Соответствие всем требованиям, которые обычно предъявляются к одному изделию, не нужно подтверждать документально.

Гармонизированные стандарты

1.2.1 Роль стандартов

Выше уже говорилось, что в директивах Нового Подхода нет указаний на то, как может или должно достигаться соответствие основным требованиям. С другой стороны, нет нужды разрабатывать механизм согласования надежных и проверенных методов, или механизм признания результатов коллективных технических разработок: стандартизация и стандарты используются нами уже давно.

Европейским Советом подчеркивается необходимость обеспечения прозрачности при подготовке технических регламентов и стандартов.

С учетом этого обстоятельства была выпущена директива (83/189/ЕЭС, в настоящее время замененная директивой 98/34/ЕЭС), определяющая порядок предоставления информации по техническим стандартам и регламентам.

Было решено использовать опыт ссылок на стандарты, действующие в Европейском сообществе (а, следовательно, и в Европейской экономической зоне), в качестве основы законодательства о технической гармонизации.

Уже давно стандартизация считается одним из важнейших способов организации экономических отношений: она используется в промышленности и в торговле, а также служит источником ссылок для информирования общественности.

Кроме того, стандартизация является одним из путей реализации процедур оценки соответствия, которые служат для того, чтобы выход продукции на рынок происходил в условиях, наиболее предпочтительных как для изготовителей, так и для потребителей.

Кроме того, важно отметить, что европейские стандарты постепенно вытесняют национальные стандарты (рисунок 3).

Поэтому очевидно, что европейские стандарты гораздо более предпочтительны для свободной циркуляции товаров и экономии за счет роста масштабов производства.

В директивах Нового Подхода определяются основные требования для конкретных областей.

В гармонизированных стандартах даются подробные спецификации в терминах конкретных задач, с учетом практической реализации основных требований.

Рисунок 3 – Вытеснение европейскими стандартами национальных и использование гармонизированных

В отдельном стандарте не обязательно учтены все основные требования одной директивы. Может оказаться, что гармонизированный стандарт имеет отношение лишь к одному основному требованию или к некоторым из них.

Использование гармонизированных стандартов всегда является добровольным.

Важная задача гармонизированных стандартов - помочь изготовителям реализовать презумпцию соответствия основным требованиям, входящим в директивы.

1.2.2 Реализация гармонизированных стандартов

По поручению (т.е. после официального запроса) Европейской комиссии Гармонизированные стандарты разрабатываются и принимаются европейскими организациями по стандартизации (CEN, CENELEC и ETSI).

Далее национальные организации по стандартизации должны внести гармонизированный стандарт в национальные рамки. Для этого выпускается национальный стандарт, полученный путем «переложения гармонизированного стандарта», что иллюстрируется рисунком 4.

Переложение гармонизированных стандартов осуществляется единообразно во всех государствах-членах ЕС.

После принятия гармонизированных стандартов европейскими органами по стандартизации Европейская комиссия публикует ссылки на эти стандарты в своем Официальном журнале.

Эта публикация является официальным признанием привязки основных требований одной или нескольких директив к гармонизированному стандарту. Поэтому продукция, разработанная и изготовленная в соответствии с гармонизированным стандартом, автоматически считается соответствующей основным требованиям, связанным с этим стандартом.

Рисунок 4 – Порядок «переложения» гармонизированного стандарта в национальный

1.2.3 Презумпция соответствия

В случае нескольких директив применение гармонизированных стандартов может значительно упростить и ускорить процедуру оценки соответствия.

Публикуя ссылку на гармонизированный стандарт в Официальном журнале, Европейская комиссия подтверждает, что гармонизированный стандарт достаточен для установления соответствия основным требованиям, сформулированным в данной директиве.

Пример. Изготовитель игрушек, предъявляющий декларацию о соответствии игрушек гармонизированным стандартам, не обязан подвергать свои игрушки типовым испытаниям в нотифицированной организации, чтобы проверить их соответствие требованиям «Директивы по игрушкам». То есть, если изготовитель собирается выпускать игрушку в соответствии с гармонизированным стандартом, от него требуется лишь нанесение маркировки CE. После этого продукцию можно выпускать на рынок.

1.2.4 Выводы

1 Использование гармонизированных стандартов является добровольным.

2 У изготовителя есть право игнорировать гармонизированный стандарт. В этом случае он должен доказать любыми подходящими для него способами (например, используя технические спецификации, отличные от гармонизированных стандартов), что его продукция соответствует необходимым основным требованиям. Однако на это наверняка уйдет больше времени и средств.

Как правило, технические требования переносятся в необязательные стандарты, которыми пользуются все заинтересованные стороны на основе добровольного соглашения (т.н. координирующая функция участников рынка).

Оценка соответствия

1.3.1 Стратегия и методика оценки соответствия

В стратегии оценки соответствия Нового Подхода предусмотрено несколько способов доказательства соответствия, основанных либо на непосредственном использовании основных требований, либо на использовании гармонизированных стандартов (рисунок 5).

Рисунок 5 – Стратегии оценки соответствия

Законодательный орган ЕС определяет нужную процедуру оценки соответствия, учитывая уровни потенциального риска и, следовательно, необходимые уровни защиты и надежности.

Продукция, попадающая под действие директив Нового Подхода, должна подвергаться процедуре оценки соответствия до размещения на рынке.

Оценка относится к:

- этапу проектирования изделия;

- этапу производства;

- к обоим этим этапам.

Без проведения процедуры оценки соответствия не допускается нанесение маркировки «CE».

В каждой директиве Нового Подхода описывается область применения и содержание процедур оценки соответствия.

Процедуры оценки соответствия составляют набор из восьми отдельных базовых модулей. В семи из них в оценке участвует третья сторона, а в одном - первая сторона, изготовитель продукции.

Во многих директивах предусмотрен гибкий индивидуальный подход к оценке соответствия с использованием альтернативных мероприятий или методов, приспособленных для нужд разных изготовителей. Некоторые директивы позволяют изготовителю выбирать одну процедуру из нескольких возможных.

1.3.2 Восемь модулей

Для доказательства соответствия продукции основным требованиям и правомерности нанесения знака «СЕ» разработана так называемая модульная концепция оценки соответствия (рисунок 6).

Рисунок 6 - Модульная концепция оценки соответствия

Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган.

Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9001

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001. Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9001

Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001.

Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком , указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001. Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В качестве примера, на рисунке 7 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.

Рисунок 7 - Процедура оценки соответствия игрушек, согласно директиве 88/378/EWG

Как видно из рисунка 7, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9001 (модуль D).

1.3.3 Техническая документация

В любом случае от изготовителя требуется подготовить пакет технической документации. В технической документации приводится информация об этапах проектирования и выпуска продукции. Содержимое технической документации скомпоновано в соответствии со списком директив, применимых к рассматриваемым видам продукции.

Конкретная информация, входящая в документацию, зависит от типа продукции и от того, что с технической точки зрения считается необходимым для доказательства соответствия продукции основным требованиям относящейся к ней директивы.

В техническую документацию может входить следующая информация:

- общее описание продукции;

- чертеж всего изделия, конструкторские и технологические чертежи и диаграммы его элементов, сборочных компонент, схем управления и т.д., дополненные описаниями и объяснениями, которые необходимы, чтобы понять эти чертежи и диаграммы;

- анализ рисков и описание методов, которые используются для устранения опасностей;

- основные требования применимых директив;

- список стандартов, используемых частично или целиком, и описание способов достижения соответствия основным требованиям применимых директив;

- другие используемые технические спецификации;

- результаты проведенных проектных расчетов, проверок и т.д.;

- отчеты и/или сертификаты по испытаниям, проведенных изготовителем или третьей стороной (в зависимости от требований директив), если имеются;

- копии инструкций (по эксплуатации и техобслуживанию, а также копии других инструкций).

1.3.4 Выводы

1 Для проведения оценки соответствия в Новом и Глобальном Подходе предусмотрено восемь различных процедур (модулей).

2 В каждой директиве на основе Нового Подхода используются определенные модули оценки соответствия, задаваемые с учетом уровня потенциального риска.

3 Модули обозначаются буквами A, B, C, D, E, F, G, H и относятся к:

- этапу проектирования изделия;

- этапу производства;

- или к обоим этим этапам.