ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
Переконтроль исходных материалов
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж.Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э.Е | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать процедуру систематического отбора проб утвержденного исходного материала, находящегося на складе после прохождения контроля качества с подошедшей датой переконтроля.
Область применения
2.1 Требования данной процедуры обязательны при переконтроле исходного материала.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Проведение своевременного переконтроля исходного материала
3.1.2 Своевременный отбор проб до наступления даты переконтроля
Определения, термины, сокращения
| Вспомогательные вещества | – | Вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления. |
| Исходные материалы | – | Любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств. |
| Переконтроль | – | Дата, указывающая, когда следует повторно оценить образцы АФС, чтобы убедиться в том, что оно все еще соответствует требованиям спецификации и, следовательно, пригодно для использования при производстве данного лекарственного препарата. |
| Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | - | Далее по тексту «Специалист» |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Персонал склада извещает отдел контроля качества о наличии исходных материалов за 10 рабочих дней до даты переконтроля по форме контроля качества в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».
5.2 Отбор проб исходных материалов при переконтроле проводится специалистом в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».
5.3 На поверхность упаковки, из которой были отобраны пробы, наклеивают этикетку голубого цвета «Проба отобрана» и этикетку желтого цвета «Карантин» в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками».
5.4 Испытания проводят в соответствии с утвержденной спецификации согласно СОП-КК-015 «Действия при поступлении исходных материалов в отдел».
При проведении переконтроля исходных материалов не проводятся следующие испытания: идентификация, сульфатная зола, тяжелые металлы, остаточные растворители, размер частиц.
5.5 Для определения периодов переконтроля исходного материала за основу берется период переконтроля, указанный в сертификате анализа производителя.
Если указанная дата приходится на 1 месяц раньше срока проведения анализа или на 1 месяц позже, дата повторного испытания определяется последующей датой.
5.6 Дата переконтроля указана в сертификате от производителя, и если эта дата меньше 1 года, то данный период, берется за основу (от 3-6 месяцев).
5.7 Если срок годности исходного материала день/месяц/год, при наличии информации на сертификате анализа (или на коробке товара) указан до 15 числа включительно, то в качестве срока годности указать последний день предыдущего месяца, если же приходится на день после 15-го числа, указать последний день этого месяца.
Если не указан день, применяются следующие положения:
1) не указан день в дате изготовления и сроке годности:
дата изготовления- 05.2012, указать датой 01.05.2012 г.;
срок годности – 05.2017, указать датой 30.04.2017.
2) при наличии полной даты, месяца и года в дате изготовления и сроке годности:
дата изготовления- 10.05.2012, указать датой 10.05.2012 г.;
срок годности – 10.05.2017, указать датой 30.04.2017. если срок годности приходится на день после 15-го числа: например, срок годности – 21.08.2017, указать датой 31.08.2017.
5.8 Для исходных материалов дату переконтроля определить следующим образом: на основании полученного результата путем суммирования даты утверждения + 1 год, определяют последним днем предыдущего месяца. (например: дата выдачи разрешения на исходный материал 20.01.2014, дата переконтроля – 31.12.2014 )
5.9 При получении результатов переконтроля не соответствующих спецификации на исходный материал действуют в соответствии с СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».
5.10 Пробы забракованного исходного материала после повторного испытания уничтожить в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами».
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| СОП-КК-007 | - | Отбор проб исходных материалов | |
| СОП-МЛ-021 | - | Микробиологический контроль образцов исходных материалов | |
| СОП-КК-015 | - | Действия при поступлении исходных материалов в отдел | |
| СОП-ОК-021 | - | Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS) | |
| СОП-БиОТ-020 | - | Управление отходами | |
| СОП-КК-010 | - | Порядок отбора проб | |
| - | - | Текущие правила надлежащей производственной практики | |
| СОП-ОК-046 | - | Управление этикетками |
Приложения
| № | Наименование |
| - | - |
ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
| № | Дата | Версия | Описание изменения (в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии) |
| - | Введен впервые | ||
| 11.2015 | В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности: Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)» | ||
| 02.2016 | 1) Заменили СОП-КК-029 на СОП-ОК-046 2) Пересмотрели п.5.4, 5.9 |