Средняя масса и отклонение от средней массы.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственного средства

ФУРОСЕМИД, ТАБЛЕТКИ

МНН: Диклофенака натрия (Diclofenac sodium)

ПРедприятие и страна –производитель

Вольтарен Эмульгель (Voltaren Emulgel) CIBA-GEIGY, Швейцария; Диклобене (Diclobene) LUDWIG MERCKLE, Австрия; Диклофенак (Diclofenac) HEMOFARM, Югославия; фелоран (Feloran) PHARMACHIM, Болгария; Эрлинт (Erlint) WYETH GROUP, Германия.

________________________________________________________________

АНД РК

________________________________________________________________

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Спецификация качества

Показатели качества	Нормы отклонений	Методы испытаний
Описание	жаз	Визуально ГФ XI.
Идентификация: Первая идентификация: А. Вторая идентификация: B.	ИДЕНТИФИКАЦИЯ А. Ультрафиолетовый спектр поглощения (2.2.25) испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 210 нм до 300 нм должен иметь максимумы при длинах волн 228 нм и 271 нм. В. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя в качестве тонкого слоя силикагельGF₂₅₄ P. Испытуемый раствор. К навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 40 мг фуросемида, прибавляют 10 мл ацетона Р, встряхивают в течение 10 мин и отстаивают в темном месте в течение 10 мин. Раствор сравнения. 40 мг СО ГФ РК фуросемида растворяют в ацетоне Р, доводят тем же растворителем до объема 10 мл. На линию старта хроматографической пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку помещают в камеру с системой растворителей толуол Р – ксилол Р – 2-пропанол Р – 1,4-диоксан Р – раствор аммония гидроксида концентрированный Р (1:1:3:3:2). Когда фронт растворителей пройдет 15 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм. На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться основное пятно на уровне основного пятна на хроматограмме раствора сравнения, соответствующее ему по величине и интенсивности поглощения.	ТСХ
Средняя масса и отклонение от средней массы	1 % - 30,0 ( C г CO = 0,00002 г/мл )	ГФ XI
Распадаемость	в течение 25 мин	ГФ XI
Прочность на истирание	Не менее 97%
Тальк	Не более 3%	ГФ XI
Родственные примеси -единичная примесь Сумма примесей	не более 0.5 % не более 1.0 %	ЖХ
Растворение	Не менее 75% за 45 мин	ГФ XI
Микробилогическая чистота	МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА (5.1.4). В соответствии с требованиями.	ГФ XI
Однородность содержания:	ОДНОРОДНОСТЬ СОДЕРЖАНИЯ (2.9.6). В соответствии с требованиями.
Количественное определение:	25 мг диклофенака натрия	абсорбционная спектрофотометрия
Упаковка	По 30 г в тубах в упаковке № 1.	В соответствии с АНД
Маркировка	Название лекарственного средства и его международное номенклатурное название; название и юридический адрес предприятия-производителя; номер серии и дата изготовления;способ применения препарата; доза и количество; срок годности; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственного средства.	В соответствии с АНД
Транспортирование		В соответствии с ГОСТ
Хранение	Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С.	В соответствии с АНД
Срок хранения	3 года	В соответствии с АНД
Основное фармакологическое действие: - Клинико-фармакологическая группа: - Фармако-терапевтическая группа:	нестероидный противовоспалительный Препарат с анальгезирующими свойствами.(НПВП) Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. НПВП

Действующих веществ

		1г
диклофенак натрия		100г

Вспомогательные вещества

этанол (спирт этиловый ректификованный)	- 25 г,
пропиленгликоль	- 5 г,
диэтаноламин	- 1 г,
карбомер 940 (карбопол 980)	- 0.9 г,
макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир)	- 2 г,
парафин жидкий (масло вазелиновое)	- 2.5 г,
масло лавандовое	- 0.05 г,
кокоил каприлокапрат	- 2.5 г,

масло цветков апельсина (масло неролиевое)	- 0.05 г,
вода очищенная	- до 100 г.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание. Гель для наружного применения 1% от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом

По внешнему виду должны соответсвовать требования ГФ XI, вып.2

Идентификация.

Первая идентификация: А.

Вторая идентификация: B

А. Ультрафиолетовый спектр поглощения (2.2.25) испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 210 нм до 300 нм должен иметь максимумы при длинах волн 228 нм и 271 нм.

В. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя в качестве тонкого слоя силикагельGF₂₅₄ P.

Испытуемый раствор. К навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 40 мг фуросемида, прибавляют 10 мл ацетона Р, встряхивают в течение 10 мин и отстаивают в темном месте в течение 10 мин.

Раствор сравнения. 40 мг СО ГФ РК фуросемида растворяют в ацетоне Р, доводят тем же растворителем до объема 10 мл.

На линию старта хроматографической пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора и раствора сравнения. Пластинку помещают в камеру с системой растворителей толуол Р – ксилол Р – 2-пропанол Р – 1,4-диоксан Р – раствор аммония гидроксида концентрированный Р (1:1:3:3:2). Когда фронт растворителей пройдет 15 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться основное пятно на уровне основного пятна на хроматограмме раствора сравнения, соответствующее ему по величине и интенсивности поглощения.

Средняя масса и отклонение от средней массы.

Средняя масса и отклонение от средней массы

1 % - 30,0 ( C г CO = 0,00002 г/мл )

Распадаемость. Не более 15 мин в воде ощищенной (ГФ XI, вып.2).

Прочность на истирание. Не менее 97% (ГФ XI, вып.2).

Тальк. Не более 3%

Родственные примеси.

В соответствии со стандартом предприятия. Допускается наличие единичной примеси не более 0.5 %, суммы примесей - не более 1.0 %.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях (2.2.25).

Растворы готовят непосредственно перед использованием.

Испытуемый раствор. К точной навеске порошка растертых таблеток, эквивалентной 100 мг фуросемида, прибавляют 150 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида, встряхивают в течение 10 мин, доводят объем раствора тем же растворителем до 250.0 мл, перемешивают и фильтруют. 2.0 мл полученного раствора доводят 0.1 М раствором натрия гидроксида до объема 100.0 мл и перемешивают.

Раствор сравнения. 20.0 мгСО ГФ РК фуросемида растворяют в 30 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида, доводят объем раствора тем же растворителем до 50.0 мл. 2.0 млполученного раствора доводят 0.1 М раствором натрия гидроксида до объема 100.0 мл.

В качестве компенсационного раствора используют 0.1 М раствор натрия гидроксида.

Оптическую плотность испытуемого раствора и раствора сравнения измеряют в максимуме при длине волны 271 нм.

Содержание C₁₂H₁₁СlN₂O₅S рассчитывают с учетом содержания C₁₂H₁₁СlN₂O₅S в СО ГФ РК фуросемида.

Упаковка.

По 30 г в тубах в упаковке № 1.

Маркировка.Название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата; название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов; номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;способ применения препарата (в виде геля, инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);доза и количество доз в; срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению); условия отпуска (по или без рецепта врача); условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека; меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать). В соответствии с ГОСТ.

Транспортирование.В соответствии с ГОСТ

Хранение.Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С.

Срок хранения. 3 года.

Основное фармакологическое действие.- Клинико-фармакологическая группа: Препарат с анальгезирующими свойствами.(НПВП)

- Фармако-терапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.НПВП