Биотехнология метаболитов. 2 страница

Описание получения МАТ Колером и Мильштейном

Клонирование млекопитающих из дифференцированной соматической клетки

1-016. Производство пенициллина налажено в промышленном масштабе:

После открытия химиотерапевтической активности пенициллиназы

В связи с объяснением процессов гниения и брожения с точки зрения химии

В связи с открытием ДНК-лигазы

В связи с созданием модели двойной спирали ДНК

В связи с описанием строения дрожжей

1-017. Определите тип ферментера, применяемого в биотехнологическом производстве, если порции свежей культуральной среды подаются непрерывно и параллельно отводятся такие же объемы клеточной суспензии:

Периодический

С добавлением субстрата

Непрерывный

Проточный

Экспоненциальный

1-018. Определите тип биореактора для биотехнологического производства с учетом потока газа, за счет которого между верхним и нижним слоями культуральной среды возникает градиент плотности:

Аэрируемый барботажный

Эрлифтный

С механическим перемешиванием

Барботажный

1-019. При химическом методе стерилизации питательных сред в биотехнологическом производстве предполагается:

Разложение антисептика после завершения стерилизации

Вступление антисептика в химическую реакцию с одним из неорганических компонентов питательной среды

Вступление антисептика в химическую реакцию с одним из органических компонентов питательной среды

Химическая реакция антисептика с активированной матрицей на твердом носителе

1-020. Низкие температуры применяются при стерилизации питательных сред в биотехнологическом производстве в следующем методе:

Термическом

Радиационном

Фильтрационном

Химическом

1-021. Укажите режим подачи питательных веществ, при котором питательные вещества добавляют по мере увеличения концентрации клеток во все большем количестве:

Непрерывный

Ступенчатый

Экспоненциальный

Стационарный

1-022. Эрлифтные биореакторы обеспечивают:

Непрерывную подачу культуральной среды

Периодическую подачу питательной среды

Перемешивание культуральной среды между верхним и нижним слоями посредством газа

Механическое перемешивание питательной среды и инокулята

1-023. Для уменьшения гидродинамических возмущений в биореакторах при выращивании штамма-продуцента следует выбрать:

Барботажные колонны

Биореакторы с механическим перемешиванием

Эрлифтные биореакторы

Биореакторы периодического действия с добавлением субстрата

1-024. Для термической стерилизации питательной среды в биотехнологическом производстве применяют:

подогрев среды до 107-117 градусов

подогрев среды до 120-150 градусов

низкие температуры, требующие градиента плотности по обе стороны мембраны

1-025. Какой из указанных режимов подачи питательных веществ обеспечивает в биореакторе непрерывное снижение удельной скорости биомассы:

Ступенчатый

Экспоненциальный

Непрерывный

Периодический

1-026. Какой из указанных режимов подачи питательных веществ обеспечивает постоянную скорость роста клеток:

экспоненциальный

периодический с добавлением субстрата

периодический без добавления субстрата

непрерывный

ступенчатый

1-027. Ступенчатый режим подачи питательных веществ в биореактор предполагает:

внесение одинаковых количеств питательных веществ в течение всей ферментации

добавление питательных веществ по мере увеличения концентрации клеток во все большем количестве

внесение питательных веществ в количестве, обеспечивающем постоянную скорость роста клеток

порции с возрастающей концентрацией лимитирующего субстрата

1-028. Выберите правильный ответ ферментация –это:

участие ферментов в химических методах иммобилизации
совокупность последовательных операций от внесения в среду инокулята до завершения процессов биосинтеза
добавление в культуральную среду ферментов, обеспечивающих процессы биотрансформации в биореакторе
способ очистки конечного продукта при выделении рекомбинантного белка

1-029. Максимальная скорость утилизации кислорода при ферментации зависит от

массы клеток

количества кислорода, подаваемого в биореактор

максимальной удельной скорости роста клеток

количества потребляемого кислорода

1-030. Преждевременная индукция синтеза белка при биотехнологическом способе производства может быть вызвана:

применением рекомбинантных штаммов

снижением температуры в процессе ферментации

преждевременной остановкой процесса ферментации

повышением температуры в процессе ферментации

1-031. Для большинства микроорганизмов, применяемых в фармацевтической биотехнологии, характерно рН:

6,7-9,4

5,5-8,5

4,8-5,3

7,6-8,2

1-032. В ходе ферментации повышение эффективности теплопередачи обеспечивается:

повышением температуры в биореакторе

введением ферментов в культуральную среду

перемешиванием культуральной среды

непрерывным способом подачи питательных веществ

1-033. Перемешивание культуральной среды в биореакторе обеспечивает

эффективность диспергирования добавляемых агентов

увеличение переноса кислорода в жидкую фазу и из нее в клетку

увеличение концентрации метаболитов в культуральной среде

предотвращение накопления токсичных продуктов

снижение концентрации метаболитов внутри клеток

1-034. Определите вид продуцента, применяемого для производства рекомбинантного эритропоэтина, если установлена их способность к митотическому делению:

Escherichia coli

Клетки млекопитающих

Staphylococcus aureus

Pseudomonas melanogenum

1-035. Отличия Saccharomyces cerevisiae от прокариотических продуцентов

непатогенность

аэробный тип питания

анаэробный тип питания

способность продуцировать полноценные эукариотические белки

неспособность продуцировать полноценные эукариотические белки

1-036. Определение «Биотехнология- это использование культур клеток, бактерий, животных, растений, метаболизм и биологические возможности которых обеспечивают получение разнообразных лекарственных форм»:

верно

не верно

требует уточнения

1-037. В биотехнологии понятию «биообъект» соответствуют следующие определения:

организм, на котором испытывают новые БАВ

организмы, вызывающие микробную контаминацию технологического оборудования

фермент, используемый для генно-инженерных процессов

организм, продуцирующий БАВ

фермент, используемый в лечебных целях

1-038. Отличительные особенности эукариотической клетки:

большой размер

наличие ядра

ригидная клеточная стенка

отсутствие субклеточных органелл

хромосомная ДНК в цитоплазме

1-039. При получении энтомопатогенных клеток первым этапом при остановке ферментации является:

отделение биомассы центрифугированием

отделение биомассы осаждением

выпаривание содержимого биореактора

сгущение биомассы флотацией

лиофильная сушка биомассы

1-040. Отличительные особенности прокариотической клетки:

малый размер

отсутствие ядра

наличие субклеточных органелл

многослойная клеточная стенка

хромосомная ДНК в ядре

1-041. При выделении рекомбинантных белков осколки клеток удаляют:

микрофильтрацией

осаждением органическими растворителями

путем высаливания

низкоскоростным центрифугированием

1-042. Для биологического способа разрушения клеточной стенки дрожжей используют:

лизоцим

хитиназу

ß 1, 3(1, 6) – глюканазу

ЭДТА

Манназу

1-043. Для биологического способа разрушения клеточной стенки граммположительных бактерий используют:

ЭДТА

Лизоцим

Манназу

Целлюлазу

Пенициллиназу

1-044. Лизис клеточной стенки граммотрицательных бактерий возможен при использовании:

только лизоцима

лизоцима и ЭДТА

лактамазы

хитиназы и целлюлазы

пептидогидролазы

1-045. Сушка конечного продукта замораживанием представляет собой:

сублимацию

флотацию

гидратацию

дегидратацию

лиофильную сушку

1-046. Продолжите фразу: «при периодическом типе культивирования снижение концентрации питательных веществ во времени сопровождается увеличением количества клеток

снижение концентрации питательных веществ во времени сопровождается уменьшением количества клеток
состав культуральной среды практически не меняется
количество продуктов зависит от фазы роста клеточного метаболизма

1-047. Укажите тип культивирования, при котором снижение концентроации питательных веществ во времени сопровождается увеличением количества клеток при культивировании:

непрерывное

периодическое с добавлением субстрата

глубинное

проточное

периодическое

1-048. Длительность лаг-фазы в биореакторе зависит от:

типа метаболизма клетки

принадлежности продуцента к определенному типу клеток

принадлежности клеток к прокариотам или эукариотам

от физиологической фазы посевного материала

1-049. Лаг-фаза характеризуется:

переходом клетки в стационарное состояние

адаптацией клеток к новым условиям

максимальной удельной скоростью роста

возможным изменением путей метаболизма

1-050. Длительность лаг-фазы более выражена:

при большем объеме инокулята

если клетки посевного материала находились в стационарном состоянии длительное время;

если клетки посевного материала находились в стационарном состоянии малое количество времени;

если продуцентами являются клетки млекопитающих или насекомых;

если продуцентами являются растительные клетки;

1-051. Фаза замедления клеток характеризуется

снижением энергетических запасов клетки

постоянной концентрацией биомассы

увеличение числа клеток постепенно прекращается

постоянной удельной скоростью роста клеток

возрастающей скоростью роста клеток

1-052. Экспоненциальная фаза клеточного цикла в биореакторе характеризуется:

снижением энергетических запасов клетки

постоянной концентрацией биомассы

увеличение числа клеток постепенно прекращается

постоянной удельной скоростью роста клеток

возрастающей скоростью роста клеток

1-053. Фаза ускорения клеточного цикла в биореакторе характеризуется:

постоянной концентрацией биомассы

постоянной удельной скоростью роста клеток

увеличение числа клеток постепенно прекращается

возрастающей скоростью роста клеток

снижением энергетических запасов клетки

1-054. Удельная скорость роста клеток в периодической культуре зависит от концентрации субстрата при следующих условиях:

при избытке питательных веществ

при накоплении продуктов метаболизма в культуральной среде

при отсутствии ингибитора роста клеток

при лимитирующем субстрате

1-055. Удельная скорость роста клеток в периодической культуре не зависит от концентрации субстрата при следующих условиях:

при избытке питательных веществ

при накоплении продуктов метаболизма в культуральной среде

при отсутствии ингибитора роста клеток

при лимитирующем субстрате

1-056. Выберите правильное утверждение: « синтетические питательные среды – то:

комплекс природных продуктов, обеспечивающих безотходность

среды, состоящие из определенного качественного состава

среды, состоящие из определенного по качественному и количественному составу набора индивидуальных веществ

содержат различные природные продукты

1-057. При использовании комплексных питательных сред учитывается

наличие строго определенного количества основных ростовых факторов

определенный качественный и количественный состав набора индивидуальных веществ

доступность среды и безотходность производства

качественный состав природных продуктов в данной питательной среде

1-058. Лекарственные средства – это вещества, применяемые:

для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности;

для медикаментозного лечения больного;

для лечения человека и животных

1-059. Лекарственные препараты – это:

лекарственные средства, готовые к применению;

дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме;

вещества, обладающие лечебными или профилактическими свойствами;

лекарственное средство в виде таблеток, пастилок, мазей, инъекционных растворов

1-060.Предприятие-производитель ЛС – это организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с:

требованиями ФЗ «О лекарственных средствах»;

постановлением правительства РФ;

планом производства;

статьями ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

1-061. Вспомогательные вещества –это:

вещества, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм и не предназначенные для использования в качестве ЛС;

материалы упаковки;

вещества, обладающие лечебными или профилактическими свойствами

1-062. Синонимами понятия «субстанция» являются:

биологически активное вещество;

активное вещество;

лекарственное вещество;

действующее вещество;

активный фармацевтический ингредиент

1-063. Официальным документом Минздрав России является:

Регистр лекарственных средств России –Энциклопедия лекарств;

справочник Видаль / Лекарственные препараты в России;

Государственный реестр ЛС России

1-064. Зоны взвешивания могут находиться:

в складских зонах;

в производственных зонах

1-065. Для отбора проб исходного сырья должна быть выделена:

отдельная зона;

участок в зоне хранения;

ничего не требуется;

1-066.Общие правила отбора проб регламентированы:

статьей Государственной фармакопеи;

Фармакопейной статьей предприятия;

ОСТом

1-067. Отбор проб осуществляется из:

любых упаковочных единиц;

только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно НТД упаковочных единиц;

только из поврежденных упаковочных единиц;

1-068. К государственным стандартам качества ЛС относятся:

общая фармакопейная статья;

фармакопейная статья;

фармакопейная статья предприятия на ЛС

1-069. Срок выполнения государственной регистрации ЛС в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» составляет:

3 месяца;

6 месяцев;

1 год;

2 года

1-070. Заявителем на проведение государственной регистрации может являться:

организация-разработчик ЛС;

юридическое лицо по поручению организации-разработчика;

предприниматель без образования юридического лица;

частное лицо

1-071. Регистрацию лекарственного средства осуществляет:

Фармакопейный комитет;

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России;

Департамент государственного контроля ЛС и медтехники Минздрава России;

1-072. Отечественная фирма производит лекарственный препарат из импортируемой субстанции. Должна ли субстанция быть зарегистрирована в России?

да;

нет;

необязательно

1-073. Государственной регистрации подлежат:

новые ЛС;

новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

воспроизведены ЛС;

ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

1-074. Государственной регистрации не подлежат:

ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

генноинженерные препараты;

рекомбинантные белки;

ЛС, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей

1-075. К проекту стандарта качества МИБП прилагается:

пояснительная записка;

таблицы аналитических данных не менее 5 серий образцов;

таблицы аналитических данных не менее 3 серий образцов;

сопроводительное письмо;

1-076. К проекту стандарта качества МИБП прилагается:

выписка из протокола Номенклатурной комиссии научного центра экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава России;

проект инструкции по применению ЛС;

выписка из протокола Номенклатурной комиссии Национального органа контроля МИБП;

образец препарата в упаковке с маркировкой;

1-077. Все ЛС, полученные из крови, органов, тканей человека должны иметь надпись:

«Антитела к ВИЧ отсутствуют»

«Проведен контроль на наличие антител к ВИЧ»

«Тестировано на наличие антител к ВИЧ и гепатиту С»

1-078. Необходимо ли в маркировке указывать источник получения сывороток?

только при получении их из плазмы крови

только для животного происхождения;

можно не указывать;

указывать независимо от источника получения

1-079. Надпись «Продукция прошла радиационный контроль» обязательна:

для всех ЛС;

для ЛС, полученных из растительного сырья;

только для МИБП;
для ЛС, полученных из сырья животного происхождения;

для ЛС микробиологического происхождения

1-080. Для какой группы МИБП при регистрации необходимо указывать питательную среду для размножения бактерий и вирусов:

пробиотики

синбиотики

сыворотки

вакцины

рекомбинантные белки

1-081. Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, при нарушении положений ФЗ «О лекарственных средствах»:

несут административную ответственность;

несут дисциплинарную ответственность;

несут уголовную ответственность;

не несут никакой ответственности

1-082. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись:

«Тестировано на наличие антител к ВИЧ и гепатиту С»

«Продукция прошла радиационный контроль»

« Для клинических исследований»

не должны иметь дополнительной надписи

1-083. Возможно ли применение незарегистрированных ЛС при клинических испытаниях в указанных случаях:

при испытании ЛС, предназначенных для экспорта;

для генно-инженерных биотехнологических продуктов

при испытании ЛС, предназначенных для лечения животных;

ЛС, изготовляемых в аптеках по рецептам врача;

1-084. Ускоренная процедура государственной регистрации означает:

регистрацию ЛС, полученного микробиологическим синтезом;

снижение требований к качеству и безопасности ЛС;

регистрацию воспроизведенного ЛС, эквивалентного уже зарегистрированному;

регистрацию воспроизведенного ЛС с другим составом вспомогательных веществ

1-085. Доклинические испытания проводятся в соответствии с правилами:

GMP;

GCP;

GLP;

GDP

1-086. Целью доклинических исследований ЛС является:

получение оценок эффективности и безопасности ЛС;

получение данных об ожидаемых побочных эффектах

получение данных об эффектах взаимодействия с другими ЛС;

1-087. Какой документ необязателен для начала клинических исследований ЛС:

положительное заключение комитета по этике;

заключения о доклинических исследованиях ЛС;

таблицы аналитических данных;

инструкция по применению ЛС;

заявление организации-разработчика;

1-088. Правовую основу проведения клинических исследований ЛС составляют следующие документы:

решение федерального органа контроля качества ЛС;

договор между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком;

отчет и заключение о доклинических исследованиях;

положительное заключение комитета по этике;

1-089. Руководителем клинических исследований может быть назначен:

врач со стажем работы по указанным программам не менее 2 лет;

врач с общим стажем работы не менее 5 лет;

провизор;

фармацевт;

1-090. Руководителем программы клинических исследований ЛС может являться:

только руководитель учреждения здравоохранения, в котором проводятся исследования;

любое заинтересованное лицо;

только не заинтересованное лицо;

только провизор;

любой врач;

врач со стажем работы по указанным программам не менее 2 лет;

1-091. Решение о прекращении клинических исследований ЛС принимает:

федеральный орган контроля качества ЛС;

руководитель учреждения здравоохранения, в котором проводятся исследования;

руководитель программы указанных исследований;

пациенты, вовлеченные в данное исследование;

1-092. Проведение клинических исследований ЛС запрещается на:

военнослужащих;

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

лицах, находящихся под стражей;

женщинах, не имевших беременности;

1-093. Правильно ли утверждение о том, что проведение клинических исследований ЛС недопустимо на несовершеннолетних детях:

требует уточнений;

правильно относительно детей, не имеющих родителей;

не относится к детям, не имеющим родителей;

не правильно в любом случае, если ЛС до этого прошло клинические испытания на несовершеннолетних;

1-094. Возможно участие беременных женщин в клинических испытаниях:

возможно при личном согласии;

только при испытании ЛС для беременных

когда полностью исключен риск нанесения вреда женщине и плоду;

не имеет ограничений

1-095. За несвоевременное предоставление информации о возникновении НПР при клинических исследованиях субъекты обращения ЛС несут ответственность:

уголовную;

только административную;

только дисциплинарную;

административную и дисциплинарную;

1-096. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, заключается между:

организацией-разработчиком и медицинской страховой организацией;

пациентом и организацией-разработчиком;

пациентом и медицинской страховой организацией;

1-097. Имеет ли право пациент отказаться от участия в клинических исследованиях?

нет;

да;

только в случаях возникновения НПР;

1-098. Экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС осуществляет:

комитет по этике;

федеральный орган контроля качества ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС;

межведомственный экспертный совет

1-099. Разработку и утверждение правил GLP осуществляет:

комитет по этике;

федеральный орган контроля качества ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС;

межведомственный экспертный совет

1-100. Экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС осуществляет:

комитет по этике;

федеральный орган контроля качества ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС;

межведомственный экспертный совет

1-101. Разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛС осуществляет:

комитет по этике;

федеральный орган контроля качества ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС;

межведомственный экспертный совет

1-102. Формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества ЛС осуществляет:

комитет по этике ВОЗ;

федеральный орган контроля качества ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС;

межведомственный экспертный совет

1-103. Вещества, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, и применяемые для профилактики, диагностики и лечения, определяются как:

лекарственные средства;

лекарственные препараты;

оригинальные ЛС;

воспроизведенные ЛС

1-104. Вещества применяемые для профилактики, диагностики и лечения, полученные из тканей животного, растений или минералов методами биологических технологий определяются как:

лекарственные препараты;

оригинальные ЛС;

воспроизведенные ЛС;

лекарственные средства;

1-105. Выберите правильное утверждение: Иммунобиологические ЛС – это:

дозированные ЛС, полученные методами биологических технологий;

вещества, полученные из крови или плазмы крови;

ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и терапии;

лекарственные вещества, полученные из органов иммунной системы животных

1-106. Воспроизведенные ЛС представляют собой вещества:

выделенные из культуральной жидкости;

полученные методами биотрансформации;

синтезированные на втором этапе микробиологического синтеза;

экстрагированные из тканей животных или растений;

поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС

1-107. В государственном НИИ стандартизации и контроля ЛС подлежат контролю:

препараты из растительного сырья;

бактерийные и вирусные препараты;

препараты из крови и плазмы;

антибиотики;

витамины

1-108. В центральном НИИ гематологии и переливания крови контролю подлежат:

препараты из животного сырья;

кровезаменители;

препараты крови;

консерванты крови;

бактерийные препараты

1-109. Препараты нормофлор подлежат государственному контролю качества в:

центральном НИИ гематологии и переливания крови;

государственном НИИ стандартизации и контроля ЛС;

НИИ по стандартизации и контролю бактерийных препаратов

1-110. Совокупность правил GLP, GCP, GMP обеспечивает:

только производственный контроль качества;

контроль качества исходного сырья;

постадийный контроль процесса производства;

реализацию готового продукта;

управление качеством

1-111. При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать:

объем материала;

свойства материалов;

микробную контаминацию до стерилизации;

сырьевой источник;

массу материала;

1-112. Для термостабильных веществ предпочтителен метод стерилизации:

стерилизующая фильтрация;

термический паровой;

термический воздушный;

химический газовый;

радиационный;

1-113. Должен ли быть валидирован процесс стерилизации?

да;

нет;

необязательно;

1-114. Основными элементами валидации являются:

оценка условий и параметров технологического процесса;

оценка методов анализа;

оценка предела возможного отклонения;

составление протоколов и отчетов;

1-115. В биотехнологическом производстве под сырьем понимают:

частично обработанные лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии;

продукт ферментации, подлежащий очистке;

исходные вещества и материалы для получения продукта;

готовый продукт, подлежащий фасовке;

1-116. Экстракты представляют собой лекарственную форму, получаемую из:

растительного сырья;

животного сырья;

крови или плазмы;

1-117. Термин «классическая ферментация» относится к процессам получения АФИ, в которых используются:

микроорганизмы;

клетки растений;

клетки животных

1-118. Биозагрязнение – это уровень микроорганизмов, которые могут присутствовать в:

сырье;

промежуточной продукции;

исходном сырье для производства АФИ;

активных фармацевтических ингредиентах;

готовом продукте;

1-119. В сырье обнаружены допустимые микроорганизмы в пределах, не превышающих допустимого содержания. Данную ситуацию Вы определите как: