Требования и рекомендации по оформлению опытно-промышленного регламента.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРАКТИКИ
Цель практики:
- закрепление и углубление полученных теоретических знании и умений
-приобретение практических навыков изготовления лекарственных препаратов в промышленных условиях, разработки опытно-промышленных регламентов на лекарственный препарат
- научиться обосновывать стадии технологических процессов производства
-работа с НД и справочной литературой
Для реализации поставленных целей на основании изучения теоретического материала, правил охраны труда, устройства технологического оборудования и приборов необходимо решить следующие задачи:
- познакомиться с производственной структурой фармацевтического предприятия, перспективами его развития;
- закрепить знания по технологии, процессам и оборудованию, используемым при производстве лекарственных препаратов в промышленных условиях;
- составить схемы организации производства, постадийного контроля и номенклатурный список лекарственных препаратов, выпускаемых на
фармацевтическом предприятии;
- познакомиться с контролем качества готовых лекарственных форм;
- освоить основные разделы опытно-промышленного регламента производства лекарственных препаратов;
- познакомиться с работой подразделений фармацевтического предприятия;
цехов, участков, отдела контроля качества (ОКК).
В результате прохождения практики студенты должны знать:
- содержание общих статей ГФ ХIII изд. РФ;
- правила составления опытно-промышленного регламента на производство лекарственных препаратов;
- аппаратурные схемы производства лекарственных препаратов;
- правила составления материального баланса по полученным данным
технологического процесса;
- виды контроля, в том числе технологического на каждой стадии производственного процесса.
Студенты должны уметь:
По разделу «Опытно-промышленный регламент»:
- составлять фрагменты регламента на производство лекарственных препаратов;
- рассчитывать расходные нормы на производство различных препаратов с учетом расходного коэффициента;
- обосновывать выбор состава лекарственной формы и технологии производства;
- составлять технологические схемы производства лекарственных препаратов в соответствии с аппаратурной схемой;
- определять показатели качества лекарственных форм в соответствии с НД;
- составлять аппаратурные схемы производства лекарственных препаратов;
- пользоваться справочной и нормативной документацией для осуществления технологического процесса;
- обосновывать выбор технологического оборудования для производства различных лекарственных форм;
- составлять материальный баланс по полученным данным технологического процесса;
- уметь предложить виды контроля, в том числе технологического на каждой стадии производства препарата;
- интерпретировать полученные в результате контроля качества лекарственного препарата показатели;
- устанавливать контрольные точки на любой стадии производства ЛП.
Студенты должны владеть:
- нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;
- навыками составления технологических и аппаратурных схем производства лекарственных препаратов в соответствии с аппаратурной схемой;
- навыками составления опытно-промышленных регламентов на производство лекарственных препаратов;
- владеть профессиональной терминологией.
ОТЧЕТНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПРАКТИКЕ
По окончании практики студент сдает на кафедру следующую документацию:
1. Дневник с графиком посещаемости, заверенный куратором практики.
2.Опытно-промышленный регламент (раздел Технологическая схема и Аппаратурная схема производства, Материальный баланс).
Требования и рекомендации по оформлению опытно-промышленного регламента.
Опытно-промышленный регламент на производство лекарственного препарата составляется по индивидуальному заданию и оформляется от руки в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 г. «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».
Технологические регламенты составляются самостоятельно в отдельно отведенное время практики.
Регламент оформляется на одной стороне стандартного листа белой
бумаги формата А 4 (210 х 297 мм) в рукописном или машинописном виде. Все страницы работы нумеруют по порядку арабскими цифрами без всяких знаков, соблюдая сквозную нумерацию по всему тексту работы (начинается нумерация с титульного листа и заканчивается списком использованной литературы или приложениями). Титульный лист считают первой страницей работы, но номер "1" на титульном листе не ставят. Названия разделов пишутся прописными буквами, например, РАЗДЕЛ ХХХ. «ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА».
Разделы регламента начинаются с новой страницы и нумеруются арабскими
цифрами. Подпункты и их названия, названия таблиц, стадий (ВР, ТП, УМО в
изложении технологического процесса) выделяются жирным шрифтом.
При составлении регламента заполняются следующие разделы:
1. Характеристика готового продукта. (описание ЛП, включая форму выпуска, дозировку)
2. Технологическая схема производства.
3. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования (при возможности. Можно для поиска оборудования использовать сайты компаний, занимающихся производством оборудования, а также воспользоваться материалами выставки ФАРМТЕХ).
4. Материальный баланс. Выход, трата расходный коэффициент. (Цифры материального баланса можно согласовать с преподавателем). Пример Приложение 1.
При описании раздела 2 - «ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА», особое внимание следует уделить графическому изображению данного процесса с учетом утилизации отходов и отбросов, если
таковые имеются (Приложение В, ОСТ 64-02-003-2002).
ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА (при возможности). Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учётом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.
Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть
предельно сжатым и чётким. Излагается сущность процесса с указанием тепловых эффектов, температур, давления, объёмных скоростей, рецептур и
других параметров. Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние, друг от друга в
абзацы или подзаголовки в следующей последовательности:
1) санитарная подготовка оборудования, помещений, персонала;
2) подготовка сырья;
3) загрузка сырья и полуфабрикатов;
4) ведение технологических работ и методы контроля;
5) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов
(полуфабрикатов, отходов);
6) упаковка, маркировка и отгрузка готовой продукции;
При изложении порядка подготовки оборудования и сырья указываются необходимые вспомогательные и технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.).
Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме.
АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА в качестве примера приведена в Приложении 1.
Приложение 1.
