Регламентирует качество лекарственного средства, пересматривается через каждые пять лет.

|Аналитический нормативный документ

|Временная фармакопейная статья

|Временный аналитический нормативный документ

|Фармакопейная статья

|Государственная фармакопея

120.~Определение: «Степень воспроизводимости результатов измерений, полученных при анализе одинаковых образцов при разных минимальных изменениях условий выполнения методики» соответствует валидационной характеристике … .

|воспроизводимость

|специфичность

|робастность

|прецизионность

|линейность

121. ~Определение: «Способность методики получать результаты, которые прямо пропорциональны концентрации (количеству) вещества в пробе» соответствует валидационной характеристике … .

|воспроизводимость

|робастность

|специфичность

|линейность

|прецизионность

122. ~Определение: «Способность методики определять анализируемое вещество в присутствии других компонентов в пробе» соответствует валидационной характеристике… .

|правильность

|робастность

|линейность

|воспроизводимость

|специфичность

123. ~В НД в раздел «Описание» на субстанцию для ядов и сильнодействующих веществ не следует включать описание … .

|физического состояния

|гигроскопичности

|отношения к действию света и воздуха

|вкуса, запаха

|цвета

124. ~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию не рекомендуется использование … растворителей.

|неполярных

|полярных

|легкокипящих и легковоспламеняющихся

|окрашенных

|летучих

125. ~В НД в разделе «Растворимость» на субстанцию указывают показатели растворимости в растворителях, различных по … .

|летучести

|цветности

|полярности

|токсичности

|воспламеняемости

126. ~В НД раздел «Остаточные органические растворители» на субстанцию вводится в случае использования при синтезе….

|летучих растворителей

|легкокипящих и легковоспламеняющихся растворителей

|окрашенных растворителей на последней стадии производства

|токсичных растворителей на последней стадии производства

|двух и более растворителей

127. ~Пределы содержания действующего вещества в лекарственной субстанции согласно требованиям НД выражаются в … .

|моль растворённого вещества в 1 литре раствора

|единице массовой доли (в процентах) или активности в единицах действия на миллиграмм (ЕД/мг)

|числе грамм-эквивалентов вещества в одном литре раствора

|числе граммов растворённого вещества, содержащихся в одном ml раствора.

|мольной доле - числе молей растворённого вещества на 1 моль раствора.

128. ~В НД температурный режим хранения лекарственного средства указывают с использованием выражения … .

| «при комнатной температуре»

| «в прохладном месте»

| «при температуре не выше/ ниже … ⁰с»

| «при комфортной температуре»

| «при умеренной температуре»

129. ~Химическое модифицирование структуры известных лекарственных веществ используют в фармацевтической химии для … лекарственных средств.

| фармацевтического анализа

| определения стабильности

| направленного поиска новых

| выделения биологические активных веществ из

| количественного анализа

130. ~Стандартизация лекарственных средств – это процесс … лекарственных средств.

|регистрации

|определения стабильности

|установления единой системы показателей качества и методов испытания

|экспертизы

|проведения доклинических сипытаний

131. ~Аналитический нормативный документ - это … .

|регистрационное досье на лекарственное средство

|документ, устанавливающий обязательные требования к качеству лекарственного средства

|перечень показателей качества

|методы анализа лекарственного средства

|методики испытаний качества

132. ~Временный аналитический нормативный документ - это … .

|регистрационное досье на лекарственное средство

|перечень показателей качества

|методы анализа лекарственного средства

|документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств

|методики испытаний качества

133. ~Сертификация лекарственных средств – это … .

|АНД, разрабатываемый на первые промышленные серии новых лекарственных средств

|методы анализа лекарственного средства

|письменное подтверждение независимым от изготовителя органом соответствия, установленного в нормативных документах

|регистрационное досье на лекарственное средство

|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств.

134. ~Сертификат соответствия – это … .

|процесс установления единой системы показателей качества и методов испытания лекарственных средств

|аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств

|регистрационное досье на лекарственное средство

|документ, указывающий, что продукция соответствует требованиям нормативных документов

|документ по определению стабильности

135. ~Общее руководство работами по сертификации лекарственных средств осуществляет … .

|фармакопейный комитет

|предприятие- изготовитель

|Госстандарт

|фармакологический комитет

|комитет фармации

136. ~Сертификацию лекарственных средств организует и проводит … .

|фармакопейный комитет

|предприятие - изготовитель

|аккредитованный орган по сертификации

|фармакологический комитет

|комитет фармации

137. ~Органом по сертификации лекарственных средств в Казахстане является … .

|Министерство Здравоохранения РК

|Комитет фармации Министерства Здравоохранения РК

|фармакопейный комитет РГП «НЦЭЛС»

|испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

|фармакологический комитет РГП «НЦЭЛС»

138.~Обязательной сертификации подлежат … лекарственные средства.

|гомеопатичесие

|экспортируемые

|сильнодействующие

|импортируемые

|анестизирующие

139. ~Сертификаты получают юридическую силу после … .

|анализа полученных результатов и документации

|проведения экспертизы

|присвоения им регистрационного номера Реестра

|проведения доклинических испытаний

|проведения клинических испытаний

140. ~Комитет фармации - это … .

|отдел при фармакологическом комитете

|отдел при НЦЭЛС

|ведомство МЗ РК

|отдел при фармакопейном комитете

|экспертный орган

141. ~Комитет фармации МЗ РК осуществляет … функции в сфере обращения лекарственных средств.

|наблюдательные

|рекомендательные

|контрольно-надзорные и реализационные

|экспертные

|сертификационные

142.~Управление фармацевтического контролявходит в структуру … .

|фармакологического комитета

|Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

|фармакопейного комитета

|Комитета фармации МЗ РК

|отдела экспертных работ

143.~Экспертные органы МЗ РК- это … .

|испытательный центр при НЦЭЛС

|контрольно-аналитические лаборатории

|отделы технического контроля предприятий

|фармакологический и фармакопейный центры МЗ РК

|информационно-аналитический маркетинговый центр

144. ~Фармакологический центр и Фармакопейный центр МЗ РК являются составной частью … .

|отделов технического контроля предприятий

|Комитета фармации МЗ РК

|контрольно-аналитических лабораторий

|РГП«НЦЭЛС» МЗ РК

|информационно-аналитических маркетинговых центров

145. ~Отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств и отдел мониторинга и разработки инструкций входит в структуру… .

|контрольно-аналитических лабораторий

|Комитета фармации МЗ РК

|Фармакологического центра

|отделов технического контроля предприятий

|информационно-аналитических маркетинговых центров

146. ~Отдел стандартизации лекарственных средств и отдел экспертизы, разработки Фармакопеи РК входит в структуру … .

|Комитета фармации МЗ РК

|Фармакопейного центра

|Фармакологического центра

|отделов технического контроля предприятий

|информационно-аналитических маркетинговых центров

147. ~Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет … .

|Фармакологический центр

|Фармакопейный центр

|Комитет фармации МЗ РК

|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК

|РГП«НЦЭЛС» МЗ РК

148. ~Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, … .

|произведенные в Республике Казахстан

|изготовленные в аптеках по рецептам врачей

|ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства

|воспроизведенные лекарственные средства (генерики)

|новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств

149. ~Экспертизу лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения организует и проводит… .

|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК

|Фармакопейный центр

|РГП«НЦЭЛС» МЗ РК

|Комитет фармации МЗ РК

|Фармакологический центр

150.~Первичную экспертизу лекарственных средств осуществляет … .

|Фармакопейный центр

|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК

|отдел экспертных работ РГП«НЦЭЛС» МЗ РК

|Комитет фармации МЗ РК

|Фармакологический центр

151. ~Аналитическую экспертизу лекарственных средств осуществляет … .

|Комитет фармации МЗ РК

|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК

|Фармакопейный центр

|аккредитованная испытательная лаборатория

|Фармакологический центр

152. ~Специализированную фармацевтическую экспертизу лекарственных средств осуществляет … .

|Комитет фармацевтического контроля МЗ РК

|информационно-аналитические маркетинговые центры

|Комитет фармации МЗ РК

|Фармакопейный центр НЦЭЛС

|Фармакологический центр

153. ~Стабильность - это способность лекарственного средства … .

|сохранять свойства при повышенной температуре

|вступать в химические реакции

|сохранять фармакологическую активность

|не подвергаться отсыреванию

|сохранять свойства в пределах, установленных НД в течение срока хранения

154. ~Раздел «Микробиологическая чистота» вводится в НД для … лекарственных субстанций.

|стерильных

|нестерильных

|стерильных, не подвергающихся процедуре стерилизации

|стерильных, подвергающихся процедуре стерилизации

|нестерильных, подвергающихся процедуре стерилизации

155. ~Раздел «Извлекаемый объем» вводится в НД для … .

|суппозиториев

|субстанций

|глазных капель

|парентеральных лекарственных средств

|аэрозолей