Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ПОЛІМЕРІВ І ПЛАСТМАС НА ЇХ ОСНОВІ

Полімерами називають речовини, молекули яких складаються з багатьох елементарних ланцюгів однакової структури. Ці елементарні ланцюги сполучені між собою ковалентними зв’язками в довгі ланцюги різноманітної будови (лінійні, розгалужені) або ж утворюють жорсткі й пластичні просторові решітки. Молекули полімерних з’єднань, що складаються з великої кількості елементарних ланок, називають макромолекулами. Полімери дуже неоднорідні за своїм складом, методами одержання і властивостями. Ця обставина й обумовила швидке впровадження їх у різні галузі, зокрема в медичну і фармацевтичну.

 

ЗАСТОСУВАННЯ ПОЛІМЕРІВ У ФАРМАЦІЇ

У фармацевтичній практиці полімери знаходять таке застосування:

— як таропакувальні засоби для медикаментів;

— як допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм;

— як полімери спрямованої біологічної дії, а саме:

• кров і плазмозамінники;

• пролонгатори;

• полімерні лікарські речовини.

Таропакувальні й пакувальні матеріали. Полімерні матеріали мають ряд переваг перед традиційними матеріалами, в які запаковують ліки, зокрема:

— легкість;

— можливість декоративного оформлення;

— низька вартість;

— привабливий товарний вигляд;

— зручність у користуванні ліками.

До якості упаковки ставляться особливі вимоги. Віддаючи перевагу полімерній тарі для запаковування лікарських речовин, фармацевти зустрічаються з багатьма проблемами, серед яких першорядної уваги вимагають такі:

— процес старіння пластмас;

— проникність;

— адсорбція;

— хімічна міграція (переміщення);

— реактивність;

— кількісний ріст мікроорганізмів;

— можлива токсичність.

Найбільш вивченими полімерами є представники класу поліолефінів (полімери, синтезовані полімеризацією аліфатичних безмежних вуглеводнів: поліетилен високого і низького тиску (поліпропілен), полістирол, полівінілхлорид і т. п. Добре зарекомендували себе комбіновані плівкові полімерні матеріали, тому що жодна з одинарних плівок не може задовольнити всі вимоги до складних лікарських засобів.

Допоміжні речовини для створення лікарських форм. Дедалі важливішого значення набуває використання синтетичних полімерів у створенні нових лікарських форм уже відомих терапевтичних засобів, а також як замінників воску, жирів і масел. Полімери використовують як безжирові основи паст, мазей і пластирів, а також для стабілізації розчинів, емульсій, суспензій. Основними серед призначених для цього полімерів є поліетиленоксид (поліетиленгліколі), полівініловий спирт, полівінілпіролідон.

Серед допоміжних речовин у виробництві таблеток синтетичні полімери стають дедалі необхіднішими. Широко відомі, наприклад, похідні целюлози, поліетиленгліколю, полівінілового спирту та ін. Відома можливість їх застосування для покриття таблеток, а також у ролі наповнювачів, що зв’язують речовини, які можуть спричинити розпад таблеток. У ряді випадків за ефективністю своєї дії синтетичні полімери перевершують природні високомолекулярні сполуки, такі як крохмаль та ін. Останнім часом у нашій країні та за кордоном стали популярними таблетовані й дражовані лікарські форми з покриттям. Покриття роблять з метою:

— захисту вмісту таблеток від впливу зовнішнього середовища (вологи, повітря, світла);

— захисту слизової оболонки шлунка від подразливої дії ліків;

— локалізації дії ліків;

— пролонгування дії ліків;

— маскування смаку і запаху лікарського препарату;

— поліпшення зовнішнього вигляду.

Найчастіше покриття необхідне для локалізації дії лікарської речовини в кишечнику (кишечнорозчинні покриття) і для захисту ліків від впливу зовнішнього середовища.

Полімери спрямованої біологічної дії. Полімери застосовують як фармакологічні (терапевтичні) препарати у вигляді ліків або компонентів лікарських форм і композицій. Найбільш загальною властивістю полімерів є їх розчинність:

— у воді;

— у водно-сольових розчинах;

— у біологічних (шлунковий і кишковий соки, лімфа, плазма) середовищах.

Переведення лікарських сполук у полімерний стан дозволяє:

по-перше, затримати ліки в організмі, тобто пролонгувати їх дію;

по-друге, направити ліки в певні органи і тканини;

по-третє, одержати такі лікарські форми речовин, в яких раніше вони не існували, наприклад: лікарські речовини перевести в розчинні або навпаки — ін’єкційні препарати перетворити в пероральні, а ті, що застосовувалися як таблетки або порошки,— в ін’єкційні (ампульні).

Найбільш поширене застосування водорозчинних високомолекулярних речовин як крово- або плазмозамінників. Кровозамінники за лікувальними функціями поділяють на три головні групи: 1) протишокові; 2) дезінтоксикаційні; 3) препарати парентерального застосування. Відповідно відрізняються і вимоги до полімерних речовин. Як препарати протишокової дії можна використовувати полімери з достатньо високою молекулярною масою (оптимально 30 000—60 000), що забезпечує тривале перебування полімеру в організмі для відновлення гемодинаміки. Дезінтоксикатори ефективні при порівняно низькій молекулярній масі (10 000—20 000), тому що вони повинні швидко виводитися з організму, виводячи токсичні речовини. Для препаратів парантерального застосування цей показник не регламентується, тому що вони в організмі розщеплюються й асимілюються.

Пролонгатори. Дію ряду лікарських речовин можна подовжити, якщо їх розчиняти разом із полімерами. Як такі розчини використовують кровозамінники (поліглюкін, полівінілпіролідон, полівініловий спирт та ін.). Чим вище молекулярна маса полімеру, тим довше діють такі препарати. При цьому поліпшується розчинність і знижуються токсичність і побічна дія лікарських речовин. Пролонгуюча дія полімерів може бути посилена, якщо використовувати полімери, що мають функціональні групи, у цьому випадку можуть утворюватися тривкі сполуки типу комплексів або солей. Для їх одержання використовують полівінілпіролідон, крохмаль, полівініловий спирт, поліетиленгліколь і сополімери. Найбільш відомі комплекси полімерів з йодом, що мають високу бактерицидну активність. Їх застосовують як у формі водяних розчинів, так і у вигляді гелів, плівок, ниток. Наприклад, препарат йодинол — 10 %-вий водяний розчин йодного комплексу полівінілового спирту — знайшов широке застосування в медицині й ветеринарії.

Полімерні лікарські речовини. Біологічна активність, властивості терапевтичних препаратів притаманні також ряду полімерів, у структурі яких немає спеціально введених лікарських сполук. До таких полімерів можна віднести й плазмозамінники, оскільки вони так само виконують лікувальні функції (лікування шоку, опікової хвороби й т. ін.). Полімери і сополімери з кислотними функціональними групами ефективні в боротьбі з вірусними захворюваннями. У цьому випадку функція полімерів полягає як у стимулюванні вироблення в організмі особливої захисної речовини білкової природи — інтерферону, так і в безпосередній інактивації вірусів. Як антивірусні та інтерферогенні препарати випробовуються полімери і сополімери насичених карбонових і сульфонових кислот, малеїнового ангідриду тощо. Для синтезу полімерних лікарських препаратів можна використовувати практично будь'які водорозчинні полімери з функціональними групами (альдегідними, кислотними, амінними і т. п.), сополімери вінілпіролідону або вінілового спирту, окиснені або модифіковані іншим способом декстрини, крохмаль, целюлозу і т. д.

 

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ТОВАРІВ ІЗ ПЛАСТИЧНИХ МАС

До виробів із пластичних мас висуваються певні вимоги щодо вигляду і складу матеріалів, конструкції виробів, їх зовнішнього вигляду, якості оформлення. У виробах із пластичних мас не припускаються такі дефекти: тріщини, недопресування, здуття, розводи, значні сторонні домішки, раковини, короблення, гострі грані й задирки. Поверхня виробів має відповідати вимогам стандарту і зразок-стандарту, затвердженим у встановленому порядку. Матеріали, з яких вони виготовлені, повинні бути нешкідливими. На пластмаси, з яких виготовляються вироби, що вступають у контакт із тканинами організму, потрібен дозвіл Міністерства охорони здоров’я України.

 

МАРКУВАННЯ, ПАКУВАННЯ, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ, СТЕРИЛІЗАЦІЯ

Маркування. На виробах із пластичних мас має бути товарний знак заводу-виготовлювача. Маркують їх у процесі формування або в інший спосіб. Упаковка виробів із пластмас повинна містити такі дані: найменування заводу-виготовлювача і його товарний знак, найменування виробу, позначення стандарту, номер партії, номер упаковки, ціну, кількість виробів, штамп ВТК або особисте клеймо, дату виготовлення.

Пакування. Упаковка пластмасових виробів має велике значення для збереження якості при транспортуванні і зберіганні. Погано запаковані вироби можуть бути розбиті, забруднені, подряпані, деформовані. Їх запаковують за видами й розмірами в картонні коробки, паперові пачки або стандартні коробки з гладкого чи гофрованого картону. У контейнерах або ящиках між пачками і коробками ставлять прокладки, що запобігають пошкодженню виробів.

Зберігання. Незапаковані й запаковані вироби із пластмас слід зберігати в сухих закритих приміщеннях на відстані не менше 1 м від опалювальних приладів. Сирість у приміщенні іноді призводить до втрати блиску пластмасової поверхні. Шкідливий вплив підвищеної температури прискорює процес старіння пластмаси. Крім того, у приміщеннях із високою температурою вироби з пластифікованих термопластів (полівінілхлорид) можуть злипатися. А вироби із таких пластмас, як целулоїд або полівінілхлорид, при зниженій температурі стають крихкими і легко ламаються. Зберігання виробів при світлі часто призводить до зміни кольору пластмаси. Рекомендується тримати їх у закритих приміщеннях з температурою 10—15 °С і відносною вологістю повітря 55—70 %.

Стерилізація. Упровадження в медичну промисловість нових матеріалів і пакувальних засобів, нових син тетичних препаратів, що не витримують ні хімічних, ні термічних способів обробки, найбільш прийнятною робить променеву стерилізацію. Для стерилізації медичних виробів із полімерних матеріалів вдаються переважно до радіаційного методу, адже він як промисловий метод:

— високоефективний;

— забезпечує знищення мікроорганізмів;

— дозволяє стерилізувати продукцію в упаковці і навіть у транспортній тарі;

— уможливлює повну автоматизацію процесів стерилі' зації;

— має високу продуктивність.

 

ЛІТЕРАТУРА

1. Кабатов Ю. Ф., Крендаль П. Е. Медицинское товароведение.— М.: Медицина, 1984.— С. 28—39.

2. Мозберг Р. К. Материаловедение.— М.: Высш. шк., 1991.— 448 с.

3. Мареев Ю. И. Товароведение металлохозяйственных и электробытовых товаров.— М.: Экономика, 1986.— С. 3—21.

4. Двойников А. И., Синицын В. Д. Зуботехническое материаловедение.— М.: Медицина, 1986.— С. 14—33.

5. Сидоренко Г. И. Зуботехническое материаловедение.— К.: Вища школа, 1988.— С. 9—22, 40—42.

6. Кортуков Е. В., Воеводский В. С., Павлов Ю. К. Основы материаловедения.— М.: Высшая школа, 1988.— С. 3—6.

7. Байдакова Л. И. Товароведение непродовольственных товаров.— К.: Вища школа, 1987.— С. 7—11, 30—32.

8. Власов В. А. Материаловедение коррегирующих средств.— М.: Медицина, 1978.— С. 191—216.

9. Тенцова А. И., Алюшин М. Т. Полимеры в фармации.— М.: Медицина, 1985.— С. 7—243.

10. Энциклопедия полимеров. Т. 2.— М.: Советская энциклопедия, 1974.— С. 930—935.

11. Алюшин М. Т., Артемьев А. И., Тракман Ю. Т. Синтетические полимеры в отечественной фармацевтической практике.— М.: Медицина, 1974.— С. 3—147.

12. Пхатэ Н. А., Васильев А. Е. Физиологически активные полимеры.— М.: Химия, 1986.

13. Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике / Под ред. А. И. Тенцовой.— М., 1975.— С. 34—56.

14. Пхакадзе Г. А. Биодеструктивируемые полимеры.— 1990.

15. Туманян М. А., Каушанский Д. А. Радиационная стерилизация.— М.: Медицина, 1974.— С. 64—70.