Система контролю якості ліків в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства

На регіональному рівні в усіх областях та великих містах повинні працювати регіональні структури Державної інспекції, основним завданням яких буде перевірка на місцях підприємств та організацій, що виробляють та реалізують лікарські засоби, а також тісне співробітництво з регіональними КАЛ.

Після акредитації Державною інспекцією КАЛ повинні мати умови для проведення спрощених випробувань великої кількості зразків лікарських засобів, як це рекомендує ВООЗ. Такі випробування (візуальний огляд, ідентифікація за допомогою кольорових реакцій та ТШХ, тести на розпадання таблеток і капсул, відхилення від середньої маси, вимірювання рН тощо) допоможуть виявити значну кількість субстандартних серій ліків, які після перевірки в державних лабораторіях з усіх показників аналітичної документації вилучатимуться з ринку, а до їх виробників (постачальників) застосовуватимуться адміністративні санкції. Такі КАЛ повинні працювати у кожній області, а також у великих транспортних центрах.

6.6. Контроль якості ліків в контрольно-аналітичних лабораторіях

Будь-яка лабораторія з аналізу лікарських засобів несе велику відповідальність за одержані результати та зроблені на їх основі висновки щодо відповідності перевірених зразків вимогам їх специфікацій. Правильність і точність одержаних аналітичних результатів залежить від багатьох взаємопов'язаних чинників (якості управління лабораторією, правильного ведення документації, рівня підготовки фахівців, якості аналітичної роботи, матеріалів, приладів, реактивів, програмного забезпечення тощо).

На підставі світового досвіду відповідними національними та міжнародними організаціями (ВООЗ, Європейським Співтовариством) були розроблені рекомендації по плануванню, управлінню, проведенню, контролю та документуванню доклінічних, клінічних досліджень та виробництву лікарських засобів - відповідно GLP, GCP та GMP. Виконання цих рекомендацій, що мають у більшості країн офіційний статус, забезпечує одержання надійних та правильних результатів доклінічних і клінічних досліджень ліків та їх якісного виробництва.

GLP (Good Laboratory Practice - "належна лабораторна практика") може вважатися набором критеріїв, які дають основу для правильної оцінки результатів та висновків, одержаних в лабораторних дослідженнях. Це підхід до управління лабораторними дослідженнями, який забезпечує запис усього, що було зроблено, у вигляді, зрозумілому для будь-якої перевірки.

Найбільш докладні рекомендації GLP спеціально для лабораторій з аналізу ліків були розроблені ВООЗ. У статті узагальнені ці та інші рекомендації GLP для лабораторій з контролю якості ліків, які активно впроваджуються в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів та можуть бути використані при організації роботи подібних спеціальних та регіональних лабораторій, а також лабораторій фармацевтичних підприємств, які знаходяться - у процесі переобладнання та реорганізації.

Правильна оцінка якості зразка лікарського засобу залежить від:

· надання представницького зразка в лабораторію разом з точною вказівкою, чому необхідні випробування;

· точно спланованого та пунктуально виконаного аналізу;

· компетентної оцінки результатів аналізу для визначення відповідності зразка вимогам специфікації.

Необхідні точне документування і вміла повсякденна робота, щоб зробити кожну операцію простою та зрозумілою, наскільки це можливо.

Повний аналіз зразка лікарського засобу включає ряд різних випробувань. У невеликих лабораторіях, де проводиться відносно небагато аналізів, один аналітик може відповідати за проведення всіх хімічних і фізико-хімічних випробувань та оцінку одержаних результатів. У великих лабораторіях зразок може бути розподілений між кількома спеціалізованими підрозділами, кожен з яких відповідно до його обладнання та підготовки персоналу проводить тільки частину аналізів. Однак у кожному випадку повинен бути "провідний підрозділ" або особа, відповідальна за розповсюдження і аналіз зразка та збирання й інтерпретацію результатів.

Поділ лабораторії на підрозділи може ґрунтуватися на методах, які здебільшого використовуються (наприклад, хімічний, інструментальний, мікробіологічний підрозділи, підрозділ для біологічних випробувань), або на типах продуктів, які аналізуються (наприклад, підрозділи антибіотиків, сировини, радіофармацевтичних препаратів). Після планування роботи необхідно провести розподіл відповідальності між підрозділами, призначити провідні підрозділи для роботи з кожним видом лікарських засобів. Підрозділи, які спеціалізуються на одному методі випробувань, наприклад, визначенні стерильності, пірогенності або на спеціальних фізичних вимірюваннях, повинні вважатися допоміжними, такими, що виконують спеціальні тести на замовлення провідних підрозділів.

6.7., 6.8. Тут оба вопроса, они связаны. Контроль якості ліків в умовах аптеки. Прблеми в галузі контролю якості лікарських засобів в Україні на сучасному етапі.

Незважаючи на помітні успіхи української фармацевтичної промисловості, якість ліків в Україні залишається значною проблемою. Значна кількість українських підприємств працює не за стандартами GMP, а кошти, необхідні для проведення модернізації виробництва, у них відсутні. Крім того, до останнього часу при реєстрації лікарських засобів в Україні не вимагалися результати проведення досліджень з біоеквівалентності генеричних препаратів, у зв'язку з чим для більшості вітчизняних ліків на сьогодні відсутня кількісна оцінка їх ефективності.

Але більш небезпечною проблемою є питання фальсифікованих лікарських засобів. Підроблені ліки надходять на ринок одним з двох шляхів. На думку експертів ВООЗ, сьогодні більшість фальсифікованих ліків в Україні виробляється в місцевих умовах, при цьому підроблюється, в основному, продукція вітчизняних виробників. Крім того, практична відсутність затвердженого механізму контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України призводить до того, що фальсифіковані, неякісні та незареєстровані лікарські засоби нелегально імпортуються з інших країн.

З іншого боку, питання якості також стосується зберігання, розповсюдження та призначення ліків лікарями. Державна інспекція має достатньо фактів про порушення умов зберігання лікарських засобів в аптеках, оптових фірмах і, найчастіше, в лікарнях. На сьогодні в Україні не визначена організація, яка повинна займатися розвитком та контролем систем розповсюдження лікарських засобів. Державна інспекція має організаційні, кадрові та технічні можливості для контролю обігу ліків, біологічно активних добавок, виробів медичного призначення в усіх регіонах країни. Але сьогодні вона не має повноважень перевіряти, наприклад, порядок відпуску ліків аптеками за рецептами лікарів.

Низька купівельна спроможність населення накладається на відсутність програми життєво необхідних ліків, яка базувалася б на ідеології їх раціонального використання та була б затверджена у стандартах лікування. Крім того медичні страхові фонди, які в розвинених країнах покривають більшість витрат на ліки та лікування, в Україні тільки починають розвиватися. Функціонування Цих механізмів все ще залишається безсистемним, і більшість пацієнтів самі займаються пошуком коштів для закупівлі ліків для себе.

Дуже важливою є роль фармацевтів у забезпеченні пацієнтів доступними за цінами ліками шляхом участі в розробці переліку життєво необхідних ліків, забезпеченні Інших фахівців охорони здоров'я та пацієнтів незалежною інформацією та сприянні раціональному використанню лікарських засобів. Фармацевти повинні рекомендувати недорогі якісні альтернативні ліки та лобіювати встановлення пільгових цін на дорогі лікарські засоби, які використовуються для боротьби з кризовими ситуаціями в охороні здоров'я (туберкульоз, СНІД тощо). Це може забезпечити оптимальне співвідношення вартість/ефективність для коштів, витрачених на ліки.

Значним кроком до досягнення доступності лікарських засобів може стати оптимізація проведення закупівлі ліків шляхом належної організації тендерів. При цьому критеріями для закупівлі повинні бути не тільки ціна, але і якість ліків. Для цього у відповідності з рекомендаціями ВООЗ до складу тендерних комітетів слід включати фахівців-фармацевтів, які мають досвід в організації постачання* та контролю якості лікарських засобів.

У спадщину від СРСР нашій країні залишилася колишня система контролю, орієнтована на контроль якості ліків на стадії реалізації. У централізованих структурах Радянського Союзу ця система функціонувала більш-менш нормально, проте за нових умов вона перестала себе виправдовувати. Тому перед організаторами системи контролю якості лікарських засобів в Україні постало завдання виробити нові підходи до вирішення назрілих проблем і перегляду пріоритетів системи контролю.

Теоретично можна вважати, що препарат якісний, ефективний та безпечний, коли щодо нього виконуються три формальні умови:

· препарат виробництва певної фірми у встановленому порядку зареєстрований в Україні,

· фірма, яка виробляє або реалізує препарат, має ліцензію та проходить регулярне інспектування стосовно дотримання належних умов виробництва або реалізації лікарських засобів;

· препарат, що реалізується на ринку, відповідає всім вимогам, на підставі яких він був зареєстрований.

Для контролю цих умов Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів повинна мати штат підготовлених інспекторів, мережу лабораторій з аналізу якості ліків і необхідну інформаційну підтримку.