Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в т.ч. гомеопатических) по ин­дивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с тре­бованиями раздела 8 Инструкции.

2.2.4.Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреж­дений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз; подписи изготовившего, расфасовав­шего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подпись ответственного за производственную, практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записы­ваться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовле­ния лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последова­тельностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ле­карственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых ле­карственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозито­риев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стаби­лизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты уве­личения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициен­ты замещения при изготовлении суппозиториев.

Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фарма­цевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус прове­ряются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций мазей, пилюль, суп­позиториев проверяется до разделения массы на дозы всоответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в
течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

Физический контроль

7.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Химический контроль

8.1. Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ), и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных ве­ществ, входящих в его состав.