Теоретические основы технологического процесса изготовления продукции.
Введение
Лазерное медицинское оборудование, появившись в 60-х годах, быстро привлекло к себе внимание врачей и производителей медтехники. На сегодняшний день разработаны эффективные хирургические методы лазерной терапии разных заболеваний, перечень которых постепенно расширяется. Ведутся непрерывные исследования возможностей и потенциала применения лазерных технологий в медицине.
Несомненным достоинством лазерного медицинского оборудования является его совместимость с эндоскопической аппаратурой. С помощью гибкого рабочего канала эндоскопа осуществляется лазерное воздействие при проведении малоинвазивных эндохирургических операций.
Применение лазерного оборудования создало предпосылки для появления новых методов лечения практически во всех отраслях современной медицины: отоларингологии, офтальмологии, нейрохирургии, травматологии, гинекологии. Оно успешно используется при лечении серьезных ортопедических нарушений, остеомиелита, ложных суставов и тяжелых переломов. При этом курс лечения обычно проводится в амбулаторных условиях. В большинстве случаев применение такой техники дает хороший экономический эффект за счет сокращения периода реабилитации и быстрой выписки пациентов.
Применение лазеров в медицине принципиально отличается от других многочисленных областей технологических применения лазеров. Лазерные медицинские технологии отличаются гуманистической направленностью. Если проблема здоровья стоит достаточно остро для самого человека или его близкого, то проблемы медицины становятся неизмеримо важнее любых других проблем.
Почему лазерное излучение нашло такое широкое применение в медицине? Основными особенностями лазерного излучения в применении к лазерной медицине являются:
-направленность, монохроматичность, когерентность, определяющие возможность локализации энергии,
- широкий спектральный диапазон существующих лазеров (это особенно важно в том случае, когда поглощение носит резонансный характер),
- возможность в широких пределах управлять длительностью воздействия (существующие лазеры обеспечивают длительность воздействия от фемтосекундного диапазона до непрерывного воздействия),
- возможность плавного изменения в широких пределах интенсивности воздействия,
- возможность изменения частотных характеристик воздействия,
- широкие возможности оптического управления процессами, в том числе, возможность организации обратной связи,
- широкий спектр механизмов воздействия: тепловой, фотохимический, сугубо биофизический, химический,
- простота доставки излучения,
- возможность бесконтактного воздействия, что обеспечивает стерильность,
- возможность проведения бескровных операций, связанная с тепловым и, следовательно, коагуляционным действием излучения.
Таким образом, лазер представляется исключительно точным, универсальным и удобным в использовании инструментом и имеет большой потенциал для медицинских применений в будущем.
Теоретические основы технологического процесса изготовления продукции.
Контроль производства
Технологический процесс производства продукции должен осуществляться в соответствии с технологическими регламентами с целью обеспечения выпуска качественных изделий, соответствующих всем требованиям НТД.
Операции технологического процесса должны осуществляться и контролироваться квалифицированным персоналом с использованием необходимого оборудования в специально предназначенных для этих целей помещениях.
Нельзя допускать никакого отклонения от согласованной процедуры изготовления без предварительного согласования между руководителем производства и контролером по качеству и без предварительного введения получившего одобрение исправления или добавления в технологический регламент.
Все виды обработки и использования сырья, вспомогательных и упаковочных материалов и готовой продукции, включая приемку, карантин, отбор и анализ проб, хранение, маркировку, стерилизацию и упаковку, должны осуществляться в соответствии с письменными инструкциями и быть документально оформлены. Любые отклонения в ходе проведения производственных операций должны регистрироваться в журналах.
Необходимо разработать и придерживаться четкой системы, которая предусматривает, что перед началом производственного процесса необходимо освободить производственное помещение и все оборудование от всех исходных материалов, компонентов и изделий, которые не являются необходимыми для изделия, изготовление которого начинается.
В интервалах между переналадкой оборудования для серийного производства изделий необходимо практиковать чистку всей технологической линии, чтобы исключить вероятность загрязнения.
В процессе изготовления продукции необходимо промаркировать все приемные контейнеры или оборудование применительно к конкретному изделию, тщательно удалив ранее используемую на них маркировку.
В ходе технологического процесса должен быть обеспечен постоянный и периодический контроль за соблюдением параметров на стадиях и операциях технологического процесса в соответствии с технологическим регламентом и технологическими маршрутными и операционными картами: должны проводиться установленные документами контрольные испытания сырьевых, промежуточных и конечных продуктов.
Образцы для испытаний должны быть взяты контролером по качеству в соответствии с установленной процедурой. Если 100% контроль должен выполняться производственным персоналом, то руководитель отдела контроля качества должен нести ответственность за утвержденный метод испытаний.
Особое внимание следует уделять процессам производства изделий однократного применения (стерильных) в асептических условиях, для подготовки которых необходимо выполнять комплекс мероприятий, описанных в соответствующих разделах (подготовка помещений, вентиляционного воздуха, оборудования, персонала к работе), кроме того, условия проведения технологического процесса должны обеспечивать:
- создание поточности технологического процесса;
- согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его нагрузку;
- исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с исходным сырьем, деталями, узлами, стерильными растворами и готовыми изделиями в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций;
- строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса;
- переработку образующихся отходов;
- автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно-разгрузочных работ.
В ходе технологического процесса должны вестись соответствующие утвержденному регламенту записи технологических параметров процесса в операционных журналах, относящихся к каждой партии продукции. В журналах должны быть записи о забраковании, контроле качества и подписи установленных ответственных лиц.