Схемы (модули) сертификации (оценки подтверждения соответствия) в Европейском Союзе.
Модуль А:
Декларация о соответствии продукции требованиям директив ЕС.
При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель, без участия органа по сертификации, свидетельствует под свою ответственность, что выпускаемые изделия отвечают требованиям директив ЕС. У изготовителя (представителя изготовителя) должна быть необходимая техническая документация: чертежи, стандарты или технические условия, протоколы испытаний. Вся техническая документация – технический файл хранится у изготовителя (представителя изготовителя).
Изготовитель (представитель изготовителя) оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносить маркировку СЕ.
Модуль В:
Испытания образцов.
Оценка соответствия проводится на этапе проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет органу по сертификации техническую документацию и типовые образцы изделий.
Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена процедурой модулей C, D, E, F, но уже на стадии производства.
Модуль С:
Декларация изготовителя о соответствии продукции типовому образцу.
При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель, без привлечения органа по сертификации, заявляет под свою ответственность, что выпускаемые изделия полностью соответствуют допущенному образцу, отвечают требованиям директив ЕС. Изготовитель должен иметь весь комплект технической документации – технического файла.
Изготовитель принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку СЕ.
За органом по сертификации остается право проверять продукцию, а также проводить выборочный контроль продукции.
Модуль D:
Соответствие системы управления качеством.
При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему управления качеством. Система управления качеством должна быть сертифицирована нотифицированным (аккредитованным) органом. Орган по сертификации проводит ежегодный надзор (инспекционный аудит) за действующей системой управления качеством. Изготовитель принимает декларацию о соответствии продукции требованиям директив ЕС.
Изготовитель маркирует продукцию знаком СЕ и указывает номер органа по сертификации.
Модуль Е:
Соответствие качества продукции.
Отличается от модуля D только тем, что изготовитель должен иметь систему управления качеством.
Модуль F:
Выборочные испытания изделий.
Нотифицированный (аккредитованный) орган по сертификации проводит выборочные испытания для доказательства соответствия изделий допущенному типовому образцу.
После получения положительных результатов испытаний, изготовитель оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку знаком СЕ, указывая рядом номер органа по сертификации.
Модуль G:
Испытания каждого изделия.
Этот модуль применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления. Обычно используется для единичного или мелкосерийного производства. Нотифицированный орган проводит испытания каждого образца и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС.
Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа.
Модуль H:
Полная гарантия качества.
Этот модуль применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления продукции. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему управления качеством по стандарту ИСО 9001. Система качества должна быть сертифицирована органом по сертификации, который проводит ежегодный надзор (инспекционный аудит) за действующей системой качества. Орган по сертификации контролирует производство и продукцию изготовителя.
Изготовитель маркирует изделия знаком СЕ и указывает рядом номер органа по сертификации.
Технический регламент.
Технический регламент - это документ, в котором изложен исчерпывающий перечень требований, предъявляемых государством к тому или иному виду деятельности. Технические регламенты носят обязательный характер.
Кроме того, техническим регламентом может называться не любой документ, устанавливающий обязательные требования, а только такой, который принят по специальной процедуре и изложен особым образом.
Технический регламент принимается федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации.
Основной формой является процедура принятия технических регламентов федеральными законами. Нормальным является только порядок принятия технических регламентом федеральным законом, а все другие допустимые случаи их принятия являются особыми.
Содержание технического регламента составляют требования безопасности:
1. безопасность жизни или здоровья граждан;
2. безопасность имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
3. охрану окружающей среды;
4. охрану жизни или здоровья животных и растений;
5. предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей.
Технические регламенты делятся па два вида - общие и специальные.
Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Требованиями специального технического регламента учитываются технологические и иные особенности отдельных видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Общие технические регламенты, в силу их распространения в равной степени на все объекты регулирования, называют также «горизонтальными» регламентами. (Этот термин принят также в европейских документах по техническому регулированию.) Они задают базовые требования для всех объектов технического регулирования.
Специальные технические регламенты принимаются только для конкретных групп и видов продукции или других объектов технического регулирования в случаях, если для этих объектов, в силу их специфики, требуется установить более высокие требования, чем те, что установлены общими техническими регламентами. Кроме того, в специальных технических регламентах могут быть установлены требования к соответствующим объектам, отсутствующие в общих технических регламентах. В силу того, что специальные технические регламенты задают требования к конкретным объектам технического регулирования, которые являются дополнительными к требованиям общих технических регламентов («наращиваются вверх»), их также называют «вертикальными» регламентами.
Следует подчеркнуть, что технический регламент не должен содержать требования к качеству и потребительским свойствам продукции, поскольку такие требования должны регулироваться рыночными отношениями, а не административными мерами. К ним, например, относятся показатели внешнего вида изделий, вкусовые характеристики, запах, качество отделки, характеристики совместимое с другими изделиями и т. п.
Федеральным законом «О техническом регулировании» (действует с 2003 года) предусмотрена норма, согласно которой система технических регламентов должна быть полностью разработана и введена в действие в течение 7 лет, то есть до 2010 года. После этого срока для отраслей и видов деятельности, в отношении которых технические регламенты не будут приняты, действие всех предыдущих нормативов прекращается.
На протяжении всего «переходного периода» ГОСТы будут оставаться обязательными элементами в части безопасности продукции и недопущения обмана потребителей. Те производители, которые захотят по-прежнему ориентироваться на ГОСТы, смогут пользоваться ими, как и прежде. На них же будут ориентироваться и те потребители, которые больше доверяют ГОСТам. ГОСТы будут заменяться техническими регламентами постепенно, в течение семи лет.