бщий порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Под лицензированием понимают деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи лицензированием регулирует ФЗ от 04.05.2011 № 99. Конкретный порядок лицензирования отдельных видов деятельности осуществляется согласно Положениям о лицензировании конкретных видов деятельности, утвержденным Правительством РФ.
Принципами осуществления лицензирования являются:
1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;
3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;
4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;
6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;
7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеют юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
· Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения лицензирует оптовую торговлю ЛС, деятельность аптечных сетей, осуществляемую более чем в пяти субъектах РФ, фармацевтическую деятельность аптечных организаций федеральных медицинских организаций;
· в субъектах РФ лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением указанных в п.1) осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (В Алтайском крае – Главное управление администрации Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности).
Лицензирующий орган обязан бесплатно предоставлять соискателям лицензии или лицензиатам возможность любым доступным способом ознакомиться со всем комплексом необходимой информации и нормативно-правовой документации (положениями о лицензировании, перечнем технических регламентов и т. д.).
Процедура лицензирования включает следующие этапы:
1. Подготовка соискателем лицензии необходимого пакета документов.
2. Подача заявления и документов в лицензирующий орган.
3. Проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в заявлении и документах.
4. Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.
5. Принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:
1. Заявление о предоставлении лицензии с приложениями. Заявление о предоставлении лицензии подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2. Копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридических лиц.
3. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
4. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
5. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
6. Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
7. Опись прилагаемых документов.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.
В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в форме выездной проверки в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таких случаях документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, или отказ в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на вид деятельности, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
Лицензия действует бессрочно.
Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в установленном порядке.
При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
С 1 января 2015 года в соответствии с ФЗ от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» размеры государственной пошлины за действия, связанные с лицензирование, установлены следующих размерах:
- за предоставление лицензии - 7 500 рублей;
- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3 500 рублей;
- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в других случаях - 750 рублей;
- за предоставление (выдачу) дубликата лицензии - 750 рублей.
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий. Лицензионные требования и условия — совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензионные требования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛС, и различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена.
Лицензионными требованиями и условия при осуществлении фармацевтической деятельности утвержденными Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для медицинского применения - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛП;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛП;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска ЛП медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических и психотропных ЛП;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛП для медицинского применения - правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для медицинского применения - правил хранения ЛС для медицинского применения;
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли ЛП для медицинского применения;
н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
В целях осуществления контроля за выполнением лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных нормативными правовыми актами, лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые и внеплановые выездные проверки. При этом лицензирующий орган заключает соглашение с Министерством по налогам и сборам РФ и его территориальными подразделениями, чтобы иметь возможность доступа к информационным ресурсам регистрирующего органа.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата является оценка сведений, содержащихся в представленных заявлениях и документах, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
Плановые и внеплановые проверки соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые проверки, внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12. 2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Предметом плановых и внеплановых х проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа для доведения до сведений заинтересованных лиц.
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
3) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в данном пункте, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки);
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.
Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки. При этом лицензирующий орган оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2. Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.
Внеплановые выездные проверки проводятся лицензирующим органом без согласования с органом прокуратуры, за исключением проверки по основанию, указанному в пункте 2. Такие проверки проводятся после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.
В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:
· наименование лицензирующего органа;
· фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
· наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;
· цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;
· правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
· сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
· перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
· перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
· даты начала и окончания проведения проверки.
Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.
В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.
Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, и не более чем на 15 часов - для микропредприятий.
При проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 ФЗ от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
По результатам проведенных проверок должностным лицом (лицами) лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.
В акте проверки указываются:
· дата, время и место составления акта проверки;
· наименование лицензирующего органа;
· дата и номер распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа, на основании которого проведена проверка;
· фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;
· наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
· дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
· сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
· сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;
· подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.
Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в проверке административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол в порядке, установленном законодательством РФ об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
В соответствии с п. п.2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ:
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом под грубым нарушением установленным Правительством Российской Федерации в отношении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и».
Лицензирующий орган выносит решение о приостановлении действия лицензии на срок не более 90 суток только после принятия судом соответствующего решения.
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя со дня внесения в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о прекращении физическим лицам деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
3) прекращение деятельности юридического лица со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации или прекращения его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.
Литература
1. Гражданский кодекс РФ. - Ч.1. – М., 2011.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
4. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
5. Постановление Правительства РФ от 22.12. 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Вопросы для самоконтроля знаний
1. Какие законодательные и нормативные акты составляют правовую основу обращения ЛС?
2. Какие положения Конституции РФ имеют особое значение для фармацевтической отрасли?
3. Дайте характеристику ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (предмет регулирования и сфера применения, структура, основные понятия).
4. Какие виды деятельности относятся к фармацевтической?
5. Что такое лицензирование? Какова его основная цель?
6. Каковы основные принципы лицензирования?
7. Какие органы исполнительной власти уполномочены лицензировать фармацевтическую деятельность?
8. Опишите механизм получения лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. В каком правовом режиме (заявительном или разрешительном) он применяется в РФ?
9. Каков срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии?
10. Что понимают под «лицензионными требованиями и условиями»?
11. Каковы лицензионные требования и условия фармацевтической деятельности?
12. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность? Каковы размеры государственных пошлин?
13. Что понимают под лицензионным контролем?
14. С какой частотой должны проводиться плановые проверки соблюдения лицензированных требований и условий? В каких случаях проводят внеплановые проверки? Каков общий порядок проверок?
15. В каких случаях действие лицензии приостанавливается? Аннулируется?
Тестовые задания
1. В соответствии с ФЗ от 16.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП – это:
А) основная задача аптечной организации
Б) фармацевтическая деятельность
В) фармацевтическая помощь
Г) фармацевтический маркетинг
Д) фармацевтический рынок
2. Основные законы, регламентирующие оказание медицинской и фармацевтической помощи в РФ следующие, кроме:
А) Закона о правах пациента
Б) Закона об обязательном медицинском страховании
В) Конституции РФ
Г) Федерального закона об обращении лекарственных средств
3. Виды аптечных организаций:
А) аптека
Б) аптечный пункт
В) аптечный киоск
Г) аптечный магазин
Д) аптечный супермаркет
4. Лицензирующие органы в сфере фармацевтической деятельности:
А) образовательные учреждения
Б) органы исполнительной власти субъектов РФ
В) органы местного самоуправления
Г) профессиональные фармацевтические ассоциации
Д) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
5. Фармацевтическую деятельность по оптовой торговле ЛС лицензирует:
А) орган исполнительной власти субъекта РФ
Б) орган местного самоуправления
В) профессиональная фармацевтическая ассоциация
Г) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
6. Основные принципы осуществления лицензирования следующие, кроме:
А) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ
Б) установление федеральными законами лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования деятельности на территории РФ
В) установление федеральным законом перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности
Г) открытость и доступность информации о лицензировании
Д) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины
Е) соблюдение законности при осуществлении лицензирования
7. Основаниями отказа в предоставлении лицензии на осуществления деятельности являются:
А) наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации
Б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям
В) не соответствие величины объема работ и услуг, установленным требованиям
Г) наличие решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности
8. Срок рассмотрения представленных документов и принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии со дня получения заявления со всеми необходимыми документами не более:
А) 30 дней
Б) 45 дней
В) 60 дней
Г) 75 дней
Д) 90 дней
9. Государственная пошлина за предоставление лицензии уплачивается в размере:
А) 10 500 руб.
Б) 7 500 руб.
В) 6 500 руб .
Г) 3 500руб.
10. Согласно лицензионным требованиям и условиям индивидуальный предприниматель – соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность должен иметь:
А) высшее или среднее фармацевтическое образование
Б) высшее медицинское образование
В) высшее экономическое образование
Г) сертификата специалиста
Д) стаж работы не менее 3 лет
11. Согласно лицензионным требованиям и условиям работники соискателя лицензии (лицензиата) деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС должны иметь:
А) высшее фармацевтическое образование
Б) сертификат специалиста
В) среднее фармацевтическое образование
Г) стаж работы не менее 3 лет
Д) стаж работы не менее 5 лет
12. Согласно лицензионным требованиям и условиям руководитель организации за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения должен иметь:
А) высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет
Б) высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет
В) среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет
Г) среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет
Д) сертификат специалиста
13. Лицензирующий орган обязан оповестить лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки до начала ее проведения не менее чем за:
А) 12 часов
Б) 24 часа
В) 72 часа
Г) 120 часов
14. Внеплановые выездные проверки проводятся лицензирующим органом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по основанию:
А) истечение срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
Б) поступление в лицензирующий орган информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований
В) истечение срока приостановления действия лицензии
Г) досрочное исполнение предписания лицензирующего органа
15. Срок административного приостановления действия лицензии составляет не более:
А) 45 дней
Б) 60 дней
В) 90 дней
Г) 120дней
Д) 180 дней
16. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере:
А) от 4 -5 тыс. руб.
Б) от 20-30 тыс. руб.
В) от 45-60 тыс.руб.
Г) от 100-150 тыс. руб.