Органолептический контроль
ЛЕКЦИЯ 3
Внутриаптечный контроль качества (ВАК).
Одним из важнейших факторов, определяющих качество ЛС, изготавливаемых в аптеке, является постановка и выполнение ВАК.
ВАК включает не только аналитический контроль качества, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск ЛС. Осуществляется согласно:
- Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:
1.приемочного контроля;
2.письменного контроля;
3.опросного контроля;
4.органолептического контроля;
5.физического контроля;
6.химического контроля;
7.контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Все изготовленные ЛП подлежат обязательному:
- письменному контролю,
- органолептическому контролю,
- контролю при отпуске;
выборочному:
- опросному контролю,
- физическому контролю;
Химический контроль поводится согласно приказа.
Результаты всех видов контроля регистрируются в журналах по прилагаемым формам, установленным Приказом МЗ РФ № 214.
Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
Хранятся журналы в АО 1 год [214].
Предупредительные мероприятия[214]
заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарного режима (Приказ МЗ РФ №309);
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;
3. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;
4. Тщательный просмотр рецептов и требований;
5. Соблюдение технологии изготовления ЛП;
6. Обеспечение условия и сроков хранения.
Приемочный контроль
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию (АО), к индивидуальному предпринимателю (ИП) недоброкачественных лекарственных средств (НЛС), используемых для изготовления ЛП, а также некачественных упаковочных материалов.
Все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:
1. "Описание" – это проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС. В случае возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.
2. "Упаковка" - особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
3. "Маркировка" - проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛП).
4. Проверка правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС.
Письменный контроль
При изготовлении ЛП, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ), заполняется паспорт письменного контроля (ППК), в котором указываются:
а) дата изготовления ЛП;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование МО, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для ЛП в виде ВАЗ;
г) наименования взятых ЛС и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Все расчеты для изготовления ЛП производятся до его изготовления и записываются на обратной стороне паспорта.
ППК заполняется сразу после изготовления ЛП по памяти, с указанием ЛС на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
ППК хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления ЛП.
При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
В случае, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ППК заполняется в процессе изготовления ЛП.
Изготовленные ЛП, рецепты и требования, по которым изготовлены ЛП, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛП.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.
Органолептический контроль
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке:
- для ЖЛФ: цвет, прозрачность, запах, отсутствию механических включений;
- для ТЛФ (порошки): цвет, консистенция, запах, однородность смешивания.
На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.
Физический контроль
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в ЛП, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул.
В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного ЛП.
Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.
ЛП, изготовленные в виде ВАЗ, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС).
Каждая серия ЛС, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не более 5 флаконов[214].
Физический контроль обязательно осуществляется в отношении ЛП, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.
Химический контроль
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям:
- качественный анализ: подлинность ЛС;
- количественный анализ: количественное определение ЛС.
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.
Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
1) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
2) все ЛС и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления ЛП;
3) ЛС, поступившие в АО, к ИП в случае возникновения сомнения в их качестве;
4) концентрированные растворы, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления ЛП, при их заполнении;
5) расфасованные ЛС промышленного производства (каждая серия);
6) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Качественному анализу должны подвергаться выборочно: ЛП различных ЛФ, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом ЛП, кроме гомеопатических.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации - определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. После стерилизации - значение рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
3) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) все ЛФ, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;
6) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;
7) ЛП в виде ВАЗ каждой серии, кроме гомеопатических ЛП;
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в АО, к ИП;
10) инъекционные гомеопатические растворы;
11) ЛФ, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ. Особое внимание должно обращаться на ЛФ для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.