ЖАА ДРІЛІК ЗАТТАРА КЛИНИКАЛЫ ЗЕРТТЕУЛЕР ЖРГІЗУДІ ДІСТЕМЕЛІК ЖОЛДАРЫ

азіргі тада дрілік заттарды кптігіне арамастан, тжірибеге тиімділігі жоары жне ауіпсіз жаа дрілік заттарды іздестіру жне енгізу жмыстары жргізіліп жатыр. Жаа дрілік заттарды тауып, оларды зерттеп, ндіріп, олдану рдістері бір-бірімен те тыыз байланысты, сондытан осы аталан салаларда ызмет етіп жатан мамандар арасында тсіністік болуы ажет. Соан байланысты, бгінгі тада дрілік заттарды іздестіру, зерттеу, ндіру жне клиникада олдануа атысты ш баршаа танымал халыаралы кодекстер пайда болды.

GLP – good laboratory practice – сапалы лабораториялы зерттеулер (немесе тжірибе) – бл діс, жаа дрілік заттарды адамдара олданан кезде ктпеген атерлі реакцияларды болдырмау шін, оларды алдын ала р трлі жануарларда олданып, азіргі заманны талабына сай сапалы тексеру мен мият зерттеуді талап етеді.

GCP – good clinical practice – сапалы клиникалы зерттеулер (немесе тжірибе) – бл діс, сол зерттеулерді жргізген кезде алынан мліметтерді сапалылыы мен шынайылыына кепілдік беріп, адамдарды хын орайтын негізгі аидалар мен талаптарды амтиды.

GMP – good manufacturing practice – мемелекеттік органдармен бекітілген, дрілік заттарды шыарылуын амтамасыз ететін сапалы ндіріс.

GLP, GCP, GMP кодекстерінде енгізілген талаптар лемдік ауымдастыта малданан. лемні кптеген елдері осы талаптарды, здеріні дрілік заттар туралы задарына енгізді. Біра, бл талаптарды жзеге асыру кп экономикалы шыынды ажет етеді, сондытан да, кп елдерді аталан кодекстерді стануа ммкіндіктері жо.

Клиникаа дейінгі зерттеулер

Жаа ДЗ клиникаа дейінгі этапта зерттеуді масаты – оларды фармакологиялы асиеттері мен тиімділігін, сонымен оса, токсикалы асиеттерін анытау болып табылады.

Жаа дрілік заттарды адамдара таайындамас брын, оларды тиімділігі мен ауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жргізілген клиникаа дейінгі зерттеулерде аныталуы ажет. Мндай зерттеулерге келесі аталандар жатады:

· фармакологиялы;

· фармакокинетикалы;

· токсикологиялы.

Фармакологиялы зерттеулер

Фармакологиялы зерттеулер жаа ДЗ негізгі серін, оны азадаы маызды анатомиялы жне физиологиялы жйелерге серін жне де сер ету затыын анытауа ммкіндік береді.

Фармакокинетикалы зерттеулер

Фармакокинетикалы зерттеулер кезінде жаа ДЗ сіірілуі, азада таралуы, трленуі жне шыарылуы, сонымен оса, оларды трленуі салдарынан пайда болан метаболиттер туралы мліметтер алынып, ДЗ уаыт аралыындаы фармакокинетикалы профилі аныталып, оларды млшерлеу тртібін жасауа ммкіндік береді.

Токсикологиялы зерттеулер

Токсикалы зерттеулер кезінде экспериментальды жануарларды азасына препаратты заымдаушы серіні сипаты мен арындылыы аныталады.

Токсикологиялы зерттеулер ш этаптан трады:

- бірінші этапта азаа ДЗ бір рет енгізгеннен со дамыан жедел токсикалы асиеті зерттеледі;

- екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет айталап енгізген со дамыан созылмалы токсикалы асиеті зерттеледі;

- шінші этапта препаратты арнайы токсикалы асиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалы жне тератогендік асиеттері, аллергенділігі, сонымен оса, дрілік зата туелділік тудыру асиеті зерттеледі.

Клиникалы зерттеулер

Клиникалы зерттеулерді масаты — жаа ДЗ терапевтік немесе профилактикалы тиімділігін баалап, тымды млшерлеу тртібін анытап, оны олдану схемасын растырып, баса олданылып жрген препараттармен салыстыру.

Клиникалы зерттеулерді фазалары

Жаа ДЗ клиникалы зерттеу бір-бірімен тыыз байланысты 4 фазадан трады:

· клинико-фармакологиялы зерттеулер;

· пилотты жне баылаулы зерттеулер;

· ауымды клиникалы зеттеулер;

· препарат тіркелгеннен кейінгі зерттеулер.