Сведения об оборудовании, используемом в процессе производства
Для выполнения всех перечисленных стадий понадобится готовый набор профессиональных станков и машин, который включает в себя следующие составляющие:
· Дисковый станок – профессиональное оборудование, обрабатывающее стальные трубы диаметром до 50 мм; проверенная машина, выполняющая точную и быструю резку профиля в размер;
· Трубный торцеватель применяется для снятия фаски с конца трубы. За счет технологии плавного регулирования углов, качественно обрабатываются внутренние и внешние фаски, снимаются заусенцы, изделие подготавливается к дальнейшей сборке;
· Токарно-винторезный станок используется в цехах для изготовления втулок, валов, рукояток и т.п.;
· Вертикально-сверлильный станок применим для высверливания в заготовках отверстий заданного диаметра;
· Трубогибочный станок считается проверенным инструментом для гибки трубы. Внедренная технология намотки на гибочный шаблон обеспечивает безупречное качество гибки трубы;
· Сварочная машина – профессиональный аппарат для полуавтоматической сварки;
· Прямошлифовальная машина обработает полученную конструкцию после сварки; с помощью борфрезы зачистит швы, подготовит для нанесения защитного и декоративного покрытия;
· Прессовое оборудование – готовые станки для холодной штамповки, и они применяются для получения корпусных элементов медицинского оборудования.
Технические данные оборудования
1.Дисковый станок
| Мощность, кВт | Максимальная ширина зажима, мм | Диаметр отрезного круга, мм |
| 1,5-2,2 |
2.Трубный торцеватель
| Толщина стенки, мм | Электропривод | Диаметр труб, мм |
| 5-30 | 380В, 220В/1800Вт | 200-1000 |
3. Токарно-винторезный станок
| Мощность электродвигателя, кВт | Максимальная масса заготовки, кг | Диаметр обработки над станиной, мм |
4. Вертикально-сверлильный станок
| Наибольший диаметр сверления в стали, мм | Мощность двигателя главного движения, кВт | Количество скоростей шпинделя |
| 2,2 |
5. Трубогибочный станок
| Максимальный диаметр трубы, мм | Мощность, кВт | Напряжение |
| 1,5 | 400В\50Гц |
6. Сварочная машина
| Грузоподъемность, кг | Угол наклона, | Диаметр планшайбы, мм |
| 50-100 | 0-90 |
7.Прямошлифовальная машина
| Диаметр обрабатываемых изделий, мм | Мощность двигателя вращения рабочей группы, кВт | Размер шлифовальных лент, мм |
| 5-120 | 1,85 | 900Х60 |
8. Прессовое оборудование
| Номинальное усилие прессования, кН | Максимальная глубина загрузки формы, мм | Длительность цикла, секунд |
| 9,5-12,5 |
Требования, предъявляемые к качеству готового изделия и методы его
Контроля
1. Хранение
Промежуточные и готовые изделия, так же как и сырье, и материалы, должны храниться в отдельных помещениях (складах) в условиях, указанных в технологических регламентах и согласованных с отделом контроля качества.
Условия хранения должны быть таковы, чтобы предотвратить ухудшение качества, загрязнение или возможную порчу материалов и изделий.
Если на какой-то стадии хранения требуются специфические условия внешней среды, необходимо поддерживать и регулировать эти условия.
Условия хранения должны быть такими, чтобы облегчить ротацию материалов и изделий, дифференцирование их по партиям и обеспечить поддержание образцовой чистоты.
Доступ к материалам и изделиям в карантинной зоне должен быть ограничен и доступен только для лиц, имеющих на это специальное разрешение.
Изделия и материалы, которые забракованы или снова подготовлены к возврату после разбраковки, должны храниться в изолированной карантинной зоне для предотвращения смешивания их с другими изделиями и материалами.
Выдача и ротация их должны иметь разрешение контролера по качеству.
Для хранения вторичного сырья должно быть предусмотрено отдельное помещение в производственной зоне и в этом случае потенциальное загрязнение его должно быть сведено к минимуму.
2. Процесс этикетирования
Процесс этикетирования должен применяться, чтобы избежать путаницы при упаковке и ротации изделий со сходным внешним видом.
Необходимо также практиковать процедуры аттестаций и идентификации технологических линий в интервалах между циклами.
Риск возникновения ошибок при упаковке и маркировке можно свести к минимуму путем:
- использования этикеток, наносимых валиком;
- выпуска известного (просчитанного) количества этикеток и строгого учета их использования;
- этикетирования партий на технологической линии, отличающихся одна от другой (заранее отпечатанные этикетки);
- использования электронных устройств кодирования и считывания кодов и электронных счетчиков этикеток;
- использования этикеток и прочих заранее отпечатанных материалов, которые предназначены для придания изделиям заметных отличительных признаков.
При завершении операции упаковки любые неиспользованные этикетки с кодом или упаковочные материалы должны быть уничтожены.
Некодированные материалы должны быть возвращены на склад согласно утвержденной процедуре с приложением документов.
3. Упаковка и маркировка
Упаковка должна быть такой, чтобы надежно содержать и защищать готовое изделие, а также для обеспечения сохранения изделия в стерильном виде.
Сохранение стерильности изделий должно быть также обеспечено правильным хранением и транспортированием.
Перед использованием любого вида упаковки следует проверить ее соответствие конкретным целям и назначению.
Стерильные изделия должны быть упакованы в герметичные единицы тары. В случае изделий, где требуется стерильность только внутренних поверхностей, требования к индивидуальной таре могут быть изменены и определены в нормативно-технической документации на конкретное изделие.
Целостность индивидуальной тары должна проверяться методом, изложенным в нормативно-технической документации.
Необходимо обеспечить надежную защиту стерильного изделия от загрязнения при хранении и транспортировании продукции до момента его непосредственного использования.
Индивидуальная тара для стерильной продукции должна быть такой, чтобы после ее первого вскрытия нельзя было ее повторно закрыть (заварить) без отсутствия следов первоначального вскрытия.
Необходимо обеспечить условия, при которых изделие непосредственно перед использованием было бы в асептическом виде.
Определенное количество стерильных изделий в индивидуальной таре может быть упаковано в контейнеры (ящики) для обеспечения защиты при хранении, манипулировании (переносе) и транспортировании изделий.
Дополнительная защита может быть обеспечена упаковкой контейнеров (ящиков) в контейнер для транспортирования.
4. Контроль готовой продукции
Готовая продукция должна быть проверена на соответствие действующей нормативно-технической документации отделом контроля качества. Образцы продукции, отобранные для контроля качества, должны адекватно отражать партию продукции.
Для проведения испытаний должны быть составлены и утверждены методики в письменной форме. Образцы готовой продукции должны проходить приемо-сдаточные и периодические испытания, установленные НТД. Результаты испытаний должны быть документированы, журналы должны храниться в течение срока годности продукции.
От каждой партии продукции в специально отведенном помещении, в условиях, оговоренных НТД, должны храниться арбитражные образцы готовой продукции в потребительской таре в течение 3-5 лет.
Сведения о хранении арбитражных образцов должны быть также документированы в арбитражном журнале.
Ответственность за хранение арбитражных образцов должна быть возложена на отдел контроля качества.
Отдел контроля качества должен быть не зависим от производства и продажи продукции, должен иметь прямой выход на руководителя предприятия.
Отдел контроля качества должен иметь право останавливать производство в случае забракования продукции на любой стадии технологического процесса и иметь право прекращать отгрузку продукции на реализацию при выявлении брака в технологическом процессе.
При обнаружении брака должны быть выявлены причины его возникновения и приняты меры по их ликвидации.
Каждая партия конкретного вида радиационно стерилизуемой продукции должна пройти контроль на инициальную контаминацию, характеризующуюся средним числом микроорганизмов, обсеменяющих единицу продукции.
Для каждого вида продукции устанавливаются предельно допустимые показатели инициальной контаминации.
Контаминированность продукции до стерилизации зависит от технологии процесса и санитарно-гигиенических условий на производстве. Поэтому должно проводиться также определение радиационной устойчивости (радиорезистентности) микроорганизмов, выделенных из микрофлоры цехов сборки и упаковки и из микрофлоры готовой продукции.
Контроль стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом, должен проводиться в соответствии с "Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом.
Все изделия из полимерных материалов одноразового использования должны проходить после стерилизации (вне зависимости от способа стерилизации) биологический контроль, включающий испытание на стерильность, пирогенность, токсичность и санитарно-химический контроль.
Служба биологического контроля должна включать в себя бактериологическую и токсикологическую лаборатории, лабораторию испытания на пирогенность.
Контроль готовой продукции по указанным показателям должен проводиться аккредитованными лабораториями.
При положительных результатах испытаний на стерильность стерилизованная продукция считается пригодной для реализации при условии соответствия физико-механическим и техническим требованиям НТД.
Комплектующая продукция, например, иглы, поступившая с других предприятий, также должна пройти контроль стерильности.
Заключение
Новаторские разработки требуют новаторских методов производства. Особенно в области, в которой техника приближается к человеку ближе, чем в других сферах: речь идет о хирургических инструментах, проникающих в тело пациента. Крошечные имплантаты, например, зажимы при аневризме, хотя и выглядят как обычные канцелярские скрепки, но в нейрохирургии от них зависит жизнь или смерть. А активные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, вообще становятся составной частью человеческого организма. Естественно, что требования к материалам, качеству изготовления и документации процесса здесь очень высокие. Эта требовательная сфера задач для производственных технологий и планирования процесса как будто специально придумана для лазера.
Многочисленные возможности применения и уникальные качества делают лазер производственным инструментом, преимущественно выбираемым для резки, сварки и маркировки технической медицинской продукции. Немаловажно, что лазер можно позиционировать с точностью практически до одного микрометра – что до сих пор остается теоретическим, а не практическим значением в силу ограниченных возможностей механических осей и общей мощности установок. Мощность лазера точно регулируется, что позволяет точно управлять тепловым воздействием и характеристиками чувствительных к температуре материалов.
Высокая гибкость лазера особенно ярко проявляется при производстве инструментов за счет большого многообразия продукции и возможности изготовления мелких партий. Небольшие серии можно изготовить вручную или полуавтоматически. При увеличении числа изделий лазер легко автоматизировать и интегрировать в производственную линию.
Лазеры действуют с вошедшей в поговорку хирургической точностью. Они справляются с задачами быстро, надежно и, при соответствующей стабильности от импульса к импульсу – с постоянным, воспроизводимым качеством. Обработанные лазером поверхности демонстрируют безупречное качество. Наличие бороздок, заусенцев или насечек не может оказать отрицательное влияние на стерильность. Сварные швы после лазерной сварки, например, на трубках эндоскопов, имеют гладкую, не имеющую пор поверхность и такую же биосовместимость, как и основной материал. Как правило, использование присадочных материалов не требуется. При соответствующей установке параметров лазерной маркировке на хирургических инструментах, например, ранорасширителях, не может повредить ни очистка высокощелочным раствором, ни высокотемпературная стерилизация. Углы реза, к примеру, на филигранных системах имплантатов для заживления переломов костей имеют гладкую поверхность и кромки с минимальным образованием заусенцев. А выполненные с помощью лазера сварные точки обладают повышенной стабильностью: сварные точки на миниатюрном захвате из натинола размером всего в несколько микрометров могут выдержать нагрузку до 70 Ньютонов.
Помимо качества отдельных деталей жизненно важным является неизменность, воспроизводимость и контролируемость производственного процесса. Колебания качества и допусков в производстве медицинского оборудования и инструментов исключаются. Неизменное, воспроизводимое качество лазерной обработки с первой детали гарантирует высокотехнологичная система управления лучом. По сравнению с другими способами производства лазер имеет решающее преимущество, в первую очередь, в отношении качества процесса: он действует согласно четко определенным параметрам – длина импульса, длительность импульса или частота последовательности импульсов, – которые можно считать, сохранить, проверить и в любой момент воспроизвести.
Список использованной литературы:
1. Производственные технологии. (общие основы): Учеб.- практ. пособие В 2-ух частях /
М. В. Самойлов, Н. П. Кохно, А. Н. Ковалев, И. М. Миронович. – Мн.: БГЭУ, 2003. - 96 с. (Система дистанционного обучения).
2. Производственные технологии.: Учеб. пособие/ В.Н.Гавриленко, А.В.Мовшович – Гомель, 2006.
3. Глазьев С.Ю. Экономическая теория технологического развития. – М.: Наука, 1990. – 232 с.
4. Мосталыгин Г.П., Толмачевский Н.Н. Технология машиностроения. – М.: Машиностроение, 1990. – 288 с.
5. Интернет – источник: Медицинское оборудование: новаторские лазерные технологии. http://www.ru.trumpf.com/ru/o-kompanii/innovacii/istorii-ob-innovacijakh/medicinskoe-oborudovanie.html
6. Интернет – источник: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения. http://www.alppp.ru/
7. Интернет – источник: Лазерное медицинское оборудование, http://medbuy.ru/articles/lazernoe-medicinskoe-oborudovanie
8. Интернет – источник: Использование лазерных технологий в промышленности, http://revolution.allbest.ru/manufacture/00326246_0.html