Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів
¢ Необхідно розміщувати товар з якомога раціональнішим використанням площі, створенням ефективних умов праці та можливостей для застосування засобів механізації.
¢ Лікарські засоби слід розміщувати на стелажах, у шафах, а при необхідності — на піддонах, підтоварниках, спеціальних плитах і т. п.
¢ Лікарські засоби розміщують окремо:
— у суворій відповідності з токсичними групами;
— за фармакологічними групами;
— залежно від агрегатного стану;
— відповідно до фізико-хімічних властивостей;
— з урахуванням термінів зберігання.
¢ Не рекомендується зберігати поруч лікарські засоби, співзвучні за назвами.
¢ Доцільно здійснювати складний візуальний контроль за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів — не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або перекласти вміст в іншу тару. У разі зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль якості відповідно до вимог ДФ або іншої НТД.
Контроль якості лікарських засобів на аптечних складах.На кожному аптечному складі створюється приймальна комісія, у коло обов’язків якої входять:
— визначення якості товару, що надходить на склад; у разі непридатності товару — визначення подальшого його руху (повернення постачальнику, передача для інших цілей тощо);
— оформлення якісного і кількісного приймання товару за актом;
— якщо товари підлягають лабораторному аналізу — відбирання проб і передача їх на перевірку до відповідних лабораторій;
— урахування термінів придатності лікарських засобів під час їх надходження на склад або при відвантаженні зі складу (нагадаємо, що на момент приймання термін придатності, що залишився, повинен становити не менше 80 %, для бактерійних лікарських засобів — не менше 50 %, а при відвантаженні зі складу він має бути відповідно не меншим за 60 % і 40 %);
— якість лікарських засобів повинна відповідати вимогам НТД;
— обов’язкова наявність на упаковці маркіровки, що дозволяє встановити підприємство-виготовлювача, найменування лікарського засобу, номер серії та інші характеристики, передбачені НТД;
— при виникненні суперечок між постачальниками і одержувачами щодо якості лікарських засобів арбітражні аналізи проводяться лабораторіями НДІ, які визначає Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України.
Незважаючи на наявність документів, що засвідчують якість продукції, обов’язково посерійному контролю на відповідність усім вимогам ДФ та іншим НТД (інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів, що надходять на аптечні склади від промислових підприємств») піддаються такі групи лікарських засобів:
— всі отруйні і наркотичні;
— лікарські засоби для готування ін’єкційних розчинів і очних крапель;
— лікарські засоби для інгаляційного наркозу (за винятком кисню і закису азоту);
— усі лікарські засоби — якщо виникають сумніви.
Стабільність і терміни придатності. Термін «стабільність» означає усталеність лікарських засобів. Критерієм зниження стабільності є зміна якості, зниження кількісного вмісту фармакологічно активної речовини. Як правило, допускається зменшення кількості лікарської речовини на 10 % протягом 3—4 років. Термін придатності є невід’ємним показником лікарських засобів. Його визначають як час, упродовж якого лікарські засоби повинні цілком задовольняти усі вимоги ДФ, ФС або ТФС.
Після закінчення терміну придатності лікарського засобу його не можна використовувати для готування ліків без переконтролю. Термін придатності лікарських засобів встановлюється експериментально після зберігання протягом певного часу; у міру накопичення даних він може бути змінений як у бік збільшення, так і в бік зменшення.
Початком періоду придатності лікарського засобу вважають дату дозволу ВТК підприємства на його випуск. Для виготовлення готових форм придатні лише такі лікарські засоби, в яких із дня дозволу ВТК заводу на випуск минуло не більше обумовленого часу: для лікарських засобів із терміном придатності до трьох років — 20 %; для лікарських засобів із терміном придатності понад три роки — 30 %.
Строки зберігання в гарантійних запасах встановлюються з урахуванням можливості реалізації лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності. Підготовка лікарських засобів до використання після зберігання. Усі лікарські засоби «ангро» перед роботою з ними необхідно перемішати. Особливо ретельно слід змішувати верхні та пристінкові шари лікарської речовини з основною масою. Якщо вміст діючих речовин змінюється внаслідок сорбції чи десорбції атмосферної вологи або випаровуванням розчинника без хімічного розкладання інгредієнтів (гідролізу, окиснення, фотодеструкції і т. д.), дозволено робити перерахунок на фактичний вміст діючої речовини в лікарських засобах під час їх переробки в напівфабрикати або готові лікарські форми.
Підготовка лікарських засобів до використання після зберігання. Усі лікарські засоби «ангро» перед робо' тою з ними необхідно перемішати. Особливо ретельно слід змішувати верхні та пристінкові шари лікарської речови' ни з основною масою. Якщо вміст діючих речовин змінюється внаслідок сорб' ції чи десорбції атмосферної вологи або випаровуванням розчинника без хімічного розкладання інгредієнтів (гідро' лізу, окиснення, фотодеструкції і т. д.), дозволено робити перерахунок на фактичний вміст діючої речовини в лікар' ських засобах під час їх переробки в напівфабрикати або готові лікарські форми.
ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ ЗАХИСТУ ВІД СВІТЛА, ВОЛОГИ, ТЕМПЕРАТУРИ, ГАЗІВ. ВИМОГИ ДО ЇХ УПАКОВКИ
Зберігання лікарських речовин, що потребують захисту від світла. До даної групи належить значна кіль' кість медикаментів. При цьому їх чутливість до світла різ' на: одні змінюються під дією прямого проміння, інші — на' віть при розсіяному світлі. До лікарських засобів, що потребують захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікар' ська сировина, органопрепарати, вітаміни й вітамінні препа' рати, кортикостероїди, ефірні олії, жирні олії, дражовані пре' парати, солі йодисто' і бромистоводневої кислот, галогеноза' міщені препарати, нітро' й нітрозосполуки, нітрати, аміно' й амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазину. Такі засоби треба зберігати в тарі зі світлозахисних ма' теріалів (скляній тарі оранжевого кольору, металевій тарі, упаковці з алюмінієвої фольги чи полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий або оранжевий кольо' ри), у темному приміщенні або шафах, пофарбованих усере' дині чорною фарбою із щільно підігнаними дверцятами або в збитих ящиках із щільно припасованою кришкою. Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (срібла нітрату, прозерину та ін.) скляну тару обкле' юють чорним світлонепроникним папером. Як виняток — на прямому світлі в добре закупореному по' суді дозволено зберігати препарати, що містять закис заліза. При зберіганні сиропу феруму йодиду навіть у темному місці відбувається зміна забарвлення — він стає бурим в результаті окиснення феруму йодиду, який має меншу біо' логічну активність. Зберігання лікарських засобів, що потребують за хисту від вологи. До лікарських засобів, яким необхідний захист від впливу вологи, належать: гігроскопічні речовини (наприклад, калію ацетат, сухі екстракти, рослинна лікарсь' ка сировина, що гідролізує речовини, солі азотної та азотис' тої, галогеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глікозиди, антибіотики, сухі органопрепарати, лікарські засоби, що характеризуються за ФС як «дуже легко розчинні у воді», а також лікарські засоби, вологомісткість яких не повинна перевищувати межу, встановлену ДФ Х та іншою НТД. Лікарські засоби, для яких небажаний вплив атмосфер' них парів повітря, слід зберігати у прохолодному місці, в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для водяної пари (скло, метал, алюмінієва фольга й т. ін.). Лікарські засоби з вираженими гігроскопічними влас' тивостями (барбаміл, галаскорбін, димедрол, желатин медич' ний, імізин, солі калію (ацетат, йодид, карбонат, хлорид), галун, неодикумарин, ніктидин, пілокарпін, гідрохлорид) необхідно зберігати в сухому приміщенні, у герметично за' купореній тарі, залитій парафіном. Лікарські засоби даної групи, отримані в упаковці з по' лімерної плівки і призначені для постачання підвідомчої аптечної мережі, у ЦРА зберігають у заводській упаковці, а в інших аптеках їх перекладають у скляну або металеву тару. Зберігання лікарських засобів, що потребують за хисту від підвищеної температури. До таких лікарських засобів належать: — група летких лікарських засобів; — легкоплавкі речовини, бактерійні засоби, антибіотики, гормони, глікозиди, жири й олії. Лікарські засоби, які необхідно захищати від впливу під' вищеної температури, слід зберігати при кімнатній (18— 20 °С) або прохолодній (12—15 °С) температурі. У деяких випадках потрібна ще нижча температура зберігання (на' приклад, для АТФ: 3—5 °С), що має бути зазначено на етикетці або в інструкції щодо застосування. Бактерійні засоби, вакцини і сироватки зберігають у про' мисловій упаковці роздільно за найменуваннями при тем' пературі, зазначеній для кожного найменування на етикет' ці або в інструкції. Антибіотики так само слід зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вка' зівки на етикетках. Органопрепарати треба зберігати в захищеному від світла, прохолодному і сухому місці при температурі 0—5 °С, якщо немає інших вказівок на етикетках або в інструкціях. Рідину Бурова зберігають у прохолодному місці. При по' мутнінні розчин фільтрують і перевіряють на відповідність усім вимогам ДФ. Допускається опалесценція розчину. Проте в усіх згаданих випадках температура зберігання не повинна бути нижчою за 0 °С (інакше відбувається замер' зання і псування, тобто інактивація препаратів). Особливості зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від зниженої температури. Низькі температури вповільнюють деякі процеси (зокрема життєдіяльність мікроорганізмів), впливають на фізичний стан лікарських засобів (олії густішають, жири твердішають). До лікарських засобів, що потребують захисту від впли' ву зниженої температури, належать такі речовини, які піс' ля замерзання і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюються (наприклад, 40 %'вий роз' чин формальдегіду, розчин інсуліну, жирні олії, льодяна оц' това кислота). 40 %вий розчин формальдегіду (формалін) зберігають при температурі не нижче 9 °С. При появі осаду розчин ви' тримують при кімнатній температурі, потім обережно зли' вають і використовують з урахуванням фактичного вмісту формальдегіду. Льодяну оцтову кислоту теж слід зберігати при темпе' ратурі не нижче 9 °С. При появі осаду її витримують при кімнатній температурі до розчинення осаду. Якщо осад не розчиняється, рідку частину кислоти зливають і використо' вують у відповідності з фактичним вмістом оцтової кисло' ти в препаратах. Медичні жирні олії потрібно зберігати при температурі не нижче 10 °С. З появою осаду їх витримують при кімнат' ній температурі, декантують на відповідність усім вимо' гам ДФ. Неприпустиме замерзання препарату інсуліну. Отже, регулювання температурного режиму зберігання, як правило, продовжує терміни зберігання багатьох ліків. Зберігання лікарських засобів, що потребують за хисту від газів довкілля. До групи лікарських засобів, що змінюються під впливом газів, віднесено речовини, що реа' гують: — із киснем повітря: різноманітні сполуки аліфатично' го ряду з ненасиченими міжкарбоновими зв’язками, циклічні з бічними аліфатичними групами з ненасиченими міжкар' боновими зв’язками, фенольні й поліфенольні, морфін та його похідні з незаміщеними гідроксильними групами; сірко' вмісні гетерогенні і гетероциклічні сполуки, ферменти й ор' ганопрепарати; — із вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (наприклад, натрію барбітал, гексенал), препарати, що містять багатоатомні аміни (наприклад, еуфілін), магнію оксид і пероксид, натрію гідроксид, калію гідроксид та ін. Лікарські засоби, які необхідно захищати від впливу га' зів, зберігають у сухому приміщенні, в герметично закупо' реній тарі з матеріалів, непроникних для газів, і по можли' вості заповненій ущерть. Склотару для кращої герметиза' ції додатково заливають парафіном.
ЗБЕРІГАННЯ ПАХУЧИХ, БАРВНИХ, ЛЕГКОЛЕТКИХ, ВОГНЕ І ВИБУХОНЕБЕЗПЕЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Зберігання пахучих і барвних лікарських засо бів. Групу пахучих лікарських засобів складають як леткі, так і практично нелеткі засоби, що мають сильний запах. Пахучі лікарські засоби необхідно зберігати ізольовано, у герметично закритій тарі, непроникній для запаху, розділь' но за найменуваннями. До групи барвних лікарських засобів належать речови' ни, їх розчини, суміші, препарати, які залишають кольоро' вий слід на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні й інших предметах, що не змивається звичайною санітарно' гігієнічною обробкою (діамантовим зеленим, метиленовим синім, індигокарміном та ін.). Барвні лікарські засоби тримають у щільно закупореній тарі, у спеціальній шафі, роздільно за найменуваннями. Для роботи з барвними речовинами для кожного найменування необхідно виділяти спеціальні ваги, ступку, шпатель та ін' ший інвентар. Зберігання легколетких лікарських засобів. До легколетких лікарських засобів відносяться: — особливо леткі речовини, які найчастіше зустрічаються в аптечній практиці (бромкамфора, йод, ментол, тимол та ін.); — лікарські засоби, що містять леткий розчинник (спир' тові настойки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); — розчини і суміші летких речовин (ефірні олії, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13 %'вого, кар' болової кислоти, етиловий спирт різної концентрації тощо);
— лікарська рослинна сировина, що містить ефірні олії; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду (акрихін, глюкоза, атропіну сульфат, вікасол); — лікарські засоби, що розпадаються з утворенням лет' ких продуктів (йодоформ, гідрогену пероксид, хлорамін Б, натрію гідрокарбонат); — лікарські засоби із вказаною в нормативно'технічній документації нижньою межею вологомісткості (магнію суль' фат, натрію парааміносаліцилат, натрію сульфат і т. п.). Лікарські засоби, що потребують захисту від випарову' вання, зберігають у прохолодному місці, у герметично заку' пореній тарі з непроникних матеріалів (скла, металу, алюмі' нієвої фольги). Застосування полімерної тари, упаковки й закупорок здійснюється відповідно до ДФ та іншої НТД. Кристалогідрати, залежно від відносної вологості повіт' ря, можуть проявлятися і як гігроскопічні речовини, і як такі, що вивітрюються. Тому їх доцільно зберігати в герме' тично закупореній скляній, металевій або товстостінній пластмасовій тарі, у прохолодному місці при відносній вологості повітря 50—60 %. Недотримання зазначених умов призводить до відпус' кання препаратів у завищеній дозі. Крім того, втрати меди' каментів будуть значно вищими за встановлені норми. Зберігання вогненебезпечних і вибухонебезпеч них лікарських засобів. До вогненебезпечних речовин, які використовують в аптеках, належать спирти, ефір, скипидар, колодій та ін. До вибухонебезпечних речовин відносять розчин нітро' гліцирину, калію перманганат у порошку й деякі інші силь' ні окиснювачі. Їх зберігають у посуді, що добре закривається (бідонах, пляшках тощо), у прохолодному, захищеному від світла міс' ці: спеціально обладнують приміщення або ніші в підвалах, а в сільських аптеках — самостійні погреби. У місцях збе' рігання таких речовин повинні бути передбачені протипо' жежні заходи і вентиляція. Отже, щоб правильно виконати всі вимоги зберігання перелічених груп медикаментів, аптечні працівники повин' ні знати хімічні властивості препаратів і їх здатність всту' пати в реакції з іншими речовинами, водяною парою і газа' ми, що містяться в повітрі.
ВИМОГИ ДО ТАРИ, УПАКОВКИ, МАРКІРОВКИ І ТРАНСПОРТУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Велике значення при зберіганні лікарських засо' бів мають тара й упаковка. Стабільність ліків у великій мірі залежить від хімічного складу і властивостей пакувального матеріалу. Ці речови' ни знаходяться в постійному контакті аж до прийому ліків хворими і можуть взаємодіяти. Усі матеріали для запаковування лікарських засобів по' винні бути стійкими до впливу зовнішніх факторів — світ' ла, води, пари, газів, витримувати високі й низькі темпера' тури, бути непроникними для мікроорганізмів та індифе' рентними. Важливе значення для запобігання впливу ультрафіоле' тового випромінювання має колір скла. Безбарвне скло про' пускає промені, що мають довжину хвилі понад 300 нм, а оранжеве затримує випромінювання з довжиною хвилі 470 нм. Тому темне скло охороняє ліки від фітохімічного розкладання. У процесі роботи з різними лікарськими засобами пер' шорядне значення мають написи (етикетки). Лікарські засоби після перефасування тримають, як пра' вило, у банках і флаконах (штангласах) із випаленими на' писами. Написи повинні бути зроблені точно за номенкла' турою, зазначеною у фармакопеї останнього видання. У разі відсутності випалених написів дозволяються паперові, дру' ковані або написані від руки етикетки, укриті лаком або липкою поліетиленовою плівкою. Часто написи на штанг' ласах пишуть олійною фарбою. Категорично забороняється наклеювати одну етикетку на іншу. Кожний лікарський засіб має реєстраційний номер — ін' формаційний номер (шифр), під яким воно зареєстроване в країні, де занесене в Державний реєстр лікарських засобів. Маркування транспортної тари здійснюється за вимога' ми Держстандарту і НТД на конкретні лікарські засоби. Зберігати і транспортувати їх треба в заводській пер' винній, вторинній, груповій і транспортній упаковці, перед' баченій чинною нормативно'технічною документацією на конкретні лікарські засоби.
Транспортна тара має захищати запаковані лікарські за' соби від впливу атмосферних осадів і пилу, сонячного про' міння і механічного пошкодження.
ЛІТЕРАТУРА
1. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».
2. Алексеев Н. С. Товароведение хозяйственных товаров.— М.: Экономика, 1984.— С. 57—58, 107—109, 307—308.
3. Боброва Л. М. Организация хранения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных учреждениях // Фармация.— 1984.— Т. 33, № 4.
4. Сакун-Щуровский А. М. Об упорядочении процесса хранения лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений // Фармация.— 1988.— Т. 37, № 6.
5. Прокопишин В. И. Основы лекарственного обеспечения населения.— М.: Медицина, 1983.— С. 293—319.
6. Губина Г. Н. Влияние условий хранения на сроки годности некоторых лекарственных препаратов и их готовых форм // Фармация.— 1984.— Т. 33, № 2.
7. Методические рекомендации: Условия и правила хранения медикаментов и других медицинских препаратов.— Л., 1980.— 90 с.
8. Условия хранения и сроки годности лекарственных средств: Инструк тивнометодическое письмо. Ч. 1.— К., 1982.— С. 56.
1. Контроль качества лекарственных средств / Под ред. О. П. Щепина.— М.: Медицина, 1986.— 368 с.
2. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки / Е. Д. Новиков, Н. А. Тютенков, Н. А. Филипин, Ж. И. Яковлева.— М.: Медицина, 1983.— С. 180—195.
3. Тютенков О. Л., Филипин Н. А., Яковлева Ж. И. Тара и упаковка готовых лекарственных средств.— М.: Медицина, 1982.— С. 3—59.
4. Шостенко Ю. В. Деятельность государственного научного центра лекарственных средств в области контроля качества и стандартиза' ции лекарств в Украине // Фармаком.— 1998.— № 1.
5. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про організацію зберіган' ня в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».
6. Технология лекарственных аэрозольных форм / Г. С. Башура, Ю. А. Кошелев, А. А. Яремчук и др.— Бийск, 1997.— 35 с.
7. Лікарські засоби і готові лікарські форми. Організація зберігання фармацевтичних товарів на аптечних складах і в аптечних установах / В. І. Гридасов, Л. М. Оридорога, О. В. Винник та ін.— Х., 1999.— 72 с.
8. Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье.— 2'е изд., доп.— М.: Медицина, 1989.— 400 с.