Дрілік заттарды стандарттау жне метрология», мамандыы 5В110300- «Фармация», 5 курс, 2013-2014 оу жылы

~Р МФ сйкес зі екендігін анытауда ... валидациялы сипаттамасы олданылады.

|спецификалы

|дрысты

|прецизионды

|сызыты

|анытау шегі

~Спецификалы дегеніміз - … .

|лгі рамында болуы ммкін баса компоненттер атысында талданатын затты наты баалау абілеті

|берілген дістеме бойынша біртекті лгіні ртрлі сынамаларымен орындалан лшеулер сериясы шін алынан нтижелерді жаынды дрежесі

|анытамалы шама жне берілген дістеме бойынша алынан мн арасындаы сйкестік дрежесі

|анытауа болатын лгідегі талданатын затты е аз млшері

|санды анытау шегі

~Аналитикалы дістемені валидациялау - … .

|кзделген міндеттерді шешу шін дістемені жарамдылыын тжірибе жзінде длелдеу

|дрілік затты фармакопеялы маалаа сйкестігі

|сынауды орындау шін ажетті болатын барлы операцияларды толы баяндай отырып талдауды жргізу тсілі

|лшеу былыстарыны зара байланыс шегі

|анытамалы шама жне берілген дістеме бойынша алынан мн арасындаы сйкестік дрежесі

~«Сызыты»крсеткішін анытауда корреляция коэффициентіні (r) олайлы мні … райды.

|r 0,99

| r < 0,95

|r = 0,95

| r > 1

|r < 3,2

~ «Санды анытау шегі» валидациялы сипаттамасын ... арастырады.

|бгде оспаларды санды анытауда

|зі екендігіне сынау жргізуде

|негізгі сер етуші затты санды анытауда

|«Еру» тестіндегі затты санды анытауда

|осалы заттарды санды анытауда

~«Прецизиондылы» валидациялы сипаттамасы ... шегін анытайды.

|кездейсо ателік

|жйелі ателік

|кездейсо жне жйелі ателік

|лшенген былыстарды зара байланысы

|салыстырмалы стандартты ауыту

~Сызытыты негізгі сипаттамасы - … .

| корреляция коэффициенті (r)

| градуирлі график тедеуі

| градуирлі функция параметрі b

| градуирлі функция коэффициенті a

| салыстырмалы стандартты ауыту

~Прецизиондылыты баалау шін ... есептеу олданылады.

| салыстырмалы стандартты ауытуды

| ашуды

| корреляция коэффициентін

| анытау шегін

| градуирлі функция параметрін b

~Дрысты … сипаттайды.

|белгілі шынайы мнімен немесе анытамалы шамамен берілген дістеме бойынша алынан мн арасындаы сйкестік дрежесін

| берілген дістеме бойынша анытауа болатын лгідегі талданатын затты е аз млшерін

|лгі рамында болуы ммкін баса компоненттер атысында талданатын затты наты баалау абілеті

|берілген дістеме бойынша біртекті лгіні ртрлі сынамаларымен орындалан лшеулер сериясы шін алынан нтижелерді жаынды дрежесі

| берілген дістеме бойынша анытауа болатын лгідегі талданатын затты максималды млшерін

~Аналитикалы дістеме дрыстыыны критериі ... болып табылады.

|ашуды есептеу

| корреляция коэффициенті

|стандартты ауыту

|салыстырмалы стандартты ауыты

|анытау шегі

~Дрілік заттарды клиникаа дейінгі зерттеу ... Халыаралы стандартына сйкес жргізіледі.

|дрілік заттарды ауіпсіздігі мен эффективтілігін клиникаа дейінгі зерттеу тртібі (Good Laboratory Practice, GLP)

|тиісті клиникалы тжірибе (Good Clinical Practice, GCP)

|ктерме сауда тртібі (Good Distribution Practice, GDP)

|фармацевтикалы (дріханалы) тжірибе тртібі (Good Pharmacy Practice, GPP)

|дрілік заттар ндірісін йымдастыру жне сапасын баылау тртібі (Good Manufacturing Practice, GMP)

~Клиникалы зерттеулер ... Халыаралы стандартына сйкес жргізіледі.

|тиісті клиникалы тжірибе (Good Clinical Practice, GCP)

|дрілік заттарды ауіпсіздігі мен эффективтілігін клиникаа дейінгі зерттеу тртібі (Good Laboratory Practice, GLP)

|ктерме сауда тртібі (Good Distribution Practice, GDP)

|фармацевтикалы (дріханалы) тжірибе тртібі (Good Pharmacy Practice, GPP)

|дрілік заттар ндірісін йымдастыру жне сапасын баылау тртібі (Good Manufacturing Practice, GMP)

~… - науастарды белгілі бір ауруын емдеу шін тіркелмеген препарат.

|Экспериментальды зат

|Плацебо

|Баылау препараты

|Дженерик

|Балк-нім

~ Дженериктерді тіркеу … жргізіледі.

|клиникалы сынаты трт фазасын міндетті трде ткізбей

| GMP талабына сйкес апаратсыз

|фармакокинетикалы асиетіні тпнсасынан 20% млшерінде

Ауытуынсыз

|эффективтілігі мен ауіпсіздігіне тіркеуге дейінгі рандомизирлі

салыстырмалы зерттеуді міндетті трде ткізбей

| фармакодинамикалы асиетіні тпнсасынан 20% млшерінде

ауытуынсыз

~ GMP талабына сйкес фармацевтикалы ндірісте валидациялау ... масатында жргізіледі.

|бекітілген талаптара жауап беретін німдерді траты шыарылуын амтамасыз ету

|шыарылатын німні сапасын жасарту

|ндірісті жмыс жасау абілетін жоарылату

|дайын нім шыару тратылыын амтамасыз ету

|здіксіз ндірістік рдісті амтамасыз ету

~ GMP талабына сйкес фармацевтикалы ндірісті валидациялауды негізгі міндеті ... алу болып табылады.

| барлы жйелер, ондырылар жне технологиялы рдістерді бекітілген талапа сйкестігіне жатталан длелді

| ндірістік рдісті барлы элементтері берілген параметрлерге жауап беретіндігін длелдей

| технологиялы ондырылар ызметіні тасымалдаушыны спецификасымен сйкестігін длелдейтін жаттар

| технологиялы рдісті жадайы туралы жазба

|сапалы нім

~ GLP ережесі бойынша зерттеу субъектісіні ыы мен ауіпсіздігі ... кепілденеді.

|Хельсинс декларациясымен

|Р задарыны жинаымен

|Гиппократ антымен

|провизор антымен

|Болон декларациясымен

~Арнайы мекеме ндірісінде дайындалан дрілік зат сапасы ... бойынша регламенттеледі.

|аналитикалы нормативті жат

| уаытша аналитикалы нормативті жат

|уаытша фармакопеялы маала

|фармакопеялы маала

|Мемлекеттік фармакопея

~Арнайы мекеме ндірісінде дайындалан жаа дрілік зат сапасы ... бойынша регламенттеледі.

|уаытша аналитикалы нормативті жат

|аналитикалы нормативті жат

|уаытша фармакопеялы маала

|фармакопеялы маала

|мемлекеттік фармакопея

~ рбір 5 жыл сайын айта аралатын дрілік зат сапасын регламенттейтін жат ... болып табылады.

|фармакопеялы маала

|аналитикалы нормативті жат

|уаытша фармакопеялы маала

|уаытша аналитикалы нормативті жат

|мемлекеттік фармакопея

~ «дістемені орындалу жадайында аналитик беретін аз згерістер серіне аналитикалы дістемені шырамау асиеті» анытамасы ... валидациялы сипаттамасына сйкес келеді.

|робастылы

|спецификалы

|айталанышты

|прецизиондылы

|сызыты

~ «дістемені лгідегі талданатын затты концентрациясына (млшеріне) тура пропорционал шамаларды беру абілеттілігі» анытамасы ... валидациялы сипаттамасына сйкес келеді.

|сызыты

|робастылы

|спецификалы

|айталанышты

|прецизиондылы

~ «лгі рамында болуы ммкін баса компоненттер атысында талданатын затты наты баалау абілеті» анытамасы ... валидациялы сипаттамасына сйкес келеді.

|спецификалы

|робастылы

|сызыты

|айталанышты

|дрысты

~Н «Сипаттамасы» блімінде улар мен кшті серлі заттар субстанцияларыны ... крсетілмейді.

|дмі, иісі

|физикалы асиеті

|ылалдылыы

|жарыа жне ауаа сері

|тсі

~ Н «Ерігіштік» блімінде субстанциялара ... еріткіштерді олдануа рсат етілмейді.

|оай айнайтын жне балитын

|полярлы

|полярсыз

|боялан

|шыш

~ Н «Ерігіштік» блімінде субстанциялара ... р трлі еріткіштердегі еру крсеткіштері крсетіледі.

|полярлыы

|шыштыы

|тстері

|улылыы

|балитын

~Н «Органикалы еріткіштерді алды млшерлері» блімінде субстанцияа синтездеу кезінде ... енгізіледі.

|ндірісті соы сатысында улы заттар

|оай айнайтын жне балитын еріткіштер

|ндірісті соы сатысында боялан еріткіштер

|шыш еріткіштер

|екі жне одан да кп еріткіштер

~ Н талабына сйкес дрілік субстанциядаы сер етуші затты млшерін ... крсетеді.

|массалы лес бірлігімен (пайыз) немесе сер ету бірлігімен

миллиграммен (Б/мг)

|1л ерітіндідегі еріген зат мольмен

|бір литр ерітіндідегі затты грамм-эквиваленті санымен

|бір литр ерітіндідегі еріген затты грамм санымен

|мольдік лес – бір моль ерітіндідегі еріген затты моль санымен

~ Н дрілік заттарды температуралы сатау режимі ... сз тіркесімен крсетіледі.

| «⁰с жоары / тмен температурада …»

| «салын жерде»

| «блме температурасында»

| «комфортты температурада»

| «біркелкі температурада»

~ Белгілі дрілік препараттарды рылысын химиялы модификациялау фармацевтикалы химияда ... масатында олданылады.

| жаа дрілік заттарды баытталан іздестіру

|фармацевтикалы талдау

| тратылыын анытау

| дрілік заттардан биологиялы белсенді заттарды блу

| санды талдау

~ Дрілік заттарды стандарттау – ... болып табылады.

|дрілік заттарды сапалы крсеткіштері мен сынау дістеріне бірыай жйе енгізу

|тратылыын анытау

|тіркеу

|сараптау

|клиникаа дейінгі сына жргізу

~ (АН) - бл … .

|дрілік заттар сапасына міндетті трде ойылатын талаптар крсетілген аналитикалы нормативті жат

|дрілік заттара тіркеу сілтемесі

|сапалы крсеткіштер тізімі

|дрілік заттарды талдау дістері

|сапасына сына жргізу дістемесі

~ (УАН) - бл … .

|ндірісте алаш рет шыарылан жаа дрілік заттара жасалынан уаытша аналитикалы нормативті жат

|дрілік заттара тіркеу сілтемесі

|сапалы крсеткіштер тізімі

|дрілік заттарды талдау дістері

|сапасына сына жргізу дістемесі

~ Дрілік заттарды сертификациялау – бл … .

|дайындаушы органдара баынышты емес нормативті жаттарда крсетілген талаптара сйкес екендігін крсететін жазбаша жат

|дрілік заттарды талдау дістері

|ндірісте шыарылан жаа дрілік заттара алаш рет жасалынан АН

| дрілік заттара тіркеу сілтемесі

|дрілік заттарды сапалы крсеткіштері мен сынау дістеріне бірыай жйе енгізу

~ Сйкестік сертификаты – бл … .

|німні нормативті жата сай екендігін крсететін жат

| ндірісте шыарылан жаа дрілік заттара алаш рет жасалынан АН

| дрілік заттара тіркеу сілтемесі

| дрілік заттарды сапалы крсеткіштері мен сынау дістеріне бірыай жйе енгізу

|тратылыын анытайтын жат

~ Дрілік заттарды сертификациялау бойынша жалпы жетекшілікті ... жргізеді.

|Госстандарт

|мекеме - ндіруші

|фармакопеялы комитет

|фармакологиялы комитет

|фармация комитеті

~ Дрілік заттарды сертификациялау жмыстарын йымдастыруды ... жргізеді.

|сертификаттау бойынша аккредитті орган

|мекеме - ндіруші

|фармакопеялы комитет

|фармакологиялы комитет

|фармация комитеті

~ азастанда дрілік заттарды сертификациялайтын орган ... болып табылады.

|«Дрілік заттар, медициналы бйымдар мен медициналы техника сараптау лтты орталыы» РММ сына орталыы

|Р Денсаулы сатау министрлігі

|фармация комитеті

|фармакопеялы комитет

|фармакологиялы комитет

~ Міндетті сертификаттауа ... дрілік заттар жатады.

|импортты

|экспортты

|кшті серлі

|гомеопатиялы

|жансыздандырыш

~ Сертификаттар ... кейін зады трде кшіне енеді.

|реестрді тіркеу нмірін аланнан

|алынан нтижелер мен жаттарды талдааннан

|сараптама жргізілгеннен

|клиникаа дейінгі сына жргізілгеннен

|клиникалы сына жргізілгеннен

~ Фармация комитеті - бл … .

|Р ДСМ ведомствосы

|ДЗСО жанындаы блім

|фармакологиялы комитет жанындаы блім

| фармакопеялы комитет жанындаы блім

|сараптау органы

~Р ДСМ фармация комитеті дрілік заттарды ... функциясын арастырады.

|баылауын адаалау жне таралу

|баылау

|сыну

|эксперт

|сертификаттау

~ Фармацевтикалы баылауды басару ... зырына кіреді.

|Р ДСМ фармация комитетіні

|дрілік заттар, медициналы бйымдар жіне медициналы техника сараптау лтты орталыыны

|фармакопеялы комитетті

|фармакологиялы комитетті

|сараптау бліміні

~ Р ДСМ сараптау органы - бл … .

|Р ДСМ фармакологиялы жне фармакопеялы орталытар