ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВЕНТИЛЯЦІЙНОГО ПОВІТРЯ ДЛЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

ЩОДО КЛАСИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ ЗА ДОПУСТИМИМ ВМІСТОМ МІКРООРГАНІЗМІВ ТА ЧАСТОК У

ПОВІТРІ

1. Загальні положення

1.1. В цих методичних рекомендаціях наведена класифікація

приміщень для виробництва нестерильних лікарських засобів в

залежності від вмісту в повітрі аерозольних часток та

мікроорганізмів.

1.2. Клас чистоти приміщення визначають за вмістом часток

розміром 0,5 мкм і більше та життєздатних мікроорганізмів в 1

куб. м. повітря.

1.3. Приміщення необхідно класифікувати в залежності від виду

лікарської форми, що виробляється, стадії виробничого процесу і

вимог до конкретних лікарських засобів.

1.4. Виробник самостійно визначає рівень чистоти повітряного

середовища виробничих приміщень (робочих зон) при валідації

технологічного процесу. При будівництві нових або реконструкції

існуючих виробництв класи чистоти необхідно передбачати на перших

стадіях розробки проектної документації.

1.5. Вимоги до рівня чистоти повітряного середовища залежать

від того, в якому стані перебуває виробниче приміщення:

"оснащеному" чи "функціонуючому".

1.6. "Оснащений" стан - це умова, за якої система чистого

приміщення, виробниче обладнання повністю встановлені і готові до

роботи, але персонал відсутній.

1.7. "Функціонуючий" стан - це умова, за якої система чистого

приміщення і обладнання функціонують у встановленому режимі з

певною кількістю працюючого персоналу.

2. Класифікація виробничих приміщень

2.1. Виробництво нестерильних лікарських засобів

рекомендується здійснювати у приміщеннях класів чистоти С і D.

Допускається здійснювати виробництво нестерильних лікарських

засобів у приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст

часток та мікроорганізмів, за умови відсутності контакту відкритої

продукції з навколишнім середовищем.

2.2. Максимально допустимий рівень вмісту часток та

мікроорганізмів у повітрі виробничих приміщень відповідно до

класів чистоти наведений в Таблиці 1:

- нормативи із вмісту часток у повітрі повинні дотримуватись

в усьому приміщенні, коли воно знаходиться в оснащеному стані;

- максимально допустима кількість життєздатних

мікроорганізмів повинна відповідати нормативним вимогам у повітрі

робочої зони, коли приміщення знаходиться у функціонуючому стані.

2.3. Максимально допустима кількість часток у повітрі робочої

зони у функціонуючому стані виробничих приміщень наведена в

Таблиці 2.

2.4. Якщо характер технологічного процесу і вид лікарської

форми, що виробляється, не дозволяють забезпечити клас чистоти за

максимально допустимою кількістю часток, то у виробництві таких

нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас

чистоти тільки за кількістю життєздатних мікроорганізмів в 1 куб.м

повітря.

2.5. Технологічні операції, які є найбільш критичними з точки

зору можливого забруднення мікроорганізмами, рекомендується

проводити в зонах, відповідних класу чистоти С.

2.6. Мають бути передбачені приміщення (зони) відповідного

класу чистоти для сушіння і термічної обробки одягу, та підготовки

персоналу.

2.7. Приміщення етикетування та оформлення готової продукції,

зберігання готових лікарських засобів, допоміжних речовин і

субстанцій, прання одягу для працюючих в виробничих приміщеннях

допускається не контролювати на вміст часток та мікроорганізмів у

повітрі.

Таблиця 1

Класифікація приміщень виробництва нестерильних лікарських

засобів за максимально допустимою кількістю часток та

мікроорганізмів у повітрі.

------------------------------------------------------------------

|Класи |Максимально допустима |Максимально |

|чистоти |кількість часток в 1 куб. м. |допустима |

| |-----------------------------|кількість життєздатних|

|-----------+----------------+------------+----------------------|

| C | 350 000 | 2 000 | 100 |

|-----------+----------------+------------+----------------------|

| D | 3 500 000 | 20 000 | 200 * |

------------------------------------------------------------------

* - у приміщеннях D класу чистоти максимально допустима

кількість життєздатних мікроорганізмів у повітрі може складати 500

КУО/куб. м, якщо в процесі валідації буде доведено, що при цьому

не відбувається погіршення якості лікарського засобу за показником

"мікробіологічна чистота".

Таблиця 2

Максимально допустима кількість часток у

повітрі робочої зони під час технологічного процесу

------------------------------------------------------------

|Класи |Максимально допустима кількість часток в 1 куб. м.|

|чистоти| |

|-------+--------------------------------------------------|

| |від 0.5 до 5 мкм | більше 5 мкм |

|-------+----------------------+---------------------------|

| C | 3 500 000 | 20 000 |

|-------+----------------------+---------------------------|

| D | * | * |

------------------------------------------------------------

* - вимоги до цих зон встановлює виробник при валідації

технологічного процесу

Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

14.12.01 N 502

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

ЩОДО ПІДГОТОВКИ ВЕНТИЛЯЦІЙНОГО ПОВІТРЯ ДЛЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ

1. Загальні положення

1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки

вентиляційного повітря, що надходить до приміщень виробництва

нестерильних лікарських засобів.

1.2. Як вентиляційне повітря розуміють повітря, очищене від

часток та мікроорганізмів у системі підготовки дво- або

триступінчатої фільтрації, яке надходить до приміщень виробництва

нестерильних лікарських засобів.

1.3. Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему

припливної та витяжної вентиляції.

1.4. Системи підготовки вентиляційного повітря слід

проектувати, виходячи зі спеціальних вимог до технологічних

операцій, вимог до приміщень виробництва нестерильних лікарських

засобів відповідно до приведеної класифікації в МР 64-1.1.-2001,

керуючись галузевими документами, зокрема ГП 07.004.98, ГНД

07.006.98, МВГ 07.003.98, а також ГНД 01.001.98.

2. Підготовка вентиляційного повітря

2.1. При визначенні місця забору зовнішнього повітря

необхідно враховувати існуючі та можливі джерела аерозольних і

газоподібних забруднень (димарі, автотранспорт, газоподібні

промислові викиди, квітучі рослини та інш.).

2.2. У системі подачі вентиляційного повітря у виробничі

приміщення С і D класів чистоти застосовується не однонаправлений

повітряний потік.

2.3. Розрахункову продуктивність систем вентиляції та

кондиціювання повітря слід визначати виходячи з умов, необхідних

для забезпечення потрібних параметрів: швидкості потоку повітря,

чистоти повітря, вологості та температури в робочій зоні з

урахуванням прийнятої схеми організації повітрообміну.

2.4. Необхідні параметри температури та вологості мають

забезпечуватись системами кондиціювання повітря.

2.5. Системи вентиляції та кондиціювання повітря мають бути

обладнані звуковбирними й віброгасячими пристроями, що знижують

рівень шуму та вібрації до заданих меж, автоматичним регулюванням

температури й вологості, блокуванням, сигналізацією.

2.6. Рекомендується використовувати рециркуляцію повітря,

крім технічно обгрунтованих випадків, які враховують токсичність і

вибухонебезпечність матеріалів та технологічних середовищ, що

застосовуються.

2.7. Повітроводи слід періодично очищати та проводити їх

дезінфекційну обробку. Повітроводи, фільтрувальні камери і їх

конструкції мають бути виготовлені з матеріалу, стійкого до

дезінфекційних розчинів. Обробка повітроводів дезінфекційними

розчинами обов'язкова для виробничих приміщень, що підлягають

контролю на вміст мікроорганізмів в повітрі.

2.8. Очищення припливного повітря має бути ступінчатим.

Кількість рівнів очищення обумовлюється необхідною чистотою

повітряного середовища приміщення.

2.9. Очищення повітря у виробничих приміщеннях С і D класів

чистоти має бути триступінчатим. На кожному рівні очищення слід

використовувати фільтри, що по ефективності фільтрації

відповідають вимогам європейських стандартів EN 779 та EN 1822.

2.10. На кожному рівні фільтри повинні відповідати наступним

класам:

- для виробничих приміщень С класу чистоти:

1 рівень - не нижче класу G 4

2 рівень - не нижче класу F 7

3 рівень - не нижче класу Н 12

- для виробничих приміщеннях D класу чистоти:

1 рівень - не нижче класу G 3

2 рівень - не нижче класу F 6

3 рівень - не нижче класу Н 11

2.11. На кожному рівні очищення слід передбачити штуцери з

метою відбору проб повітря для визначення концентрації механічних

часток до та після фільтрації.

2.12. Заміну фільтра тонкого очищення проводять по мірі його

забруднення відповідно до даних різницевого манометра, який

вимірює різницю тиску повітря, що надходить на фільтр і що

виходить після фільтрації.

2.13. Після заміни високоефективного фільтру слід провести

перевірку повітряного середовища на відповідність встановленому

класу чистоти для даного виробничого приміщення.

2.14. Кратність повітрообміну в виробничих приміщеннях С і D

класів чистоти слід визначати з урахуванням особливостей

технологічного процесу, розміру приміщення, обладнання, яке

знаходиться в ньому, і кількості персоналу. Конкретну цифру для

кожного виробничого приміщення визначають шляхом розрахунку на

етапі його проектування.

2.15. Комфортну температуру в виробничих приміщеннях слід

підтримувати на рівні (21 + - 2) градусів Цельсію взимку і

(23 + - 2) градусів Цельсію влітку, відносну вологість повітря -

у межах від 30 до 50 % з урахуванням технологічних вимог. У

виробничих приміщеннях, в яких не проводиться контроль на вміст

часток та мікроорганізмів у повітряному середовищі, відносна

вологість повітря має складати від 40 до 60 %.

Директор ДНЦЛЗ, академік МІА В.П.Георгієвський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

14.12.01 N 502

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ