикасы занамасында белгіленген тртіппен тіркелген медициналы масаттаы бйымдар мен медициналы техниканы ауіпсіздік сыныбын айтадан анытау шін негіздеме пайда болса, мемлекеттік тіркеуден ткеннен кейін екі жылдан аз уаытта ндіруші айтадан сыныптау рсімін жргізуге ылы.
6. Денсаулы сатау саласындаы укілетті орган медициналы масаттаы бйымдар жне медициналы техниканы жмысыны негізіне алынан принциптерді, былыстарды, медициналы дістемелерді егжей-тегжейлі ескере отырып, негізделген згерістерді сыныптамаа енгізуі ммкін.

Бап. Дрілік заттармен, медициналы масаттаы бйымдармен жне медициналы техникамен жмыс істеуге тыйым салу немесе тотата тру

Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы айналысы саласындаы мемлекеттік орган мынадай:
1) дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы техникалы регламенттер мен стандарттау жніндегі нормативтік жаттарды талаптарына сйкес келмеуі;
2) дрілік затты олдану туралы нсаулыта крсетілмеген дрілік заттарды адамны денсаулыы шін ауіпті жанама серлері аныталан;
3) дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы олдану процесінде оларды ауіпсіз олдануа сер ететін конструкциялы ааулары, жмыс істеу принциптері, ндірістік орындалуы аныталан;
4) дрілік заттарды. медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы олдануды сапасына, ауіпсіздігі мен тиімділігіне ететін оларды ндіруді бекітілген процесіні бзылуы;
5) дрілік заттарды. медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы олдануды пациентті немесе ттынушыны денсаулыына зиян тигізуі жадайлары туралы мліметтер болан;
6) дрілік заттарды медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы олдануды ауіпсіздік дегейін тмендетуді амтамасыз ететін, ндіріс технологиясы мен сапаны баылауды ылыми-технологиялы дегейіні жеткіліксіздігі туралы деректер алынан жадайларда дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы олдануа, сатуа немесе ендіруге тыйым салуы немесе тотата труы ммкін.