III. специальные требования
3.1. К производству лекарственных средств:
3.1.1. Производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом: досье производственного участка, производственной рецептуры с соответствующими технологическими и другими инструкциями, утвержденными производителем, с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины или других нормативно-технических документов,
которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методов контроля качества лекарственного средства.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных документов и действующей установки по надлежащей практике лекарственных средств, гармонизированной с законодательством ЕС.
При осуществлении производства готовых лекарственных средств из формы "in bulk" производство всей продукции "in bulk", которая используется в процессе производства лекарственных средств, должно соответствовать требованиям действующей руководства по надлежащей практике.
3.1.2. Помещения для производства лекарственных средств должны быть размещены и упорядочены согласно технологических зон: производственных, складских, контроля качества, вспомогательных.
Производственные помещения (зоны) - помещения, в которых производятся, контролируются, упаковываются, маркируются лекарственные средства.
Складские зоны - помещения для приема, складирования и хранения, в том числе карантинного хранения, отбора проб для контроля качества, отпуска сырья, вспомогательных веществ, материалов и готовых лекарственных средств.
Зоны контроля качества - помещение для контроля (физико-химических показателей и микробиологического, биологического, клинического) сырья, материалов, промежуточных продуктов, контроля в ходе производства и контроля качества готовых лекарственных средств.
Вспомогательные зоны - помещения, необходимые для обслуживания проведения технологического процесса, которые не входят в производственные, складские зоны и зоны контроля качества и отделены от них (мастерские, комнаты отдыха, столовые, умывальные, туалеты, помещения для содержания животных).
3.1.4. Лицензиат должен иметь квалифицированный персонал с практическим опытом работы в количестве, достаточном для обеспечения надлежащего выполнения всех задач, связанных с его деятельностью.
3.1.5. Организационная схема и должностные инструкции должны быть утверждены лицензиатом. К руководящему персоналу относятся руководитель производства, руководитель отдела (подразделения) контроля качества, Уполномоченная (ые) лицо (а). Руководящий персонал должен работать
согласно внутреннего трудового распорядка и требований законодательства о труде.
3.1.6. Руководящий персонал и другие работники должны выполнять возложенные на них обязанности в соответствии с должностными инструкциями и иметь соответствующие полномочия для их выполнения.
3.1.7. Руководитель производства и руководитель отдела (подразделения) контроля качества при выполнении должностных обязанностей не должны быть подчинены друг другу.
3.1.8. Лицензиат должен обеспечить первичное и периодическое обучение персонала, деятельность которого может повлиять на качество продукции. Обучение должно проводиться в соответствии с определенными лицензиатом учебных программ. Кроме основного обучения, каждый принятый на работу работник должен пройти обучение в соответствии с возложенными на него обязанностей. Лицензиат должен периодически оценивать практическую эффективность обучения.
3.1.9. Программы обучения должны включать, в частности, теорию и применение концепции обеспечения качества и надлежащей практике, а также, при наличии, специфические требования к производству лекарственных средств.
3.1.10. Доступ в производственные помещения (зоны) и зоны контроля качества должен быть разрешен уполномоченному на это персоналу и контролироваться. Посетители и / или работники, не прошедшие обучение, должны предварительно пройти инструктаж, в частности относительно гигиенических требований к персоналу и использованию защитной одежды, и могут получить допуск к таким помещений (зон), при необходимости, при наличии соответствующего сопровождения.
3.1.11. При приеме на работу каждый сотрудник, деятельность которого может повлиять на качество продукции, проходит медицинское обследование, а в дальнейшем - периодический медицинский осмотр согласно требованиям законодательства.
3.1.12. Каждое лицо, входит в производственные помещения (зоны) и зоны контроля качества, должна носить защитную одежду, соответствующую выполняемым ею технологическим операциям. Комплектность, сроки замены и правила подготовки такой одежды должны быть определены и утверждены лицензиатом согласно установленным им порядком и с учетом требований надлежащей производственной практики.
3.1.13. В лицензиата должны быть установлены гигиенические требования, соответствующие виду деятельности, который производится, и обеспечено их соблюдение. Эти требования должны, в частности, включать требования к состоянию здоровья персонала, гигиенических процедур и технологической одежды. Лицензиат должен иметь документацию по гигиене персонала. Лицензиат должен принять организационные меры, которые должны гарантировали, что ни один работник с инфекционным заболеванием или ранами на открытых участках тела не был занят в производстве лекарственных средств.
3.1.14. Запрещается есть, жевать, пить, курить, а также сохранять пищевую продукцию, напитки, табачные изделия и личные лекарственные средства в производственных помещениях (зонах), зонах контроля качества и складских зонах. Запрещаются все действия, нарушающие гигиенические требования внутри производственных помещений (зон) или в любой другой зоне, если они могут негативно повлиять на качество продукции.
3.1.15. Помещения и оборудование должны располагаться, проектироваться, обустраиваться, применяться и эксплуатироваться таким образом, чтобы соответствовать производственным операциям, которые в них проводятся. Помещения следует убирать и дезинфицировать согласно утвержденным соответствующим должностным лицом лицензиата письменных методик. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям нормативно-технических документов и не должны оказывать неблагоприятного влияния ни на лекарственные средства при их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования, ни на работников.
3.1.16. Помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых и животных.
3.1.17. Должны быть приняты меры, предотвращающие входа в помещение посторонних лиц. Производственные помещения (зоны), зоны контроля качества, складские зоны не должны использоваться как проходные для персонала, который у них не работает.
3.1.18. Работы с различной продукцией могут осуществляться одновременно или последовательно в том же помещении, за исключением случаев, когда существует риск перепутывания или перекрестной контаминации.
Для производства отдельных лекарственных средств, таких как вещества, сильно сенсибилизирует (в частности пенициллины) или биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, используемые предназначены только для таких групп препаратов
технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания) для сведения к минимуму риска серьезной опасности для здоровья человека вследствие перекрестной контаминации. Производство с помощью одних и тех же технических средств такой продукции, как антибиотики, гормоны, цитотоксины и продукция немедицинского назначения, разрешается осуществлять при условии проведения технологического процесса отдельными производствами с соблюдением особых мер предупреждения. Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств.
3.1.19. Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций технологического процесса и требованиям уровней чистоты, исключать перекрещивание технологических, материальных и людских потоков.
3.1.20. Расположение и конструкция помещений и оборудования должны свести к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, каких-либо неблагоприятных факторов для качества продукции. Помещения и оборудования, используемых для технологических операций, которые являются критическими по качеству продукции, должны пройти соответствующую квалификацию и валидацию.
Помещение для упаковки лекарственных средств должны быть расположены таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации.
Отделка помещений должно отвечать определенным уровням чистоты. Внутренние поверхности (стены, пол и потолок) должны легко и эффективно очищаться и дезинфицироваться.
3.1.21. Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное оборудование и другие системы обслуживания должны быть расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих очистку. Оборудование и трубопроводы должны быть четко промаркированы.
3.1.22. Стоки должны быть соответствующих размеров и оборудованы для предотвращения обратного потока. Необходимо избегать открытых сливных желобов; если они необходимы, то должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.
3.1.23. Производственные помещения (зоны) должны вентилироваться и иметь средства для контроля параметров воздуха в соответствии с условиями проведения технологического процесса, технологических операций.
3.1.24. Взвешивание исходного сырья должно проводиться в отдельной комнате (зоне), предназначенной для этого.
3.1.25. В тех случаях, когда происходит образование пыли (например при отборе проб, взвешивания, смешивания и т.д.), должны быть приняты меры предосторожности по предотвращению перекрестной контаминации и облегчения очистки.
3.1.26. Складские зоны должны обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также препаратов, находящихся в карантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или отозванных.
3.1.27. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться необходимая для хранения лекарственных средств, упаковочных материалов, сырья, вспомогательных материалов температура. Складские помещения должны быть оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции воздуха с механическим побуждением и / или другими инженерно-техническими средствами для обеспечения необходимых условий хранения, которые следует поддерживать, проверять и контролировать.
В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий.
3.1.28. Должна быть отдельная площадь / зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в складской зоне, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию.
3.1.29. Сильнодействующие, ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры или продукцию, которые содержатся, следует хранить в безопасных и защищенных зонах в соответствии с установленными законодательством требованиями. Для сильнодействующих, ядовитых веществ, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, их содержащей, должно обеспечиваться ведение предметно-количественного учета на всех этапах производства.
Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, их содержащей, в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов относительно оборота в Украине наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3.1.30. Должны быть созданы условия для безопасного и надежного хранения печатных упаковочных материалов.
3.1.31. Сырье, материалы, поступающие, и готовая продукция после его получения или завершения производства до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на использование в производстве или выпуск (реализация) должны содержаться в карантине с помощью раздельного хранения или соответствующих организационных мер в условиях, установленных нормативно-технической документацией .
Если карантин обеспечивается хранением продукции в отдельных
зонах, то такие зоны должны быть четко маркированы, а их границы
определены. Доступ в такие зоны должен быть разрешен только
уполномоченному на это персоналу.
3.1.32. Когда закупается промежуточная и нерасфасованная продукция, с ней при получении необходимо обращаться как с исходным сырьем.
3.1.33. Все вещества, материалы и продукция должны храниться в соответствующих условиях и в определенном лицензиатом порядке для обеспечения разделения по сериям (партиями) и оборачиваемости складского запаса.
3.1.34. Лаборатории по контролю качества должны быть отделены от производственных помещений (зон), иметь в наличии соответствующие и подходящие площади для хранения образцов лекарственных средств.
Помещения, в которых содержатся животные, должны быть изолированы от других зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы подготовки воздуха.
3.1.35. Вспомогательные зоны (комнаты отдыха, столовые, туалеты и другие) должны быть отделены от производственных, складских зон и зон контроля качества.
3.1.36. Лицензиат должен иметь необходимое производственное оборудование, которое должно соответствовать требованиям нормативно-технических документов, своему функциональному назначению в соответствии с технологическим процессом и быть установлено и идентифицировано таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации.
3.1.37. Средства измерительной техники должны иметь соответствующий диапазон и точность. Эти средства через определенные межповерочные интервалы подлежат государственной поверке в соответствии с требованиями законодательства.
3.1.38. Установки для подготовки воды и системы ее распределения следует проектировать, конструировать и эксплуатировать так, чтобы обеспечить надежное снабжение водой соответствующего качества, предусмотренной технологией производства.
3.1.39. Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их содержания, на них должны быть обозначены направление потока.
3.1.40. Лицензиат должен иметь действующую нормативно-техническую документацию, документацию по стандартизации лекарственных средств, а также документы, подтверждающие осуществление любой деятельности по производству лекарственных средств, включая спецификации или МКЯ, методики (стандартные операционные процедуры и т.п.), протоколы (журналы, досье серии).
3.1.41. Указанные документы и изменения к ним должны быть утверждены, подписаны и датированы уполномоченными на это лицами лицензиата.
3.1.42. Лицензиат должен создать и поддерживать систему документации, основанную на спецификациях, производственных рецептурах, технологических инструкциях и инструкциях по упаковке, методиках, протоколах, охватывающих выполнения различных технологических операций. Документы должны храниться в течение установленного для этих документов срока. Методики для общих технологических операций и условий их проведения должны храниться и быть доступными вместе с протоколами производства каждой серии. Этот перечень документов должен позволять проследить историю производства каждой серии.
3.1.43. Протокол производства серии исследуемого лекарственного средства должен храниться не менее пяти лет после завершения или прекращения последнего клинического испытания, в котором серия использовалась.
3.1.44. Документацию, протоколирует производство (протоколы), необходимо заключать и комплектовать при каждой технологической операции (действия), которая осуществляется. На каждую изготовленную серию или часть серии необходимо хранить протоколы ее производства,
упаковка и выпуска (реализации). Эти протоколы должны храниться не менее одного года после истечения срока годности серии готовой продукции или не менее пяти лет после выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию), при этом выбирается больший по срокам хранения.
3.1.45. В случае если вместо письменных документов используются системы электронной, фотографической или иной обработки данных, лицензиат должен сначала валидировать эти системы, чтобы показать, что данные будут соответственно сохранены в течение
установленного срока хранения. Данные, сохраненные этими системами, должны быть в доступной и понятной форме. Данные, хранящиеся в электронной форме, должны быть защищены такими методами, как копирование или резервное копирование, перемещение на другой носитель для хранения, предупреждает потерю или исправления данных. Лицензиат должен проводить контрольные проверки хранения этих данных.
3.1.46. Технологический процесс должен проводиться в предназначенных для этого производственных помещениях на соответствующем технологическом оборудовании согласно утвержденной лицензиатом нормативно-технической документацией. Все операции технологического процесса должен осуществлять и контролировать достаточное количество работников с соответствующей квалификацией.
3.1.47. Любое новое производство лекарственных средств или значительное изменение технологического процесса должны пройти валидацию. Критические стадии технологического процесса должны подвергаться периодической ревалидации.
3.1.48. Любые действия, проведенные с веществами, материалами и продукцией, такие как получение, карантин, отбор проб, хранение, маркировку, изготовление, распределение, обработка, упаковка, должны осуществляться в соответствии с установленными лицензиатом методик или инструкций и протоколироваться.
3.1.49. Должны быть приняты соответствующие технические или организационные меры, чтобы избежать перекрестной контаминации и путаницы. В случае производства лекарственных средств особое внимание должно быть уделено стадиям кодирования продукции.
3.1.50. Процесс производства лекарственных средств должен пройти валидацию в том объеме, что является подходящим для определенной стадии его разработки. Валидацию должны пройти по крайней мере критические стадии технологического процесса, типа стерилизации. Все стадии в разработке и внедрении технологического процесса должны быть полностью документированы.
3.1.51. Контроль первичного и печатного упаковочного материала, а также обращение с ним должны проводиться согласно утвержденным лицензиатом методиками.
3.1.52. Печатные материалы должны храниться в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрезанные печатные материалы необходимо хранить и транспортировать в условиях, предотвращали бы их путаницу. Упаковочные материалы должны выдаваться для использования уполномоченным на это персоналом в соответствии с утвержденной лицензиатом методики.
3.1.53. Просроченный или такой, что вышел из употребления, первичный или печатный упаковочный материал необходимо уничтожать, а факт уничтожения протоколировать.
3.1.54. Контроль качества готовой продукции должен проводиться в соответствии с методиками, определенными МКЯ и / или спецификациям.
3.1.55. После выдачи Уполномоченным лицом лицензиата разрешения на выпуск (реализацию) готовую продукцию необходимо хранить как пригодный для реализации запас в условиях, установленных МКЯ или спецификации.
3.1.56. Отбракованные вещества, материалы и продукция должны быть четко маркированы и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Любые действия с ними должны быть запротоколированы уполномоченным на это персоналом.
3.1.57. Каждый лицензиат должен иметь отдел (подразделение) контроля качества, за исключением случаев, указанных в подпункте 3.1.58 настоящего пункта, в распоряжении которого имеется одна или несколько контрольных лабораторий. Этот отдел (подразделение) должен функционировать независимо от других отделов, а его лаборатория должна быть аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 N 10 (z0130- 04), зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за N 130/8729.
3.1.58. При отсутствии у лицензиата собственного отдела (подразделения) контроля качества или отдельного испытательного оборудования или средств измерений для обеспечения анализа качества по всем показателям, предусмотренным МКЯ, контроль
качества может осуществляться по договору с лабораторией, аттестованной в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 N 10 (z0130-04), зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01 .2004 за N 130/8729.
3.1.59. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать требованиям к испытаниям, которые проводятся в этих лабораториях.
3.1.60. Контроль в процессе производства, в том числе и тот, который выполняется в производственном помещении (зоне) производственным персоналом, необходимо осуществлять в соответствии с утвержденными методов, а его результаты - протоколировать. Первичные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы или протоколы, должны храниться и быть доступными для ознакомления 3.1.61. Перед выдачей Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию) или применения серии в клинических испытаниях оценка готовой продукции должна охватывать все факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, характеристики производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательного готового упаковки. Любая документация по контролю качества, которая относится к протоколу серии, должна храниться не менее одного года после истечения срока годности серии или не менее пяти лет после выдачи разрешения на выпуск (реализацию), при этом выбирается больший по срокам хранения.
3.1.62. Контрольные образцы каждой серии готовой продукции и лекарственных средств необходимо хранить в потребительских упаковках в рекомендованных условиях один год после истечения срока годности. Образцы исходного сырья (кроме растворителей,
газов и воды) и упаковочных материалов следует хранить не менее двух лет после выпуска серии продукции, если это позволяет их стабильность. Контрольные образцы сырья, материалов и продукции должны быть в достаточном количестве, что позволяет осуществить их полный повторный контроль не менее чем в двух повторах.
3.1.63. Все операции по проведению испытаний, описанных в документах регистрационного досье, необходимо проводить согласно утвержденным методами.
3.1.64. Животные, которых используют для проведения испытаний в соответствии с утвержденными в соответствии с законодательством методиками, содержатся и контролируются таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для предполагаемого использования. Животные должны быть идентифицированы. Лицензиат должен вести должным образом протоколы, воссоздающие историю их использования.
3.1.65. Лицензиат должен создать систему протоколирования и рассмотрения рекламаций и эффективную систему быстрого отзыва лекарственных средств из сети оптовой и розничной торговли (для лекарственных средств - с клинических баз). В случае отзыва серии лекарственных средств, что связано с ее качеством и безопасностью, лицензиат должен проинформировать Держликслужбу Украины и, в случае экспорта, соответствующие уполномоченные органы других стран.
3.1.66. Лицензиат обязан проводить самоинспекции, чтобы контролировать внедрение и соблюдение надлежащей производственной практики для определения необходимых предупреждающих и корректирующих действий. Самоинспекция должна проводиться уполномоченными лицензиатом независимыми компетентными штатными работниками в соответствии с установленными лицензиатом методиками. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами других учреждений и организаций. Проведение всех самоинспекций необходимо протоколировать.
3.1.67. Производство по договору
Заказчик и исполнитель могут заключать письменный договор об осуществлении производства лекарственных средств или его определенных стадий на материально-технической базе исполнителя с определением уполномоченных лиц, которые дают разрешение на выпуск (реализацию) серии, у каждой из сторон. Исполнитель должен соответствовать требованиям надлежащей производственной практики.
Исполнитель должен иметь лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств. Все договоренности по производству и анализу должны соответствовать Лицензионным условиям, надлежащей производственной практике, нормативно-технической документации на лекарственное средство и быть согласованы обеими сторонами.
Протоколы производства, анализов и дистрибуции, а также контрольные образцы лекарственных средств должны храниться у заказчика или у исполнителя и доступными для заказчика. Все протоколы, относящиеся к оценке качества продукции, в случае рекламации или возможного дефекта должны быть доступны заказчику.
Гослекслужба Украины имеет право инспектировать технические средства и системы обеспечения качества исполнителя.
3.2. Производство стерильных лекарственных средств, биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств, радиоактивных лекарственных средств (радиофармацевтических препаратов), медицинских газов, лекарственных средств растительного происхождения, лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы, жидкостей, кремов, мазей, дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций, исследуемых лекарственных средств, действующих веществ (субстанций), применение ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств, отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов, выпуск по параметрам, квалификация и валидация, сертификация Уполномоченным лицом и выпуск серии должны осуществляться с соблюдением требований действующей установки по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС.
3.3. Требования пунктов 3.1 и 3.2 настоящего раздела не распространяются на производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки.
3.4. Оптовая торговля лекарственными средствами:
3.4.1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады (базы). Производители лекарственных средств осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании лицензии на производство лекарственных средств.
Лицензиат должен обеспечить:
торговлю только лекарственными средствами, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством Украины;
соблюдения определенных производителем условий хранения лекарственных средств (в том числе во время транспортировки);
предотвращения контаминации и перепутывания лекарственных средств;
функционирования системы обнаружения любой продукции, не соответствующей установленным требованиям (нормативным (аналитическим, техническим, технологическим) документам, МКЯ, действующим стандартам качества), и эффективной процедуры отзыва;
внедрение системы качества;
ассортимент лекарственных средств у лицензиата должен быть достаточным для необходимого медикаментозного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, и товарный остаток лекарственных средств на складах (базах) лицензиата должен составлять
не менее десятидневного среднемесячного объема реализации лекарственных средств в денежном выражении. Это требование не распространяется на субъектов хозяйствования, которые отвечают по крайней мере одной из указанных признаков:
занимаются исключительно экспортом лекарственных средств;
имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
имеют лицензию на производство лекарственных средств;
являются официальными и / или эксклюзивными представителями производителей лекарственных средств и / или являются владельцами регистрационных удостоверений лекарственных средств и осуществляют реализацию лекарственных средств только таких производителей;
обеспечивают лекарственными средствами собственную сеть аптечных учреждений, в состав которой входит: аптека с правом производства (изготовления) лекарственных средств и аптечное учреждение, расположенный в сельской местности, при этом объем оптовой
торговли составляет менее 10% от ежемесячного объема товарооборота в денежном выражении;
осуществляющих оптовую торговлю исключительно лекарственными средствами в виде субстанции;
осуществляющих оптовую торговлю исключительно медицинскими газами.
3.4.2. Аптечные склады (базы) размещаются при условии устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей на любом этаже в изолированных помещениях с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих специально устроенных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях промышленных предприятий (с учетом требований подпункта 3.4.10 настоящего пункта). Это требование не распространяется на лицензиатов, занимающихся оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.
Размещение аптечного склада (базы) в жилых домах и зданиях общественного назначения (спортивных сооружениях, учебных заведениях (школах, учебных и детских дошкольных учреждениях), учреждениях культуры, спорта и социального обеспечения, лечебно-профилактических учреждениях, предприятиях торговли и др.) допускается при условии эксплуатации соответствующих обособленных зданий не по назначению. Это требование не распространяется на субъектов хозяйствования, занимающихся оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.
Аптечные склады (базы) лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, размещаются в изолированных помещениях (с отдельным самостоятельным выходом наружу) в отдельно стоящих специально устроенных одноэтажных зданиях и площадках только на первых этажах в соответствии с действующим законодательством и руководством по надлежащей дистрибьюторской практике и надлежащей практике хранения, расположенных не ближе 60 м от жилых и ближе 80 м от зданий общественного назначения (в зависимости от мощности) и не ближе 30 метров от производственных зданий медицинских газов (в зависимости от их степени огнестойкости). Расположение таких аптечных складов (баз) в подвальных и цокольных этажах не допускается.
3.4.3. Аптечные склады (базы) должны иметь в своем составе:
производственные помещения: отдельные помещения, площади или зоны для приема и хранения лекарственных средств и их отпуска / отгрузки, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв.м. К производственным относятся помещения (зоны), в которых принимаются, хранятся лекарственные средства, помещения (зоны) комплектации и отпуска / отгрузки лекарственных средств (экспедиционная), помещения (зоны) хранения вспомогательных материалов и тары, контроля качества лекарственных средств, хранение карантинной продукции.
Состав, расположение производственных помещений и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск / отгрузки лекарственных средств). При наличии лекарственных средств, требующих особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, прекурсоры, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные препараты, лекарственное растительное и другое сырье), должны быть соответственно оборудованы отдельные помещения (зоны) для их хранения.
Минимальный набор бытовых помещений включает: помещения персонала (0,75 кв.м на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв.м), туалет, где имеются водопровод, канализация (по расчету, но не менее 2 кв.м) . К бытовым помещениям также относятся: гардеробная, душевая, комната для приема пищи (столовая) и другие.
Минимальный набор вспомогательных помещений включает помещения или шкафы для хранения предметов уборки площадью не менее 4 кв.м.
К вспомогательным помещениям также относятся помещения для приготовления дезинфицирующих растворов, операторская, архив, серверная, комнаты охраны, учебные кабинеты, помещения для хранения рабочих средств для погрузочно-разгрузочных
работ и т.п..
К служебным помещениям относятся: помещения подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего, кабинет заместителя заведующего, комнаты персонала, участвующего в технологическом процессе: разработка претензий и рекламаций, возврата, подготовка документов для выполнения процессов приема, комплектации и отпуска / отгрузки продукции, помещения (зоны) для технологического оборудования автоматизированных складов и т.д..
К дополнительным помещениям относятся: коридоры, тамбуры, лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные, венткамеры (шахты) и другие.
Помещение (зоны) для хранения инвентаря для уборки производственных помещений и помещения (зоны) сохранения рабочих средств для погрузочно-разгрузочных работ могут находиться в производственных помещениях.
Размещение помещений аптечного склада (базы) должно исключать необходимость прохода работников для переодевания в специальную одежду через производственные помещения.
Проход в бытовых и вспомогательных помещениях не может осуществляться через производственные помещения, за исключением случаев, предусмотренных этими Лицензионными условиями.
Допускается площадь производственных помещений аптечных складов (баз) лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, менее 250 кв.м при соблюдении требований действующих руководств по надлежащих практик и законодательства.
В своем составе аптечные склады (базы), которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, должны иметь:
производственные помещения / зоны или отделения для хранения баллонов, бытовые и дополнительные помещения;
производственные помещения / зоны или отделения для хранения баллонов:
для приема, отпуска, хранения наполненных баллонов, контроля качества, хранения пустых баллонов, тары и вспомогательных материалов, карантина / брака;
бытовые помещения: для персонала, гардеробная, хранения предметов уборки;
дополнительные помещения: гараж электропогрузчиков, зарядная аккумуляторов электропогрузчиков, коридоры, тамбуры и т.п..
Отделение для хранения наполненных баллонов емкостью до 250 баллонов допускается размещать в одном помещении с отделением для хранения такого же количества пустых баллонов, при этом площадь, занятая наполненными баллонами, должна быть отделена от площади, занятой пустыми баллонами, огнеупорной оградой высотой 1,5 м или проходом шириной 2,0 м. В нижней части ограждения на высоте не менее 0,15 м должна быть глухой.
3.4.4. Электроснабжение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях (зонах) круглосуточно должны соответствовать строительным, санитарным нормам и правилам и не влиять негативно (прямо или косвенно) на действующее вещество (субстанции), готовые лекарственные средства.
3.4.5. Аптечные склады (базы) должны быть оборудованы приборами центрального отопления или автономными системами отопления, которые соответствуют нормам пожарной безопасности. Это требование не распространяется на лицензиатов, занимающихся оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.
Не допускается отопление помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
3.4.6. Материалы для покрытия стен, потолка, пола производственных помещений аптечного склада (базы) должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.
Поверхность производственного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к действию лекарственных средств, выдерживать обработку дезинфицирующими растворами.
Оборудование производственных помещений необходимо расположить таким образом, чтобы не оставлять недоступных для уборки.
3.4.7. Санитарное состояние помещений и оборудования аптечного склада (базы) должны отвечать требованиям санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных учреждений. Помещение и оборудование должны подвергаться уборке, дезинфекции, дератизации согласно инструкциям, утвержденным лицензиатом.
3.4.8. Для уборки различных помещений и / или зон (производственных; уборных; служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который маркируется. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комнаты, шкафы) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.
3.4.9. Помещение и оборудование комнаты персонала аптечного склада (базы) должны обеспечить содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность употребления пищи и отдыха (оборудованные шкафами для одежды, холодильником, мебелью).
В комнате персонала разрешается не размещать холодильник и мебель, предназначенные для употребления пищи, если у лицензиата есть отдельное помещение для приема пищи и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания.
3.4.10. Организация и поддержание условий хранения лекарственных средств на аптечных складах (базах) принадлежат к полномочиям лицензиата. Лицензиатом определяется количество необходимых помещений / площадей / зон для хранения лекарственных средств.
Лекарственные средства в производственных помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для постоянного обеспечения условий хранения лекарственных средств согласно требованиям, определенным производителем.
Указанное требование не распространяется на помещения аптечных складов (баз) лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами. Медицинские газы хранятся с соблюдением требований, установленных для данного вида продукции в соответствии с законодательством и установок из принадлежащих дистрибуторской, производственной практики и практики хранения.
3.4.11. Для поддержания чистоты воздуха помещения для хранения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением (или смешанной природно-вытяжной вентиляцией с механически-приточной), обеспечивающую воздушно-тепловой баланс помещений.
Указанное требование не распространяется на помещения аптечных складов (баз) лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, вентиляция этих помещений осуществляется с соблюдением требований, установленных для данного вида продукции в соответствии с законодательством и установок из принадлежащих дистрибуторской, производственной практики и практики хранения.
3.4.12. Производственные помещения (кроме помещения для хранения тары) должны быть обеспечены измерительными средствами для температуры и относительной влажности. Для каждого производственного помещения должны быть обеспечены регистрация и контроль
температуры и относительной влажности. Записи температуры и относительной влажности следует регулярно проверять. Лицензиат должен обеспечивать исправность всех средств измерений и проведения их регулярной метрологической поверки. В случае необходимости особых условий хранения лекарственных средств помещения / зоны хранения должны быть оборудованы приборами, которые записывают температуру (и относительную влажность при необходимости), или другими приборами, которые фиксируют показатели температуры (и относительной влажности при
необходимости) в нужном диапазоне. Поддержание требуемых параметров соответствующих показателей во всех частях соответствующей зоны хранения должно происходить в соответствии с утвержденными лицензиатом процедурами, основанные на результатах проведенных
валидационных исследований, и с осуществлением лицензиатом систематического контроля.
Указанное требование не распространяется на лицензиатов, занимающихся оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.
3.4.13. Производственные помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть изолированы, защищенные от света прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Размещение таких помещений в подвалах, полуподвалах и в цокольных этажах не допускается.
3.4.14. Зоны (помещения) приема лекарственных средств и отпуска / отгрузки должны быть отделены от зон хранения и обеспечивать надлежащую защиту лекарственных средств от неблагоприятных погодных условий во время грузовых работ.
Полученные лекарственные средства подлежат входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным в аптечном учреждении внутренним порядком.
Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения согласно требованиям законодательства.
3.4.15. При наличии на аптечном складе (базе) иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования, предназначенный для хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должен обеспечивать в соответствии с действующими требованиями
хранение всего количества указанных лекарственных средств, содержащихся на складах (базах).
3.4.16. У лицензиата должны быть в наличии действующие нормативные документы, регулирующие деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, и документы, описывающие отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение,
комплектация, отпуск / отгрузки и транспортировки лекарственных средств) на аптечном складе (базе), которые должны быть утверждены, подписаны и датированы в установленном лицензиатом порядке.
3.4.17. Лицензиат должен в течение не менее трех лет сохранять документы, подтверждающие факт покупки или продажи, с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщика) и его лицензии. Должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.
3.4.18. Лицензиат, осуществляющий деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечивать соблюдение определенных производителем лекарственных средств общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах технологического процесса.
3.4.19. Лицензиат при хранении лекарственных средств обязан обеспечить избежание их повреждения (разливки, рассыпания, биение), заражение микроорганизмами и перекрестной контаминации.
У лицензиата должна действовать система, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса. Лицензиат должен регулярно проверять правильность работы этой системы. Лекарственные средства, срок годности которых истек, не подлежащих поставке (продаже) и хранятся отдельно от пригодного к реализации запаса лекарственных средств до их утилизации или уничтожения.
Система качества лицензиата также должна обеспечивать поставки заказчику лекарственных средств в срок, согласованный между поставщиком и заказчиком. Надлежащий уровень качества лекарственных средств должен поддерживаться в сети оптовой торговли без каких-либо изменений их свойств в розничной торговле. Система отслеживания качества лекарственных средств, созданная лицензиатом, должна гарантировать выявление любой некачественной и фальсифицированной продукции.
Лицензиат должен иметь достаточное (в зависимости от мощности аптечного учреждения) количество квалифицированных работников. Работники должны отвечать квалификационным требованиям, определенным в разделе IV настоящих Лицензионных условий. Руководящий персонал аптечного склада (базы), где хранятся лекарственные средства, должен иметь
соответствующую квалификацию, опыт работы для обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств и обращения с ними.
В каждом аптечном складе (базе) должно быть назначено хотя бы одно уполномоченное лицо, которое отвечает за создание, внедрение и функционирование системы качества. Уполномоченное лицо должно лично выполнять свои обязанности, иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее двух лет.
Лицензиат должен обеспечивать повышение квалификации работников, деятельность которых может влиять на качество продукции. Результаты повышения квалификации работников протоколируются.
В письменных стандартных рабочих методиках (стандартных операционных процедурах) должны быть описаны любые работы, которые могут повлиять на качество лекарственных средств или качество дистрибуторской деятельности: получение и проверка поставок, хранения лекарственных средств, очистки и обслуживания помещений (включая борьбу с насекомыми и животными), регистрация условий хранения, безопасное хранение как запасов на аптечном складе (базе), так и транзитных консигнационных поставок, которые взяты из предназначенного для продажи запаса, ведения и хранения
документации, в том числе документов по заказам лекарственных средств другими субъектами хозяйствования, возвращение лекарственных средств, планы отзыва. Эти методики должны быть утверждены, подписаны и датированы Уполномоченным лицом лицензиата.
Проведение операций по закупке лекарственных средств должны быть подтверждены соответствующими документами.
В этих документах должны быть отражены все операции по покупке и продаже с указанием даты покупки или поставки, названия, серии, количества полученного или поставленного лекарственного средства, срока годности, наименование и местонахождение поставщика или получателя. Документы, подтверждающие осуществление операций между производителями и дистрибуторами, а также между самими дистрибуторами, должны содержать информацию о полученных лекарственных средствах (в частности с помощью использования номеров серий), всех поставщиков или получателей лекарственных средств.
3.4.20. Лицензиат должен иметь план срочных действий для остановки торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, изъятия в случае необходимости лекарственных средств из продажи и принятия соответствующих мер по возвращению указанных лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожения (утилизации).
3.4.21. Лицензиат обязан изъять из продажи, соответственно идентифицировать и разместить в четко определенных и промаркированных местах (карантинных зонах) такие лекарственные средства: некачественные лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, срок
годности которых истек, запрещены к реализации в установленном законодательством порядке, лекарственные средства с поврежденными укупорочных элементами или упаковками, лекарственные средства, в отношении которых существуют предположения, что они некачественные, возвращены лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, незарегистрированные лекарственные средства, подлежащие регистрации.
Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкого сигнального маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности, предупреждающих отгрузки карантинного товара определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве.
3.4.22. Закупка лекарственных средств осуществляется у лицензиатов, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами.
3.4.23. Отпуск (реализация) лекарственных средств производится:
субъектам хозяйствования, имеющих лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами;
субъектам хозяйствования, имеющих лицензии на производство лекарственных средств (для использования в производстве);
субъектам хозяйствования, имеющих лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами;
непосредственно учреждениям здравоохранения.
3.4.24. Лицензиат во время транспортировки лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными производителем.
Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должен обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и разрешать проведение систематического влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
Во время транспортировки лекарственных средств должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность их надлежащего качества, сохранности и целостности, не допускающие попадания на них пыли, атмосферных осадков и воздействия посторонних запахов.
Лекарственные средства при транспортировке должны быть защищены от повреждения упаковки, разлива, загрязнения, контаминации другими лекарственными средствами или веществами. Не допускается транспортировка лекарственных средств с другими видами груза за исключением сопутствующих товаров.
Доставка лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должно осуществляться только специально оборудованным транспортом, оснащенным рефрижераторными установками, которые оборудуются устройствами для постоянного мониторинга температуры или термоконтейнерами.
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры транспортируются соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов, регулирующих их обращение в Украине.
Запрещается транспортировки лекарственных средств транспортом
общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров,
и в почтовых отправлениях.
3.4.25. Осуществление в помещениях аптечных складов (баз) во время хранения лекарственных средств ремонтных работ, которые могут привести к изменению условий хранения лекарственных средств, предусмотренных нормативными документами, и к ухудшению их качества, не допускается.
3.5. В розничной торговле лекарственными средствами:
3.5.1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения, кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 настоящего пункта.
3.5.2. В сельской местности при отсутствии аптеки или структурного подразделения аптеки розничная торговля лекарственными средствами по перечню, установленному приказом МЗ Украины, осуществляется в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских
пунктов, сельских, участковых больниц, амбулатории, амбулатории общей практики семейной медицины работниками этих учреждений, имеющих медицинское образование, на основании договоров, заключенных с лицензиатом, имеющим лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.
3.5.3. Аптеки и их структурные подразделения осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в условиях аптеки, в порядке, установленном законодательством.
3.5.4. Запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов.
Разрешается отпускать без рецепта лекарственные средства по Перечню лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Украины от 06.12.2010 N 1081 (z1316-10), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22.12.2010 за N 1316/18611. Отпуск лекарственных средств, которые не вошли в этот перечень, осуществляется в соответствии с условиями отпуска, определенными в инструкциях для
медицинского применения этих лекарственных средств и листках-вкладышах.
3.5.5. В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.п. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся лекарственные средства,
отпускаемых по рецепту врача, с обязательной пометкой "Отпуск по рецепту врача". Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах, отдельно от лекарственных средств. Запрещается реклама (в любой форме) рецептурных лекарственных средств.
3.5.6. Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется только в аптеках при наличии лицензии на производство лекарственных средств, для получения которой подаются сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационный уровень работников (приложение 9).
Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки должно осуществляться согласно требованиям законодательства, в том числе Правил изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.12.2004 N 626 (z1606-04), зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20.12.2004 за N 1606/10205.
Торговля лекарственными средствами, произведенные (изготовленные) в условиях аптеки, может осуществляться только через аптеки и структурные подразделения аптек лицензиата, который является владельцем аптеки, которые производит (изготавливает), с соблюдением условий транспортировки, хранения и отпуска.
Перечень внутриаптечной заготовки производит (изготавливает) аптека, согласовывает территориальный орган Держликслужбы Украины.
3.5.7. Лицензиат, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, должен:
обеспечить наличие всех необходимых помещений, оборудования и оборудования для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами;
обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную поверку;
иметь необходимое количество работников, которые соответствуют квалификационным требованиям, установленным разделом IV этих Лицензионных условий;
создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптек;
придерживаться определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств;
иметь в зале обслуживания населения информацию о наличии лицензии (копии лицензии), об особенностях правил отпуска лекарственных средств, местонахождение и номер телефона предприятия, которому принадлежат аптека и структурные подразделения, местонахождение и номер телефона государственного органа по делам защиты прав потребителей, местонахождение и номер телефона территориального органа государственного контроля качества лекарственных средств, а также книгу отзывов и предложений, обеспечить возможность установки и функционирования информационного стенда или терминала;
обеспечивать наличие обязательного минимального ассортимента лекарственных средств для аптек;
соблюдать требования законодательства по обеспечению контроля качества лекарственных средств и иметь план срочных действий для изъятия лекарственных средств с продажи;
обеспечить сохранность лекарственных средств;
хранить в течение не менее трех лет документы, удостоверяющие покупку, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизитов его лицензии;
определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста - специалист, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста - младший специалист, бакалавр). Исполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.
3.5.8. Для аптек, которые производят (изготавливают) лекарственные средства, обязательно наличие действующей Государственной Фармакопеи Украины.
3.5.9. Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:
а) размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала за исключением случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.
Допускается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки, но это помещение обязательно указывается в паспорте аптечного учреждения.
Если аптека занимает изолированное декилькаповерхове (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом этаже с обязательным организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.
Разрешается размещение зала обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже / выше планировочной уровня земли более чем на 0,5 метра.
Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении на первом этаже без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения требований подпункта 3.5.7 настоящего пункта.
В помещениях лечебно-профилактических учреждений допускается размещение аптеки в изолированном помещении на любом этаже и без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу.
В сельской местности допускается также размещение аптеки в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов), в помещениях сельского (поселкового) совета, предприятий почтовой связи без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу;
б) иметь зал обслуживания населения и производственные помещения: необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств согласно требованиям, определенным производителем. Проход в производственных помещений не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв.м.
Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом потребителей к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецептов по перечню лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без
рецептов из аптек и их структурных подразделений, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.12.2010 N 1081 (z1316-10), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22.12.2010 за N 1316/18611, и сопутствующих товаров при наличии в зале специалистов -консультантов (провизоров, фармацевтов).
Для аптек, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляют изготовление (производство) лекарственных средств в условиях аптеки и отпуск готовых лекарственных средств только в отделения лечебно-профилактических учреждений, допускается отсутствие зала обслуживания населения при наличии экспедиционного помещения. Для осуществления розничной торговли лекарственных средств населению в этих ЛПУ такие аптеки могут создавать аптечные пункты;
в) иметь служебно-бытовые помещения: помещения для персонала, туалет с рукомойником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение туалета вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря. Проход к служебно-бытовых помещений не может осуществляться через производственные помещения. При использовании персоналом аптеки отдельного служебного входа извне разрешается проход в санитарной одежде и обуви из служебно-бытовых и дополнительных помещений в зал обслуживания населения через помещения для хранения лекарственных средств и в обратном направлении.
Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв.м.
3.5.10. Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должно составлять:
для аптек, расположенных в городах - не менее 50 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м);
для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м);
для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м, комната персонала - не менее 4 кв.м) .
Для аптек, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств, состав помещений аптеки включает все помещения, необходимые для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, кроме случаев, предусмотренных подпунктом "б" подпункта 3.5.9 настоящего пункта, и помещение для изготовления лекарственных средств, состав и площадь которых определяются Правилами изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.12.2004 N 626 (z1606-04), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 20.12.2004 за N 1606/10205.
3.5.11. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.п.) и средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.
При наличии лекарственных средств, требующих особых условий хранения, лицензиат должен выполнять требования законодательства и установок надлежащих практик в части хранения таких лекарственных средств.
Зал обслуживания населения для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств при продаже должен быть оснащен оборудованием (оборудованием) для постоянного обеспечения соответствующего температурного режима и средствами для контроля за температурой. Рабочие места работников должны быть оборудованы устройствами для защиты работников от прямой капельной инфекции.
3.5.12. Санитарное состояние помещений и оборудования аптеки должен отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений. Помещение и оборудование должны подвергаться уборке, дезинфекции, дератизации согласно письменным инструкциям, утвержденным лицензиатом.
Для уборки различных помещений или зон (производственных; уборных; служебно-бытовых, дополнительных, зал обслуживания населения) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который маркируется. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комнаты, шкафы) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.
Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личного и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованные шкафами для одежды, холодильником, мебелью).
Для аптек, расположенных в селах, наличие холодильника в комнате персонала не является обязательным.