Биотехнология метаболитов. 2 страница
Описание получения МАТ Колером и Мильштейном
Клонирование млекопитающих из дифференцированной соматической клетки
1-016. Производство пенициллина налажено в промышленном масштабе:
После открытия химиотерапевтической активности пенициллиназы
В связи с объяснением процессов гниения и брожения с точки зрения химии
В связи с открытием ДНК-лигазы
В связи с созданием модели двойной спирали ДНК
В связи с описанием строения дрожжей
1-017. Определите тип ферментера, применяемого в биотехнологическом производстве, если порции свежей культуральной среды подаются непрерывно и параллельно отводятся такие же объемы клеточной суспензии:
Периодический
С добавлением субстрата
Непрерывный
Проточный
Экспоненциальный
1-018. Определите тип биореактора для биотехнологического производства с учетом потока газа, за счет которого между верхним и нижним слоями культуральной среды возникает градиент плотности:
Аэрируемый барботажный
Эрлифтный
С механическим перемешиванием
Барботажный
1-019. При химическом методе стерилизации питательных сред в биотехнологическом производстве предполагается:
Разложение антисептика после завершения стерилизации
Вступление антисептика в химическую реакцию с одним из неорганических компонентов питательной среды
Вступление антисептика в химическую реакцию с одним из органических компонентов питательной среды
Химическая реакция антисептика с активированной матрицей на твердом носителе
1-020. Низкие температуры применяются при стерилизации питательных сред в биотехнологическом производстве в следующем методе:
Термическом
Радиационном
Фильтрационном
Химическом
1-021. Укажите режим подачи питательных веществ, при котором питательные вещества добавляют по мере увеличения концентрации клеток во все большем количестве:
Непрерывный
Ступенчатый
Экспоненциальный
Стационарный
1-022. Эрлифтные биореакторы обеспечивают:
Непрерывную подачу культуральной среды
Периодическую подачу питательной среды
Перемешивание культуральной среды между верхним и нижним слоями посредством газа
Механическое перемешивание питательной среды и инокулята
1-023. Для уменьшения гидродинамических возмущений в биореакторах при выращивании штамма-продуцента следует выбрать:
Барботажные колонны
Биореакторы с механическим перемешиванием
Эрлифтные биореакторы
Биореакторы периодического действия с добавлением субстрата
1-024. Для термической стерилизации питательной среды в биотехнологическом производстве применяют:
подогрев среды до 107-117 градусов
подогрев среды до 120-150 градусов
низкие температуры, требующие градиента плотности по обе стороны мембраны
1-025. Какой из указанных режимов подачи питательных веществ обеспечивает в биореакторе непрерывное снижение удельной скорости биомассы:
Ступенчатый
Экспоненциальный
Непрерывный
Периодический
1-026. Какой из указанных режимов подачи питательных веществ обеспечивает постоянную скорость роста клеток:
экспоненциальный
периодический с добавлением субстрата
периодический без добавления субстрата
непрерывный
ступенчатый
1-027. Ступенчатый режим подачи питательных веществ в биореактор предполагает:
внесение одинаковых количеств питательных веществ в течение всей ферментации
добавление питательных веществ по мере увеличения концентрации клеток во все большем количестве
внесение питательных веществ в количестве, обеспечивающем постоянную скорость роста клеток
порции с возрастающей концентрацией лимитирующего субстрата
1-028. Выберите правильный ответ ферментация –это:
- участие ферментов в химических методах иммобилизации
- совокупность последовательных операций от внесения в среду инокулята до завершения процессов биосинтеза
- добавление в культуральную среду ферментов, обеспечивающих процессы биотрансформации в биореакторе
- способ очистки конечного продукта при выделении рекомбинантного белка
1-029. Максимальная скорость утилизации кислорода при ферментации зависит от
массы клеток
количества кислорода, подаваемого в биореактор
максимальной удельной скорости роста клеток
количества потребляемого кислорода
1-030. Преждевременная индукция синтеза белка при биотехнологическом способе производства может быть вызвана:
применением рекомбинантных штаммов
снижением температуры в процессе ферментации
преждевременной остановкой процесса ферментации
повышением температуры в процессе ферментации
1-031. Для большинства микроорганизмов, применяемых в фармацевтической биотехнологии, характерно рН:
6,7-9,4
5,5-8,5
4,8-5,3
7,6-8,2
1-032. В ходе ферментации повышение эффективности теплопередачи обеспечивается:
повышением температуры в биореакторе
введением ферментов в культуральную среду
перемешиванием культуральной среды
непрерывным способом подачи питательных веществ
1-033. Перемешивание культуральной среды в биореакторе обеспечивает
эффективность диспергирования добавляемых агентов
увеличение переноса кислорода в жидкую фазу и из нее в клетку
увеличение концентрации метаболитов в культуральной среде
предотвращение накопления токсичных продуктов
снижение концентрации метаболитов внутри клеток
1-034. Определите вид продуцента, применяемого для производства рекомбинантного эритропоэтина, если установлена их способность к митотическому делению:
Escherichia coli
Клетки млекопитающих
Staphylococcus aureus
Pseudomonas melanogenum
1-035. Отличия Saccharomyces cerevisiae от прокариотических продуцентов
непатогенность
аэробный тип питания
анаэробный тип питания
способность продуцировать полноценные эукариотические белки
неспособность продуцировать полноценные эукариотические белки
1-036. Определение «Биотехнология- это использование культур клеток, бактерий, животных, растений, метаболизм и биологические возможности которых обеспечивают получение разнообразных лекарственных форм»:
верно
не верно
требует уточнения
1-037. В биотехнологии понятию «биообъект» соответствуют следующие определения:
организм, на котором испытывают новые БАВ
организмы, вызывающие микробную контаминацию технологического оборудования
фермент, используемый для генно-инженерных процессов
организм, продуцирующий БАВ
фермент, используемый в лечебных целях
1-038. Отличительные особенности эукариотической клетки:
большой размер
наличие ядра
ригидная клеточная стенка
отсутствие субклеточных органелл
хромосомная ДНК в цитоплазме
1-039. При получении энтомопатогенных клеток первым этапом при остановке ферментации является:
отделение биомассы центрифугированием
отделение биомассы осаждением
выпаривание содержимого биореактора
сгущение биомассы флотацией
лиофильная сушка биомассы
1-040. Отличительные особенности прокариотической клетки:
малый размер
отсутствие ядра
наличие субклеточных органелл
многослойная клеточная стенка
хромосомная ДНК в ядре
1-041. При выделении рекомбинантных белков осколки клеток удаляют:
микрофильтрацией
осаждением органическими растворителями
путем высаливания
низкоскоростным центрифугированием
1-042. Для биологического способа разрушения клеточной стенки дрожжей используют:
лизоцим
хитиназу
ß 1, 3(1, 6) – глюканазу
ЭДТА
Манназу
1-043. Для биологического способа разрушения клеточной стенки граммположительных бактерий используют:
ЭДТА
Лизоцим
Манназу
Целлюлазу
Пенициллиназу
1-044. Лизис клеточной стенки граммотрицательных бактерий возможен при использовании:
только лизоцима
лизоцима и ЭДТА
лактамазы
хитиназы и целлюлазы
пептидогидролазы
1-045. Сушка конечного продукта замораживанием представляет собой:
сублимацию
флотацию
гидратацию
дегидратацию
лиофильную сушку
1-046. Продолжите фразу: «при периодическом типе культивирования снижение концентрации питательных веществ во времени сопровождается увеличением количества клеток
- снижение концентрации питательных веществ во времени сопровождается уменьшением количества клеток
- состав культуральной среды практически не меняется
- количество продуктов зависит от фазы роста клеточного метаболизма
1-047. Укажите тип культивирования, при котором снижение концентроации питательных веществ во времени сопровождается увеличением количества клеток при культивировании:
непрерывное
периодическое с добавлением субстрата
глубинное
проточное
периодическое
1-048. Длительность лаг-фазы в биореакторе зависит от:
типа метаболизма клетки
принадлежности продуцента к определенному типу клеток
принадлежности клеток к прокариотам или эукариотам
от физиологической фазы посевного материала
1-049. Лаг-фаза характеризуется:
переходом клетки в стационарное состояние
адаптацией клеток к новым условиям
максимальной удельной скоростью роста
возможным изменением путей метаболизма
1-050. Длительность лаг-фазы более выражена:
при большем объеме инокулята
если клетки посевного материала находились в стационарном состоянии длительное время;
если клетки посевного материала находились в стационарном состоянии малое количество времени;
если продуцентами являются клетки млекопитающих или насекомых;
если продуцентами являются растительные клетки;
1-051. Фаза замедления клеток характеризуется
снижением энергетических запасов клетки
постоянной концентрацией биомассы
увеличение числа клеток постепенно прекращается
постоянной удельной скоростью роста клеток
возрастающей скоростью роста клеток
1-052. Экспоненциальная фаза клеточного цикла в биореакторе характеризуется:
снижением энергетических запасов клетки
постоянной концентрацией биомассы
увеличение числа клеток постепенно прекращается
постоянной удельной скоростью роста клеток
возрастающей скоростью роста клеток
1-053. Фаза ускорения клеточного цикла в биореакторе характеризуется:
постоянной концентрацией биомассы
постоянной удельной скоростью роста клеток
увеличение числа клеток постепенно прекращается
возрастающей скоростью роста клеток
снижением энергетических запасов клетки
1-054. Удельная скорость роста клеток в периодической культуре зависит от концентрации субстрата при следующих условиях:
при избытке питательных веществ
при накоплении продуктов метаболизма в культуральной среде
при отсутствии ингибитора роста клеток
при лимитирующем субстрате
1-055. Удельная скорость роста клеток в периодической культуре не зависит от концентрации субстрата при следующих условиях:
при избытке питательных веществ
при накоплении продуктов метаболизма в культуральной среде
при отсутствии ингибитора роста клеток
при лимитирующем субстрате
1-056. Выберите правильное утверждение: « синтетические питательные среды – то:
комплекс природных продуктов, обеспечивающих безотходность
среды, состоящие из определенного качественного состава
среды, состоящие из определенного по качественному и количественному составу набора индивидуальных веществ
содержат различные природные продукты
1-057. При использовании комплексных питательных сред учитывается
наличие строго определенного количества основных ростовых факторов
определенный качественный и количественный состав набора индивидуальных веществ
доступность среды и безотходность производства
качественный состав природных продуктов в данной питательной среде
1-058. Лекарственные средства – это вещества, применяемые:
для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности;
для медикаментозного лечения больного;
для лечения человека и животных
1-059. Лекарственные препараты – это:
лекарственные средства, готовые к применению;
дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме;
вещества, обладающие лечебными или профилактическими свойствами;
лекарственное средство в виде таблеток, пастилок, мазей, инъекционных растворов
1-060.Предприятие-производитель ЛС – это организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с:
требованиями ФЗ «О лекарственных средствах»;
постановлением правительства РФ;
планом производства;
статьями ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1-061. Вспомогательные вещества –это:
вещества, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм и не предназначенные для использования в качестве ЛС;
материалы упаковки;
вещества, обладающие лечебными или профилактическими свойствами
1-062. Синонимами понятия «субстанция» являются:
биологически активное вещество;
активное вещество;
лекарственное вещество;
действующее вещество;
активный фармацевтический ингредиент
1-063. Официальным документом Минздрав России является:
Регистр лекарственных средств России –Энциклопедия лекарств;
справочник Видаль / Лекарственные препараты в России;
Государственный реестр ЛС России
1-064. Зоны взвешивания могут находиться:
в складских зонах;
в производственных зонах
1-065. Для отбора проб исходного сырья должна быть выделена:
отдельная зона;
участок в зоне хранения;
ничего не требуется;
1-066.Общие правила отбора проб регламентированы:
статьей Государственной фармакопеи;
Фармакопейной статьей предприятия;
ОСТом
1-067. Отбор проб осуществляется из:
любых упаковочных единиц;
только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно НТД упаковочных единиц;
только из поврежденных упаковочных единиц;
1-068. К государственным стандартам качества ЛС относятся:
общая фармакопейная статья;
фармакопейная статья;
фармакопейная статья предприятия на ЛС
1-069. Срок выполнения государственной регистрации ЛС в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» составляет:
3 месяца;
6 месяцев;
1 год;
2 года
1-070. Заявителем на проведение государственной регистрации может являться:
организация-разработчик ЛС;
юридическое лицо по поручению организации-разработчика;
предприниматель без образования юридического лица;
частное лицо
1-071. Регистрацию лекарственного средства осуществляет:
Фармакопейный комитет;
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России;
Департамент государственного контроля ЛС и медтехники Минздрава России;
1-072. Отечественная фирма производит лекарственный препарат из импортируемой субстанции. Должна ли субстанция быть зарегистрирована в России?
да;
нет;
необязательно
1-073. Государственной регистрации подлежат:
новые ЛС;
новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
воспроизведены ЛС;
ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ
1-074. Государственной регистрации не подлежат:
ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
генноинженерные препараты;
рекомбинантные белки;
ЛС, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей
1-075. К проекту стандарта качества МИБП прилагается:
пояснительная записка;
таблицы аналитических данных не менее 5 серий образцов;
таблицы аналитических данных не менее 3 серий образцов;
сопроводительное письмо;
1-076. К проекту стандарта качества МИБП прилагается:
выписка из протокола Номенклатурной комиссии научного центра экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава России;
проект инструкции по применению ЛС;
выписка из протокола Номенклатурной комиссии Национального органа контроля МИБП;
образец препарата в упаковке с маркировкой;
1-077. Все ЛС, полученные из крови, органов, тканей человека должны иметь надпись:
«Антитела к ВИЧ отсутствуют»
«Проведен контроль на наличие антител к ВИЧ»
«Тестировано на наличие антител к ВИЧ и гепатиту С»
1-078. Необходимо ли в маркировке указывать источник получения сывороток?
только при получении их из плазмы крови
только для животного происхождения;
можно не указывать;
указывать независимо от источника получения
1-079. Надпись «Продукция прошла радиационный контроль» обязательна:
для всех ЛС;
для ЛС, полученных из растительного сырья;
только для МИБП;
для ЛС, полученных из сырья животного происхождения;
для ЛС микробиологического происхождения
1-080. Для какой группы МИБП при регистрации необходимо указывать питательную среду для размножения бактерий и вирусов:
пробиотики
синбиотики
сыворотки
вакцины
рекомбинантные белки
1-081. Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, при нарушении положений ФЗ «О лекарственных средствах»:
несут административную ответственность;
несут дисциплинарную ответственность;
несут уголовную ответственность;
не несут никакой ответственности
1-082. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись:
«Тестировано на наличие антител к ВИЧ и гепатиту С»
«Продукция прошла радиационный контроль»
« Для клинических исследований»
не должны иметь дополнительной надписи
1-083. Возможно ли применение незарегистрированных ЛС при клинических испытаниях в указанных случаях:
при испытании ЛС, предназначенных для экспорта;
для генно-инженерных биотехнологических продуктов
при испытании ЛС, предназначенных для лечения животных;
ЛС, изготовляемых в аптеках по рецептам врача;
1-084. Ускоренная процедура государственной регистрации означает:
регистрацию ЛС, полученного микробиологическим синтезом;
снижение требований к качеству и безопасности ЛС;
регистрацию воспроизведенного ЛС, эквивалентного уже зарегистрированному;
регистрацию воспроизведенного ЛС с другим составом вспомогательных веществ
1-085. Доклинические испытания проводятся в соответствии с правилами:
GMP;
GCP;
GLP;
GDP
1-086. Целью доклинических исследований ЛС является:
получение оценок эффективности и безопасности ЛС;
получение данных об ожидаемых побочных эффектах
получение данных об эффектах взаимодействия с другими ЛС;
1-087. Какой документ необязателен для начала клинических исследований ЛС:
положительное заключение комитета по этике;
заключения о доклинических исследованиях ЛС;
таблицы аналитических данных;
инструкция по применению ЛС;
заявление организации-разработчика;
1-088. Правовую основу проведения клинических исследований ЛС составляют следующие документы:
решение федерального органа контроля качества ЛС;
договор между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком;
отчет и заключение о доклинических исследованиях;
положительное заключение комитета по этике;
1-089. Руководителем клинических исследований может быть назначен:
врач со стажем работы по указанным программам не менее 2 лет;
врач с общим стажем работы не менее 5 лет;
провизор;
фармацевт;
1-090. Руководителем программы клинических исследований ЛС может являться:
только руководитель учреждения здравоохранения, в котором проводятся исследования;
любое заинтересованное лицо;
только не заинтересованное лицо;
только провизор;
любой врач;
врач со стажем работы по указанным программам не менее 2 лет;
1-091. Решение о прекращении клинических исследований ЛС принимает:
федеральный орган контроля качества ЛС;
руководитель учреждения здравоохранения, в котором проводятся исследования;
руководитель программы указанных исследований;
пациенты, вовлеченные в данное исследование;
1-092. Проведение клинических исследований ЛС запрещается на:
военнослужащих;
несовершеннолетних, не имеющих родителей;
лицах, находящихся под стражей;
женщинах, не имевших беременности;
1-093. Правильно ли утверждение о том, что проведение клинических исследований ЛС недопустимо на несовершеннолетних детях:
требует уточнений;
правильно относительно детей, не имеющих родителей;
не относится к детям, не имеющим родителей;
не правильно в любом случае, если ЛС до этого прошло клинические испытания на несовершеннолетних;
1-094. Возможно участие беременных женщин в клинических испытаниях:
возможно при личном согласии;
только при испытании ЛС для беременных
когда полностью исключен риск нанесения вреда женщине и плоду;
не имеет ограничений
1-095. За несвоевременное предоставление информации о возникновении НПР при клинических исследованиях субъекты обращения ЛС несут ответственность:
уголовную;
только административную;
только дисциплинарную;
административную и дисциплинарную;
1-096. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, заключается между:
организацией-разработчиком и медицинской страховой организацией;
пациентом и организацией-разработчиком;
пациентом и медицинской страховой организацией;
1-097. Имеет ли право пациент отказаться от участия в клинических исследованиях?
нет;
да;
только в случаях возникновения НПР;
1-098. Экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС осуществляет:
комитет по этике;
федеральный орган контроля качества ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС;
межведомственный экспертный совет
1-099. Разработку и утверждение правил GLP осуществляет:
комитет по этике;
федеральный орган контроля качества ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС;
межведомственный экспертный совет
1-100. Экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС осуществляет:
комитет по этике;
федеральный орган контроля качества ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС;
межведомственный экспертный совет
1-101. Разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛС осуществляет:
комитет по этике;
федеральный орган контроля качества ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС;
межведомственный экспертный совет
1-102. Формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества ЛС осуществляет:
комитет по этике ВОЗ;
федеральный орган контроля качества ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС;
межведомственный экспертный совет
1-103. Вещества, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, и применяемые для профилактики, диагностики и лечения, определяются как:
лекарственные средства;
лекарственные препараты;
оригинальные ЛС;
воспроизведенные ЛС
1-104. Вещества применяемые для профилактики, диагностики и лечения, полученные из тканей животного, растений или минералов методами биологических технологий определяются как:
лекарственные препараты;
оригинальные ЛС;
воспроизведенные ЛС;
лекарственные средства;
1-105. Выберите правильное утверждение: Иммунобиологические ЛС – это:
дозированные ЛС, полученные методами биологических технологий;
вещества, полученные из крови или плазмы крови;
ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и терапии;
лекарственные вещества, полученные из органов иммунной системы животных
1-106. Воспроизведенные ЛС представляют собой вещества:
выделенные из культуральной жидкости;
полученные методами биотрансформации;
синтезированные на втором этапе микробиологического синтеза;
экстрагированные из тканей животных или растений;
поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС
1-107. В государственном НИИ стандартизации и контроля ЛС подлежат контролю:
препараты из растительного сырья;
бактерийные и вирусные препараты;
препараты из крови и плазмы;
антибиотики;
витамины
1-108. В центральном НИИ гематологии и переливания крови контролю подлежат:
препараты из животного сырья;
кровезаменители;
препараты крови;
консерванты крови;
бактерийные препараты
1-109. Препараты нормофлор подлежат государственному контролю качества в:
центральном НИИ гематологии и переливания крови;
государственном НИИ стандартизации и контроля ЛС;
НИИ по стандартизации и контролю бактерийных препаратов
1-110. Совокупность правил GLP, GCP, GMP обеспечивает:
только производственный контроль качества;
контроль качества исходного сырья;
постадийный контроль процесса производства;
реализацию готового продукта;
управление качеством
1-111. При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать:
объем материала;
свойства материалов;
микробную контаминацию до стерилизации;
сырьевой источник;
массу материала;
1-112. Для термостабильных веществ предпочтителен метод стерилизации:
стерилизующая фильтрация;
термический паровой;
термический воздушный;
химический газовый;
радиационный;
1-113. Должен ли быть валидирован процесс стерилизации?
да;
нет;
необязательно;
1-114. Основными элементами валидации являются:
оценка условий и параметров технологического процесса;
оценка методов анализа;
оценка предела возможного отклонения;
составление протоколов и отчетов;
1-115. В биотехнологическом производстве под сырьем понимают:
частично обработанные лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии;
продукт ферментации, подлежащий очистке;
исходные вещества и материалы для получения продукта;
готовый продукт, подлежащий фасовке;
1-116. Экстракты представляют собой лекарственную форму, получаемую из:
растительного сырья;
животного сырья;
крови или плазмы;
1-117. Термин «классическая ферментация» относится к процессам получения АФИ, в которых используются:
микроорганизмы;
клетки растений;
клетки животных
1-118. Биозагрязнение – это уровень микроорганизмов, которые могут присутствовать в:
сырье;
промежуточной продукции;
исходном сырье для производства АФИ;
активных фармацевтических ингредиентах;
готовом продукте;
1-119. В сырье обнаружены допустимые микроорганизмы в пределах, не превышающих допустимого содержания. Данную ситуацию Вы определите как: