Современные требования к качеству лекарственных средств
Методические рекомендации
Для практических занятий
Тема речевого общения: Нормативные требования к качеству лекарственных средств. Структура научного сообщения, доклада. Требования к устному сообщению, письменному докладу.
Курс: 4
Дисциплина:профессиональный русский язык
Составитель:к.п.н.,доц. Озекбаева Н.А.
I.Тема речевого общения: Нормативные требования к качеству лекарственных средств. Структура научного сообщения, доклада. Требования к устному сообщению, письменному докладу.
II. Цель: совершенствовать умения изучающего чтения текстов по специальности и навыки устной и письменной профессиональной речи.
III. Задачи обучения:
Практические навыки:совершенствовать навыки и умения организовывать речь в форме устного научного сообщения и письменного научного доклада в рамках речевой темы.
IV. Основные вопросы темы:
1.Устная научная речь.
2. Требования к устному научному сообщению.
3. Требования к письменному докладу.
4. Медицинская терминология по теме «Нормативные требования к качеству лекарственных средств».
V. Методы обучения:
· Репродуктивный: ознакомление с теоретической информацией, выполнение тренировочных упражнений, составление устных сообщений и письменного доклада по теме речевого общения.
· Наглядный: применение опорных схем.
· Интерактивный: работа в микрогруппах; игра 6 шляп мышления.
VI. Задания по теме.
Задание 1.Ознакомьтесь с информацией. Составьте опорную схему «Требования к устному научному сообщению».
Научная речь обладает большим разнообразием речевых жанров. Основными являются: монография, научная статья, диссертационные работы, учебники, инструкции, аннотации, рефераты, научные доклады, сообщения, лекции и т.п. Устная научная речь в форме сообщения должна представлять собой единство следующих компонентов: содержания, плана подачи материала, его словесного оформления, способов и приемов произношения.
Научное сообщение – научный документ, содержащий сжатое изложение результатов, полученных в итоге научно-исследовательской работы. Сообщение может быть представлено как в устном, так и письменном виде.
Требования к содержанию сообщения:1) соответствие заявленной теме и целям;2)наличие логической связи между рассматриваемыми явлениями и показателями;3) представление информации в виде картосхем, графиков и диаграмм;4) отсутствие фактических, грамматических и стилистических ошибок;5) формулировка вывода по результатам проведенной работы.
Требования к оформлению сообщения:
1) предпочтительно представлять информации кратко, в виде схем, тезисов и др.;
2) размер шрифта должен соответствовать важности информации;
3) на первом листе размещается тема работы и данные автора или авторов;
4) на последнем листе обязательно должен присутствовать перечень используемой литературы.
Требования к устному сообщению (выступлению): 1) доступность изложения; 2) краткость и предельная ясность; 3) единство формы (стиля и содержания); 4) эмоциональность и выразительность. Во время выступления необходимо обосновать: актуальность темы; охарактеризовать поставленные цели и частные задачи; продемонстрировать решение частных задач, особо остановится на той части исследования, которое носит самостоятельный характер; сформулировать основные выводы. К сообщению следует подготовить презентацию, иллюстрирующую основные его положения.
Задание 2.Прием «Толстый и тонкий вопросы». Прочитайте текст по абзацам и сформулируйте микротему каждого абзаца. Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ.
| ? | ? |
| Вопросы, которые предполагают развернутый ответ. | Вопросы, которые предполагают однозначный краткий ответ. |
Во второй половине прошлого столетия в центре внимания специалистов фармацевтической отрасли оказалась проблема зависимости эффективности и безопасности лекарственных средств от качества их компонентов и производственных процессов. Было показано, что на биодоступность препаратов влияют показатели качества действующего вещества, качество и состав вспомогательных веществ, технология изготовления лекарственной формы. Стало очевидно: производство лекарственных средств и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла.
Действительно, если лекарственные средства производятся не по строго установленным правилам, они не могут быть однородными от серии к серии. В настоящее время в условиях рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными средствами (дженериками), этот вопрос становится еще более актуальным: доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии продукции не будет означать, что и все последующие будут биоэквивалентны, если при их производстве не соблюдаются жесткие стандарты.
За рубежом разработка стандартов Good Manufacturing Practice (GMP) началась в 60-е годы прошлого столетия. В 1963 году стандарт GMP появился в США, а в 1968-м Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила соответствующий международный стандарт. Сейчас в мировой практике существует целый ряд международных и локальных документов по GMP, разработанных ВОЗ, администрацией США по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA), Конвенцией фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейским союзом, Международной конференцией по гармонизации (ICH) и др.
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает:
· Государственную фармакологию РК,
· сертификат соответствия,
· санитарно-эпидемиологическое заключение,
· регистрационное удостоверение.
Государственная фармакология РК (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.
Задание 3.Работа по микрогруппам. Используя глоссарий терминов по специальности, составьте связные тексты, озаглавьте их. Подготовьте устное сообщение.
Безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат) -лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.
Изготовление лекарственных средств -все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта.
Качество лекарственных средств -соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Лекарственное вещество -вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств.
Лекарственные средства -вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий, «лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.
Лекарственный препарат -дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Проверка качества -систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективности внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
Сертификат качества лекарственного средства -документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.
Спецификация для выпуска -комплекс требований для физических, химических, биологических и микробиологических испытаний, которыми определяется пригодность фармацевтического продукта для выпуска в момент окончания процесса производства.
Стадия производства -звено технологического процесса — получение промежуточного продукта (полуфабриката).
Технологические инструкции -утвержденные письменные инструкции, определяющие порядок выполнения операций, касающихся производства конкретного продукта.
Фармакогнозия -раздел фармации, изучающий лекарственное растительное сырье и разрабатывающий методы определения в нем фармакологически активных веществ и их содержание в растениях и продуктах жизнедеятельности животных (например, воск, прополис, пчелиное молочко и др.). Фармакогнозия также разрабатывает методы выявления дикорастущих лекарственных растений, их заготовки, хранения, определение качества сырья и т.д.
Фармакологический комитет -фармакологический комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения РК и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.
Фармакопейный комитет -фармакопейный комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения РК и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка и издание Государственной фармакопеи РК.
GCP -надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice). Стандарт для клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку,
анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований, этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик терапевтического (диагностического, профилактического) продукта.
GLP -надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice). Набор критериев, соблюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабораторных исследований.
GMP -надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice). Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией.
Задание 4.Ознакомьтесь с информацией. В чем отличие учебного доклада от научного? Изучите общую структуру доклада и укажите, какие пункты не являются обязательными для учебного доклада. Составьте опорную схему «Структура и содержание учебного доклада». Запомните требования к оформлению доклада.
Доклад — вид самостоятельной научно-исследовательской работы, где автор раскрывает суть исследуемой проблемы; приводит различные точки зрения, а также собственные взгляды на нее. Различают научный доклад и учебный доклад. Научный доклад готовится научными работниками для представления своих результатов на научной конференции. Тезисы доклада публикуются в сборнике материалов конференции. Учебный доклад готовится учащимися высших и средних учебных заведений. Преподаватель предлагает темы докладов на основе учебного материала для самостоятельного изучения. Обучающийся в ходе подготовки доклада приобретает новые знания, важные научно-исследовательские умения, осваивает методы научного познания, совершенствует навыки публичного выступления.
Общая структура доклада:
1. Формулировка темы исследования.
2. Актуальность исследования: чем интересно направление исследований, в чем заключается его важность, какие ученые работали в этой области, каким вопросам в данной теме уделялось недостаточное внимание, почему выбрана именно эта тема.
3. Цель работы: в общих чертах соответствует формулировке темы исследования и может уточнять ее.
4. Задачи исследования конкретизируют цель работы.
5. Гипотеза (научно обоснованное предположение о возможных результатах исследовательской работы) формулируются в том случае, если работа носит экспериментальный характер.
6. Методика проведения исследования (подробное описание всех действий, связанных с получением результатов).
7. Результаты исследования. Краткое изложение новой информации, которую получил исследователь в процессе наблюдения или эксперимента. При изложении результатов желательно давать четкое и немногословное истолкование новым фактам. Полезно привести основные количественные показатели и продемонстрировать их на используемых в процессе доклада графиках и диаграммах.
8. Выводы исследования. Умозаключения, сформулированные в обобщенной, конспективной форме. Они кратко характеризуют основные полученные результаты и выявленные тенденции. Выводы желательно пронумеровать: обычно их не более 4 или 5.
Требования к оформлению письменного доклада:
· Титульный лист
· Оглавление (в нем последовательно указываются названия пунктов доклада, указываются страницы, с которых начинается каждый пункт).
· Введение (формулируется суть исследуемой проблемы, обосновывается выбор темы, определяются ее значимость и актуальность, указываются цель и задачи доклада, дается характеристика используемой литературы)
· Основная часть (каждый раздел ее доказательно раскрывает исследуемый вопрос)
· Заключение (подводятся итоги или делается обобщенный вывод по теме доклада)
· Список литературы.
Задание 5.Прочитайте и запомните несколько советов о том, как успешно выступить перед аудиторией.
В докладе соединяются три качества исследователя: умение провести исследование, умение преподнести результаты слушателям и квалифицированно ответить на вопросы.
- Продолжительность выступления обычно не превышает 10-15 минут. Поэтому при подготовке доклада из текста работы отбирается самое главное.
- В докладе должно быть кратко отражено основное содержание всех глав и разделов исследовательской работы.
- Заучите значение всех терминов, которые употребляются в докладе.
- Выступайте в полной готовности — владейте темой настолько хорошо, насколько это возможно.
- Делайте паузы так часто, как считаете нужным.
- Не торопитесь и не растягивайте слова. Скорость вашей речи должна быть примерно 120 слов в минуту.
- Подумайте, какие вопросы вам могут задать слушатели, и заранее сформулируйте ответы.
- Если вам нужно время, чтобы собраться с мыслями, то, наличие заранее подготовленных карт, схем, диаграммы, фотографии и т.д. поможет вам выиграть драгоценное время для формулировки ответа, а иногда и дать готовый ответ.
Задание 6.Прием«Ромашка вопросов».Работа в микрогруппах. Прочитайте текст и определите тему. Сформулируйте к тексту уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы.
Современные требования к качеству лекарственных средств
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается:
1. Законом РК "Об обращении лекарственных средств";
2. Нормативными правовыми актами РК, в том числе нормативными правовыми актами органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии Законом РК "Об обращении лекарственных средств" современные требования к качеству ЛС следующие:
Лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории РК, при условии их использования в соответствии с рекомендациями врача и инструкцией по медицинскому применению в течение срока их годности и надлежащих условий хранения, не должны причинять вреда жизни или здоровью человека.
Требования к лекарственным средствам включают:
а) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;
б) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.
Требования к качеству и безопасности лекарственных средств.
Лекарственные средства, выпускаемые на территорию РК должны соответствовать установленным стандартам качества.
Стандарты качества лекарственных средств обеспечивают разработку и обращение качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства и устанавливают единые требования к лекарственным средствам, применяемым на территории РК.
Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на:
1) государственные стандарты качества лекарственных средств:
· общая фармакопейная статья;
· фармакопейная статья.
2) стандарты качества предприятия:
· фармакопейная статья предприятия для отечественных организаций-производителей;
· нормативная документация для зарубежных организаций-производителей.
Государственные стандарты качества утверждаются органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития.
Стандарты качества предприятия являются неотъемлемой частью регистрационного досье и вводятся в действие органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития.
Для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества на фармацевтическую субстанцию, используемую для производства указанного лекарственного средства, одновременно с разработкой стандарта предприятия на лекарственное средство разрабатывается стандарт предприятия на фармацевтическую субстанцию, используемую для его производства.
Задание 7.На основе любого из прочитанных текстов составьте устное сообщение, соблюдая все требования, предъявляемые к этому жанру устной научной речи.
Задание 8. Игра «6 шляп». Прочитайте тексты. Используя технологию «Шесть шляп мышления», попытайтесь рассмотреть проблемы, о которых говорится в текстах, с различных точек зрения. Для этого разделитесь на 6 команд. У каждой команды будет своя шляпа – Белая, Красная, Черная, Желтая, Зеленая и Синяя. Команда из 3-5 человек поочередно примеряет на себя по шляпе и в этот момент начинает мыслить так, как подсказывает ему шляпа.
Белая шляпа- чистый разум, трезвое мышление. Она оперирует только имеющимися фактами, цифрами. Смотрим только на то, что имеем и пытаемся извлечь только то, что можно извлечь. В этом режиме мы сосредоточены на той информации, которой располагаем или которая необходима для принятия решения: только факты и цифры.
Красная шляпа – это эмоции, внезапные прозрения и интуиция. Надевший Красную шляпу изучает возможные эмоциональные реакции других людей. Красная шляпа – это пылкий оратор и политик, всегда берущий в расчёт сиюминутный настрой толпы. Красная шляпа связана с интуицией, чувствами и предчувствиями. Здесь не нужно ничего обосновывать. Ваши чувства существуют, и красная шляпа дает возможность их изложить.
Чёрная шляпа – это пессимист, но он должен быть аргументированным пессимистом. Говоря своё унылое «ничего у вас не получится», он должен представить целый доклад, убедительно доказывающий эту точку зрения. Черный цвет напоминает о мантии судьи и означает осторожность. Черная шляпа - это режим критики и оценки, она указывает на недостатки и риски и говорит, почему что-то может не получиться.
Жёлтая шляпа – это «позитивное» Солнышко. Жёлтая шляпа – выразитель самого оптимистичного взгляда на будущее. Тот, кто подмечает всё самое лучшее, самое удачное. Тот, кто заражает оптимизмом всю команду. Жёлтая шляпа должна уметь найти «позитив» в «негативе». Под желтой шляпой мы стараемся найти достоинства и преимущества предложения, перспективы и возможные выигрыши, выявить скрытые ресурсы.
Зелёная шляпа – это шутовской колпак с бубенчиками. Носящий зелёную шляпу, должен уметь выдавать самые провокационные, нетрадиционные и нестандартные ходы. Зелёная шляпа – это полёт фантазии и фонтан самых смелых и безумных творческих идей. Зеленая шляпа - это режим творчества, генерации идей, нестандартных подходов и альтернативных точек зрения.
Синяя шляпа – это просто организатор всего процесса. Роль синей шляпы – быть координатором, спикером – дающим (или не дающим) слово всем предыдущим шляпам, суммировать и подъитожить. Это режим наблюдения за самим процессом мышления и управления им (формулировка целей, подведение итогов и т. п.).
Таким образом, проблемы, которые затрагиваются в тексте, обсуждаются с различных точек зрения.
Стандарты качества ЛС
К любому ЛС предъявляются требования: эффективность, безопасность, качество; требования эффективности, безопасности и качества должны выполняться одновременно.
Первое определение, которое применяется: качество ЛС - это его соответствие предполагаемому использованию. Такой подход является основой определения требований к показателям качества ЛС во всем мире. На практике это значит, что в нормативную документацию (НД) вносятся такие показатели, нормы и методы их контроля, которые зависят от того, как ЛС будет применяться. Показатели качества зависят от способа синтеза, дозировки, способа введения, лекарственной формы и т.д. Данный подход является важным и основным для специалистов, разрабатывающих НД, в которой описаны методики контроля качества ЛС. То есть это определение отражает работу по стандартизации лекарственного средства.
Другое определение качества, которое присутствует в отечественных документах, кратко можно представить следующим образом: качество ЛС - это его соответствие требованиям нормативной документации. Действительно, когда НД уже разработана и утверждена, и ею пользуются при контроле качества, то специалисту, проводящему этот контроль, важно именно соответствие объекта исследования требованиям в НД.
Закон РК "Об обращении лекарственных средств" - это основной документ, определяющий деятельность, связанную с оборотом лекарств на территории РК. Этот закон отделяет ЛС от продукции, стандартизуемой, выпускаемой и контролируемой по ГОСТам и другим нормативным документам. Такое разделение было всегда и в нашей стране, и во всех странах. Основой стандартизации и контроля качества ЛС является фармакопея.
Вышеуказанное выделение ЛС в особый вид продукции связано именно с тем, что качество ЛС зависит от предполагаемого использования, находится в тесной взаимосвязи с эффективностью и безопасностью ЛС, с путями его введения, дозировкой, лекарственной формой, патологией, при которой оно применяется. Вот поэтому документация, регламентирующая качество ЛС, является такой специфической и с самого начала становления фармакопейного анализа во всем мире потребовала своего выделения в самостоятельный вид нормативных документов.
Вместе с государственными ФС существуют также стандарты предприятий. И контроль качества ЛС в РК (и за рубежом) в основном проводится не по ФС, включенным в фармакопею, а именно по стандартам предприятий.
В нашей стране к таковым относятся фармакопейные статьи предприятий (ФСП) для отечественных ЛС и нормативные документы (НД) для зарубежных. За исключением титульных листов и деталей оформления, ФСП и НД во многом схожи. Эти документы утверждаются в РК в процессе процедуры государственной регистрации субстанции или препарата конкретного производителя. Модель сосуществования государственного стандарта качества ЛС и стандарта предприятия не нова. Она реализуется за рубежом и в некотором похожем виде была у нас.
ГФ постоянно проходит актуализацию, хоть это и требует затрат. Региональные рынки насыщены воспроизведенными ЛС. Наличие большого количества дженериков требует введения единых стандартов качества - государственных ФС.
Роль, которую играет ФС, это:
· унификация требований;
· обозначение минимального уровня требований.
То есть государство обозначает минимальные требования к качеству ЛС: можно сделать лучше, но хуже этого стандарта - запрещено. Требования, изложенные в ФС, устанавливаются таким образом, что их несоблюдение (несоответствие числовым нормам или сокращение количества показателей качества) оказывает негативное влияние на качество ЛС и (опосредованно) на его эффективность и безопасность.
Стандарт предприятия разрабатывается, когда создается вообще новое ЛС (новая молекула) и, соответственно, государственная ФС еще не существует. А когда ФС имеется, требования стандарта предприятия к качеству ЛС могут находиться на двух уровнях.
Первый (минимальный) уровень. Стандарт предприятия должен содержать не меньшее количество показателей, чем соответствующая ФС (минимальный уровень качества дженерика). Для продажи средства на территории РК этого достаточно, только ввиду отсутствия полноценной ГФ регуляторы вынуждены ориентироваться на ФС из ведущих зарубежных фармакопей. Второй уровень. Стандарт предприятия может содержать большее количество показателей, чем соответствующая ФС. Когда производитель идет по инновационному пути развития, когда он стремится сделать более качественную субстанцию или создать брэндированный дженерик, когда он сотрудничает с регуляторами в разработке национальных фармакопейных стандартов качества, он старается соответствовать именно этому уровню.
Требования к чистоте определяются в рамках все той же общей теории фармакопейной целесообразности - качество зависит от применения. Если примесь не влияет на эффективность и безопасность - одни требования к ее содержанию, если влияет - другие.
Задание 9.На основе любого из прочитанных текстов составьте письменный доклад, соблюдая все требования, предъявляемые к этому жанру устной научной речи.
Задание 10. Прочитайте цитаты о здоровье. Передайте устно своими словами их содержание.
1)Умирает только хилое и слабое, здоровое и сильное всегда выходит победителем в борьбе за существование (Чарльз Дарвин). 2) Подобно тому, как бывает болезнь тела, бывает также болезнь образа жизни (Демокрит Абдерский). 3) Надежда – лучший врач из всех, какие мне известны (Александр Дюма-отец). 4) Не всегда во власти врача исцелить больного. Подчас болезнь оказывается сильнее медицины. Противодействуй болезни вначале; поздно думать о лекарствах, когда болезнь укоренилась от долгого промедления (Овидий). 5) Для соразмеренности красоты и здоровья требуется не только образование в области наук и искусства, но и занятия всю жизнь физическими упражнениями, гимнастикой (Платон).
Задание 11. Выпишите из текста «Современные требования к качеству лекарственных средств» ключевые термины-слова и терминосочетания. Объясните устно их значение и переведите на казахский и английский языки.
Задание 12. Подготовьте устное сообщение на тему: «Нормативные требования к качеству лекарственных средств».
Задание 13. Подготовьте письменный доклад на тему: «Стандарты качества ЛС».
Задание 14.Прочитайте стихотворение. О чем оно? Определите его основную мысль. Что означают выражения «золотой запас», «золотая россыпь слов», «с момента первородства». Проведите беседу на тему данного стихотворения. Выучите наизусть.
Золотая кровь
«Ученые Грузии нашли золото в составе крови человека» (Из журнальной статьи)
Не так давно ученые открыли
Пусть небольшой, но золотой запас.
Они его не в рудниках открыли,
Они его нашли в крови у нас.
И пусть всего-то малая частица,
Не в этом суть, а суть, наверно, в том,
Что в нашем сердце золото стучится,
И мы весь век живем, как говорится,
Согреты этим золотым огнем.
Мы знаем фразу: «Золотые руки!»
Иль, скажем, «Золотая россыпь слов!»
Теперь буквально с помощью науки
Сказать мы вправе: «Золотая кровь!»
И может быть, с момента первородства,
Чем было больше золота в крови,
Тем больше было в людях благородства,
И мужества, и чести, и любви.
И право, пусть отныне медицина,
Ребят готовя в трудные бои,
Глядят не на процент гемоглобина,
А на проценты золота в крови.
И нет верней проверки на любовь,
На мужество и стойкость до конца,
Где полыхает золотая кровь,
Там бьются настоящие сердца!
(Эдуард Асадов)
ЭТО ИНТЕРЕСНО
Наиболее распространенной формой препаратов сегодня является лекарственная форма «таблетки», занимающая до 80% фармацевтического рынка. Чаще всего таблетки производятся в привычной для пациента физической форме плоского цилиндра с фаской, реже используется двояковыпуклая форма, удобная для глотания. На самом деле, таблетки могут быть в виде шара, куба, ромба, прямоугольника, шестиугольника, пятиугольника, треугольника, восьмиугольника, всего существует 40 физических форм таблеток. Самой редкой и интересной физической формой таблеток являются форма сердца. Наиболее известным лекарственным препаратом, производящимся в данной форме, является Кардиомагнил – антиагрегантное средство, использующееся для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (тромбоз, острая сердечная недостаточность) и нестабильной стенокардии.
VII. Литература:
1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: аза университеті, 2013. – 203 с.
2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.
3. 3. Арзамасцев, А.П. Фармакопейный анализ. / М.: "Медицина", 2009 г.
4. 8. Максютина, М.П. Методы идентификации лекарственных препаратов. / Киев "Здоровье", 2007г.
5. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалы технология терминдеріні орысша-азаша тсіндірме сздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.
6. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.
7. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.
8. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.
9. http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52249-2004. htm
10. http://truddoc. narod.ru/sbornic/medoosmotri/51. htm
11. http://www.consultpharma.ru/index. php? option=com_content&view=article&id=463%3Aost42-2-72&catid=31%3Adrugs&Itemid=36&lang=en&limitstart=1
12. http://medicalarea.ru/index. php? id=7
13. http://rudoctor.net/medicine/bz-jw/med-kmhab/index. htm
VIII. Контроль:
1) Как расшифровывается GLP?
2) Как расшифровывается GMP?
3) Как расшифровывается GCP?
4) Какой термин соответствует определению«соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа»?
5) Назовите термин, обозначающий«вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств».
6) Какой термин соответствует определению «дозированные лекарственные средства, готовые к применению»?
7) Назовите термин, обозначающий «утвержденные письменные инструкции, определяющие порядок выполнения операций, касающихся производства конкретного продукта».
8) Какой термин соответствует определению «надлежащая клиническая практика»?
9) Какой термин соответствует определению «надлежащая производственная практика»?
10) Какой термин соответствует определению «надлежащая лабораторная практика»?