Количество действующего вещества, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы.

|Средняя масса

|Распадаемость

|Номинальный объем

|Растворение

|Извлекаемый объем

53.~Приведенная методика испытаний инъекционных и внутривенных инфузионных растворов: «С контейнера удаляют наклеенные этикетки, моют его снаружи, сушат. Плавно вращая или переворачивая контейнер, избегая образования воздушных пузырьков, просматривают в течение 5 с перед белым экраном» используется ГФ РК для определения ... .

|прозрачности

|цветности

|степени опалесценции

|механических включений

|номинального объема

54. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения слизи в клетках.

|глицерина

|хлоралгидрата

|флороглюцина

|рутения красного

|кислоты молочной

55.~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения лигнина в клетках или тканях.

|хлоралгидрата

|глицерина

|флороглюцина

|рутения красного

|кислоты молочной

56. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения крахмала и инулина.

|рутения красного

|хлоралгидрата

|флороглюцина

|глицерина

|кислоты молочной

57. ~При микроскопическом исследовании лекарственного растительного сырья используется раствор … для обнаружения различных элементов.

|флороглюцина

|глицерина

|хлоралгидрата

|кислоты молочной

|рутения красного

Это предел содержания примеси, при превышении которого примесь должна подлежать идентификации.

|Предел исключения

|Идентифицированная примесь

|Предел идентификации

|Предел регистрации

|Определяемая примесь

Примесь - это примесь, которая теоретически может образовываться в процессе производства или хранения.

|Определяемая

|Возможная

|Идентифицированная

|Неидентифицированная

|Неопределяемая

Примесь - это примесь неустановленной структуры, определяемая исключительно по качественным аналитическим параметрам.

|Определяемая

|Неидентифицированная

|Идентифицированная

|Возможная

|Неопределяемая

В качестве среды растворения рекомендуется использовать, если изменения рН не оказывают влияния на растворение.

|Ацетатный буфер

|0,1М кислоту хлороводородную

|Воду

|Фосфатный буфер

|Искусственный кишечный сок

62. ~При выполнении испытания «Растворение» проводится … во избежание образования пузырьков газа в проточной ячейке.

|выбор скорость вращения

|выбор среды растворения

|дегазация среды

|выбор скорость потока жидкости

|выбор объем среды растворения

63.~Допускается приготовление хлороводородных сред растворения с использованием … вместо натрия хлорида.

|морфина гидрохлорид

|новокаина гидрохлорид

|магния хлорида

|калия хлорида

|кальция хлорида

Инициатива, объединяющая как равных партнеров, регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.

|Food and Drug Administration (FDA)

|Good Participation Practice (GPP)

|International conference of harmonization ( ICH)

|European Medicines Agency (EMEA)

|Good Manufacturing Practice (GMP)

65. ~ В нормативном документе ICH определению стабильности ЛП посвящен раздел … .

|Q10

|M4

|E5

|Q1

|Q9

66. ~В нормативном документе ICH определению примесей в новых фармацевтических субстанциях посвящен раздел … .

|Q2(R1)

|Q3C(R3)

|Q3B(R2)

|Q3A(R2)

|Q1A(R2)

67. ~В нормативном документе ICH раздел Q2(R1) посвящен … .

|Качеству биотехнологических препаратов

|Разработке фармацевтических продуктов

|Валидации аналитических методик

|GMP для активных фармацевтических компонентов

|Управлению рисками, связанными с качеством

68. ~В нормативном документе ICH определению планирования фармаконадзора посвящен раздел … .

|E2A

|E2B(R3)

|E2E

|E2D

|E2C(R1)

69. ~Создать продукт высокого качества и соответствующий производственный процесс, обеспечивающий клиническое действие продукта, предусмотренное его дизайном – это … .

|основная задача стандарта GLP

|инструмент управления рисками

|метод технологического процесса

|цель фармацевтической разработки

|требование стандарта GVP

70.~В нормативном документе ICH определению фармакопей посвящен раздел … .

|Q1

|Q2

|Q8

|Q9

|Q4

71. ~Обязательными требованиями при разработке новых ЛП в ICH являются:

|специфичность, линейность, селективность и повторяемость методик

|стабильность, безопасность ЛС

|безопасность, качество, эффективность ЛП и мультидисциплинарность

|безопасность, качество и эффективность ЛС

|генотоксичность и мутагенность

72. ~Наблюдателем в составе ICH является:

|The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA)

|European Union (EU)

| Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

|World Health Organization (WHO)

|Food and Drug Administration, USA (FDA)

73. ~ICH состоит из … .

|регулируемых органов и членов-учредителей, Наблюдателей и ВОЗ

|наблюдателей (Observers), регулируемых органов и IFPMA

|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties) и Наблюдателей (Observers)

|непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), Наблюдателей (Observers) и IFPMA

|главного регулируемого органа, непосредственно вовлеченных сторон и EFTA

74. ~В нормативном документе ICH определению разработки фармацевтических продуктов посвящен раздел … .

| E5

|M4

| Q8

|Q9

|Е9

75.~В нормативном документе ICH определению GCP посвящен раздел … .

|E2B(R3)

|E2A

|E6(R1)

|E2D

|E2C(R1)

76. ~В нормативном документе ICH раздел S2B посвящен … .

|Валидации аналитических методик

|Разработке фармацевтических продуктов

|Генотоксичности

|GMP для активных фармацевтических компонентов

|Качеству биотехнологических препаратов

77. ~ В нормативном документе ICH определению необходимости в исследовании мутагенности препаратов посвящен раздел … .

|М1B

|E2A

|S2B

|S1A

|Q3A

78.~В нормативном документе ICH раздел M1 посвящен … .

|Общему техническому документу (ОТД)

|Элементам данных и образцов для лекарственных словарей

|Валидации аналитических методик

|Медицинской терминологии

|Электронным образцам для переноса регулятивной информации