надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Во исполнение пункта 18 статьи 5 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
№ 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014,
№ 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2,
ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
| Министр | В.И. Скворцова |
| Приложение № ___ к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _______ 2016 г. №___ |
Правила
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила)
и распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
(далее – субъекты обращения лекарственных препаратов).
2. Целью настоящих правил является соблюдение на протяжении всей сети товародвижения надлежащих условий хранения и перевозки, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения в сеть товародвижения.
3. Термины и определения:
а) аутсорсинг – деятельность, передаваемая субъектом обращения лекарственных средств для выполнения другому лицу (организации);
б) валидация – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
в) ответственное лицо за качество (далее – Ответственное лицо) – сотрудник, назначаемый руководителем субъекта обращения лекарственных средств и наделенный полномочиями и обязанностями для разработки, внедрения и обеспечения системы качества в субъекте обращения лекарственных средств;
г) перевозка – перемещение лекарственных препаратов для медицинского применения из одного адреса в другой,
д) субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
е) хранение – процесс хранения (размещения) лекарственных препаратов для медицинского применения в помещениях (зонах) для хранения.
II. Основная часть
Управление качеством.
Принцип.
Управление качеством – составная часть менеджмента качества, направленная на управление процессом хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Система качества субъекта обращения лекарственных средств – совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества в части процессов хранения и перевозки (далее – система качества).
2. Система качества включает в себя административно-организационную структуру, процедуры, ресурсы, а также действия, исключающие проникновение в оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения и обеспечения сохранения надлежащего качества лекарственного препарата для медицинского применения и целостности его упаковки.
3. Система качества должна быть документирована, эффективность системы должна подвергаться мониторингу со стороны Ответственного лица и руководства субъекта обращения лекарственных средств. Все действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.
4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств назначается Ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями внедрения и обеспечения системы качества.
5. Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены достаточным количеством персонала, имеющего необходимую компетенцию и опыт работы, соответствующими помещениями, оборудованием и техническими средствами.
6. Система качества, с учетом проведенной оценки рисков для качества и системы обеспечения качества лекарственных препаратов, должна
гарантировать, что:
а) все процессы сети товародвижения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают надлежащее хранение и перевозку с соблюдением требований настоящих Правил;
б) ответственность руководящего персонала субъекта обращения лекарственных средств четко определена;
в) лекарственные препараты для медицинского применения доставляются получателям в согласованный период времени с соблюдением настоящих Правил;
г) документальное оформление действий и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в отношении каждого отклонения проводится внутреннее расследование;
е) корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются и направлены на устранение выявленных отклонений и предупреждение их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
9. Система качества должна включать в себя контроль и анализ любой деятельности, в том числе, переданной для выполнения другому лицу
(далее –аутсорсинг), с учетом оценки возможных рисков.
10. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть надлежащим образом предварительно определена, утверждена и находиться под контролем Ответственного лица и руководства субъекта обращения лекарственных средств, передавшего свою деятельность на аутсорсинг, во избежание разночтений, способных привести к нарушению обеспечения качества лекарственных препаратов для медицинского применения.
11. Между субъектом обращения лекарственных средств и исполнителем (далее – Стороны) должен быть заключен договор, в котором четко определены обязанности каждой из Сторон в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Контроль и анализ любой деятельности, переданной на аутсорсинг, должен учитывать возможные риски для качества и содержать:
а) оценку соответствия требований к компетентности исполнителя выполнить обязательства, проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов, а также при необходимости помещений, оборудования и специалистов, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) определение ответственности, взаимодействия Сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к системе качества;
в) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения системы качества;
г) субъект обращения лекарственных средств, передавший свою деятельность на аутсорсинг, имеет право проверить деятельность исполнителя в любое время.
Персонал.
Принцип.
Выполнение требований настоящих Правил напрямую зависят от человеческого фактора. Для решения данной задачи субъект обращения лекарственных средств должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник должен знать и понимать требования настоящих Правил, свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить.
13. Субъект обращения лекарственных средств должен иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы для решения задач по хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации. Каждый работник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.
14. К персоналу, имеющему квалификацию, необходимую для соблюдения лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей лекарственными средствами, в том числе в части хранения и перевозки, относятся руководитель склада субъекта обращения лекарственных средств и Ответственное лицо. Для данного персонала уровень квалификации – высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также необходимо наличие сертификата специалиста. Для персонала, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, уровень квалификации – высшее или среднее фармацевтическое образование и наличие сертификата специалиста.
15. Обязанности персонала, в том числе Ответственного лица, закреплены в должностных инструкциях субъекта обращения лекарственных средств.
16. Уровень квалификации или компетенции прочего персонала субъекта обращения лекарственных средств определяет руководитель субъекта обращения лекарственных средств. Обязанности указанного персонала должны быть закреплены в должностных инструкциях субъекта обращения лекарственных средств.
17. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия обращения, должен пройти подготовку (обучение) в соответствии с занимаемой должностью. Записи о проведении подготовки (обучения) должны архивироваться и храниться в соответствии с законодательства Российской Федерации, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться в порядке, установленном в субъекте обращения лекарственных средств.
18. В целях переподготовки, подготовки (обучения) персонала утверждается план-график проведения необходимого первичного и последующего обучения персонала в порядке, установленном в субъекте обращения лекарственных средств.
Помещения и оборудование
Принцип
Субъект обращения лекарственных средств для осуществления деятельности должен иметь необходимые помещения и зоны, оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами для медицинского применения, обеспечивающие их надлежащее хранение. Помещения должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения соблюдения условий хранения.
19. К оборудованию следует относить: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа (при наличии); вентиляционную систему; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а так же другое оборудование.
20. В помещениях должны поддерживаться температурные режимы хранения, соответствующие установленными держателями регистрационных удостоверений (производителями), и указанные в инструкции по медицинскому применению и (или) на упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения. Помещения должны представлять минимальный риск контаминации материалов или лекарственных препаратов для медицинского применения, при условии соблюдения всех мер по защите от воздействия факторов внешней среды.
21. Площадь помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов для медицинского применения, но составлять не менее 150 кв. м, включая:
а) зону приемки лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) зону основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения;
в) зону экспедиции;
г) зону для лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих особых условий хранения;
д) зона, выделенная для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, а так же лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
е) зона карантинного хранения лекарственных препаратов.
22. Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать влияния на качество лекарственных препаратов.
23. Процедуры по уборке помещений должны проводиться в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем субъекта обращения лекарственных средств.
24. В помещениях не должна накапливаться пыль. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна допускать возможность проведения влажной уборки. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
25. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана и утверждена программа профилактической защиты от вредителей.
26. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать функциональному назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного воздействия на лекарственные препараты во время хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования.
27. В помещения не допускаются лица, не имеющие соответствующего права доступа, определенного внутренними нормативными документами, утвержденными руководителем субъекта обращения лекарственных средств.
28. Помещения могут быть разделены на зоны, специально предназначенные для выполнения различных функций. Помещения должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного раздельного хранения и перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения.
29. Должны быть приняты меры, обеспечивающие разделение потоков движения лекарственных препаратов для медицинского применения на складе субъекта обращения лекарственных средств.
30. Стеллажные системы для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивая идентификацию лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с применяемой системой учета. Допускается применение компьютеризированных систем учета вместо стеллажных карт. При использовании компьютеризированных систем учета допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Для обеспечения точности операций, помещения зоны хранения и размещения лекарственных препаратов для медицинского применения должны иметь освещенность, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
31. Субъект обращения лекарственных препаратов, использующий помещение по договору, должен иметь документы, подтверждающие договорные отношения, предусмотренные законодательством Российской Федерации, заверенные в установленном порядке.
32. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения, в том числе компьютеризированная система, должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.
33. Лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых не принято решение об обращении или лекарственные препараты для медицинского применения, обращение которых приостановлено, а также возвращенные лекарственные препараты для медицинского применения, должны быть изолированы физически или с применением компьютеризированной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение.
34. Отозванные из обращения лекарственные препараты для медицинского применения, изъятые из обращения по причине несоответствия их качественных характеристик, лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, а также фальсифицированные должны быть изолированы физически и размещены в специально выделенной зоне, отделенной от лекарственных препаратов для медицинского применения, пригодных для обращения. Предпринятые меры изоляции должны гарантировать, что данная зона обеспечивает хранение продукции в условиях, исключающих попадание в свободное обращение.
35. Лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие в соответствии с законодательством Российской Федерации предметно-количественному учету, должны храниться в специально выделенных помещениях или шкафах.
36. Субъекту обращения лекарственных препаратов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
37. Административно-бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения. Хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков за исключением воды питьевой, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для личного использования, в помещениях хранения лекарственных препаратов для медицинского применения запрещено.
38. К условиям среды помещения, которые требуют особого внимания и мониторинга, относятся: температура, влажность.
39. В помещениях, необходимо выполнить изучение распределения температуры (температурное картирование). Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры, согласно проведенного анализа и оценки рисков.
40. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в устройстве помещения или оборудования для контроля температуры. Результаты температурного картирования должны быть документированы. Результаты ежедневного температурного мониторинга должны регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
41. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Должен быть утвержден план-график технического обслуживания и (или) поверки оборудования, используемого в качестве средства измерения.
42. Оборудование, являющееся средством измерения и используемое для контроля и мониторинга условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, должно быть поверено в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) откалибровано в определенные интервалы, исходя из информации, предоставленной производителем вышеназванного оборудования.
43. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать системы оповещения. Системы оповещения должны тестироваться, в соответствии с утверждаемым планом-графиком на предмет их надлежащего функционирования.
44. Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов для медицинского применения не подвергалось негативному влиянию.
45. На время ремонта, обслуживания или поверки оборудования и средств измерений, должны быть приняты меры, обеспечивающие бесперебойную, надлежащую работу субъекта обращения лекарственных препаратов.
46. Операции по ремонту, обслуживанию, калибровке и поверке оборудования должны быть соответствующим образом документально оформлены, документация должна архивироваться и храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Документация.
Принцип.
Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация должна исключать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать ретроспективную прослеживаемость соответствующих операций в процессе обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
47. К документации следует относить: письменные стандартные операционные процедуры, инструкции, должностные инструкции и регламенты, инструкции по действиям в аварийных, нештатных, форс-мажорных ситуациях, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний, и другие данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях.
48. Документация должна охватывать все процессы, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств для обеспечения надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, и должна быть понятна работникам. Тексты документов должны быть однозначными, не допускающими двусмысленных толкований и ошибок.
49. Срок хранения документации определяется законодательством Российской Федерации.
50. Каждый работник должен быть ознакомлен и иметь оперативный доступ к документации, необходимой в рамках своих должностных обязанностей.
Действия субъекта
обращения лекарственных
препаратов в части хранения и перевозки.
Принцип.
Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов в части хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов для медицинского применения не были утрачены и соблюдались условия хранения и перевозки определенные держателем регистрационного удостоверения (производителем) и (или) указанные на упаковке.
51. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти Российской Федерации в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами, устанавливающими требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
52. Субъект обращения лекарственных средств должен принимать необходимые меры для исключения возможности проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения в сеть товародвижения.
53. Основными задачами процесса приема являются проверка в установленном порядке соответствия принимаемых лекарственных препаратов для медицинского применения с товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству; соответствие поставщика ранее утвержденному заказу; наличие или отсутствие внешних повреждений.
54. Лекарственные препараты для медицинского применения должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов для медицинского применения на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами для медицинского применения в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
55. Лекарственные препараты должны размещаться в помещениях для хранения в соответствии с требованиями, определенные держателем регистрационного удостоверения (производителем) и (или) указанными на упаковке, с учетом одного из предложенных методов разделения:
а) физико-химические свойства лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) фармакологические группы;
в) способ применения;
г) по алфавитному принципу;
д) с применением компьютеризированной системы учета.
56. Лекарственные препараты для медицинского применения должны храниться в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и (или) вторичной упаковке, в инструкции по медицинскому применению, указанными держателями регистрационных удостоверений (производителями) и (или) на транспортной таре производителя.
57.Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься с соблюдением требований по хранению, установленных держателями регистрационных удостоверений (производителями) и законодательства Российской Федерации. Температурные режимы хранения лекарственных препаратов должны соответствовать температурным режимам хранения лекарственных средств, утвержденных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи XIII издания.
58. В случае отсутствия возможности соблюдения условия хранения в процессе приема, вышеуказанные лекарственные средства для медицинского применения после выполнения необходимых проверочных мероприятий в первую очередь должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону или помещение хранения в соответствии с утвержденной внутренней регламентирующей документацией.
59. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.
60. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты света.
61. Лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, должны храниться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
62. Лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, иные лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, должны храниться в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
63. Транспортная тара с лекарственными препаратами для медицинского применения, при необходимости, должна быть очищена в процессе приема продукции перед перемещением в зону хранения.
64. Складские операции и перевозка должны выполняться таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.
65. Отгрузка лекарственных препаратов для медицинского применения должена быть организован таким образом, чтобы лекарственные препараты для медицинского применения с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь. Отклонения от данного требования должны быть документированы.
66. Учет лекарственных препаратов для медицинского применения с ограниченным сроком годности должен осуществляться на бумажном носителе и (или) в электронном виде.
67. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом маркированы и изолированы от пригодных физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами.
68. Уничтожение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Записи об уничтожении должны храниться в течение 5 лет.
Перевозка.
Принцип.
Субъект обращения лекарственных средств обязан организовать перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения или перевозки, определенных держателем регистрационного удостоверения (производителем).
69. Лекарственные препараты для медицинского применения должны иметь согласованные в установленном порядке с получателем и отправителем остаточные сроки годности, на момент подготовки к перевозке.
70. Перевозка должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации. В сопроводительных документах указывается: дата, наименование лекарственного препарата для медицинского применения, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, форма выпуска, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (фактический адрес склада субъекта обращения лекарственных средств, если он отличается от юридического адреса), а также требуемые условия перевозки и хранения. Записи о перевозке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было обеспечить прослеживаемость движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
71. Независимо от способа перевозки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество, подлинность и целостность лекарственных препаратов для медицинского применения не были подвергнуты негативному воздействию в процессе перевозки.
72. Планирование перевозки должно быть осуществлено на основании анализа и оценки возможных рисков.
73. В случае выявления отклонений, таких как нарушение температурного режима или повреждения лекарственных препаратов для медицинского применения в процессе перевозки, информация о выявленных отклонениях должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и определяющая порядок расследования.
74. Субъект обращения лекарственных средств должен обеспечить соответствие транспортных средств и оборудования, используемых в процессе перевозки, целям их использования.
75. При перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих особых условий хранения, должны соблюдаться требования настоящих Правил и законодательства Российской Федерации.
76. Должна быть разработана процедура, определяющая порядок действий в процессе перевозки в целях исключения неправомерного доступа и (или) кражи лекарственных препаратов для медицинского применения.
77. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов для медицинского применения должно быть использовано специализированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры или транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима) для обеспечения требуемых условий транспортировки при перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения.
78. Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами для медицинского применения.
79. Персонал должен быть обучен субъектом обращения лекарственных средств требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов. Должны быть разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов.
80. По запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения.
81. Транспортное средство, которым осуществляется перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, и его оборудование должны содержаться в чистоте и не иметь факторов воздействия (воздействие температуры, атмосферных осадков, посторонних запахов). Должны быть разработаны процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, вовлеченных в процесс перевозки, включая очистку и меры безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации и письменными процедурами, утвержденными субъектом обращения лекарственных средств.
82. Оборудование, используемое для контроля и поддержания температуры в процессе перевозки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, калибровку и (или) поверку в соответствии с техническими требованиями, определенными производителем оборудования и законодательством Российской Федерации.
83. Лекарственные препараты для медицинского применения должны быть доставлены по адресу, указанному в сопроводительных документах.
84. Транспортные компании должны соблюдать требования к условиям перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Ответственность за соблюдение условий перевозки лекарственных средств для медицинского применения возлагается на субъект обращения лекарственных средств.
85. В случаях, когда перевозка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо соблюдать условия хранения в помещениях и обеспечению безопасности на транзитных складах, которые определены договорными отношениями между отправителем и транспортной компанией, настоящими Правилами и законодательством Российской Федерации.
Тара, упаковка и маркировка.
Принцип
Лекарственные препараты для медицинского применения должны перевозиться в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от факторов внешнего воздействия.
86. Выбор транспортной тары, упаковки, вида транспорта должен основываться на требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, определенных держателем регистрационного удостоверения (производителем), для объемов, необходимых для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.
87. Для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными препаратами для медицинского применения и сохранения уровня безопасности производитель лекарственных препаратов для медицинского применения должен нанести на транспортную тару маркировку, содержащую информацию о требованиях к хранению и перевозке. Информация на транспортной таре от производителя лекарственных препаратов для медицинского применения должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.